[데일리팜=이탁순 기자] 제품 경쟁력을 바탕으로 최근 성장세가 가파른 기능성소화불량치료제 '가스티인씨알정'(모사프리드시트르산염수화물, 한국유나이티드제약)과 전립선비대증 배뇨장애 치료제 '한미탐스캡슐0.4mg'(탐스로신염산염, 한미약품)에 경쟁품목이 대거 늘어났다.

지난주 동일성분 제제 다수가 품목허가를 획득한 것이다. 가스티인씨알정은 대웅제약의 '가스모틴SR'이 유일한 경쟁자였고, 한미탐스캡슐0.4mg은 그동안 시장을 독점해왔는데, 동일성분 품목이 증가하면서 시장경쟁도 치열해질 전망이다.

20일 업계에 따르면 가스티인CR정과 동일성분의 서방형제제 7개 품목이 지난 17일 허가를 획득했다.

주인공은 우리들제약 '모사틴서방정15mg', 하나제약 '모노틴에스알정15mg', 대웅제약 '모사딜에스알정15mg', 아주약품 '아나모틴에스알정15mg', 영진약품 '가스피란에스알정15mg', 대웅바이오 '가스젯에스알정15mg', 이니스트바이로제약 '가스티젠에스알정15mg'이다.

이들은 모두 대웅제약이 수탁 생산하는 품목이다. 대웅제약은 현재 가스모틴 성분의 1일1회 서방형제제 '가스모틴SR정'을 보유하고 있다.

기존 소화성불량치료제 가스모틴 제제는 1일3회 복용하는 속효제제가 대부분이었으나, 지난 2016년 6월 한국유나이티드제약이 1일1회 복용하는 가스티인씨알정을 품목허가받으면서 서방형 제제 시대가 열렸다.

이후 대웅제약이 217년 12월 가스모틴에스알정을 허가받았다. 유나이티드가 서방형제제 시장을 선점하면서 작년 가스티인CR정의 원외처방액(기준 유비스트)은 200억원까지 늘어났다. 반면 대웅제약의 가스모틴SR정은 70억원으로 격차가 컸다.

이런 상황에서 대웅제약은 수탁생산을 확대하는 방식으로 판매액 확대에 나선 것이다. 다만 위탁품목이 늘어나면서 경쟁은 불가피하다.

줄곧 시장 1위를 지켜온 유나이티드 입장에서는 대웅제약의 수탁생산 확대로 점유율 유지에 빨간불이 켜졌다. 유나이티드는 후발약물을 차단하기 위해 특허소송에 적극적으로 나서 모두 승소했다. 제네릭사들이 서방형제제 개발에 실패한 것도 한몫했다. 하지만 이미 서방형제제 품목을 보유한 대웅제약이 수탁생산을 선택하면서 이제는 경쟁을 피할 수 없게 됐다.

고용량(0.4mg) 시장을 접수하며 승승장구하고 있는 한미탐스도 경쟁이 불가피할 전망이다. 한미탐스는 작년 고용량 제품에 힘입어 169억원의 원외처방액을 기록했다.

한미탐스0.4mg 제제는 초기 치료가 필요한 전립선비대증 환자에게도 보험 급여가 인정되는 것은 물론, 0.2mg 이상 증량이 필요한 환자들의 복약 순응도 및 편의성을 높일 수 있는 제품이라는 점에서 돌풍을 일으켰다.

이에 후발주자들이 눈독을 들였고, 지난해 12월 재심사(PMS)까지 만료되면서 경쟁체제로 접어들었다. 지난 13일 한국콜마가 동일성분 및 동일용량 제품인 '타미날서방캡슐0.4mg'을 후발주자로 처음 허가받은데 이어 17에는 16개 품목이 허가를 획득했다.

17일 허가받은 제약사는 케이엠에스제약, 국제약품, 바이넥스, 한국피엠지제약, 동구바이오제약, 삼성제약, 삼천당제약, 대우제약, 한국파비스제약, 화이트생명과학, 시어스제약, 한국유나이티드제약, 에이프로젠제약, 우리들제약, 대한뉴팜, 아이큐어다. 이들은 모두 동구바이오제약이 수탁 생산하는 품목을 허가를 받았다.

이로써 탐스로신 고용량 제제도 무한경쟁 체제가 됐다. 모사프리드 서방형 제제나 탐스로신 고용량 제제가 다품목 체제로 변화되면서 시장구도에도 영향을 끼칠 것으로 보인다.

이들 후발의약품은 보험급여 절차를 거쳐 빠르면 오는 7월 시장에 출시될 전망이다.