[데일리팜] 양도양수 오리지널, 계단식 약가 적용 제외해야

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"양도양수 오리지널, 계단식 약가 적용 제외해야"

기사입력 : 20.04.03 06:20:45

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KRPIA, 심평원에 의견서 제출…보건당국 유권해석 관건

제도 시행시 특허만료약 분할 제약사 직격탄 우려

[데일리팜=어윤호 기자] 양도양수 오리지널 의약품에 대한 계단식 약가 적용에 대한 반발의 목소리가 높아지고 있다.

관련업계에 따르면 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 시행을 앞둔 약가제도 개편안에서, 분할법인 양도양수 폼목에 대한 예외 인정을 요구하는 내용의 의견서를 2일 건강보험심사평가원에 제출했다.

오는 7월부터 시행되는 계단식 약가제도는 약가차등 기준 요건 2가지를 모두 충족해도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 상한금액을 산정하는 내용을 담고 있다.

그런데, 법리적 해석에 따라 법인 분할에 따른 양도양수 오리지널 품목에도 이같은 약가인하가 적용될 가능성이 제기되면서 논란이 심화되고 있는 상황이다.

KRPIA는 의견서는 구체적으로 지난 2월 개정된 약가고시 '마'목의 지위에 '분할'을 포함할 것을 요구하고 있다.

'마'목은 대상제품이 약사법 제89조 제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품이거나, 약사법 제42조 제2항에 따 른 수입자의 상속, 영업양도, 합병으로 그 지위를 승계한 제품인 경우는 약가가 기등재됐다가 삭제된 제품의 최종상한금액과 동일한 금액으로 산정되는 것으로 규정하고 있다.

즉 제조업자(주로 국내사)나 수입업자(다국적사) 등이 업허가와 함께 품목을 양도양수할 때는 약가인하가 적용되지 않는다.

반면 단순 양도양수 품목이 적용되는 '바'목을 보면 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품인 경우 약가 산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정하고 있다.

이는 등재돼 있는 제네릭 의약품의 개수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건을 충족하는지에 따라 약가인하가 적용될 수 있다는 얘기다.

그러나 애초 '발사르탄' 사태를 계기로 제네릭의 가격 제도를 '동일제제-동일가격' 원칙에서 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 적용을 위한 제도 개편의 취지와 부합하지 않는다는 것이 KRPIA의 주장이다.

KRPIA 관계자는 "앞서 한차례 협회가 의견을 개진했지만 원하는 답변을 듣지 못했었다. 오리지널 의약품의 경우 약가 차등 보상 대상에서 제외하는 것이 타당하다. 혼란이 발생하지 않도록 정부의 신속한 유권해석이 필요하다"고 말했다.

한편 만약 애초의 해석대로 정부가 '바'목에 분할법인 품목을 적용할 경우 당장에 회사 분할로 다수 오리지널 품목 양도양수를 준비중인 화이자와 MSD 등 제약사들은 상당한 타격을 받게 될 것으로 판단된다.

화이자에서 분할된 업존은 리피토, 노바스크, 쎄레브렉스 등 제품을, MSD에서 분할되는 오가논은 바이토린, 싱귤레어, 제티아 등 제품을 양도 받을 예정이다

어윤호 기자(unkindfish@dailypharm.com)

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웃긴다

기업 이윤을 위해서 분할 하는 회사를 위해 국민의 세금으로 충당해서 약가적용 제외

철저하게 이윤만 생각해서 본사로 얼마를 보내는지도 공개 안했던 MSD등 몇몇 외국계 유한회사에서 다시 법인회사로 변경후 회사 분할후 다시 본사 송금 맘대로 해줄수 있는 유한회사로 변경할 외국계 기업의 이윤을 위해서 계단식 약가 적용 제외 하자는 이상한 논리는 웃기네요.반드시 법의 테두리 안에서 국내회사와의 형평성을 고려하여 계단식 약가 적용 하길 바랍니다.말이 오리지널이지 한국에서 20년이상 이윤 낼만큼 냈습니다.국내회사에서도 제네릭들 엄청 많이 나와 있는 상태구요.

20.05.11 10:02:02

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웃긴다

양도양수 오리지널...기업 이윤을 위해서 분할 하는 회사를 위해 국민의 세금으로 그�

철저하게 기업 이윤을 위해서 분할 하는 글로벌 또는 국내 대형 제약 회사들의 이윤을 위해서 그들이 가지고 있는 오리지널 약품의 양도양수 오리지널 계단식 약가 적용을 제외 하라는 것은 누구 배를 채우기 위함 인가요?하루 이틀전에 계단식 약가 정책을 발표한 것도 아닌데 글로벌 정책에 따라 회사의 주가와 가치를 올리기 위해 분할 하는 회사들의 이익을 위해 약가를 보존 해 줘야 하나요?이미 특허라는 것으로 국내에서 충분하게 보장을 해주었고 특히 본사로 이익금을 많이 보내기 위해 법인회사에서 유한회사로 변경 하다가 글로벌 분할로 인해

20.05.11 09:55:47

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웃긴다

양도양수 오리지널...기업 이윤을 위해서 분할 하는 회사를 위해 국민의 세금으로 그�

철저하게 기업 이윤을 위해서 분할 하는 글로벌 또는 국내 대형 제약 회사들의 이윤을 위해서 그들이 가지고 있는 오리지널 약품의 양도양수 오리지널 계단식 약가 적용을 제외 하라는 것은 누구 배를 채우기 위함 인가요?하루 이틀전에 계단식 약가 정책을 발표한 것도 아닌데 글로벌 정책에 따라 회사의 주가와 가치를 올리기 위해 분할 하는 회사들의 이익을 위해 약가를 보존 해 줘야 하나요?이미 특허라는 것으로 국내에서 충분하게 보장을 해주었고 특히 본사로 이익금을 많이 보내기 위해 법인회사에서 유한회사로 변경 하다가 글로벌 분할로 인해

20.05.11 09:55:37

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대형사

한국제약바이오협회는 반성하라!

중소형제약사를 배려하지 않은
대형 제약사의 일방적 의견제시가
현장 이해가 부족한 복지부의 정책에 반영되어
어렵게 하고 있다고 판단됨니다.
협회(원회장님!)의 균형된 의견 제시 바람니다.

20.04.03 12:19:38

0 수정 삭제 1 0
제3자

당연히 제외되어야 한다.

법이란 그 취지가 있고 형평성에 맞아야 한다. 기업분할의 경우 조직만 바귀는것이고 그 속 내용은 그대로이다. 조직이 작아진다는 의미일 뿐이다. 콩밥에서 콩을 골라냈다해서 콩이 변화되진 않는 것과 같다. 법을 모르는 정책담당자의 미숙함이니 빨리 보완해야 맞을 것이다.

20.04.03 10:31:10

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