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복지부, '문신용 의약품' 기준 마련…약사회와 의견 조율[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년 10월 시행되는 '문신사법' 연착륙을 위해 올해 하반기 복수 문신사 단체를 비롯해 의사, 약사, 감염병 관리 등 유관 학회를 만나 하위법령 제정에 박차를 가한다. 문신의 종류와 범위가 다양한데다, 의료 행위와 의약품 취급 권한을 의사·약사가 아닌 문신사 면허를 취득한 일반인에게 부분적으로 허용하는 법률인 만큼 혼란 없는 제도 실현에 만전을 기한다는 게 복지부 의지다. 특히 복지부는 문신 과정에 사용되는 리도카인 등 의약품 유통·취급 권한이나 기준, 방식에 대해서도 대한약사회 등과 만나 합리적인 법령을 도출할 방침이다. 9일 김한숙 건강정책국장은 전문기자협의회와 간담회를 갖고 문신사법 하위법령 수립 계획을 설명했다. 문신은 일반적인 문신과 예술적 가치가 다양하게 반영된 서화문신, 눈썹·두피문신 등 미용 반영구 화장 문신 등 크게 3갈래로 나뉜다. 이에 문신사법 시행 이후 문신사들이 법적으로 지켜야 할 문신 행위, 의료 감염 예방 행위 등을 규정할 하위법령을 놓고 문신사 업계에서도 각자 단체별 입장이나 의견이 상이한 현실이다. 문신사법이 국회를 통과하기 이전부터 고난도 문신을 숙련되게 구사해 온 문신사들은 상대적으로 높은 수준의 규제를 통해 체계적인 문신사 면허가 법제화되길 원하는 반면, 생업을 위해 간단한 차원의 미용 문신을 이어 온 문신사들은 지나치게 높은 규제가 수립되는데 부담을 느끼고 있다는 게 김한숙 국장 설명이다. 김 국장은 이런 상황 속 최우선 과제에 대해 "문신사법 연착륙을 위한 하위법령 제정의 핵심은 국민 안전"이라고 강조했다. 개별 문신사 단체 의견이나 의·약사 직능에 앞서 국민이 안전하게 문신을 받을 수 있는 법령을 설계하겠다는 게 김 국장 비전이다. 김 국장은 "문신사법을 제정하고 논의하면서 전 사회가 합의한 것은 국민이 안전하게 이용할 수 있는 문신 환경을 만들어야 한다는 것"이라며 "그래서 가장 중요한 게 위생 안전관리 기준을 빨리 만드는 일이다. 문신 현장의 요구사항이기도 하다"고 피력했다. 김 국장은 "(문신 시술 과정에서)위생, 감염 관리를 병원에서 시행하는 감염 관리 수준까지 요구하긴 쉽지 않을 것이다. 다만 논의 단계에서 굉장히 많은 컨센서스(합의) 절차가 필요하다고 느낀다"며 "각자 다른 입장과 의견이 있기 때문"이라고 부연했다. 이에 복지부는 하반기에 문신사 단체와 정기적으로 간담회를 갖는 동시에 의사단체, 약사단체, 감염병 관리 유관 학회와 개별적으로 하위법령 관련 필요한 논의를 속도감 있게 진행할 계획이다. 김 국장은 문신사법 시행에 수반되는 감염 관련 가이드라인을 빠르게 수립해 3분기 안에 공청회나 설명회를 실시하겠다고 했다. 제도 연착륙을 위해 불필요한 오해나 혼란, 갈등을 미연에 방지하기 위해서다. 그는 "문신중 감염 관리 가이드라인 작업을 위해 빠르면 오는 9월 문신사 단체, 의·약사 단체, 국민을 대상으로 설명회를 할 계획"이라며 "문신 종류에 따라 감염 관리 기준을 달리 적용해 달라는 요구도 있다. 가급 빨리 기준을 만들어 낼 계획이며, 매달 문신사 단체들과 간담회 형태 회의를 할 것"이라고 강조했다. 아울러 문신사가 제한적으로 쓰게 될 마취 의약품인 리도카인에 대해서도 약사회 등 약사 전문가 의견을 수렴한다. 문신용 리도카인을 일반의약품까지 허용할지, 전문의약품까지 허용할지에서부터 리도카인 유통 방식, 문신사 대상 의약품 관리 교육 방식 등에 약사가 역할을 할 수 있도록 약사회와 협의하겠다는 취지다. 김 국장은 "리도카인 등 문신용 의약품의 경우 약사 단체를 비롯해 약업계와 간담회를 갖고 합리적인 의약품 관련 하위법령을 만들어 나갈 것"이라며 "문신사법 시행 시점이 내년 10월이다. 하위법령 개정 작업은 6개월여 전에 시작할 생각이다. 내년 1월부터 하위법령 개정 작업에 착수하는 게 목표"라고 밝혔다. 그러면서 "문신사법 하위법령에 들어가게 될 내용은 연말까지 정리돼 사회적 합의가 끝나 있어야 한다고 생각한다"며 "중요한 건 내년 10월부터는 문신사 면허를 보유하지 않은 비면허자가 문신 행위를 하는 것이 명백한 불법이 된다는 점이다. 다만 2년 간 임시 등록할 수 있는 특례 조항을 뒀다"고 말했다. 그는 "결국 문신사법 제정으로 문신업을 하고 싶으면 내년 10월 이전에 문신사 국가 면허를 따던지 임시면허를 신청해야 한다. 일각에서는 대법원 전원합의체 판결을 가지고 민간 자격 취득하듯이 일정 수준의 교육만 이수하면 누구나 할 수 있고 안전 기준을 안 지켜도 된다는 생각을 하는 것 같은데, 전혀 아니"라며 "안전 규제가 보다 명확하고 강해진다. 문신사법 하위법령 제정 원칙은 전문적으로 검토가 필요한 내용은 '전문가들과 논의하겠다'는 것"이라고 덧붙였다.2026-06-10 06:00:54이정환 기자 -
약가제도 실무협의체 내주 예정...기등재 인하 핀셋 논의[데일리팜=정흥준 기자]복지부는 내주 제약업계와 실무협의체를 마련하고, 기등재 약가인하 기준 등 세부적인 논의를 진행할 예정이다. 지난 4월 말 협의체에서는 산정률·다품목 등재관리·약가인하 실시주기 등을 논의한 바 있다. 당시 기등재 인하 관련 논의가 이뤄지지 못해 이번 협의체에서 주요 안건이 될 것으로 보인다. 9일 관계 기관과 업계에 따르면, 내주 복지부는 제약업계와 약가제도 개편 실행을 위한 실무협의체를 진행한다. 지난 4월 협의체에서는 심평원과 공단, 제약사 관계자들이 함께 참석해 약가제도 개편 방안을 논의한 바 있다. 이후 복지부는 협의체 의견을 수렴해 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 개정안을 행정예고했다. 당시 협의체에서는 기등재 약가인하가 논의 안건으로 올라가지 못했다. 추가 논의가 필요하다는데 공감대가 형성된 상태에서 회의가 마무리됐다. 기등재 약가인하는 올해 연말 시작해 2036년까지 10년간 단계적 적용을 하겠다는 방향성은 정해져 있다. 단, 2012년을 기준으로 1단계와 2단계 약제로 나눠 인하가 시작되는 시점에 차이가 있다. 하지만 아직까지 1단계, 2단계 약제가 전부 분류된 것은 아니다. 복합제 등 조합된 성분에 따라 적용 기준이 애매한 약제들은 어떻게 할 것인지 추가 논의가 필요한 상황이다. 가령 복합제를 구성하는 일부 성분에 특허나 PMS가 남은 경우 1단계 적용을 하는 것이 맞는지 등에 대해 이견이 있을 수 있다. 정부는 업계와 달리 하나의 성분이라도 2012년 이전 등재했다면 1단계 약제로 분류해야 한다고 보고 있다. 1-2단계 약제 분류 기준에 따라 업계에 미치는 영향은 크게 달라진다. 만약 2단계 약제로 분류될 경우 2030년부터 인하를 시작해 최대 2036년에 45% 산정률로 수렴하게 된다. 일반 기업 기준으로 1단계 약제는 2029년에 45%로 낮아지는 반면, 2단계 약제는 2033년에 45%로 수렴된다. 산정률에 도달하는 시점이 4년 늦어졌을 때의 매출 영향을 고려하면 제약업계는 2단계 분류 약제를 최대로 늘려야 하는 상황이다.2026-06-10 06:00:52정흥준 기자 -
한때 미용시장 휩쓴 PPC 주사 부활하나…식약처, 허가 심사[데일리팜=이탁순 기자] 2000년대 후반 미용·비만 시장을 풍미하다 시장에서 사라진 PPC(대두포스파티딜콜린) 주사가 정식 품목허가를 거쳐 화려한 복귀를 준비하고 있다. 과거 PPC 주사는 간경변에 의한 간성혼수보조제로 허가받았으나, 허가 외 효능인 지방분해 용도로 많이 써서 논란이 된 바 있다. 9일 업계에 따르면 식약처는 최근 대두포스파딜콜린 성분의 '아미라쥬주5mL'에 대한 품목(변경)허가 임상시험 실태조사에 돌입했다. 임상시험 실태조사(GCP 실태조사)는 의약품 허가 승인 직전 식약처가 임상 데이터의 신뢰성을 최종 검증하는 필수 최종 관문이다. 사실상 식약처가 제품 허가를 위한 본격적인 막바지 심사에 돌입한 것으로 풀이된다. 이 제품은 바이오벤처기업 아미팜이 허가 신청한 것으로 파악된다. 아미팜은 계면활성제 성분을 완전히 배제하고, 순수 대두포스파티딜콜린(PPC) 성분만으로 지방세포의 자연스러운 ‘세포자멸사(Apoptosis)’를 유도하는 독자적 조성물 기술을 개발했다. 과거처럼 세포를 억지로 괴사시키는 것이 아니라 지방세포만 선택적으로 사멸시키기 때문에, 통증과 붓기를 획기적으로 줄이면서도 반영구적인 지방 감소 효과를 유지하는 것이 특징이다. 아미팜은 턱밑 지방(이중턱) 환자 252명을 대상으로 진행한 국내 임상 3상 시험에서 약 73.7%의 높은 개선율을 입증하며 성공적으로 임상을 마쳤다. 이후 식약처에 정식 ‘국소 지방 감소제’로 품목허가를 신청했으며, 현재는 제조업 허가(업허가) 절차도 동시에 밟고 있는 것으로 알려졌다. 과거 리포빈주를 포함한 PPC 주사제들은 본래 간경변에 의한 간성혼수 치료제로 허가받은 전문의약품이었다. 그러나 미국 가수 브리트니 스피어스가 PPC 주사로 살을 뺐다는 소문이 알려지면서 일선 피부과·성형외과 등에서 턱밑 살이나 팔뚝 살을 빼는 오프라벨(허가 외 처방) 주사로 신드롬을 일으켰었다. 하지만 영광은 오래가지 못했다. 허가 효능이었던 간성 혼수에 대한 시판 후 효능 입증에 실패했고, 비만 주사 용도로 무분별하게 사용된다는 부정적 여론도 거세지면서 국내 시장을 철수할 수 밖에 없었다. 제약업계 관계자는 “한때 미용 시장에서 사라졌던 PPC 성분이 안전성을 입증하고 정식 치료제로 돌아오는 것은 의미가 크다”며 “식약처 실태조사가 순조롭게 마무리된다면 정식 품목허가도 기대해 볼만 하다"고 말했다.2026-06-10 06:00:48이탁순 기자 -
"의료개혁 투자에 건보 누적준비금 고갈 2년 더 빨라진다"[데일리팜=정흥준 기자]정부의 의료개혁 1·2차 실행방안 추진에 따라 건강보험재정의 누적 준비금 소진 시점이 예상보다 2년 더 빨라진다는 전망이 나왔다. 향후 10년간의 누적 적자액은 의료개혁 반영 전 대비 27조8000억원이 더 증가할 것으로 추계됐다. 9일 국회예산정책처 임슬기 분석관은 ‘의료개혁 1·2차 실행방안을 반영한 건강보험 재정 재추계’를 통해 건보재정 안정성 확보의 필요성이 더욱 커졌다고 강조했다. 국회예산정책처가 재작년 12월 발표한 건강보험 재정전망은 ‘의료개혁 1차 실행방안’에 따른 재정투자 계획과 2025년까지 비상진료체계가 유지된다는 가정하에 산출됐다. 하지만 2025년 3월 의료개혁 2차 실행방안이 추가 발표됐다. 이에 따르면 2024년부터 2028년까지 5년간 의료개혁을 위해 총 20조원 이상의 건보 재정이 투입될 계획이다. 포괄 2차 종합병원 지원사업에 연 6800억원, 필수특화 기능강화 지원사업에 연 440억원이 투된다. 비상진료체계 유지에는 2024년 1조 5146억원, 2025년 1조 6292억원이 소요돼 오히려 정부 예상액보다 낮은 금액이 지출됐다. 의료개혁 2차 실행방안을 반영하지 않은 경우, 건보 재정 누적준비금은 2031년에 소진될 것으로 전망됐다. 하지만 의료개혁 1·2차 실행방안을 모두 고려하면, 누적 준비금 소진 시점은 2029년으로 2년 앞당겨진다. 또 향후 10년간(2026~2035년)의 누적 적자액은 의료개혁 반영 전과 비교해 27조8000억원이 더 증가할 것으로 예상했다. 임슬기 분석관은 “현 의료개혁은 필수·지역의료 강화와 보건의료체계 정상화를 위한 국가 보건의료 안전망 확보 측면에서 필요한 정책이다”라며 “다만 기관 단위 성과보상, 구조전환 지원 성격의 사업은 국가 책무에 해당한다. 정책 영역별 책임 주체를 명확히 구분할 필요가 있다”고 했다. 이어 “의료개혁 방안에 포함된 비급여 관리 강화, 실손보험 구조 개선 등 건보 지출 효율화에 기여할 수 있는 과제들의 차질없는 이행과 성과 관리를 통해 의료개혁 투자 재원의 일부를 보전할 필요가 있다”고 강조했다.2026-06-09 12:02:57정흥준 기자 -
의료혁신 시민패널, 지역·필수의료 과제 직접 발굴[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부(장관 정은경)는 국민과 함께하는 의료혁신을 이끌어갈 '의료혁신 시민패널' 300명의 모집을 최종 완료하고, 이달부터 본격적인 대국민 의견 수렴 절차에 착수했다고 밝혔다. 이번에 구성된 시민패널은 성별, 연령, 지역별 비례와 논의 주제 등을 종합적으로 고려해 공정하게 선정된 국민 대표 참여단이다. 이들은 단순한 의료 서비스 수요자를 넘어, 대한민국 의료 현장에 필요한 개혁 과제를 직접 발굴하고 사회적 합의를 이끌어내는 '정책 공급자'이자 상시적 소통 창구로서 활약하게 된다. 시민패널이 다룰 첫 번째 논의 주제는 최근 국가적 과제로 떠오른 ‘지역·필수의료 소생을 위한 공론화’다. 패널들은 정부의 지역 필수의료 강화 정책을 철저히 이용자의 시각에서 점검하고, 정책의 성공 조건을 모색할 계획이다. 주요 세부 논의 의제는 지역의료에 대한 국민 기대수준 및 이용 조건, 지역·필수의료 공급 주체 및 정부 투자 방향, 갈등 없는 의료정책 및 중앙-지방 정부의 새로운 역할 정립을 위한 거버넌스다. 시민패널은 6월 한 달간 사전 숙의 과정에 들어간다. 우리나라 지역 필수의료 현황과 역대 정부의 정책, 핵심 쟁점 등이 담긴 자료집과 강의를 통해 심도 있는 자가 학습을 진행한다. 복지부는 숙의의 질을 높이기 위해 의료혁신위원회 온라인 플랫폼인 ‘국민 모두의 의료’ 내 전용 공간을 마련해 패널들의 질의응답을 적극적으로 지원할 예정이다. 한 달간의 충분한 사전 숙의를 거친 뒤, 오는 7월 4일부터 5일까지 양일간 1박 2일 일정으로 합숙 토론이 열린다. 이 자리에서 패널들은 심층 토론을 거쳐 시민 숙의 결과를 최종 도출하며, 이는 의료혁신위원회에 권고안 형태로 제출돼 향후 정부 정책에 직·간접적으로 반영된다. 300인의 시민패널은 이번 7월 토론회 이후에도 올해 연말까지 의료혁신위원회 논의에 다양한 방식으로 참여하며, 국민의 목소리를 의료정책에 녹여내는 대표자 역할을 지속할 계획이다. 손영래 보건복지부 의료혁신추진단장은 “시민패널 모집이 성공적으로 완료됨에 따라, 의료혁신을 위한 본격적인 국민 의견 수렴의 닻이 올랐다”라며, “국민이 직접 제안하고 다듬은 의견을 바탕으로 의료 현장에서 실질적으로 작동하는 의료혁신을 반드시 완수하겠다”고 강조했다.2026-06-09 12:02:33이정환 기자 -
안트로젠 세포치료제 ‘퀸셀’, 유효기간 만료로 품목허가 삭제[데일리팜=이탁순 기자] 안트로젠의 자가지방조직유래 세포치료제 ‘퀸셀’이 품목허가 유효기간 만료로 시장에서 사라졌다. 업계에 따르면, 지난 2021년 허가된 안트로젠의 첨단바이오의약품 ‘퀸셀’은 6월 9일 자로 품목허가 유효기간이 만료되어 허가가 공식 삭제됐다. 첨단바이오의약품법에 따라 세포치료제 등은 일정 주기마다 허가를 갱신해야 하지만, 이를 진행하지 않은 데 따른 결과다. ‘퀸셀’은 환자 본인의 자가지방조직에서 추출한 최소조작지방세포를 주성분으로 하는 세포치료제다. 바이알에 충전된 세포를 주사기로 충분히 현탁한 뒤, 피하지방 결손부위의 크기에 맞춰 적정 용량을 피하에 이식하는 방식으로 사용되어 왔다. 이번 허가 만료는 낮은 시장성과 저조한 생산실적이 주요 원인으로 관측된다. 퀸셀의 2024년 기준 연간 생산실적은 5205만 원에 불과해, 시장에서 수요가 크지 않았던 것으로 파악된다. 업계 관계자는 “생산실적이 낮고 시장성이 떨어지는 의약품의 경우, 기업들이 막대한 비용이 드는 허가 갱신 절차를 포기하고 자연스럽게 정리하는 경우가 많다”고 설명했다.2026-06-09 09:35:54이탁순 기자 -
식약처, 림카토 허가 신화 잇는다…첨단바이오약 제품화 지원[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 혁신적인 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 '바이오챌린저(Bio-challenger)' 지원 대상을 오는 22일까지 신청을 받는다고 밝혔다. 바이오챌린저는 바이오의약품 마중물사업의 일환으로, 혁신적인 개념과 기술을 보유한 국내 개발 첨단바이오의약품에 대해 개발 초기 단계부터 맞춤형 규제지원을 제공하는 제품화 지원 프로그램이다. 지원대상은 ▲국내 개발 첨단바이오의약품 ▲생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자 치료 목적 ▲작용기전이 명확하고 비임상자료 등을 통해 개발 가능성이 높을 것으로 예상되는 제품 ▲혁신성이 높은 제품이다. 식약처는 그간 신청한 후보 제품 중 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 종합적으로 평가해 지원 대상을 선정하고, 비임상․임상시험 설계, 실험 결과 해석, 품질 및 제조관리 등 개발과정 전반에 걸쳐 구체적이고 실질적인 개별 상담을 제공해 왔다. 특히 올해부터는 바이오챌린저 선정 품목의 제품화 성공률을 높이기 위해 첨단바이오의약품 분야 전문 규제컨설턴트와 식약처 심사자로 구성된 전담팀을 운영한다. 이를 통해 개발 단계별 1:1 맞춤형 상담과 전략적 인허가 규제지원을 제공하는 등 밀착형 지원을 강화할 예정이다. 지난 2021년 바이오챌린저 선정 품목인 국내 개발 최초의 CAR-T 유전자치료제 ‘림카토주(안발캅타젠오토류셀)’는 식약처의 개발 지원을 통해 품목허가를 획득한 대표적인 성공 사례로, 식약처는 이러한 성공 사례가 지속적으로 창출될 수 있도록 적극적인 지원을 이어갈 계획이다.2026-06-09 09:24:41이탁순 기자 -
GLP-1 비만약 오남용우려약 지정 행정 예고[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 GLP-1 비만치료제를 오남용우려의약품으로 지정을 추진하면서 국민의 알 권리와 건강권을 지키는 공익적 편익이 압도적으로 높다는 분석을 내놨다. 이에따라 리라글루티드, 세마글리티드, 터제파타이드 함유 GLP-1 비만치료제는 업계 의견수렴을 거쳐 오남용우려의약품으로 지정될 가능성이 커졌다. 오남용우려의약품으로 지정되면 포장에 표시 문구 의무화와 함께 의약분업 예외지역에서도 처방전 없이 판매할 수 없게 된다. 식약처는 이 같은 내용을 골자로 하는 '오·남용우려의약품 지정에 관한 규정' 일부개정 고시안을 지난 5일자로 행정예고했다. 식약처는 규제영향분석서를 통해 경제적·사회적 타당성 검토도 마쳤다. 공급량 6.3배 폭발적 증가…소아·임산부 부적절 처방 등 안전불감증 심각 식약처가 규제 강화를 선택한 배경에는 최근 비만치료제 시장의 폭발적인 성장과 이에 따른 무분별한 오·남용 실태가 자리 잡고 있다. 규제영향분석서에 따르면, 국내에 수입·공급된 GLP-1 계열 비만치료제(리라글루티드, 세마글루티드, 터제파타이드)의 규모는 2024년 약 1699억 원에서 2025년 약 1조709억 원으로 1년 만에 무려 6.3배(약 9010억 원)나 급증했다. 문제는 해당 의약품들이 정상 체중자의 단순 미용 목적 체중감량용으로 남용되거나 불법 유통되는 사례가 속출하고 있다는 점이다. 실제로 만 12세 미만 소아에게 69건, 임산부에게 194건의 부적절한 처방이 이뤄진 사실이 확인됐으며, 온라인상의 허위·과장 광고 및 불법 유통 적발 건수도 유관기관의 단속 결과 급증한 것으로 나타났다. 특히 의사가 없는 도서·산간 지역 등의 ‘의약분업 예외지역’ 약국 공급도 급증했다. 대표적 제품인 ‘위고비’의 경우 예외지역 약국 공급량이 전년 대비 975.7%나 폭증했다. 이번 규제 도입으로 신설되는 핵심 조치는 두 가지다. 첫째, 의약분업 예외지역 약국을 포함한 전국의 모든 약국에서 의사의 처방전이 있어야만 해당 비만치료제를 판매할 수 있도록 제한한다. 처방전 없는 무분별한 구입 경로 자체를 원천 차단하겠다는 취지다. 둘째, 제약사 및 수입사는 제품의 용기, 포장, 첨부문서에 ‘오·남용우려의약품’이라는 문구를 명확히 표기해야 한다. 이를 통해 의약 전문가와 소비자에게 약물 오·남용에 대한 경각심을 고취할 계획이다. 제약업계 직접 비용 2400만원…"공익적 편익이 비용 압도" 식약처는 이번 규제로 인한 제약업계의 경제적 부담은 미미한 수준이라고 분석했다. 현재 국내에 허가된 관련 성분 비만치료제는 총 24개 품목이다. 이 중 실제로 시장에 출시되어 판매 중인 12개 품목에 대해 인쇄 잉크 및 동판 교체 등 표시자재 변경 비용을 산출한 결과, 품목당 약 200만 원씩 총 2400만 원(연간균등순비용 환산 시 290만 원)의 일시적 직접비용이 발생할 것으로 추산됐다. 아직 출시되지 않은 6개 품목 등은 비용 발생 요인에서 제외됐다. 식약처는 "일부 피규제자의 자재 변경 비용이나 약국의 매출 감소 등 사익적 손실에 비해, 부적절한 약물 투여로 인한 부작용을 막고 국민의 알권리와 건강권을 지키는 공익적 편익이 압도적으로 크다"고 강조했다. 식약처는 오는 2026년 6월 26일까지 해당 행정예고에 대한 찬·반 의견 수렴을 거쳐 고시 후 즉시 시행할 예정이다. 소비자와 업계는 시행 전 기제작된 포장재에 대해 1년간의 사용 경과조치 기간을 부여받는다.2026-06-09 06:00:55이탁순 기자 -
고혈압 3제 복합제 대세...상반기 48개 품목 무더기 등재[데일리팜=정흥준 기자]상반기 새롭게 급여 진입한 고혈압 치료제는 3제 복합제가 48개 품목으로 압도적인 비중을 차지했다. 유한양행의 블록버스터 품목인 ‘트루셋’의 PMS 만료로 후발 제약사들이 줄지어 등재한 게 가장 큰 영향을 미쳤다. 또 발사르탄+암로디핀+클로르클리돈 성분의 복합제가 새롭게 등재하며 고혈압 3제 경쟁에 가세했다. 8일 업계에 따르면 올해 상반기 새롭게 급여 목록에 이름을 올린 고혈압 치료제는 68개 품목이다. 그 중 3제 복합제가 48개를 차지했다. 3제가 급격히 늘어난 건 트루셋 후발 제약사들이 잇달아 급여 진입했기 때문이다. 1월 로디엔셋정 3개 품목을 시작으로 2분기까지 후발 품목들의 등재가 이어졌다. 로디엔셋과 마찬가지로 에스암로디핀을 조합한 품목을 포함해 3월에 12개, 4월에 11개, 6월에 2품목이 줄지어 보험 적용됐다. 상반기 등재한 3제 복합제 48개 중 28개 품목이 트루셋 시장을 겨냥한 후발 제품인 셈이다. 새로운 3제 복합제 조합의 등장도 한몫했다. 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 계열의 발사르탄, 칼슘 채널 차단제(CCB) 암로디핀, 이뇨제 클로르탈리돈 조합이 올해 1분기 국내 처음으로 급여 등재했다. 지난 2월 공동 개발사인 경동제약과 HK이노엔, 동광제약이 11개 품목을 내놨다. 4월 동광제약이 용량을 하나 늘리면서 총 12개 품목이 됐다. 상반기에는 고혈압과 고지혈증 3제 복합제도 추가됐다. 지난 5월 보령이 고혈압·고지혈증 3제 복합제인 ‘카나브젯’ 4개 품목을 추가 등재하면서 카나브패밀리 라인업을 확대했다. 작년 하반기부터 카나브 후발 품목들이 시장 진입을 본격화하면서 복합제를 강화하며 차별화를 두는 모습이다. 이달에는 인트로바이오파마가 고혈압+고지혈증 복합제인 아이스타플러스 4개 품목을 급여 등재했다. 텔미사르탄과 암로디핀, 로수바스타틴을 결합한 3제 조합이다.2026-06-09 06:00:52정흥준 기자 -
일반의약품 제형 변경 허가 쉬워진다…신제품 활성화 기대[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로 이미 허가·신고된 일반의약품과 동일한 투여경로를 가지면서 제형만 변경해 허가를 받으려는 경우, 제출해야 하는 심사 자료가 대폭 간소화된다. 그동안 모호했던 '경미한 제형 차이'에 대한 구체적인 기준이 명시되면서 제약업계의 제품 개발 및 허가 변경 부담이 크게 줄어들 전망이다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 담은 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정' 일부개정고시안을 마련해 지난 5일자로 행정예고 했다. 이번 개정은 현행 의약품 허가·신고·심사 운영 체계의 미비점을 개선하고 규제를 합리적으로 조정하기 위해 추진됐다. 이번 개정안의 핵심은 일반의약품의 제형을 변경할 때 제출해야 하는 자료의 대상을 명확히 규정해 행정 절차를 효율화한 점이다. 기존에는 이미 허가나 신고를 받은 의약품과 투여경로는 같지만 제형이 다른 품목을 새롭게 허가받으려면 비교임상시험성적자료나 생물학적동등성시험자료 등 까다로운 심사 자료를 제출해야 했다. 하지만 개정안(별표 1)에 따르면, 신청하는 일반의약품의 제형과 기존 제형의 차이가 경미한 경우로서 규정된 동일 항목 내에 해당하면 기존 의약품의 해당 자료로 심사 자료를 갈음(대체)할 수 있게 된다. 식약처가 명시한 예시 기준을 보면 정제(나정, 당의정, 비장용성 필름코팅정), 캡슐제, 과립제, 산제 간의 변경, 연고제, 크림제, 겔제, 외용액제, 외용산제 간의 변경, 경구용 액제(유제 및 현탁제 제외), 시럽제 간의 변경, 카타플라스마제, 첩부제 간의 변경 등이다. 제약업계는 이번 조치로 소비자 선호도나 복용 편의성에 맞춰 일반의약품의 제형을 다변화할 때 시간과 비용을 크게 절감할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 제형 변경 간소화 외에도 다방면에서 규제 합리화 조치가 이뤄진다. 우선 산소 등 의료용고압가스의 경우, 이미 허가·신고된 품목의 기존 사용례를 근거로 안전성 입증 자료(장기보존 및 가속시험 결과 등)를 갈음할 수 있는 예외 조항이 신설됐다. 또한 원료의약품 품질 자료를 제출한 희귀의약품 중 완제의약품 품질에 영향이 없음이 입증된 경우에는 주성분의 복수 규격을 표기할 수 있도록 인정 범위를 확대했다. 이 밖에 식품의약품안전처장이 고시한 공정서의 시험법 내용 변경 없이 '일반시험법의 명칭'만 바뀐 경우에는 별도의 변경 절차 없이 허가·신고가 변경된 것으로 간주하는 규정도 마련됐다. 더불어 일제식 한자 표현인 '수재된'을 '실린'으로, '적부판정'을 '적합·부적합 판정'으로 바꾸는 등 법률 용어를 알기 쉬운 우리말로 정비하는 작업도 포함됐다. 식약처는 오는 2026년 8월 4일까지 이번 개정안에 대한 의견서를 제시받을 예정이다. 본 고시는 공고 후 즉시 시행되며, 시행일 이후 최초로 제조판매·수입품목 허가 및 신고(변경 포함)를 신청하는 의약품부터 적용된다.2026-06-08 15:18:44이탁순 기자
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