[데일리팜=이탁순 기자] 재평가 이슈로 관심을 한몸에 받고 있는 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 1위 품목 글리아타민(대웅바이오)이 새로 생동성시험 승인을 받아 관심이 모아지고 있다.

이번 생동성시험은 제제개선 품목을 대상으로 진행하는 것으로, 최근 재평가와 종근당 대조약을 두고 과거 분쟁을 벌었던 사례 때문에 더 주목받고 있다.

식약처는 18일 대웅바이오의 글리아타민정에 대한 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 이번 생동성시험은 글리아타민정과 종근당글리아티린연질캡슐의 생물학적동등성평가를 위한 건강한 성인 대상 시험이다.

이번 생동성시험은 대웅바이오가 글리아타민의 제제를 개선해 허가를 받기 위한 절차로 풀이된다.

글리아타민정은 대웅바이오가 직접 제조하는 품목으로, 이미 생동성시험인정품목 목록에 올라 있다.

최근 유행하는 약가유지를 위한 자사 전환 성격의 생동성시험은 아닌 것이다.

하지만 이번 생동성시험 승인이 관심을 받은 것은 최근 콜린알포세레이트 제제가 재평가로 이슈 중심에 놓여 있기 때문이다.

올해 상반기 급여 재평가를 통해 치매 환자 사용에만 급여를 인정하고, 나머지는 비급여 결정이 나오면서 현재 제조·판매사들과 복지부가 해당 조치를 두고 소송을 진행 중이다.

또한 임상재평가가 결정돼 내달 23일까지 임상계획서를 제출해야 하는 악조건 속에 있다.

글리아타민은 콜린알포세레이트 제제 가운데서도 매출이 가장 높은 제품이다. 유비스트 기준으로 지난 3분기 누적 판매액 738억원으로, 종근당글리아티린(633억원)을 약 100억원 차이로 누르고 1위를 기록했다.

대웅바이오에서 차지하는 매출이 크기 때문에 회사는 이번 재평가에 사활을 걸고 있는 모습이다.

대웅이 과거 대조약으로 인정하지 않았던 종근당글리아티린을 대조약으로 삼아 생동성시험을 승인받은 점도 화젯거리다.

글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코로부터 도입한 제품으로 지난 2016년 국내 판권업체가 대웅제약에서 종근당으로 바뀌었다.

당시 대웅 측은 종근당 글리아티린의 대조약 자격을 문제삼으며 식약처와 행정소송도 진행했다. 대웅 측은 오히려 판매액 1위 제품인 글리아타민이 대조약이라고 주장했다.

하지만 종근당 글리아티린캡슐이 그대로 대조약으로 인정받으며 해당 논란은 일단락됐다. 이번 생동은 글리아타민이 종근당 글리아티린을 처음으로 대조약으로 삼아 진행한다는 점도 업계의 관심을 끌고 있다.

과거 양사는 판권 문제로 경쟁 관계였으나, 최근에는 재평가로 위기에 몰리면서 서로 힘을 합치는 모습을 보여주고 있다. 임상 재평가도 한 팀이 되어 진행할 것으로 알려졌다.