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콜린알포 임상재평가 '윤곽'…3개 그룹 진행 유력
기사입력 : 20.11.20 06:20:55
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'경도인지장애' 유나이티드, 모든 적응증 대상 종근당·대웅이 나눠 진행

빠르면 다음주 공동임상 모집 설명회…과제당 50~60억원, 업체당 2~3억 예상



[데일리팜=이탁순 기자] 내달 23일까지 계획서를 제출해야 하는 콜린알포세레이트 임상재평가의 윤곽이 서서히 잡히고 있다.

한국유나이티드제약이 '경도인지장애' 효과 검증을 위한 별도 임상시험 진행을 가시화한 가운데 시장 1, 2위인 대웅제약과 종근당은 모든 적응증을 대상으로 임상시험을 진행할 것으로 보인다.

3개 업체는 빠르면 다음주 관련 업체들을 대상으로 설명회를 가질 예정이다.

19일 업계에 따르면 콜린알포레세레이트 임상재평가는 3개 그룹에서 진행할 가능성이 크다. 일단 경도인지장애만을 대상으로 한 한국유나이티드제약 그룹과 모든 적응증을 대상으로 대웅제약과 종근당이 2그룹으로 나눠 임상을 진행할 것으로 보인다.

유나이티드가 한 적응증만 대상으로 한 별도의 그룹이고, 대웅과 종근당이 모든 적응증 유지를 위한 공동그룹으로 보면 된다. 다만 적응증이 많기 때문에 대웅과 종근당이 나눠서 임상을 진행할 가능성이 큰 것이다. 어느 곳에 붙을지는 다른 대상업체들의 선택에 달려있다.

콜린알포세레이트의 적응증은 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 : 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소 ▲감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심, ▲노인성 가성우울증 등 3개 적응증이 있다. 핵심은 1번 적응증의 치매와 경도인지장애 효능이다.

대웅제약과 종근당은 일단 치매와 경도인지장애 임상은 모두 진행한다는 방침으로 알려졌다. 그러면 한 제약사에서 치매를, 다른 제약사가 경도인지장애 관련 적응증 대상으로 임상을 진행할 가능성이 크다.

여기에 2번과 3번의 적응증에 대한 임상도 동시에 진행할 수 있을 것으로 보인다. 1차 유효성 평가변수에 치매를 넣고, 2차 변수에 노인성 우울증 등을 집어넣는 형식이다. 하지만 식약처가 해당 계획서를 승인할지는 불투명하다.

다른 가능성은 허가사항에 명시된 효능·효과 그대로 임상을 진행하는 것인데, 이때는 과연 유효성 평가 변수를 어떻게 설정할지가 관건이다.

대웅제약과 종근당이 나눠 모든 적응증을 커버할 것으로 보인다. 이럴 경우 임상그룹은 한국유나이티드제약그룹, 대웅제약그룹, 종근당그룹으로 나뉘 진행될 것으로 관측된다.

각 임상시험은 50~60억원의 비용이 소요될 것으로 분석되고 있다. 따라서 업체당 2~3억원을 분담해 임상을 진행할 것으로 보인다. 임상재평가 대상업체는 총 134개사다. 이 중 재평가를 포기해 품목을 포기하는 업체도 나올 것으로 예상된다.

업계는 빠르면 다음주 공동임상 업체 모집을 위한 임상 주도 제약사의 설명회가 진행될 것으로 보고 있다.

관련 업체 관계자는 "임상시험계획서 제출까지 시간이 얼마 남지 않았기 때문에 빠른 공동임상업체 모집이 관건"이라며 "일단 계약을 서두르기 위해 빠르면 다음주 업체들을 대상으로 설명회가 개최될 것 같다"고 말했다.

임상계획에 따라 식약처 허가사항 변동 가능성도 있다. 만약 경도인지장애 임상에만 참여할 경우, 경도인지장애만 남고 나머지 명시된 적응증은 삭제될 것으로 예상된다.
이탁순 기자(hooggasi2@dailypharm.com)
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  • gg
    ㅎㅎ
    길거리 다녀보면 하나같이 기운들이 칙칙하지 아이처럼 해맑은 기운을 지닌 이들은 거의 찾아보기 힘들다.

    그리고 요즘은 아이조차도 옛날 아이 같지 않아졌다.



    부모를 잘못 만난 때문에 아주 어릴 적부터 찬우유 찬물 과자나 아이스크림 피자 햄버거 콜라 등과 같은 쓰레기를 입에 달고 산대다가 맵고 짠 걸 못 먹어서 애 늙은이처럼 변해 버린 아이들이 넘쳐난다.

    맵고 짠 걸 먹어야 몸에서 열이 생산되고 열이 생산되야 몸이 펴지고 몸이 펴져야 키도 자란다.

    물론 여기서 말하는 키는 뼈가 조밀하고 촘촘하게 다져진 상태에서 크는 키를 말한다.



    물론 지금 아이들을 보면 하나같이 키가 크기는 하다.

    그러나 그건 우유를 통해서 그 안에 든 성장촉진 호르몬제를 같이 섭취한 때문에 큰 것이지 - 요즘 아이들이 초경을 빨리하고 하나같이 승질이 벌통 같은 이유도 우유와 같은 잘못된 먹거리와 찬음식을 많이 먹은 탓이다 - 엄밀히 말해 제대로 자란 게 아니다.

    왜 요즘 아이들은 과거 못 살 때에도 나타나지 아니했던 골다공증 같은 택도 아닌 병?에 걸리는가?



    그게 다 엄마들이 서양에서 수입된 잘못된 먹거리와 서양에서 넘어온 이상한 육아법에 세뇌되어서 그걸 맹목적으로 추종한 때문이다.

    엄마의 역할은 무엇인가?

    엄마는 아이를 낳고 건강하게 키우는 것이 첫번째 역할이다.

    무슨 자아계발이니 하는 건 그 다음 문제다.



    아이를 잘 낳고 잘 기를 생각을 않는다면 아예 결혼을 하지도 마라.

    아이에 대해 엄마로서 가져야 할 책임을 온전히 떠맡을 생각을 않는다면 결혼 생각은 꿈도 꾸지 않는 것이 옳다.

    여자도 남자 못지 않게 배웠기 때문에 사회 진출을 해야 된다고 생각하는 여자들 많다.

    그게 나쁘다는 게 아니다.



    하지만 그것보다 더 중차대하고 시급한 일은 결혼을 생각하는 여자, 결혼해서 아기를 가지려는 여자, 현재 아기를 낳아서 키우는 여자라면 임신과 태교와 육아에 온 힘을 기울여야 한다.

    엄마가 어떻게 하느냐에 따라 성인이 만들어지기도 하고 도둑놈 사기꾼이 되기도 한다.



    즉 아이의 장래는 온전히 여자들 엄마들에 달렸다.

    해서 엄마가 제 정신을 갖고 아이를 갖고 낳고 기르느냐 하는 것은 인류 사회에 끼치는 영향이 어마어마하다 할 것이다.

    여자들은 그걸 먼저 생각해야 한다.



    지금 여자들을 보면 신장 방광이 맛이 간 여자들이 천지다.

    여자들은 대개 토형이 많다.

    토형은 선천적으로 끊임없이 토극수를 하기 때문에 신장 방광이 늘 피곤하고 시달리는 상태에 놓여 있다.



    해서 여자들은 대개 신맛과 짠맛을 많이 먹어줘야 몸 전체의 균형이 맞아 들어가게 된다.

    그런데 그 여자들이 무슨 품격있게 산다고 해서 서양에서 건너온 쓰레기 같은 음식들이나 배통 속에 집어넣고 있으니...



    지금 모여대에 다니는 지인이 고등학교 동창을 만났다고 한다.

    만난 장소는 분당의 정자동 어디라던데 서양식 카페나 음식점이 즐비한 곳이었다고 한다.

    그런데 파스타 같은 먹을 게 하나도 없는 음식이 쥐꼬리만큼 나오는데 17000원을 받는다고 한다.



    그런데도 요즘의 젊은 여자들은 서양 사대주의 경향이 하두 강해서 그런 곳에 가서 파스타니 스파게티니 하는 서양식 음식을 먹어야 뭐 좀 먹는 줄로 착각하는 골빈 여자들이 천지다.

    커피도 별다방 커피를 마셔야 뭐 좀 먹는 줄로만 안다.

    그리고 맨날 먹는 게 달달한 음식이나 커피류 등이니 안 그래도 허약한 신장 방광이 제대로 남아날리가 있겠는가?



    거기에다 허구헌날 찬걸 배통 속에 들이부으니 생명력이 고갈되어서 생리불순 생리통 냉대하 등에 시달리는 것이다.

    몸이 그 정도가 되면 임신도 제대로 안 된다.

    그러면 무슨 불임 클리닉 같은데 찾아다니면서 체외수정을 통해 아기를 가지려고 한다.



    그냥 자궁을 따뜻하게 해 주고 신장 방광을 튼튼하게 하는 음식을 먹어주면 임신은 절로 되는데 그런 오묘한 법방은 모르고 불임 클리닉과 같은 허접하고 미개한 곳이나 찾아다니면서 임신하겠다고 야단들이니 그 하는 행태가 중생 수준에서 못 벗어나는 것이다.

    중생이 뭔지 말했지 않는가?

    개돼지만도 못한 게 중생이라고.



    그렇게 체외수정을 해서 아기를 가지고 낳은들 그 아기가 제대로 자랄 것 같은가?

    냉장고 같은 데서 싸늘하게 얼린 수정란이 안 그래도 얼음장 같은(이건 비유다) 엄마 뱃속으로 옮겨와서 싹을 틔운들 그게 제대로 자랄 것 같은가?

    그렇게 태어난 아기들은 몸이 식은 채로 태어났기 때문에 평생 온갖 병마에 시달리게 된다.



    그리고 몸이 싸늘한 사람은 마음도 싸늘하다.

    해서 주변 사람들과 늘 문제를 일으키고 융화를 못하고 잘못하면 무슨 일까지 저지르게 되는 것이다.

    그런 생명의 법도도 모르고 그냥 막 살고 막 결혼만 하면 되는 줄로 착각하는 지금의 중생들...

    거의 개돼지만도 못한 삶을 산다 할 것이다.



    그러나 자연의 원리를 제대로 공부하고 그걸 생활에서 실천하는 사람들은 최소한 개돼지는 면했다 할 것이다.

    무슨 명문대학에 나와서 외국 유학 갔다 와서 좋은 직장에 다닌다고 문화인인 줄로 아는가?

    영어 몇 마디 씨부린다고 무슨 교양인으로 아는가?

    서양에서 건너온 쓰레기 같은 음식을 먹는다고 무슨 품위있는 생활을 하는 줄 아는가?

    그렇게 생각하는 게 바로 중생들이다.



    서양에서 건너온 이상한 것들에 마음 뺏겨서 거기서 헤어나지 못한다면 인간이 뭔지, 천지가 뭔지, 인간으로서의 도리가 뭔지도 모르고 그냥 개돼지처럼 막 살다가 가는 것이다.



    지금 10대들, 20대들 멀쩡히 돌아다니는 것 같지만 속을 뜯어보면 하나같이 병마가 드글드들하다.

    그게 왜 그러는가?

    여자들이 우리 조상들이 고수해왔던 삶의 방식은 낡고 고루하고 미개한 거라고 내치고 서양인들이 사는 방식을 선진적이고 최신이고 뛰어난 걸로 생각해서 그것만 맹목적으로 따른 탓이었다.



    상제님은 서양은 명부라 서양을 믿는 자는 이롭지 못하리라고 하셨다.

    여기서 말씀하신 서양은 서양에서 건너온 거의 모든 것을 말한다.

    그러니 서양에서 건너온 종교부터 해서 서양 사상, 자본주의, 사회주의, 문화, 각종 제도나 체계, 삶의 방식 등등을 말한다.

    그런 것들에 맹목적으로 끄달리는 자들은 병이 나고 죽어야지 할 수 없다.



    요즘은 젊은 사람들도 무슨 암에 걸려서 병원에 가서 칼 맞는 사례가 즐비하다.

    그건 왜 그런가?

    자연에 역행하는 삶을 살았기 때문이다.

    자연을 거스르고 자연과 거꾸로 가니 그 몸이 병이 나지 않고 배기겠는가?



    그렇게 병이 나면 마찬가지로 자연에 거스르는 짓을 태연히 하고 있는 개백정들이 우글거리는 흰집에 가서 칼을 맞으려고 한다.

    그것도 집까지 팔아서 돈을 싸들고 말이다.

    그러니 무식하고 무지하면 당해야 되고 죽어야 되는 것이다.



    지금 인간들 맥을 보면 80%가 신장 방광이 허약한 석맥이 뜬다.

    그렇지 않으면 몸을 다 식혀 놔서 인영맥이 아주 침한 맥이 뜨거나 한다.

    차고 쓰레기 같은 음식을 하두 많이 먹어서 몸땡이 다 식은 놈들, 맵고 짠 걸 먹지 말라는 개백정들에게 속아서 뼈가 텅텅 빈 사람들은 기운이 내려올 때, 병겁이 들어올 때는 살 수가 없을 것이다.



    서양을 믿는 자는 이롭지 못하다는 말씀을 추상적으로 생각하면 엉뚱한데로 빠진다.

    왜 몸이 식고 뼈속이 텅텅 빈 놈들이 이번 병겁 때 살지 못할까?

    잘 생각해 보라.

    결론은 그거다.



    서양에서 들어온 생활방식을 맹목적으로 따르는 자들은 이번에 거의 살기가 어려울 것이다.

    왜냐하면 서양인들은 죽음의 기운을 갖고 있고 그들의 문화나 사고방식 자체도 그러하기 때문이다
    20.11.20 09:49:27
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