[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제에 대한 임상 재평가를 실시한다. 재평가 품목은 255개이며, 허가받은 전 효능·효과를 대상으로 한다.

식약처는 23일 이같은 내용을 담은 의약품 임상 재평가 실시를 공고했다. 식약처는 134개사 255개 품목에게 국내 임상시험 결과를 제출하도록 했다.

이에 앞서 오는 12월 23일까지 임상시험계획서를 제출하도록 했다. 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보시 결정해 안내하기로 했다.

예상대로 허가된 전 효능·효과를 대상으로 한다. 이에 따라 식약처는 제출된 임상시험계획서가 이미 허가된 효능·효과, 용법·용량의 일부만을 입증하기 위한 것으로 확인되는 경우 허가사항이 변경될 수 있다고 전했다.

콜린알포세레이트 제제의 효능·효과는 3개로, '뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소', '감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심', '노인성 가성우울증' 등이다.

이 가운데 심평원은 급여 재평가를 통해 첫번째 적응증 중 치매 환자의 증상 완화 처방만 급여 유지하고, 나머지는 본인부담금을 80%로 상향해 조정한 바 있다.

식약처의 이번 재평가 결정은 치매 환자의 증상 완화는 임상적 유용성을 인정한 심평원과 달리 전 적응증이 근거가 부족하다고 결론내린 것으로 풀이된다.

이에 따라 관련 제약업체들은 적응증 유지를 위해 임상시험을 실시해 효능·효과를 입증해야 한다. 제약사들은 치매 환자의 증상 완화에 대한 임상은 실패 확률이 높은데다 앞서 심평원이 임상적 유용성을 인정한만큼 임상재평가 대상에서 제외될 것을 기대했지만, 식약처 생각은 달랐다.

업계에 따르면 식약처는 이미 3개 적응증 모두 근거자료가 부족하다고 확실한 판단을 내렸다. 이에 지난 19일 중앙약사심의위원회에서 재평가 대상에 대한 결론을 내리지 못했지만, 원안대로 추진한 것으로 보인다.

임상재평가 대상이 공고된만큼 제약사들은 어느 범위까지 임상을 진행하고, 어느 적응증은 포기할지 고심할 것으로 관측된다.