[데일리팜=이탁순 기자] DPP-4 억제제 계열 약물로 당뇨병치료제 시장에서 높은 점유율을 기록하고 있는 자누비아정(시타글립틴인산염수화물, 한국MSD)의 염변경약물이 처음으로 허가됐다.

주인공은 대원제약의 '자누리틴알파정100mg'. 식약처는 자료제출의약품으로 19일 자누리틴알파정을 시판 승인했다.

자누비아는 작년 433억원의 원외처방액을 기록한 대형약물이다. 또한 자누비아 성분인 시타글립틴인산염수화물과 메트포르민염산염이 결합한 자누메트가 작년 694억원의 원외처방액으로, 당뇨약 중 가장 높은 실적을 기록했다.

당연히 국내 후발주자들의 시장진입에 대한 관심이 높을 수 밖에 없는 상황이다. 일찌감치 후발의약품 개발에 나서 현재 국내 제약사의 시타글립틴 제제 허가건수만 149건에 달한다.

특허도전을 통해 자누비아 염·수화물 특허도 소멸시켰다. 이때 특허도전에 성공하고 최초 허가신청한 55개 품목이 물질특허가 종료되는 2023년 9월2일부터 2024년 6월1일까지 우선판매품목허가를 획득했다.

대원제약도 지난 2015년 8월 자누비아 제네릭인 '자누리틴정100mg'과 자누메트 제네릭 '자누리콤비정'을 허가받았지만, 우판권을 획득하진 못했다.

하지만 이번에 염변경약물을 최초 허가받으면서 우판권 판매금지 기간에도 시장에 나설 수 있는 기반을 마련했다.

대원제약이 허가받은 자누리틴알파정은 국내 최초의 시타글립틴염산염수화물 성분이다. 자누비아의 인산염 대산 염산염을 합성한 염변경약물인 것이다. 아직까지 동일성분이 없는만큼 자누비아 물질특허가 종료되는 2023년 9월 2일 이후 판매가 가능할 것으로 보인다.

기존에 허가받은 제품들은 자누비아와 성분이 동일한 '시타글립틴인산염일수화물' 제제이거나 수화물을 뺀 '시타글립틴인산염' 제제다. 시타글립틴염산염 제제는 총 55개 품목이 허가를 받았다.

자누비아 물질특허 회피 시도도 있었다. 하지만 지난 9월 특허심판원이 국내 제약사의 청구를 기각했다. 국내 제약사들은 염변경 또는 수화물변경 약물로 물질특허에 연장된 존속기간 1년1월27일을 무력화시키려 했으나 특허심판원은 이를 받아들이지 않았다.

지난 1월 대법원이 염변경약물도 존속기간 연장 물질특허 권리범위에 속한다고 판단하면서 하급심들도 똑같은 판결을 내리고 있다. 만약 물질특허 도전에 성공했다면 후발의약품의 출시 시기는 2022년 7월 5일 이후가 될 수 있었다.

하지만 현재는 특허에 가로막혀 자누비아 후발의약품은 4년여 기간을 더 기다려야 한다. 어쩔수 없는 후발주자의 비애다.