[데일리팜=정흥준 기자]약가제도 개편으로 낮아진 산정률이 처음 적용된 10월, 산정대상 약제 18개와 신약 8개가 급여 등재했다. 산정대상 약제는 올해 월 평균 등재 품목 수와 비교하면 75%가 급감한 수치다. 또 이달 급여 진입한 제네릭들은 기존 동일제제보다 21~33% 낮은 약가를 받으면서 약가개편의 영향이 현실화됐다. 반면 강화된 계단식 약가인하를 피할 수 있는 구강붕해정(ODT) 등 새로운 제형이 급여 진입 전략으로 주목받는 모습이다. 지엘팜텍·휴온스·테라젠이텍스, 피타바스타틴 ODT 등재 동일제제가 많은 피타바스타틴 시장에서 제약사들이 새로운 제형을 활용해 강화된 계단식 약가인하를 피했다. 지엘팜텍의 피타엘구강붕해정, 휴온스의 휴타바구강붕해정, 테라젠이텍스의 피타젠구강붕해정 2mg과 4mg가 각각 급여 등재했다. 2mg은 471원, 4mg은 707원으로 3개사의 용량별 약가는 동일하다. 이들 품목은 새로운 제형으로 허가받은 자료제출의약품으로 분류됐다. 신청제품과 동일제제는 없지만 개발목표제품과 동일제제가 존재하는 경우로, 개발목표제품 상한금액의 100%를 받았다. 제약사들의 ODT 선택은 약가 측면에서도 의미가 있다. 피타바스타틴 정제는 2mg과 4mg 모두 이미 다수 품목이 등재돼 있다. 정제 후발약으로 진입했다면 동일제제 13개 이상으로 기준이 강화된 계단식 약가인하를 피하기 어려웠다. 반면 3개사는 ODT로 개발하면서 정제 후발약의 계단식 인하 대신 새로운 제형에 대한 산정기준을 적용받았다. 다만, 산정률 53.55%로 형성된 최고가를 45%로 환산한 가격이 적용됐다. 새로운 제형으로 계단식 인하 등 약가제도 개편 영향을 피한 사례로, 향후 제약사들의 제형 차별화 움직임도 활발해질 것으로 보인다. 동아에스티, 피타이이정1/10mg 피타바스타틴·에제티미브 1/10mg 후발의약품이 동일제제 최고가 대비 32.8% 저렴한 가격으로 급여 진입했다. 동아에스티 피타이지정1/10mg(피타바스타틴칼슘·에제티미브)이 734원으로 보험 등재했다. 동일제제 최저가 929원과 비교해도 195원(21.0%)이 저렴하다. 이달 제네릭 산정률이 53.55%에서 45%로 하향 조정됐고, 기준요건 미충족에 따른 차등 약가도 85%에서 80%로 강화됐다. 피타이지정은 낮아진 산정률과 기준요건 차등 강화가 모두 반영됐다. 기준요건을 1개 충족하면서 낮아진 산정률 45%에 80% 수준으로 약가가 산정됐다. 기존 산정률 53.55%에서 기준요건 1개 미충족(85%)으로 등재한 동일제제 약가는 929원이었다. 피타이지정도 동일하게 기준요건 1개 미충족이지만, 산정률과 기준요건 산정비율이 모두 강화되면서 최저가보다 195원 더 낮은 가격을 받았다. 티디에스팜, 프레브이액30g 자사 제품의 용량을 50% 늘린 고용량 품목을 등재했지만, 저용량 제품과 약가가 크게 차이나지 않는 현상도 나타났다. 티디에스팜의 스테로이드 외용제 ‘프레브이액(프레드니카르베이트)’ 30g 제품을 3590원에 등재했다. 프레브이액은 진통·진양·수렴·소염제로 아토피피부염, 지루피부염, 유사건선과 접촉성알레르기 피부염 등에 사용되는 외용제다. 앞서 등재한 프레브이액 20g 약가는 3560원이다. 새 제품의 용량은 50% 늘어났지만 약가는 30원 밖에 더 받지 못한 셈이다. 기등재 동일제제 최고가는 태극제약의 프레벨액30g으로 5340원의 약가를 받고 있다. 프레브이액은 낮아진 산정률과 기준요건 미충족 인하율 강화가 모두 반영돼, 동일제제 최고가인 프레벨액30g 대비 33% 낮은 약가가 산정됐다. 프레이브액은 산정률 53.55%와 기등재 요건 85% 종전 산정기준을 적용하면 4539원 수준이지만, 개편 이후 3590원으로 약 21% 낮아졌다. 결국 949원의 약가를 더 받을 수 있던 품목이지만 약가제도 개편의 영향으로 30원밖에 더 받지 못하게 된 것이다. HLB제약, 펠루엘정30mg...강화된 계단식 인하 첫 적용 이달부터 동일제제 21번째에서 14번째로 강화된 계단식 약가인하가 펠루비 후발의약품에 첫 적용됐다. 다만, 기등재 재평가로 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하로 내려가면서 가격 하락폭이 6%에 그쳤다. HLB제약의 펠루엘정30mg(펠루비프로펜 미분화)이 이달 77원에 급여 진입했다. 이미 동일제제가 13개 이상이기 때문에 계단식 인하가 적용됐다. 현재 동일제제 최저가는 82원이다. 펠루엘정은 기준요건 미충족 약가의 85%가 산정돼야 하지만 그보다 덜 인하된 77원을 받았다. 펠루엘정의 계단식 인하가 77원에서 멈춘 데에는 기등재 재평가로 동일제제 최저가(저가의약품 기준가)가 77원이 된 영향이 컸다. ‘약제의 결정 및 조정 기준’에서는 계단식 인하 적용 시 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하인 경우 최저가와 동일가로 한다고 명시하고 있다. 결국 펠루엘은 기등재 재평가 반영 시 최저가가 저가약 기준가 이하로 내려가면서 동일한 77원을 산정받을 수 있었다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국에서 조제 과정의 실수는 언제든 발생할 수 있는 문제입니다. 비슷한 포장이나 제품명, 조제 과정에서의 착오 등으로 처방전과 다른 의약품이 환자에게 전달되는 '오조제'도 그중 하나인데요. 처방과 다른 의약품을 조제했다는 사실만으로 약사법 위반에 따른 형사처벌을 받게 될까요. 최근 법원에서는 처방된 심바스타틴 대신 암로디핀을 환자에게 조제한 약사에게 1심에 이어 2심에서도 무죄를 선고한 사례가 나왔습니다. 처방과 다른 의약품을 조제한 사실 자체는 인정됐지만 약사가 의도적으로 처방을 변경했다고 볼 증거가 부족하다는 판단이었습니다. 이번 판결은 약국 현장에서 발생하는 단순 '오조제'와 의사의 동의 없이 처방 내용을 바꾸는 '변경조제'가 법적으로 어떻게 구별되는지 다시 한번 상기하게 했습니다. 이번 약담소에서는 해당 사건을 직접 담당한 법무법인 규원 우종식 변호사와 함께 오조제와 변경조제의 법적 차이부터 형사·행정·민사책임, 사고 발생 직후 약국이 반드시 챙겨야 할 대응법까지 짚어보겠습니다. Q. 이번 사건에서 처방된 심바스타틴 대신 암로디핀을 환자에 조제한 사실은 인정됐지만 1심, 2심 모두 약사에 무죄가 선고됐습니다. 법원이 무죄라고 판단한 가장 중요한 이유는 무엇이었나요? [우종식 변호사] 이번 사건에서 처방전에는 고지혈증약 '명문심바스타틴정'이 적혀 있었는데 고혈압약 '명문암로디핀정 5mg'이 나간 사건입니다. 약사님도 처음부터 '제 실수로 다른 약을 드렸다'고 인정하셨어요. 그러니까 재판에서 다툰 건 '다른 약이 나갔느냐'가 아니라 '일부러 바꿨느냐'였습니다. 약사법은 의사 동의 없이 처방을 '바꿔서' 조제하는 걸 처벌하는데, 이건 일부러 바꾼 경우에만 해당합니다. 형법은 실수로 한 일은 법에 따로 처벌 규정이 있을 때만 처벌하거든요. 약사법에는 그런 규정이 없어요. 1심 법원도 '약사법 제26조 제1항은 고의범을 처벌하는 규정이므로 피고인이 단순 실수로 잘못 조제한 경우는 이에 해당하지 않는다'고 분명히 밝혔습니다. 그러면 남는 건 '일부러 했다는 증거가 있느냐'인데요. 법원이 본 사정은 크게 네 가지였어요. 첫째, 바꿀 이유가 없었습니다. 환자분은 2020년부터 3년 넘게 이 약국에서 같은 고지혈증약을 받아 오셨어요. 그런데 갑자기 고혈압약으로 바꿔 드릴 이유가 뭐가 있겠어요. 둘째, 그날따라 상황이 달랐습니다. 평소에는 약포지로 싸 드렸는데, 그날은 환자분이 택시가 기다린다며 30정짜리 병째로 빨리 달라고 하셨어요. 두 약은 같은 제약사 제품이라 같은 선반에 나란히 있었고, 밀봉된 병을 그대로 꺼내 드리다 보니 알약 모양을 볼 틈도 없었습니다. 셋째, 병 라벨이 비슷했어요. 지금은 심바스타틴 라벨이 초록색인데, 당시엔 주황색이라 암로디핀의 붉은색 라벨과 헷갈리기 쉬웠습니다. 넷째, 그날 드린 약제비 계산서와 복약안내문에 '명문심바스타틴정'이 그대로 찍혀 있었어요. 약사님 스스로 처방대로 드렸다고 생각하고 있었다는 뜻이죠. 1심(대전지방법원 홍성지원)은 이런 사정을 들어 무죄를 선고했고, 항소심(대전지방법원)도 검사 항소를 기각했습니다. 항소심은 '무엇보다도 피고인이 고의로 처방된 약과 다른 약을 조제할 하등의 동기나 유인이 있다고 볼 수 없다'고 짚었어요. Q. 이번 판결의 핵심은 처방과 다른 약을 ‘실수로’ 조제한 오조제와 의사 동의 없이 처방을 '의도적으로' 바꾼 변경조제를 구분했다는 점으로 보입니다. 두 행위는 법적으로 어떻게 다르고 수사기관이나 법원은 약사의 고의 여부를 어떤 증거나 정황으로 판단하나요? [우종식 변호사] 쉽게 말하면 '알고 바꿨느냐, 모르고 잘못 줬느냐'의 차이예요. 변경조제는 처방 내용을 알면서 의사 동의 없이 다른 약으로 바꿔 주는 겁니다. 재고가 없다고 비슷한 약을 대신 주는 경우가 대표적이죠. 오조제는 약사는 처방대로 드린다고 생각했는데 착각해서 다른 약이 나간 거고요. 겉으로 보이는 결과는 같아도 처벌 대상은 변경조제뿐입니다. 사실 새로운 법리는 아니에요. 제가 2017년에 맡았던 다른 오조제 사건에서도 같은 판단이 나왔고 검사가 대법원까지 상고했지만 기각됐습니다(대법원 2017. 11. 29. 선고 2017도14536 판결). 검찰에서도 실수로 인정되면 불기소한 사례가 있고요. 다만 고의는 마음속 문제라서, 본인이 인정하지 않는 한 정황으로 판단합니다. 수사기관과 법원이 주로 보는 건 이런 것들이에요. ① 바꿀 동기가 있었나: 재고가 떨어졌는지, 값 차이로 이득을 보는지 ② 기록에 뭐라고 남았나: 전산 입력, 약제비 계산서, 복약안내문 ③ 헷갈릴 만했나: 포장, 라벨, 보관 위치 ④ 사고 뒤에 어떻게 했나: 숨기려 했는지, 바로 바로잡았는지 ⑤ 비슷한 일이 반복됐나 Q. 그렇다면 단순 오조제로 판단되면 약사는 법적 책임을 지지 않는다고 이해해도 될까요? 환자가 잘못 조제된 약을 복용했는지, 실제 건강상 피해가 발생했는지 등에 따라 형사책임과 행정처분, 민사상 손해배상 책임이 각각 어떻게 달라지는지 설명해 주신다면요. [우종식 변호사] 아니요, 그렇지는 않습니다. 무죄는 '약사법 위반은 아니다'라는 뜻이지 실수에 대한 책임이 다 없어진다는 뜻은 아니에요. 형사, 행정, 민사를 나눠서 보셔야 합니다. 먼저 형사입니다. 잘못 받은 약을 드시고 실제로 몸에 탈이 났다면 이번에는 약사법이 아닌 형법상 '업무상과실치상'이 문제가 됩니다. 이건 실수를 처벌하는 죄라서 '실수였다'는 말이 방어가 안됩니다. 약사로서 주의할 것을 다 했느냐가 쟁점이 되고요. 반대로 드시기 전에 회수했거나 드셨더라도 몸에 이상이 없었다면 형사책임까지 갈 일은 거의 없습니다. 행정처분은 형사재판과 따로 갑니다. 규정상 '의사 동의 없이 처방을 변경·수정해 조제한 경우' 1차 자격정지 15일, 2차 1개월, 3차는 면허취소예요. 그런데 이 처분 사유도 결국 '처방을 바꿔서 조제한 것'이잖아요. 그러니 단순 착오는 여기에 해당하지 않는다고 충분히 다툴 수 있고 그때 형사 무죄판결이 가장 강력한 자료가 됩니다. 이번 사건도 벌금 약식명령을 그냥 받아들였다면 자격정지가 뒤따를 수 있었어요. 민사는 기준이 다릅니다. 민사는 실수만으로도 책임이 생기거든요. 잘못된 약 때문에 손해가 났다면 치료비나 위자료 같은 배상은 해 드려야 합니다. 근무약사가 실수한 경우에도 약국장이 함께 책임질 수 있고요. 약국배상책임보험에 들어 계신지 한번 확인해 보시길 권합니다. 또 유사한 사안이 반복되면 얘기가 달라질 수 있습니다. 한 번은 착각으로 보더라도 비슷한 실수가 되풀이되면 수사기관은 '이번에도 실수라고?' 하면서 의심부터 하게 됩니다. 수사 단계에서 과거에 비슷한 일이 있었는지부터 확인하는 것도 그래서고요. 행정처분도 횟수가 쌓일수록 무거워집니다. 그래서 한 번 사고가 나면 약장 배치나 라벨 표시, 검수 방법을 바꾸고 그 기록을 남겨 두시는 게 중요합니다. Q. 약국에서는 오조제를 발견하면 환자에 즉시 연락해 복용 여부를 확인하고 약을 회수·교환하거나 피해가 발생했다면 치료비를 보상하고 합의하기도 합니다. 사고를 인지한 이후 약사가 어떤 조치를 취했는지가 형사책임이나 행정처분, 민사책임을 판단하는 데도 영향을 미친다고 볼 수 있나요? [우종식 변호사] 네, 영향이 큽니다. 책임마다 영향을 주는 방식이 조금씩 다를 뿐이에요. 형사에서는 사고 뒤의 행동 자체가 일부러였는지를 보여주는 정황이 됩니다. 발견하자마자 환자분께 연락하고 약을 바꿔 드렸다면 '처음부터 바꿀 생각이 없었다'는 강한 근거가 돼요. 반대로 숨기거나 말을 바꾸면 의심을 삽니다. 조제기록이나 전산기록을 나중에 고치는 건 절대 안 되고요. 환자분께 실제 피해가 생겼다면 치료비 보상과 합의가 처벌 수위를 정하는 데 가장 중요합니다. 행정적으로 보면 보건소 민원은 대부분 환자나 가족분들의 서운함에서 시작돼요. 이번 사건도 환자분이 약을 다 드신 뒤 두세 달쯤 지나 따님이 약국에 항의 전화를 하셨고 그것이 보건소 민원으로 이어졌습니다. 처음에 진심으로 사과하고 성의 있게 대응하면 민원까지 가지 않는 경우가 많아요. 처분 절차가 시작되더라도 빠른 회수와 재발방지 조치는 의견서에서 유리한 사정이 되고요. 민사에서는 빨리 회수해서 복용을 막으면 손해 자체가 안 생기거나 줄어듭니다. 합의를 하신다면 합의서에 '앞으로 민·형사상 문제 삼지 않는다'는 내용을 넣으실 필요가 있습니다. 그리고 합의서나 사과문에 '처방을 임의로 바꿨다' 같은 표현이 들어가지 않게 조심하셔야 합니다. Q. 이번 사건을 진행하면서 보건소 조사나 수사 초기 대응의 중요성을 강조하셨습니다. 실제 오조제 사고가 발생했다면 약사는 CCTV와 처방전, 조제기록, 의약품 사입·입출고 기록, POS·전산기록 등 어떤 자료를 우선 확보해야 할까요. 또 보건소에서 경위서나 확인서 작성을 요구할 때 특히 주의해야 할 부분은 무엇인가요? [우종식 변호사] 이 사건을 담당하면서 제일 안타까웠던 것이 바로 초기 대응이었어요. 보건소 점검이 나왔을 때 약사님이 많이 당황하셨던 것 같아요. 그래서 '그 약은 우리 약국에서 취급하지 않는다'고 하셨고 거래명세서도 없다고 하셨습니다. 보건소는 결국 도매상에서 직접 거래명세서를 받아 갔고요. 나중에 검사는 항소하면서 바로 그 말을 '숨기려 한 것이니 고의가 있다'는 근거로 내세웠습니다. 경찰 조사에서 '두 약 다 혈압강하제는 맞다'고 하신 한마디도 '비슷한 약이라 대신 준 것'이라는 주장으로 돌아왔고요. 당황해서 나온 말 한마디가 이렇게 쓰입니다. 그래서 사고를 알게 되면 바로 아래 자료부터 챙기셔야 해요. ▲CCTV ▲처방전, 조제기록, 전산 입력·청구 내역 ▲그날 드린 약제비 계산서와 복약안내문 ▲그 환자분의 과거 조제 이력 ▲의약품 사입·입출고(수불) 기록과 재고 ▲약장 배치와 두 약의 포장·라벨 사진 ▲환자분과의 통화·문자 내역 등입니다. 확인서는 특히 조심하셔야 합니다. 이 사건 확인서에는 '처방약 2종 중 1종을 변경조제한 사실이 있음을 확인한다'는 취지가 적혀 있었는데 보건소 직원이 대신 쓴 것을 약사님은 서명만 하셨어요. '다른 약이 나갔다'는 사실과 '처방을 바꿨다'는 위반행위는 전혀 다른 얘기인데, 이렇게 서명하면 위반을 인정한 것처럼 읽힙니다. 만약 미리 써 온 문구에 '변경조제', '임의 변경' 같은 말이 있으면 서명하지 마세요. 쓰신다면 '조제 과정에서 착오로 ○○ 대신 △△이 나간 사실은 있으나 일부러 바꾼 것은 아니다'라고 분명히 적으셔야 합니다. 자료 제출이나 질문에는 성실히 응하시되 확인서 서명은 의무가 아니에요. 경황이 없으면 '변호사와 상의하고 드리겠다'고 하셔도 괜찮습니다. 경찰 조사도 마찬가지예요. 이 약사님은 혼자 조사를 받으셨는데 '고발된 사실을 인정하느냐'는 질문에 '예'라고 답하셨고 경찰은 그걸 범죄사실을 시인한 것으로 정리해 송치했습니다. 실수를 인정하신 건데 범죄를 인정한 것으로 기록된 거죠. Q. 오조제 사실을 인정하는 것과 약사법 위반 등 법적 책임을 인정하는 것은 왜 구분해야 할까요. 오조제 사고가 발생했을 때 약사가 반드시 기억해야 할 대응 원칙을 단계별로 정리해 주신다면요. [우종식 변호사] 이 사건이 딱 그런 경우였어요. 약사님은 실수를 순순히 인정하셨고 결국 벌금 200만원 약식명령이 나왔습니다. 그냥 내고 끝낼 수도 있었죠. 하지만 그러면 약사법 위반 전과가 남고 그것을 근거로 자격정지 처분까지 따라올 수 있었어요. 약사님은 약식명령을 받고 나흘 만에 정식재판을 청구하셨고 1심과 항소심에서 모두 무죄를 받으셨습니다. 다시 반복해서 말씀드리지만 '약을 잘못 드렸다'는 사실을 인정하는 것과 '약사법을 위반했다'는 범죄를 인정하는 건 전혀 다른 얘기예요. 약사법 위반은 처방을 일부러 바꾼 경우에만 성립하니까요. 약사법은 약사의 고의적인 불법행위를 처벌하려는 거지, 사람이라서 생기는 실수를 무조건 처벌하려는 게 아닙니다. 실수는 실수대로 책임지되, 하지 않은 범죄까지 떠안으실 필요는 없습니다. 단계별로 정리하면 이렇습니다. 1단계, 발견 즉시 환자분께 연락해서 드셨는지 확인하고, 복용을 멈추시게 한 뒤 약을 회수·교환합니다. 이미 드셨다면 처방하신 의사 선생님께 진료받으시도록 안내하세요. 2단계, 당일에는 CCTV를 백업하고 처방전·조제기록·전산기록·계산서·사입기록을 챙기고, 약장과 포장을 사진으로 남깁니다. 3단계 환자 응대 시 있는 그대로 사과하고 필요하면 보상합니다. 4단계 보건소·경찰에서 당황해서 사실과 다른 말을 하지 마시고 '변경조제'처럼 법적 평가가 담긴 확인서에는 서명하지 마세요. 진술은 처음부터 끝까지 사실대로, 일관되게 하셔야 합니다. 5단계 처분·약식명령 과정에서 사전통지를 받으면 의견을 내고, 전문가 도움을 받으시는 것이 좋습니다.

[데일리팜=김지은 기자] 약국 임대차계약을 체결하면서 월 조제료를 기준으로 권리금을 산정해 지급하기로 했다면 이후 약국의 가치가 달라졌더라도 이미 발생한 권리금 지급 의무를 피할 수 없다는 법원 판단이 나왔다. 특히 법원은 약국 임대차계약 특약에 권리금 지급 시점과 산정방식이 명확하게 기재돼 있고 임차인이 기존 시설을 그대로 이용해 약국을 운영했다면 해당 권리금에는 시설 투자에 대한 대가도 포함돼 있다고 판단했다. 부산지방법원은 최근 권리금 청구소송 항소심 판결에서 피고인 B약사(양수 약사)가 제기한 항소를 기각하고 1심 판단을 유지했다. 이번 사건의 쟁점은 약국 임대차 과정에서 작성된 특약과 화해조서에 담긴 권리금 지급 약정에 있었다. 계약 특약에는 B약사가 2023년 6월 30일까지 A약사(양도 약사)에게 권리금을 지급하도록 하면서 월 조제료가 1000만원 이상이면 조제료의 10배, 2000만원 이상이면 15배를 권리금으로 산정하도록 했다. 양측은 월 조제료는 임대차계약 종료 직전 3개월 평균으로 정하기로 했다. 이에 따라 앞서 1심 법원이 인정한 사건의 약국 권리금 액수는 1억6550만1800원이었다. 양도 약사 측 손을 들어준 것이다. 하지만 B약사는 이번 항소심에서 계약 내용을 다르게 해석해야 한다고 주장했다. 임대차계약이 체결된 경위와 특약, 화해조서 등을 고려하면 권리금 약정은 임대차계약을 갱신하면서 자신이 권리금을 지급하기로 선택했을 경우에만 적용되는 내용이라는 주장이었다. B약사는 결국 권리금을 지급하지 않는 쪽을 선택했기 때문에 A약사에게 권리금을 지급할 의무가 없다고 맞섰다. 하지만 항소심 재판부 판단은 달랐다. 재판부는 당사자 사이에서 계약 문서의 해석을 둘러싼 이견이 발생한 경우 문언의 내용뿐만 아니라 약정이 이뤄진 동기와 경위, 약정으로 달성하려는 목적과 당사자의 진정한 의사 등을 종합적으로 고려해야 한다고 전제했다. 이를 토대로 계약 특약과 화해조서에 따라 B약사에게 권리금을 지급할 의무가 있다고 판단했다. 특약에 B약사가 2023년 6월 30일까지 권리금을 지급한다고 명확히 적혀 있고 권리금 산정기준까지 구체적으로 규정돼 있다는 점이 판단의 근거가 됐다. 병원 이전으로 약국 가치 떨어졌지만…"이미 발생한 지급의무" 재판부는 권리금의 성격을 판단하면서 기존 약국 시설에 투입된 비용도 고려했다. A약사는 6795만원 상당을 투입해 약국시설을 갖췄고 B약사는 A약사가 마련한 시설을 이용해 별도의 초기비용 투입 없이 약국을 운영하며 수익을 얻었다는 것이 법원의 판단이다. 특약과 화해조서에는 A약사가 자동문과 약국 간판, 내부시설 등을 포함한 약국 인테리어의 소유권을 취득한다는 내용도 담겨 있었다. 재판부는 이 같은 사정을 근거로 문제의 권리금에는 A약사가 투자한 시설에 대한 대가도 포함돼 있다고 보는 것이 타당하다고 판단했다. 이번 판결에서 주목된 부분은 인접 병원 이전 이후 약국 가치가 변동된 점을 법원이 어떻게 판단했느냐다. 사건이 진행되는 동안 해당 건물에 있던 병원이 이전했고 이에 따라 약국 가치에도 변화가 생겼기 때문이다. 그러나 재판부는 이런 사정이 B약사의 권리금 지급의무가 발생한 이후에 벌어진 일이라고 판단했다. B약사가 두차례 권리금을 지급하겠다고 연락했음에도 A약사가 답하지 않은 점과 건물 내 병원이 이전해 약국 가치가 변동된 사정만으로는 이미 발생한 권리금 지급의무가 면제되거나 금액이 줄었다고 볼 수 없다는 것이다. B약사는 이번 항소심에서 별도의 손해배상 주장도 내놨다. 임대인 C씨와 A약사가 권리보호를 빙자해 자신에 고통을 주려는 의도로 민사소송을 계속 제기했고 이로 인해 1억8106만6350원의 손해가 발생했다며 이를 A약사가 청구하는 권리금 채권과 상계해야 한다는 주장이다. 그러나 법원은 이 주장 역시 받아들이지 않았다. 재판부는 법적 분쟁 해결을 위해 소송을 제기하는 것은 원칙적으로 정당한 행위이고 소송 제기가 불법행위가 되려면 주장한 권리나 법률관계에 사실적·법률적 근거가 없다는 사실을 알면서도 소송을 제기하는 등 재판제도의 취지와 목적에 비춰 현저하게 상당성을 잃은 경우여야 한다고 설명했다. 실제 C씨가 B약사를 상대로 상가 인도와 차임 증액 등을 요구하는 별도 소송을 제기한 사실은 인정됐지만 재판부는 이것만으로 해당 소송들이 공서양속에 반하거나 부당한 소송이라고 인정하기 어렵다고 판단했다. 결국 항소심 재판부는 1심 판결이 정당하다며 B약사의 항소를 기각했다.

45%, 그리고 14개 이상 유발 제품군에 적용되는 다품목 등재관리. 2026년 약가제도 개편안의 핵심이다. 얼핏 보면 전혀 새로운 제도처럼 보인다. 그런데 조문을 한 줄씩 짚어 내려가다 보면, 묘한 기시감이 든다. 어디선가 본 것 같은 느낌이다. 그 기시감은 착각이 아니다. 이번 개편은 새로운 규제가 아니라, 2012년부터 14년간 이어져 온 하나의 질문, "제네릭의 숫자와 가격을 어떻게 다룰 것인가"에 대한 세 번째 답이다. 두 번째 기고(다품목 등재관리, 왜 14번째인가)에서는 14라는 숫자가 어디서 왔는지, 그 경계선의 근거를 짚었다. 이번엔 그 경계선 자체가 14년 동안 어떤 자리를 옮겨왔는지, 그 이동의 방향을 따라가 본다. 2026년 개편이 정말 새로운 정책인지는, 14년 전으로 돌아가야 답할 수 있다. 1. 순서가 곧 가격이었던 시절 2012년 이전, 제네릭 시장에 몇 번째로 들어오는지는 곧 얼마를 받는지를 뜻했다. 최초등재 제품은 80%로 조정되고, 제네릭은 동일제제 여섯 번째까지 68%를 받았지만, 일곱 번째부터는 직전 최저가의 90%를 반복 적용하는 계단식이 작동했다. 이 계단에는 끝이 정해져 있지 않았다. 스무 번째쯤 되면 가격은 이미 10%대까지 내려가 있었다. 이 구조가 관리하려던 것은 단순했다. 시장 진입 순서 → 가격. 후발 진입을 가격으로 억제하는 방식이었고, 그 억제에는 사실상 하한선이 없었다. 2. 2012년, 정부는 계단을 없앴다 2012년 1월, 정부는 이 무한 계단식을 걷어내고 "동일성분 동일가" 원칙을 도입했다. 이제 제네릭은 몇 번째로 등재되든 순서와 상관없이 같은 53.55%를 받았다. 순서라는 변수가 완전히 사라진, 지금까지 네 시점 중 유일하게 평평한 구간이었다. 같은 시점, 1년간 가산 구간도 함께 설계됐고, 이어 같은 해 4월에는 기등재 의약품에 대한 일괄 인하도 시행됐다. 새 원칙을 신규 제품에만 적용한 것이 아니라, 이미 시장에 있던 제품까지 한 번에 새 기준으로 정리한 셈이다. 3. 2020년, 없앴던 순서가 돌아왔다 순서를 없앤다고 제네릭의 숫자가 줄지는 않았다. 2018년 발사르탄 성분 의약품에서 NDMA라는 불순물이 검출되면서, 정부는 제네릭 품질관리와 품목 수 관리를 하나의 문제로 묶어 다시 들여다봤다. 2020년 7월 시행된 개편은 자체 생동시험·등록 원료의약품 사용이라는 두 가지 품질 요건에 따라 가격을 요건별로 15%씩 차등했다. 등록 원료의약품 요건은 대부분 충족하는 만큼, 실제 차이는 생동에서 갈렸다. 두 요건을 모두 충족하면 53.55%, 자체 생동을 거치지 않은 품목은 45.52%(53.55%에서 15% 인하)다. 여기에 등재 순서에 따른 계단식도 다시 불러왔다. 다만 이번엔 순번이 20번째까지는 영향을 주지 않았다. 압박은 21번째부터 시작됐다. 이 요건 차등도 신규 제품에서 멈추지 않았다. 기등재 제네릭에도 같은 기준이 적용됐고, 생동을 새로 갖출 수 있도록 유예기간을 둔 뒤 2023년 9월 가격에 반영됐다. 답이 바뀐 지점이 여기다. 2012년의 답이 "순서와 상관없이 같은 가격"이었다면, 2020년의 답은 "같은 제네릭이라도 품질 요건과 진입 순서를 가격에 반영한다"에 가까웠다. 4. 2026년, 대부분은 낯설지 않다 2026년 8월 1일 시행된 개편만 놓고 보면 새로운 숫자가 많다. 기준선이 53.55%에서 45%로 낮아졌고, 요건 미충족 시 감액 폭이 15%에서 20%로 커졌으며, 계단식이 시작되는 지점도 21번째에서 14번째로 앞당겨졌다. 하지만 14년의 흐름 위에 올려놓으면, 이 변화들은 대부분 낯설지 않다. 기준선 45%만 해도, 2020년 자체 생동을 거치지 않은 품목이 받던 45.52%와 거의 같은 자리다. 기준가격을 낮추는 것도, 요건에 따라 차등하는 것도, 후발 순번에 계단식을 적용하는 것도, 새 기준을 기등재 제품까지 넓히는 것도 이미 2012년과 2020년에 있었던 정책 수단이다. 이번 개편의 상당 부분은 기존 기전의 강도를 조정한 것에 가깝다. 이번에도 45% 기준선과 요건 미충족 시 20% 감액은 기등재 제네릭에 연도별로 나눠 적용되지만, 결국 모두 같은 요율에 도달한다. 그런데 하나만은 다르다. 5. 이번에 처음 등장한 것 지금까지 산정규정 안에서 등재 이후 가격을 바꾼 것은 가산 종료처럼 내 제품의 조건이거나, 일괄 인하처럼 정책 자체의 변경이었다. 2026년 개편은 여기에 처음으로 타사의 동시 신청이라는 변수를 더했다. 그 변수를 담은 장치가 이번에 새로 도입된 다품목 등재관리다. 기등재 동일제제가 12개 이하였더라도, 같은 달에 여러 회사가 함께 신청해 기등재 품목과 신청 품목의 합이 14개 이상이 되면, 그 달 함께 신청한 품목들은 정해진 시점이 되면 15% 추가 인하된다. 별도의 사건도, 재심사도 없이. 다시 말해, 이제는 등재 순번만으로 앞으로의 가격을 가늠하기 어렵다. 같은 달 누가 함께 신청했는지까지 알아야 한다. 6. 21번째 품목이 보여주는 것 순번별로 실제 받는 가격을 계산해보면, 흥미로운 지점이 하나 나온다. 10번째 품목만 놓고 보면, 2012년 이후 세 시점의 차이는 기준선 조정(53.55%에서 45%) 정도에 그친다. 차이는 계단식이 시작되는 지점 이후에서 벌어진다. 21번째 품목이 받는 상한금액은 2012년 이전 14.00%에서, 계단을 없앤 2012년 1월에 53.55%로 올랐다. 2020년 7월에는 32.89%로 내려갔고, 2026년 8월 이후에는 7.85%다. 2012년, 정부가 없애기로 했던 것은 끝없이 이어지는 계단식 그 자체였다. 그런데 14년 뒤, 21번째 지점의 가격은 그때보다 오히려 더 낮은 자리에 와 있다. 계단을 없앴다가 다시 불러오고, 그 끝을 더 낮춘 이유는 무엇일까. 순번별 상한금액, 네 시점 비교 답이 겨냥한 대상은 계속 넓어졌다 그 이유는 네 시점을 나란히 놓고 볼 때 드러난다. 달라진 것은 정책이 바라보는 대상이다. 2012년에는 '가격'을 관리했다. 순서라는 변수를 없애 가격을 평평하게 만드는 일이었다. 2020년에는 여기에 '품질과 숫자'가 더해졌다. 어떤 제네릭에 같은 가격을 줄 것인지를 묻기 시작했다. 그리고 2026년에는, 함께 진입하는 동일제제의 품목수까지 가격에 연결하는 장치가 처음 도입됐다. 45%라는 기준선, 기등재 13개에 이른 뒤 들어오는 14번째부터 작동하는 계단식, 기등재와 동시 신청의 합이 14개에 이르면 작동하는 다품목 등재관리. 이 숫자들은 각각 독립된 결정이 아니다. 하나의 질문에 대한 답이 겨냥하는 대상을 조금씩 넓혀 오면서 나온 숫자들이다. 재원의 관점에서 본 제네릭과 신약 정부가 2026년 3월 건정심 의결과 함께 밝힌 설계는, 이 질문이 향해 온 방향을 읽는 단서가 된다. 약가 인하로 절감한 재원을 중증 환자의 부담 경감과 혁신 신약 보상에 쓰겠다는 구조다. 건강보험 재정이 한정돼 있다고 보면, 신약이 들어설 자리를 넓히는 일과 기존 약의 가격을 조정하는 일은 서로 연결될 수밖에 없다. 이렇게 보면 앞서 본 숫자들이 다르게 읽힌다. 순번, 품질 요건, 13개라는 문턱은 제네릭 하나하나의 가격을 정하는 규칙이면서, 동시에 제네릭 전체가 차지하는 몫을 조정하는 규칙이기도 했다. 가격을 낮추는 일과 품목수를 관리하는 일은 서로 다른 정책이라기보다, 제네릭의 몫을 조정하는 두 가지 방법에 가깝다. 이 재원의 흐름을 약품비 전체의 관점에서 보면, 제네릭에서 줄어든 몫이 신약의 자리를 넓히는 구조로 읽힌다. 다만 첫 번째 기고(가중평균가의 역설)에서 봤듯, 같은 인하가 모든 신약에 같은 방향으로 작동하지는 않는다. 경제성평가를 거치는 혁신 신약에는 재원이 되지만, 가중평균가를 기준으로 삼는 비열등 신약에는 출발선을 낮춘다. 어느 쪽이든, 제네릭의 자리는 제네릭 안에서만 정해지지 않는다. 앞으로의 조건, 그리고 선택 제네릭의 가격은 비율로 정해진다. 비율로 정해진 가격은 비율 하나로 함께 움직여서, 한 번에 조정하기 쉽다. 특허가 끝나 다수의 동일제제가 경쟁하는 시장이라는 점도 있다. 재원의 여유가 줄어들 때 제네릭이 먼저 조정의 대상이 되기 쉬운 이유다. 14년 동안 계단의 모양은 여러 번 바뀌었지만, 제도의 기준점은 68%에서 53.55%, 다시 45%로 내려왔다. 그 방향은 늘 제네릭이 쓰는 재원의 몫을 줄이는 쪽이었다. 이 구조에서 제네릭의 수익은 가격이 지켜줄 수 있는 영역이 아니게 된다. 좋은 약을 만드는 것만으로는 충분하지 않고, 정해진 가격 안에서 그 약을 계속 만들어낼 수 있는지가 먼저 물어진다. 2020년 이후 품질이 경쟁의 조건이 되었다면, 이제는 채산성이 지속의 조건이 되어가고 있다. 이것을 누구의 잘못으로 볼 일은 아니다. 신약에 대한 보상을 넓히려면 재원이 필요하고, 한정된 재원 안에서 그 재원이 나올 수 있는 곳은 많지 않다. 다음 개편이 어떤 모양일지는 알 수 없다. 다만 흐름은 이미 드러났다. 14년의 개편을 이어 읽고 나면, 앞으로의 조건이 지금보다 너그러워질 것이라고 기대할 근거는 찾기 어렵다. 이 흐름 안에서라면, 경쟁이 치열한 성분의 제네릭이 앞으로 어떤 가격에 놓일지는 어느 정도 가늠할 수 있다. 적어도 과거처럼 제네릭만으로 회사의 미래를 담보하던 구조는 약해지고 있다. 그렇다고 남은 길이 하나인 것은 아니다. 신약과 개량신약, 희귀의약품, 라이선스 전문, 위수탁 생산, 소품목 대량생산까지 선택지는 여러 갈래다. 특히 연구개발은 몇 년 단위의 제도적 보상보다 훨씬 긴 시간을 견뎌야 하는 어려운 선택인 만큼, 그 시간을 견딜 설계가 함께 필요하다. 남은 질문 기등재 제네릭의 단계적 약가 인하는 2033년, 혁신형·준혁신형 기업은 2036년에야 마무리된다. 이번 개편이 시장에 온전히 반영되기까지는 아직 시간이 남아 있다. 돌아보면 14년 동안 정책이 붙들어 온 질문은 하나였다. 제네릭의 숫자와 가격을 어떻게 다룰 것인가. 답의 모습은 매번 달랐지만, 가격의 기준선을 낮추는 방향은 반복되어 왔다. 2026년 개편은 그 질문에 내놓은 또 하나의 답이다. 다만 한 가지 생각해볼 지점은 남는다. 가격을 낮추기에 앞서 필요한 지원책을 먼저 검토하고, 이를 꾸준히 보완하면서 조정이 필요한 부분을 하나씩 손보는 방법은 없었을까. 가격을 먼저 낮출 것인가, 시장을 먼저 살필 것인가. 그 순서가 조금 달랐다면 어땠을까 하는 아쉬움이다. 그리고 이제는 제약사도 자신의 답을 내놓을 차례인지 모른다. 제네릭을 몇 개 더 등재할 것인가가 아니라, 앞으로 어떤 회사가 될 것인지, 그리고 어떤 회사로 남을 것인지. 어쩌면 그동안 미뤄왔던 선택일 것이다. 정책의 선택이 옳았는지는 시간이 지나야 알 수 있다. 제약사의 선택도 마찬가지다. 결국 두 선택의 결과는 달라질 시장과 산업의 모습 속에서 함께 확인될 것이다.

[데일리팜=강혜경 기자] '연동형 임대료'에 대해 법원이 무죄 판결을 내린 여파가 약국에 고스란히 영향을 미치고 있습니다. 매출액에 대비해 월 임차료를 책정하는 방식이 트렌드로 자리 잡으면서 창고형·뷰티 약국 확산에 불을 지피고 있는 겁니다. 연동형 임대료는 초창기 '수수료 매장'이라는 명칭으로 휴게소나 대형마트 내 약국들에 한해 적용돼 왔습니다. 그러다 처방 중심 일부 대학병원 문전약국과 클리닉 빌딩 약국에서 암암리에 행해지다, 최근에는 매약 중심 창고형·뷰티 약국으로 번지고 있는 거죠. 창고형 약국과 뷰티 약국에 대한 내·외국인 수요가 늘면서 기존 월세 계약을 매출 연동제로 변경하고자 하는 움직임도 이어지고 있는 것으로 전해집니다. 결국 수혜자는 건물주라는 자조까지 나오고 있습니다. 월 매출 5억원, 임차료는 5000만원…실제 사례 보니 건물주들이 매출 연동제를 선호하는 이유는 분명합니다. 매출이 커질수록 임차료 역시 높아지다 보니 소위 '잠재 가능성'에 대한 투자라고 할 수 있죠. 대략 조제료 수입의 20~25% 수준에서 책정되던 처방 중심 약국과 달리, 창고형·뷰티약국은 총매출액의 5~10% 선에서 임차료가 결정되는 것으로 파악된다. 단순 산식을 대입해 보면 월 매출액이 5억원인 경우 임차료는 5000만원이, 월 매출액이 10억원인 경우 임차료는 1억원이 되는 셈이죠. 하지만 보증금 규모에 따라서도 임차료 퍼센테이지(%)는 달라집니다. 실제 외국인 관광객이 주로 찾는 명동 지역 매물을 한 번 볼까요? 명동은 지난해 9월부터 올해 9월까지 1년간 30개의 약국이 신규 개설되면서 경쟁이 치열해 지고 있는 대표적인 약국 밀집 지역으로 꼽힙니다. 명동 신규 대형 약국 자리로 소개된 500평 규모 자리의 월세는 보증금 3억에 매출액 10%, 보증금 5억에 매출액 5% 조건으로 매물로 나왔습니다. 보증금이 적어질수록 월세가 커지는 구조입니다. 총 매출액이 아닌 일반의약품과 화장품의 매출액 대비 퍼센테이지를 각각 나눠 계산하는 방식도 통용되고 있는 것으로 전해집니다. 상대적으로 마진이 낮은 일반약에는 퍼센테이지를 낮추고, 마진이 높은 화장품에 대해서는 퍼센테이지를 높이는 방식입니다. 창고형 약국들 역시 초기 렌트프리 이후 매출액 연동제로 월세를 책정하는 방식으로 임차료를 설정하고 있는 것으로 알려져 있습니다. 문제는 매출액이 높아질 수록 월세 역시 증가하다 보니, 비약사가 약국 운영에 개입하는 사례 역시 공공연해지고 있다는 것입니다. 앞서 한 창고형 약국에서는 건물주가 직접 약국 운영시간이나 품목 구성 등에 관여해 논란이 되기도 했으며, 지방의 창고형 약국에서는 건물주와 약사간 입장차로 인해 약국 운영이 중단되는 사례가 빚어지기도 했습니다. 지역 약사회 관계자는 "법원의 연동형 임대료 무죄 판단 이후 창고형 약국과 뷰티 약국들에게 방어 논리가 되고 있다"면서 "사실상 건물주가 약국의 매출 장부와 POS 데이터를 실시간으로 들여다 보며 경영 성과를 공유하는 구조는 약국의 독립성을 결여시킬 수 있다"고 우려했습니다. 그럼에도 임차료의 경우 임대인과 임차인간 합의에 의한 부분으로, 제동을 걸 수 있는 방법은 전무하다는 지적입니다. 일부 보건소에서는 임대차 계약서를 개설 등록시 요구하고 있지만, 연동형 임대료가 개설 자체에는 아무런 영향을 끼칠 수 없다는 거죠. 법원 무죄 판단했지만 1년 가까이 현장에서는 '의견 분분' 법원의 판단은 '건물주가 약국 매출 또는 처방 실적에 연동해 임대료를 받아왔다는 사실만으로 약국을 실질적으로 운영하거나 지배했다고 보기 어렵다'는 것이었습니다. 약국 인사·재무·조제 행위 등 운영 전반에 대한 지휘·감독이나 의사결정에 개입한 정황이 확인되지 않았다는 점이 무죄 판단의 핵심 근거였습니다. 재판부는 판결에서 "약사 또는 한약사 자격이 없는 일반인이 약국 개설 행위의 일부에 관여했다 하더라도 이를 주도적으로 처리함으로써 약국의 운영을 실질적으로 담당했다고 볼 수 없는 정도에 미치지 못한다면 약사법 위반으로 볼 수 없다"고 판시했습니다. 하지만 법원의 판단에 대해 현장에서는 1년 가까이 의견이 엇갈리는 상황입니다. 암암리 적용돼 온 방식이지만, 창고형 약국과 뷰티 약국에 까지 매출 연동제가 적용되면서 약국의 독립적 운영이 더욱 어려워진다는 반응이 압도적입니다. 형식상 임대차 계약이지만 실질적으로 약국의 수익 구조를 공유하는 공동 사업이나 동업 등에 가깝게 인식될 여지가 있어 약국 운영의 독립성이 구조적으로 약화될 수 있다는 지적입니다. 면대 약국 여부를 판단하는 기준이 점차 협소해질 경우 직능의 기본 원칙 자체가 흔들릴 수 있다는 겁니다. 실제 미국 등 해외에서는 약국을 포함한 의료 관련 업종에서 매출이나 환자 수에 연동된 임대료 구조를 일종의 리베이트 또는 간접적 경제적 이익 제공으로 해석, 엄격한 시각을 적용하고 있습니다. 연방 차원의 반(反) 킥백법(Anti-Kickback Statute)은 의료 서비스 제공과 연계된 경제적 이익 제공을 엄격히 제한하고 있으며, 이로 인해 연동형 임대료 역시 법적 리스크가 있는 계약 구조로 인식되고 있습니다. 반면 우리나라에서는 이에 대한 규제를 두지 않고 있는 거죠. 물론 연동형 임대료가 초기 높은 고정 월세를 감당하기 힘든 개설 약사 입장에서는 초기 안착을 돕는 안전장치가 될 수 있다는 시각도 있습니다. 초기 리스크를 줄일 수 있다는 부분에서 건물주는 물론 임차인 역시 연동형 임대료를 선호할 수 있다는 것입니다. 다만 법률 전문가는 이같은 계약이 부메랑이 될 수 있다며 신중을 기할 필요가 있다는 입장을 보였습니다. 임대료 정산을 위해 건물주 측이 일별·품목별 매출 내역 및 세무 자료 제출을 과도하게 요구하거나 마진율이 낮은 일반약 대신 고마진 건기식·화장품 사입과 판매를 은근히 압박하는 등 부작용이 발생할 수 있다는 것입니다. 특히 품목별 마진 구조를 무시한 채 총매출 일괄 연동을 적용받을 경우 역마진 위험까지 떠안을 수 있다는 지적입니다. 이 전문가는 "창고형·뷰티 약국이 전체적으로 성장세를 보이며 시장을 키우고 있지만 일정 부분 버블이 꺼질 경우 매출 연동형 임대료가 새로운 갈등의 불씨가 될 수도 있다"면서 "긍정적 효과 보다는 부정적인 효과가 더욱 커 해외에서도 법으로 제한하고 있는 만큼, 약국가 역시 제도 개선이 필요한 부분"이라고 진단했습니다.

[데일리팜=강신국 기자] 퇴사 시 후임자에게 인수인계를 하지 않으면 손해배상을 하겠다는 내용의 계약을 맺고, 실제 임금을 깎아 지급한 약국장이 법원에서 유죄의 선고유예 판결을 받았다. 다만 임금 체불 건에 대해서는 피해자가 처벌을 원하지 않아 공소가 기각됐다. 인천지방법원은 최근 근로기준법 위반 혐의로 기소된 인천의 한 약국장에게 벌금 30만원에 대한 선고유예를 선고했다. 판결문에 따르면 약국장은 상시 근로자 2명을 두고 약국을 운영했는데 2025년 1월 근로자 A씨를 채용하면서 '퇴사 시 후임자에게 인수인계를 이행하지 않을 경우 손해배상한다'는 내용의 위약금·손해배상 예정 계약을 체결했다. 근로기준법 제20조는 사용자가 근로계약 불이행에 대한 위약금 또는 손해배상액을 예정하는 계약을 체결하지 못하도록 금지하고 있다. 또한 약국장은 이를 빌미로 A씨가 2025년 11월 1일 퇴사할 때, 직전 3개월간 시급 1만 2000원으로 계산해 지급했던 급여를 시급 1만 1000원으로 소급 재정산하는 방식을 통해 총 108만 1710원을 미지급한 것으로 조사됐다. 이와 별개로 약국장은 2025년 1월 20일부터 10월 31일까지 근무한 A씨의 10월 임금 108만 1710원을 당사자 간 지급기일 연장 합의 없이 퇴직일로부터 14일 이내에 지급하지 않은 혐의(근로기준법 제109조 제1항)도 받았다. 그러나 임금 체불 및 퇴직금 미지급 등 관련 조항은 피해자의 명시적인 의사에 반해 공소를 제기할 수 없는 '반의사불벌죄'에 해당한다. 법원은 이 사건 공소제기 이후인 2026년 4월 23일 피해 근로자 A씨가 처벌불원서를 제출함에 따라, 형사소송법 제327조 제6호에 의하여 임금미지급 부분의 공소를 기각했다고 설명했다. 법원은 위약금 예정 계약 체결 및 임금 삭감 혐의에 대해 벌금 30만원의 선고를 유예하면서 "피고인이 범행을 인정하며 반성하는 태도를 보이고 있는 점, 초범인 점, 피해자와 합의한 점, 그 밖에 나이와 성행, 범행 경위 등 여러 양형 조건을 종합해 참작했다"고 양형 이유를 밝혔다.

[데일리팜=손형민 기자] 진성적혈구증가증(PV) 치료 목표가 혈구 수치를 낮추는 데서 벗어나 장기적인 질환 진행까지 고려하는 방향으로 변화하고 있다. 기존에는 혈구 수치를 낮춰 혈전 발생 위험을 줄이는 것이 치료의 핵심이었다면, 최근 치료 목표는 질환 원인 세포를 줄이고 장기간 안정적인 상태를 유지하는 데까지 확장되고 있다. 이 같은 변화 속에서 인터페론 제제인 '베스레미(로페그인터페론알파-2b)'가 장기 치료 선택지로 주목받고 있다. 베스레미는 혈구 수치 조절에 더해 질환의 원인과 관련된 세포를 줄이는 데 작용하고, 일정 기간 치료 후에는 투여를 중단한 상태에서도 반응이 유지될 가능성이 제시되고 있어서다. 김대영 분당차병원 혈액내과 교수는 최근 데일리팜과 만나 "진성적혈구증가증 치료에서 같은 혈구 수치를 달성했다고 해도 치료가 질환 자체에 미치는 영향까지 동일하다고 볼 수는 없다"며 "특히 젊은 환자는 앞으로 수십 년간 치료해야 하는 만큼 장기적인 관점에서 치료 전략을 고민해야 한다"고 밝혔다. 기존 치료 한계 속 인터페론 제제 역할 부각 진성적혈구증가증은 골수증식종양의 한 유형으로 골수에서 적혈구가 비정상적으로 과도하게 증가하는 질환이다. 적혈구뿐 아니라 백혈구와 혈소판 수치도 함께 증가하는 경우가 많다. 혈구 수치가 높아지면 혈액 점도가 증가하면서 혈전 발생 위험이 커진다. 혈전이 뇌혈관을 막으면 뇌졸중, 심장으로 가는 혈관을 막으면 심혈관질환으로 이어질 수 있다. 일부 환자는 장기적으로 급성골수성백혈병 등 다른 혈액질환으로 진행할 가능성도 있다. 이 때문에 그동안 진성적혈구증가증 치료는 적혈구용적률 등 혈구 수치를 낮추는 데 초점이 맞춰져 왔다. 대표적으로 사혈을 통해 직접 혈액을 제거하거나 하이드록시우레아를 투여해 과도하게 생성되는 혈구를 줄이는 방식이다. 다만 장기간 치료해야 하는 환자에서는 한계가 존재한다. 사혈은 환자가 주기적으로 의료기관을 찾아 혈액을 제거해야 하고 이 과정에서 철분이 감소해 피로나 기력 저하를 호소할 수 있다. 하이드록시우레아는 가격이 저렴하고 경구 복용이 가능하다는 장점이 있지만 주된 역할은 혈구 수치를 낮추는 데 있다. 김 교수는 기존 치료에 대해 "질환의 원인 자체를 조절하기보다 당장의 혈구 수치를 낮추는 데 초점을 맞춰왔다"고 짚었다. 향후 질환이 진행하거나 다른 혈액질환으로 이어질 가능성까지 막는 데는 한계가 있다는 판단이다. 특히 최근에는 건강검진과 혈액검사가 보편화되면서 20~40대의 비교적 젊은 환자도 진단되고 있다. 김 교수는 "젊은 환자의 경우 향후 수십 년간 치료를 지속하면서 사회·경제활동을 이어가야 하는 만큼 단기적인 혈구 조절보다 장기적인 질환 진행까지 고려한 전략이 필요하다"고 봤다. 최근 진성적혈구증가증 치료에서 나타나는 변화도 이 지점에 맞닿아 있다. 혈구 수치를 정상 범위로 낮추는 데 그치지 않고 질환 발생에 관여하는 유전자 변이량을 낮춰 장기적인 질환 진행 위험을 낮추는 접근이다. 베스레미는 이러한 치료 전략에 활용되는 페길화 인터페론 제제다. 기존 인터페론은 면역세포를 활성화해 비정상적인 세포를 제거할 수 있지만 고열과 염증 반응 등 부작용으로 장기간 사용하는 데 제약이 있었다. 이 치료제는 인터페론에 폴리에틸렌글리콜을 결합해 약물이 체내에서 보다 오래 작용하도록 했다. 이를 통해 기존 인터페론 제제의 한계를 개선하고 장기적으로 사용할 수 있는 치료 옵션으로 자리잡고 있다는 평가다. "같은 혈구 수치라도 치료 상태는 다를 수 있어" 최근에는 단순히 혈구 수치를 낮추는 것을 넘어 장기적으로 질환 진행을 억제하는 치료 개념이 등장했다. 초기부터 질환의 원인이 되는 JAK2V617F 유전자 변이량을 충분히 낮춰 추가적인 유전자 이상이 축적될 가능성을 줄이고 장기적인 질환 진행 위험을 낮추는 방식이다. 여기에 JAK2 유전자 변이량이 높을수록 혈전이나 골수섬유증 진행 등 불량한 예후와 연관된다는 연구도 이어지고 있다. 베스레미 장기 추적 연구에서는 치료 6년 시점 분자학적반응(MR)이 베스레미군 66.0%, 대조군 19.4%로 나타났다. JAK2 유전자 변이량도 베스레미군에서 지속적으로 감소해 72개월 시점 평균 8.5%까지 낮아졌다. 또 JAK2 변이량 감소와 분자학적반응을 보인 환자에서는 혈전, 질환 진행, 사망 등을 포함한 무사건생존(EFS) 개선과의 연관성도 확인됐다. 김 교수는 "하이드록시우레아로 치료받은 환자와 베스레미로 치료받은 환자의 적혈구용적률이 모두 45% 미만으로 낮아졌다고 하더라도 두 환자의 치료 상태가 반드시 같다고 볼 수 없다"고 전했다. 혈액학적 지표는 같더라도 JAK2 변이량에는 차이가 있을 수 있어서다. 같은 적혈구용적률을 달성했더라도 치료가 질환 자체에 미치는 영향에는 차이가 날 수 있다는 의미다. 하이드록시우레아가 혈구 수치를 조절하고 혈전 위험을 낮추는 것을 주된 목적으로 한다면 베스레미와 같은 인터페론 제제는 JAK2 변이량을 감소시키고 정상 유전자를 가진 세포가 자랄 수 있도록 한다는 차이가 있다는 게 김 교수의 설명이다. 치료 전환을 고려할 수 있는 환자도 적지 않다. 김 교수에 따르면 하이드록시우레아에 불응성을 보이는 환자는 전체의 약 10% 수준으로 추정된다. 치료 효과는 있지만 부작용으로 복용을 지속하기 어려운 환자까지 포함하면 약 20%가 치료 유지에 어려움을 겪는 것으로 보고 있다. 김 교수는 "특별한 불편함 없이 하이드록시우레아 치료를 유지하는 환자도 있지만 지속적인 부작용을 감수하면서 치료하는 경우도 있다"고 전했다. 이런 환자라면 부작용을 견디며 기존 치료를 유지하기보다 다른 치료 옵션으로의 전환을 검토할 수 있다는 입장이다. 이어 김 교수는 "연령 역시 중요한 판단 요소다. 치료 기간이 상대적으로 긴 젊은 환자에서는 당장의 혈구 조절 외에 장기적인 질환 진행을 함께 고려해야 한다"고 부연했다. 급여 1년…부분반응 환자 치료 지속도 고려해야 베스레미는 지난해 국내 건강보험 급여에 등재됐다. 현재 하이드록시우레아 치료에 불응성 또는 불내약성을 보이는 환자의 2차 치료제로 급여가 적용된다. 급여 등재 이후 임상 현장에서 체감하는 변화도 크다는 게 김 교수의 의견이다. 김 교수는 "현재 하이드록시우레아 불응·불내약 환자 8명에게 베스레미를 사용하고 있으며 이들 모두에서 적혈구 수치가 감소하는 효과를 확인했다. 현재까지 부작용으로 투여를 중단한 사례도 없었다"고 평가했다. 이어 "그동안 실제 진료 현장에서 베스레미를 사용하는 데 가장 큰 현실적인 제약 중 하나가 비용이었다"며 "급여 등재 이후 치료가 필요한 환자에게 처방할 수 있는 여건이 마련됐다"고 덧붙였다. 반면 장기 치료를 뒷받침하려면 현행 급여 유지 기준을 보다 유연하게 볼 필요가 있다는 제언도 나왔다. 현재 베스레미는 치료 후 12개월 내 완전혈액학적반응을 달성해야 급여를 유지할 수 있다. 완전혈액학적반응은 적혈구뿐 아니라 백혈구와 혈소판 수치까지 일정 기준을 충족해야 한다. 문제는 적혈구가 충분히 조절되고 JAK2 유전자 변이량이 감소하고 있음에도 백혈구나 혈소판 수치가 기준에 도달하지 못해 완전혈액학적반응으로 인정받지 못하는 환자가 있을 수 있다는 점이다. 김 교수는 "12개월 시점에 완전혈액학적반응에 도달하지 못했다는 이유만으로 치료 효과가 없다고 판단해 급여를 중단하는 것은 적절하지 않다고 생각한다"고 지적했다. 유럽백혈병네트워크(ELN)에서도 부분반응을 약물치료 효과로 인정하는 만큼 완전혈액학적반응뿐 아니라 부분반응 환자에게도 치료를 이어갈 기회를 줄 필요가 있다는 주장이다. 김 교수는 "국내 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상 2년 추적에서도 치료 1년 이후 완전혈액학적반응 달성률이 계속 증가한 것으로 나타났다"고 소개했다. 이는 12개월 시점에 완전반응에 도달하지 못했더라도 치료를 이어가면서 이후 반응이 개선될 수 있음을 의미한다. 부분반응 환자에서도 치료 기간에 따라 JAK2 유전자 변이량 감소가 이어진 것으로 확인됐다. 3년 치료 후 중단 가능성도…재투여 기준은 과제 장기적으로는 일정 기간 치료제를 사용한 뒤 약물 투여를 중단하는 전략도 가능성이 제시된다. JAK2 유전자 변이량 감소와 완전혈액학적반응을 달성한 일부 환자에서 치료 중단 이후에도 반응이 지속적으로 유지된 사례들이 보고되며 궁극적으로 치료 중단의 가능성까지 탐색되고 있기 때문이다. 최근 연구에서는 베스레미로 3년간 치료한 뒤 일정 조건을 충족한 환자가 치료를 중단하더라도 과반수 이상에서 적혈구가 다시 증가하지 않고 치료 반응이 유지된 것으로 나타났다. 김 교수는 이를 두고 "치료 없이 안정적인 상태가 장기간 유지된다면 완치에 가까운 개념으로 바라볼 수 있다고 생각한다"고 의미를 부여했다. 치료 중단 후 재발한 환자에서도 베스레미를 다시 투여하면 치료 효과를 회복할 수 있다는 연구 결과도 나오고 있다. 김 교수는 이를 만성골수성백혈병의 치료 중단 전략과 유사한 개념으로 바라봤다. 만성골수성백혈병에서도 충분한 치료 반응을 장기간 유지한 일부 환자는 치료를 중단할 수 있고 이후 재발하면 기존 치료제를 다시 투여해 반응을 얻는 방식이 활용된다. 이에 따라 3년간 베스레미 치료를 받은 뒤 투여를 중단한 환자에게 다시 치료가 필요해질 경우 재투여 급여 적용도 향후 논의할 필요가 있다는 의견도 나온다. 김 교수는 구체적인 적용 기준은 추가적인 데이터 축적을 통해 마련해야 할 과제로 꼽았다. 김 교수는 "건강보험 재정 역시 단순한 약제 비용보다 장기적인 치료 효과와 질환 진행 이후 발생할 수 있는 의료비, 사회경제적 부담을 함께 살펴야 한다"고 제언했다. 특히 젊은 환자는 치료 기간이 긴 만큼 혈전증이나 다른 혈액질환으로의 진행을 줄이고 장기간 안정적으로 질환을 관리할 수 있는지가 중요하다고 봤다. 향후 진성적혈구증가증 치료에서 베스레미의 위치 역시 단순한 2차 치료제에 머물러서는 안 된다는 게 김 교수의 시각이다. 김 교수는 "하이드록시우레아와 베스레미는 같은 성격의 치료제라고 보기 어렵다"며 "하이드록시우레아가 혈구 수치를 조절하는 치료라면 베스레미는 면역계에 작용해 질환의 원인이 되는 세포까지 감소시킬 수 있다"고 짚었다. 이어 "현재 진성적혈구증가증에서 완치의 개념에 가장 가깝게 접근할 수 있는 치료제가 베스레미라고 생각한다"며 단순히 1·2차 치료제라는 구분에 머물기보다 초기 치료 단계부터 적극적으로 고려할 필요가 있다고 주문했다.

관절 불편감은 약국의 다빈도 상담 주제다. 고객이 호소하는 '무릎이 아프다'는 표현에는가만히 있을 때 느끼는 통증, 오래 걷거나 계단을 이용한 뒤 나타나는 통증, 아침의 뻣뻣함, 부종, 관절 가동범위 감소, 일상생활의 제한처럼 서로 다른 문제가 섞여 있다. 같은 관절 통증이라도 증상이 나타나는 상황과 제한되는 기능에 따라 인체적용시험의 근거를 연결하는 방법이 달라진다. 관절 건강 기능성 원료의 인정 문구도 모두 같지는 않다. 식약처가 인정한 기능성 내용에는 '관절 건강에 도움을 줄 수 있음'과 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'이 함께 존재한다. 보스웰리아 추출물만 보더라도 차이가 분명하다. 2014년 인정된 보스웰리아 추출물 제2014-23호와 2022년 인정된 보스웰리아 추출물(SERRATRIN) 제2022-17호는 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'으로 인정됐다. 반면 2024년의 제2024-15호와 제2024-32호, 2025년의 FJH-BS 제2025-14호는 '관절 건강에 도움을 줄 수 있음'으로 인정됐다. 같은 보스웰리아 유래 원료라도 인정번호에 따라 기능성 내용과 일일섭취량이 다르다. 식품의약품안전처의 원료별 공개 정보에서는 최종 기능성 내용과 일일섭취량을 확인할 수 있지만, 각 원료에 특정 기능성 내용이 부여된 구체적인 심사 사유는 공개하지 않는다. 또한 공개된 '건강기능식품 기능성 평가 가이드 (뼈 건강, 관절 건강 관련)'에는 관절과 연골 두 기능성 문구를 구분하는 명시적 기준이 제시되어 있지 않다. 따라서 원료명만으로 기능성을 추정하지 말고, 제품에 사용된 원료의 정확한 인정번호와 기능성 내용을 확인해야 한다. 관절 건강의 대표적 기능성 원료인 MSM(고시형 원료), 보스웰리아추출물 (제2014-23호), 타마린드강황주정추출복합물 (제2024-12호)는 모두 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성 내용을 가진 원료다. 그러나 인체적용시험의 대상자, 섭취량, 평가 지표는 서로 다르다. 같은 기능성 문구만으로 근거까지 같다고 해석하기 어려운 이유다. 약사가 관절 건강 기능성 원료를 이해하려면 인체적용시험에서 사용한 평가 도구를 먼저 알아야 한다. 시험군에서 섭취 전보다 점수가 좋아졌다는 사실만으로 효과를 판단하기는 어렵다. 관절 통증은 활동량, 휴식, 증상의 자연적 변화, 연구 참여에 따른 기대 등으로 위약군에서도 개선될 수 있다. 시험군의 변화가 위약군보다 유의하게 컸는지, 1차 평가지표에서 차이가 나타났는지, 통증·뻣뻣함·신체기능 가운데 어느 영역이 개선됐는지를 확인해야 한다. [관절 건강 인체적용시험의 평가지표] 1. VAS (시각통증척도, Visual Analog Scale) VAS는 대상자가 느끼는 통증의 강도를 평가하는 도구다. VAS는 직선 위에 통증의 정도를 표시하며 점수가 낮아질수록 통증이 감소한 것으로 해석한다. 2. WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) WOMAC은 무릎 또는 고관절 골관절염 연구에서 널리 사용하는 환자보고 결과다. 통증, 뻣뻣함, 신체기능의 세 영역을 평가한다. 신체기능에는 걷기, 계단 이용, 앉았다 일어나기, 장보기와 집안일처럼 실제 생활에서 경험하는 제한이 포함된다. WOMAC 총점이 개선됐다는 결과만으로는 원료의 특징을 파악하기 어렵다. 통증은 감소했지만 뻣뻣함에서는 차이가 없을 수 있고, 통증보다 신체기능 영역에서 더 뚜렷한 변화가 나타날 수도 있다. 총점과 함께 세부 영역을 확인해야 하는 이유다. 3. LI (Lequesne Algofunctional Index) LI는 무릎과 고관절 골관절염의 증상과 기능 제한을 평가하는 도구다. 통증과 불편감, 최대 보행거리, 계단 이용, 쪼그려 앉기, 앉았다 일어나기 등의 일상생활 기능을 평가하며, 점수가 높을수록 증상과 기능 제한이 심한 것으로 해석한다. 4. 객관적 수행지표와 바이오마커 6분 보행검사는 정해진 시간 동안 걸은 거리와 보행속도를 평가한다. 계단 오르기 검사는 계단을 오르내리는 데 걸리는 시간을 측정하며, 무릎 굽힘 각도는 관절 가동범위를 보여준다. 설문을 통해 보고한 불편감이 실제 보행과 일상 동작의 변화로 이어졌는지를 확인할 수 있다. 일부 연구에서는 염증 지표인 hs-CRP와 대사 관련 바이오 마커인 uCTX-II를 평가한다. uCTX-II는 제2형 콜라겐 분해와 관련된 지표다. 이 수치의 변화는 연골 대사 변화를 해석하는 참고자료가 되지만, 손상된 연골이 재생되거나 연골 두께가 증가했다는 의미는 아니다. 그럼 이제 관절 건강과 관련된 기능성 원료의 세부 내용을 살펴보자. 1. MSM 1)기능성 내용: 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음 2)일일섭취량: MSM으로서 1,500 ~ 2,000 mg/일 3)인체적용시험 결과 MSM 제품 자료에서 자주 인용되는 대표적인 인체적용시험은 국내 일일섭취량보다 높은 섭취량을 사용하고 있다 무릎 골관절염 통증이 있는 40 ~ 76세 성인 50명을 대상으로 무작위 이중눈가림 위약대조 연구(2006년, Kim 등)에서 시험군은 MSM 3,000 mg을 하루 두 번, 총 6,000 mg/일씩 12주간 섭취했다. 이 때 MSM 군은 위약군보다 WOMAC 통증과 신체기능 제한이 유의하게 개선됐고, SF-36의 일상생활 수행 영역에서도 개선이 확인됐다. 반면 WOMAC 뻣뻣함과 총점에서는 유의한 차이가 확인되지 않았다. 또 다른 인체적용시험 (2011년, Debbi 등)에서는 임상 및 방사선학적으로 무릎 골관절염이 확인된 45 ~ 90세 성인 49명을 대상으로 MSM 1,125 mg을 하루 세 번, 총 3,375 mg/일씩 12주간 섭취하도록 했다. WOMAC 신체기능과 총점은 위약군보다 개선됐지만, WOMAC 통증과 뻣뻣함에서는 군 간 유의성을 보이지는 못했다. VAS 통증 지표는 군 간 차이가 확인됐으나 개선 폭은 크지 않았다. 해당 논문에서도 효과의 임상적 의미는 추가적으로 확인해야한다고 평가했다. 두 연구는 MSM이 무릎 골관절염 환자의 통증 또는 신체기능을 일부 개선할 가능성을 보여주었다. 다만, 1일 섭취량이 각각 6,000 mg과 3,375 mg으로, 국내 건강기능식품 기준인 1,500 ~ 2,000 mg보다 높다. 따라서 약사는 제품 자료에서 인용한 인체적용시험의 용량과 실제 제품의 일일섭취량이 일치하는지 확인해야 한다. 2. 보스웰리아추출물 2026년 10월 현재 보스웰리아 추출물은 5건이 개별인정형 원료로 인정받았다. 1)기능성 내용 및 일일섭취량 제2014-23호의 기능성 내용은 '관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음'이며 일일섭취량은 1,000mg이다. 제2022-17호 SERRATRIN은 같은 기능성 문구를 사용하지만 일일섭취량은 400 mg이다. 반면 2024년 인정된 제2024-15 및 32호는 '관절 건강에 도움을 줄 수 있음', 일일섭취량 500 mg/일로 인정됐고, 2025년 FJH-BS는 같은 기능성 내용으로 800 mg/일을 섭취하도록 인정됐다. 2)인체적용시험 결과 보스웰리아의 대표적인 인체적용시험은 (2003년, Kimmatkar 등) 무릎 골관절염 환자 30명에게 보스웰리아 추출물 333 mg을 하루 세 번, 총 999 mg/일씩 8주간 섭취한 무작위 이중눈가림 위약대조 교차 연구다. 보스웰리아 추출물을 섭취시 무릎 통증과 부종 발생 빈도가 감소했고, 무릎 굽힘 각도와 보행거리가 증가했다. 방사선학적 변화는 확인되지 않았다. 소화기계 이상 반응이 일부 보고됐지만 중도 탈락으로 이어지지는 않았다. 약국에서는 '보스웰리아'라는 기능성 원료의 이름만 확인해서는 안 된다. 제품에 실제 사용된 인정 원료명과 인정번호, 기능성 내용, 일일섭취량을 함께 확인하고, 해당 원료와 직접 연결되는 인체적용시험인지 살펴야 한다. 3. 타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex) 타마린드강황주정추출복합물은 타마린드의 종자의 주정•물 추출물과 강황 근경의 주정 추출물이 배합한 개별인정형 기능성 원료다. 1)기능성내용: 관절 및 연골 건강에 도움을 줄 수 있음 2)일일섭취량: 타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex)로서 250 mg/일 3)인체적용시험 결과 타마린드강황주정추출복합물(이하 타마플렉스)의 인체적용시험은 무릎 골관절염 환자 150명을 대상으로 30일간 진행한 무작위 이중눈가림 위약대조시험이다. 시험군은 타마플렉스를 250 mg 섭취했으며, 1차 평가지표는 WOMAC 총점이었다. 타마플렉스 250 mg 섭취군은 위약군보다 WOMAC 총점과 통증, 뻣뻣함, 신체기능 영역이 개선됐다. VAS 통증, LI, 6분 보행거리, 계단 오르기 검사, 30초 의자 일어서기 검사와 무릎 굽힘 각도에서 유의한 변화가 확인됐으며, 일부 지표는 섭취 5일부터 유의미한 차이를 보였다. 염증 지표인 혈중 hs-CRP와 제2형 콜라겐 분해와 관련된 지표인 소변 uCTX-II도 위약군보다 유의하게 감소했다. 기능성 내용은 원료가 속한 범위를 알려준다. 인체적용시험은 그 원료가 어떤 대상자에게서 어떤 불편감과 기능을 평가했는지 보여준다. 약사는 '관절 (및 연골) 건강에 도움을 줄 수 있음'이라는 기능성 내용에 머물지 않고, 연구 대상자, 1차 평가지표, 위약군과의 차이, 세부 평가 지표, 원료의 규격과 용량을 함께 읽어야 한다. 같은 보스웰리아라는 이름을 사용해도 기능성 내용과 섭취량이 다르다. 같은 MSM이라도 제품의 일일섭취량과 인체적용시험의 사용한 용량이 다를 수 있다. 같은 관절 및 연골 건강 기능성 안에서도 대상자가 누구인지에 따라 약국에서 연결되는 상담 상황이 다르다. 고객의 '관절이 불편하다'는 표현을 약국의 제품과 연결할 때 건강기능식품의 기능성 내용, 인정 번호, 인체적용시험의 섭취량과 제품의 섭취량, 대상자와 평가 지표를 함께 읽어내고 연결하는 것이 약사답게 건강기능식품을 상담하는 방법이다. [참고자료] 1)건강기능식품 기능성 평가 가이드(뼈 건강, 관절 건강 관련), 2020, 식품의약품안전평가원 2)N Bellamy et al., Validation study of WOMAC: a health status instrument for measuring clinically important patient relevant outcomes to antirheumatic drug therapy in patients with osteoarthritis of the hip or knee. J. Rheumatol., 15(12), 1988, 1833-1840 3)MG Lequesne, The algofunctional indices for hip and knee osteoarthritis. J. Rheumatol., 24(4), 1997, 779-781. 4)건강기능식품의 기준 및 규격, 식품의약품안전처 고시 제2026-43호, 식품의약품안전처 5)LS Kim et al., Efficacy of methylsulfonylmethane (MSM) in osteoarthritis pain of the knee: a pilot clinical trial. Osteoarthritis Cartilage, 14(3), 2006, 286-294. 6)EM Debbi et al., Efficacy of methylsulfonylmethane supplementation on osteoarthritis of the knee: a randomized controlled study. BMC Complement. Altern. Med., 11, 2011, 50. 7)건강기능식품 원료별 정보: 보스웰리아 추출물(Boswellia serrata R.), 제2014-23호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 8)건강기능식품 원료별 정보: 보스웰리아 추출물(SERRATRIN), 제2022-17호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 9)건강기능식품 원료별 정보: 보스웰리아 추출물, 제2024-15 및 32호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 10)건강기능식품 원료별 정보: 보스웰리아 추출물(FJH-BS), 제2025-14호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 11)N Kimmatkar et al., Efficacy and tolerability of Boswellia serrata extract in treatment of osteoarthritis of knee: a randomized double-blind placebo-controlled trial. Phytomedicine, 10(1), 2003, 3-7. 12)건강기능식품 원료별 정보: 타마린드강황주정추출복합물(TamaFlex), 제2024-12호, 식품안전나라, 식품의약품안전처 13)N Prasad et al., Efficacy of a proprietary combination of Tamarindus indica seeds and Curcuma longa rhizome extracts in osteoarthritis: a clinical investigation. Food Nutr. Res., 67, 2023, 9268.

[데일리팜=김지은 기자] 병원 건물 1층에 개설된 약국을 두고 해당 병원 외래 환자들이 직접 개설등록 취소소송을 제기했다. 약국 개설을 둘러싼 다툼에서 약사가 아닌 환자들이 원고로 나서 의약분업과 건강권을 근거로 등록 취소를 요구했다는 점이 주목된다. 대구지방법원 제2행정부는 최근 지역의 한 병원 외래환자 6명이 서구보건소장을 상대로 제기한 약국개설등록처분 취소소송을 각하했다. 법원에 따르면 약사 A씨는 지난해 10월 병원 건물 1층 상가를 보증금 30억원, 월 임대료 800만원에 임차했다. 이어 약국 개설등록을 신청했고, 서구보건소는 심의와 시설조사를 거쳐 같은 달 22일 등록을 수리했다. 이후 해당 병원에서 진료를 받는 외래환자 6명이 소송을 냈다. 이들은 약국이 병원 건물 1층에 있어 의료기관과 공간적·기능적으로 분리돼 있다고 보기 어렵다고 주장했다. 병원 시설 안이나 구내에 약국을 개설한 경우에 해당해 등록이 허용돼서는 안 된다는 것이다. 이들은 해당 약국에 대해 “병원 시설 일부를 분할해 약국을 개설한 경우이거나 병원과 약국 사이에 전용 복도·계단·승강기 등의 통로가 설치된 경우로 봐야 한다”고 주장했다. 약사법은 이 같은 장소에 약국을 개설하려는 경우 등록을 받지 않도록 규정하고 있다. 환자들은 해당 약국의 개설이 의약분업제도에 반하며 이로 인해 자신들의 건강권이 침해될 우려가 있다는 점을 소송의 근거로 들었다. 다른 약국을 이용할 수 없는 상황이라는 주장도 녹취록을 근거로 제출하며 제기했다. 하지만 법원의 판단은 약국의 위치나 구조에 앞서 환자들이 개설등록 취소를 청구할 자격이 있는지를 우선했다. 재판부는 “의약분업제도와 약국 개설 장소 제한 규정이 의약품 오·남용 방지, 환자의 알권리, 의약서비스 수준 향상 등 공익을 위한 것”이라며 “환자라는 이유만으로 특정 약국의 개설등록 취소를 구할 법률상 이익이 곧바로 인정되지는 않는다”고 설명했다. 다만 재판부는 가능성을 일률적으로 배제하지는 않았다. 특정 장소에 약국이 개설됨으로써 환자가 건강권에 직접적인 피해를 입을 우려가 있는 예외적 사정이 인정된다면 소송 자격을 검토할 수 있다는 것이다. 하지만 재판부는 이번 사건에서는 그런 사정이 입증되지 않았다고 판단했다. 환자들이 병원에서 처방을 받더라도 해당 약국이 아닌 다른 약국을 이용할 수 있고 제출된 증거에 비춰 다른 약국에서도 같은 성분·함량의 약으로 조제할 수 있는 것으로 보인다는 이유에서다. 재판부는 “원고들이 이 사건 병원에서 의약품을 처방받는 환자들일지라도 이 사건 약국이 아닌 다른 약국 내지 의약분업체도 취지에 부합되게 개설등록한 약국을 이용할 수 있는 만큼 이사건 처분으로 인해 구체적·개별적 이익이 침해당했다거나 그런 우려가 있다고 볼 수 없다”며 “원고들에게는 이 사건 처분의 취소를 구할 원고적격이 인정되지 않아 피고(보건소장) 측의 본안 전 항변은 이유 있다. 이 사건 소는 부적법해 각하한다”고 판시했다.