[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제 임상재평가에 대해 처음으로 입장을 밝혔다.

요지는 절차상 문제는 없었으며, 임상 계획서 접수 이후 기간이나 과제수 등이 결정될 것이라는 것이다. 그러면서 임상 재평가 전에도 허가사항 조정이 가능하다고 강조했다.

콜린알포세레이트 임상재평가 주무부서인 의약품안전평가과는 30일 오전 오송 식약처 본부에서 출입기자 브리핑을 진행했다. 브리핑에는 의약품안전평가과 김정연 과장, 이유빈 사무관, 콜린알포세레이트 제제의 내부 검토를 진행한 순환계약품과 김미정 과장이 참석했다.

식약처 측은 이날 임상 재평가를 둘러싼 항간의 의혹에 대해서는 적극 해명하면서도 구체적인 일정이나 방식 등에 대해서는 조심스러워했다.

임상 재평가 결정이 급여 재평가보다 늦은 부분에 대해서 김정연 과장은 "약가재평가와 약효재평가 심사가 별도 트랙으로 운영됐다"면서 "기관간의 소통은 했지만, 결정범위가 다르기 때문에 결정 시점도 달랐다"고 말했다. 이어 "임상재평가를 할 때는 약가와 관련해 복지부 쪽과 협의를 하지 않는다"며 "(복지부 쪽 검토내용을) 완전히 모르는 건 아니지만, 할때마다 협의를 하진 않는다"고 덧붙였다. 급여 재평가와 임상 재평가가 서로 짜맞춘 것은 아니라는 것이다.

중앙약심에서 의결이 없었다는 의혹에 대해서는 사실이 아니라고 선을 그었다. 김 과장은 "중앙약심에서 콜린알포세레이트 허가사항에 대한 임상 재평가 실시여부에 대해 물어봤고, 전원 동의했다"면서 "이번 약심에서는 임상재평가가 필요하냐, 아니냐를 물어본 것이고, 어떻게 할 것이냐, 무엇을 타깃으로 할 것이냐는 계획서 타당성에 대한 중앙약심을 열어 의결을 할 계획"이라고 설명했다.

중앙약심에서는 의견이 갈리면 과반수(3분의2) 이상일 경우, 전원동의할 경우 의결하는데, 콜린알포세레이트 임상 재평가는 '후자'라는 것이다.

하지만 식약처는 향후 일정과 방향성에 대해서는 오는 12월 23일까지 업체들로부터 임상 계획서를 받아 검토해봐야 알 수 있다고 설명했다.

이유빈 사무관은 "적응증별 임상과제 숫자, 기간 설정과 관련해서는 계획서가 들어와 봐야 검토할 수 있을 것"이라며 "현재로서는 1번 적응증에도 치매가 있다 없다 단정하기 어렵다"고 말했다.

이 사무관은 "콜린알포세레이트는 95년 허가받은 오래된 품목으로, 현재 기준에서는 효능·효과가 광범위하다"면서 "업체가 구체적인 적응증으로 임상계획서를 마련하다면 재평가 전이라도 허가사항 조정이 가능할 것"이라고 설명했다.

이 사무관은 또 치매환자를 대상으로 임상을 진행할 경우, 단독 또는 (타 약제와) 병용으로도 할 수 있다"며 "내부적으로는 어느 정도 기준이 있긴 하지만, 업체가 제출한 자료를 일단 살펴봐야 할 것 같다"고 덧붙였다.

그는 국내 임상재평가 중 새로운 해외근거가 있다면 참고자료가 될 수 있다고 전했다.

식약처는 앞으로 특별재평가 대상을 명확히 할 계획이다. 이에 대해서는 그동안 선정사유가 상세하게 안 된 부분을 구체화한 것일 뿐, 콜린알포세레이트 재평가와 연관져서 진행한 것은 아니라는 설명이다. 김정연 과장은 "향후에는 기준에 따라 검토해서 특별 재평가 대상을 선정하겠다"고 밝혔다.

마지막으로 콜린알포세레이트 유효성 평가가 과거와 달라진 이유에 대해 김 과장은 "25년 전에는 당시 기준에 맞게 허가를 했을 것"이라면서 "오래전에는 문제가 없다해도 지금 눈높이에서 봤을 때 적절한가 질문했을 때 콜린알포세레이트는 유효성 입증이 필요하고, 이에 임상 재평가를 한다고 보면 된다"고 강조했다.