[데일리팜=어윤호 기자] 양도양수 오리지널 의약품의 약가인하 리스크에 전 제약업계가 대응하고 있다.

관련업계에 따르면 한국제약바이오협회(KPBMA)는 시행을 앞둔 약가제도 개편안에서, 분할법인 양도양수 폼목에 대한 예외 인정을 요구하는 내용의 의견서를 이번주 보건당국에 전달할 예정이다.

오는 7월부터 시행되는 계단식 약가제도는 약가차등 기준 요건 2가지를 모두 충족해도 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면 21번째 신청 제품부터는 동일제제 최저가와 38.69% 중 낮은 가격의 85%로 상한금액을 산정하는 내용을 담고 있다.

그런데, 법리적 해석에 따라 법인 분할에 따른 양도양수 오리지널 품목에도 이같은 약가인하가 적용될 가능성이 제기되면서 논란이 심화되고 있는 상황이다.

이미 한국글로벌의약산업협회는 지난 2일 유사한 내용의 의견서를 제출한 바 있다.

제약바이오협회의 이번 의견서 역시 지난 2월 개정된 약가고시 '마'목의 지위에 '분할'을 포함할 것을 요구하고 있다.

'마'목은 대상제품이 약사법 제89조 제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 지위를 승계한 제품이거나, 약사법 제42조 제2항에 따 른 수입자의 상속, 영업양도, 합병으로 그 지위를 승계한 제품인 경우는 약가가 기등재됐다가 삭제된 제품의 최종상한금액과 동일한 금액으로 산정되는 것으로 규정하고 있다.

즉 제조업자(주로 국내사)나 수입업자(다국적사) 등이 업허가와 함께 품목을 양도양수할 때는 약가인하가 적용되지 않는다.

반면 단순 양도양수 품목이 적용되는 '바'목을 보면 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품인 경우 약가 산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정하고 있다.

이는 등재돼 있는 제네릭 의약품의 개수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건을 충족하는지에 따라 약가인하가 적용될 수 있다는 얘기다.

그러나 오리지널 의약품에 대한 적용은 애초 ▲'발사르탄' 사태를 계기로 제네릭의 가격 제도를 '동일제제-동일가격' 원칙에서 개발 노력에 따른 차등가격 원칙 적용 ▲행정처분 등으로 인한 약가인하를 피하기 위한 편법 제네릭 등재 방지라는 제도 개편의 취지와 부합하지 않는다는 것이 협회의 주장이다.

제약바이오협회 관계자는 "제네릭 제조사들의 편법 사례 역시 극히 드문 상황이다. 국내·다국적 업체를 떠나 최초등재의약품(대부분 신약)의 지위 보장은 이뤄져야 한다고 본다. 규정을 만든 취지를 살려 시장에서 혼란이 발생하지 않도록 정부의 신속한 유권해석이 필요하다"고 말했다.