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"시행 넉달 앞두고 딴소리"…비대면초진 완화 비판론[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료 본사업 시행을 4개월 가량 앞둔 지금 중개 플랫폼 업계가 '초진 환자 처방일수 제한'을 법적·행정적 기준이 아닌 '의사 자율 판단'에 맡겨야 한다는 주장을 펴자 의료계와 약사회가 비판 목소리를 내며 반발중이다. 플랫폼 업계 요구는 이미 국회 입법심사 과정에서 여러건의 법률을 병합해 수개월간 논의를 거쳐 공감대가 형성된 비대면진료 부작용 규제 안전장치 조항들을 이제와 무력화하려는 시도로, 국회 입법권과 정부 행정권을 무시하는 처사라는 게 의약계 지적이다. 플랫폼 업계는 국회를 통과한 비대면진료 본사업 전환 의료법 원칙 자체를 반대하거나 거부하는 게 아니라, 초진 처방일수를 7일 제한 등으로 원천금지할 경우 예기치 않게 의사와 환자 권한이 침해되고, 비대면진료 산업 자체가 붕괴될 수 있는 점을 고려해달라는 취지라고 설명했다. 처방일수 제한 규정을 의료법 하위법령에서 못 박더라도, 자신의 투약 이력이나 진료 이력 공개에 동의한 환자의 경우에는 제한된 처방일수를 초과해 처방할 수 있도록 부분적이고 예외적으로 의사에게 재량권을 부여해달라는 요구다. 14일 의료계와 약사회는 지난 13일 국회에서 열린 비대면진료 의료법 하위법령 개정안 정책토론회에서 초진 처방일수 제한 관련 의사 재량권을 부여해야 한다는 주장이 제기되자 "모법인 의료법 취지를 무시하고 훼손하는 요구"라는 비판 목소리를 내고 있다. "초진 처방일수 제한은 이미 끝난 논의…시행 직전 입법 취지 흔들기" 의료법 개정안 심사 당시 여야 정치권과 보건복지부, 관련 직능단체들은 비대면진료의 안전한 안착을 위해 ▲초진 대상 및 처방일수 제한 ▲남용 우려 의약품 등 특정 처방약 제한 ▲제한적 약 배송 허용 등 명확한 가이드라인을 세우는 데 뜻을 모은 바 있다. 비대면이라는 특수성상 대면진료보다 오남용 위험이 큰 만큼, 초진 처방일수와 처방약 범위를 행정적·법적으로 명확히 제한해야 한다는 점은 입법 과정의 핵심 전제였다. 그러나 지난 토론회에서 발제를 맡은 가톨릭의대 서울성모병원 김헌성 교수와 원격의료산업협의회는 초진 처방일수를 일률적으로 제한하지 말고 의사의 재량과 책임에 전적으로 맡겨야 한다는 취지의 주장을 했다. 이에 의·약계는 "입법 절차를 거쳐 확정 단계에 이른 사안을 별도 추가 협의나 행정적 근거 없이 뒤집으려 한다"며 반발중이다. 보건의료계는 비대면진료의 법적 기준을 허물고 개별 의사의 자율성에만 의존할 경우, 비대면진료 오남용 차단이란 최소한의 안전장치가 무너질 수 있다고 우려한다. 의료계 한 관계자는 "의사의 자율성과 재량권, 책임은 환자 안전이라는 법적 테두리 안에서 발휘돼야 하는 것"이라며, "국회 입법 심사 과정에서 수많은 검토와 합의를 거쳐 도출된 기준을 시행을 불과 네 달 앞두고 손질하자는 것은 국회의 입법 심사권은 물론 정부의 행정 권한을 경시하는 태도"라고 꼬집었다. 약사회 측 역시 "초진 처방일수 제한은 비대면진료에서 발생할 수 있는 의약품 남용과 부작용을 막기 위한 최소한의 법적 빗장"이라며 "이를 행정적으로 규제하지 않는다면 결국 약물 오남용의 폐해는 국민에게 돌아갈 수밖에 없다. 이미 시범사업 단계에서 여러가지 비대면진료와 플랫폼 부작용이 확인된 상황에서 초진 처방 제한 규제를 완화해달라는 요구는 부적절 하다"고 피력했다. 원산협 "환자 데이터 공유 시 초진 처방일수 예외 규정 마련해 달란 취지" 논란이 확산하자 원격의료산업협의회(원산협)는 무조건적인 규제 완화나 의료법 반대가 아닌 '환자 데이터 활용에 따른 세부 예외 규정 마련'을 제언한 것이라는 입장을 밝혔다. 초진 처방일수를 7일 등으로 일률제한하는 규정이 의료법 하위법령에 마련되면 자칫 시범사업보다 퇴보한 비대면진료 본사업으로 의사와 환자 진료권, 투약권이 훼손되고 더 나아가서는 비대면진료 산업 자체가 붕괴되는 문제마저 발생할 수 있다는 얘기다. 원산협 이슬 공동회장은 "우선 국회를 통과한 비대면진료 의료법 원칙을 부정하거나 반대하는 것은 아니"라며 "다만 일본의 사례처럼 초진 환자 처방일수를 7일 등으로 제한하더라도 다만 환자 본인이 자신의 과거 투약 이력이나 진료 이력 공개에 동의한 경우라면, 7일을 초과해 약을 처방할 수 있도록 유연한 예외 기준을 마련할 필요가 있다는 취지"라고 설명했다 이슬 회장은 "환자의 의료데이터가 확보된 상태라면 무조건적인 일률적 제한보다 의사의 자율적인 판단 여지를 열어두는 게 의사 진료권 보장과 환자 편의에 부합한다"며 "비대면진료 의료법 시행으로 시범사업보다 후퇴한 본사업이 시행되면 의사, 환자 불편이 발생할 우려가 크고 비대면진료 산업에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다"고 부연했다. 4개월 앞둔 본사업 전환…하위법령 기준 논란 지속될 듯 이처럼 비대면진료 본사업 시행이 눈앞으로 다가온 상황에서 초진 처방 권한을 둘러싼 논란이 다시 불붙으면서, 비대면진료 하위법령 제정과 세부 지침 마련을 앞둔 보건복지부의 셈법도 복잡해질 전망이다. 하지만 이미 국회 단계에서 심도 있게 논의된 사안인 만큼, '의사 자율'을 명분으로 법적 제한을 완화하려는 시도는 의·약계의 강한 반발과 국회 입법 취지 훼손이라는 비판을 피하기 어려울 것으로 보인다. 일단 복지부는 플랫폼 업계와 의료계, 약사회 등 의견을 수렴해 9월 초 의료법 하위법령을 입법예고할 방침으로 알려졌다.2026-08-14 12:03:53이정환 기자 -
화이자 '아브리스보' 국내 허가…RSV 예방시장 격돌 예고[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보주'가 식품의약품안전처 허가를 획득하면서, 국내 RSV 예방 시장이 성인과 영유아 전 영역에서 완벽한 경쟁 라인업을 갖추게 됐다. 식약처는 13일 아브리스보주의 품목 허가를 최종 승인했다. 이번 허가로 국내 RSV 예방 시장은 성인 대상 백신 3파전과 함께, 영유아 대상 예방 항체주사 및 모체면역 백신의 맞대결 구도가 한층 격화될 전망이다. 성인 RSV 백신 시장은 기존 시장을 선점하던 GSK와 모더나의 구도에 화이자 아브리스보가 가세하며 3파전 양상으로 접어들었다. 가장 먼저 시장을 개척한 GSK의 ‘아렉스비’는 최근 적응증을 18~49세 고위험 성인까지 확대하며 기선을 제압했다. AReSVi-006 3상 임상 및 장기 추적 연구를 통해 기저질환자 예방 효과(94.6%)와 3개 유행 시즌 동안의 장기 보호 효과를 입증하며 시장 입지를 다지고 있다. 모더나 역시 mRNA 플랫폼 기반의 ‘엠레스비아’를 60세 이상 성인 적응증으로 허가받아 경쟁을 벌이고 있다. 코로나19 백신으로 검증된 mRNA 기술을 활용해 향후 젊은 고위험군으로 적응증 확장을 모색 중이다. 이번에 허가를 받은 화이자 ‘아브리스보’는 60세 이상 고령층뿐만 아니라 18세 이상 60세 미만의 RSV 고위험 성인 적응증까지 한 번에 확보하며 성인 시장에서의 강한 경쟁력을 예고했다. 영유아 RSV 예방 시장은 투여 방식과 시점이 다른 두 가지 전략이 맞붙는 독특한 경쟁 구도가 형성됐다. 그간 영유아 RSV 예방은 출생 후 영아에게 직접 항체를 투여하는 단클론항체 주사가 주도해왔다. 사노피의 ‘베이포투스’가 1회 투여로 5개월간 효과를 유지하는 장기지속형 항체주사로 시장을 열었고, 이어 한국MSD의 ‘엔플론시아’가 체중과 관계없이 105mg 단일 고정용량으로 투여하는 편의성을 앞세워 시장에 진입했다. 반면 화이자 ‘아브리스보’는 국내 최초로 ‘모체면역(Maternal Immunization)’ 전략을 제시한다. 임신 28주에서 36주 사이의 임부에게 백신을 접종해 형성된 항체를 태반을 통해 태아에게 전달하는 방식이다. MATISSE 3상 임상에 따르면, 임신 중 아브리스보를 접종한 군은 출생 후 90일까지 영아의 중증 RSV 하기도질환 위험을 81.8% 낮췄다. 의료 현장에서는 출생 후 영아에게 직접 항체를 주사하는 방식(베이포투스·엔플론시아)과 임신 중 백신을 맞아 태어날 때부터 면역을 갖추게 하는 방식(아브리스보)이 임신부의 접종 여부, 영아의 출생 시기, 중증 위험도에 따라 보완적으로 선택될 것으로 보고 있다. 예방 옵션은 다양해졌지만, 실제 현장 확산을 위해서는 국가 차원의 비용 지원 방안 마련이 시급하다는 지적이 나온다. RSV는 영유아와 고령층에서 세기관지염이나 폐렴 등 중증 하기도질환으로 진행될 위험이 크다. 국내 국민건강보험 청구자료에 따르면 5세 미만 소아 환자의 44.7%가 입원 치료를 받았으며, 특히 생후 6~11개월 영아는 RSV 중환자실 입원 환자의 57.3%를 차지할 정도로 질환 부담이 크다. 정부 정책 특성상 고령층보다 영유아 대상 RSV 예방 지원 논의가 우선적으로 전개될 가능성이 높다. 다만 정책적 정비가 필요한 상황이다. 사노피의 베이포투스와 MSD의 엔플론시아 등 예방 항체주사는 감염 예방 목적이지만 전통적인 '백신'이 아닌 '단클론항체 의약품'으로 분류된다. 이 때문에 국가예방접종사업(NIP)에 포함해 일괄 공급할지, 건강보험 급여를 적용해 처방할지 제도적 접근 방식을 두고 정책적 검토가 진행 중이다. 여기에 아브리스보의 허가로 모체면역 백신까지 선택지에 추가되면서 영유아 RSV 예방 정책 논의는 한층 구체화될 전망이다. 제약업계 관계자는 "RSV는 영유아 입원 원인 1위를 다툴 만큼 치명적이지만, 비급여 부담이 커 정책적 지원이 절실했다"며 "다양한 예방 옵션이 갖춰진 만큼 정부의 NIP 편입 및 급여 논의 속도가 향후 국내 RSV 시장의 성패를 가를 핵심 변수가 될 것"이라고 전했다.2026-08-14 11:56:54이탁순 기자 -
"비대면진료 하위법령 '의사 자율성·책임성' 반영 검토"[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 본사업 전환을 위한 의료법 하위법령 개정안에 '의사의 임상적 자율성·책임성'을 반영하기 위한 행정을 고민할 방침이다. 대면진료 주체가 의사인 만큼 비대면진료 역시 의사가 주도권과 재량권을 갖고 환자 질환 치료를 이끌어가기 위한 수단이자 도구로서 작동할 수 있게 고민하는 동시에 의사 책임성에 대해서도 하위법령에서 규정할 방법을 검토하겠다는 의지다. 환자 치료 연속성을 끊김없이 유지하는 방안과 중개 플랫폼 관리·규제 방안도 하위법령 개정 단계서 논의하겠다는 계획이다. 13일 국회의원회관에서 열린 '비대면진료 의료법 하위법령 제정 정책토론회'에서 박정환 보건복지부 의료인공지능데이터정책과 과장은 "의사가 어떤 방식으로 주도성을 가지고 비대면진료를 이끌어갈 것인지, 그리고 그것이 어떻게 책임성과 결합할 것인지에 대한 현장의 제언을 깊이 있게 검토하겠다. 실질적인 하위법령 개정 과정에서 이 부분을 잘 담아낼 수 있도록 고민하겠다"고 말했다. 이 같은 복지부의 입장은 앞서 발제를 맡은 김헌성 가톨릭대 서울성모병원 교수가 "비대면진료의 핵심은 행정적 수치 규제가 아닌 의사의 자율성과 재량권 보장"이라며 초진 처방일수 일률 제한(7일 등)의 불합리성을 지적하고 의사 주도의 책임 진료 체계를 요구한 데 대한 답변이다. 박정환 과장은 개정 의료법 시행을 위한 준비 상황을 설명하며 "비대면진료는 환자의 의료 이용 편의를 보완하는 한편, 환자 안전과 의료의 질을 충분히 확보하는 것이 핵심"이라며 "하위법령을 통해 진료 대상 환자, 실시 의료기관, 진료·처방 기준 및 중개 플랫폼 운영 관리 방안 등 구체적인 규정을 마련 중"이라고 설명했다. 환자들의 '치료 연속성' 확보와 '약 수령' 문제에 대해서도 검토 의사를 내비쳤다. 박 과장은 "비대면진료 과정에서 진료가 끊기지 않도록 하는 방안과 관련해 '동일한 의사' 기준인지, '동일한 증상' 기준인지 등 다양하게 제시된 시각을 하위법령 검토 시 함께 살피겠다"고 부연했다. 아울러 비대면초진 판단과 오남용 방지를 위한 기술적·제도적 보완책도 제시했다. 과거 진료기록 확인과 규범 적용을 연계하는 방안에 대해 박 과장은 "건강보험 관련 시스템의 보급률을 높이고, 중개 플랫폼들이 이를 어떻게 활용해 초진 여부 등을 확인하게 할 것인지 이해관계자들과 상의해 나가겠다"고 밝혔다. 규제 형태에 대해서는 "모든 사람에게 일률적인 규제를 적용하는 게 정부 원칙은 아니며, 특정 요건만을 위해 규제가 과도하게 복잡해지는 것도 바람직하지 않다"며 "환자 유형과 현장 상황을 고려한 합리적인 규제 방안을 찾겠다"고 강조했다. 박 과장은 "약물 오남용이나 과다 처방 문제 등 부작용 대책은 정부 혼자 해결할 수 없다"며 "중개 매체와 지역 보건의료 단체들과 긴밀히 소통하고 협력해 비대면진료가 우리 의료의 공공성을 해치지 않고 건전하게 안착할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.2026-08-14 10:18:49이정환 기자 -
건보공단, 가뭄 피해지역 지원...생수 등 구호물품 제공[데일리팜=정흥준 기자]국민건강보험공단(이사장 강청희)은 최근 전국적으로 이어지는 폭염과 일부 지역의 가뭄으로 어려움을 겪는 국민의 건강과 안전을 보호하기 위해 '재난적 폭염·가뭄 대응 대국민 지원 계획'을 마련하고 피해 지역에 대한 전사적 지원에 나선다. 건보공단은 지난 11일부터 전국 지사망과 보유 시설, 인적자원 등을 적극 활용해 ▲전국 지사 무더위 쉼터 운영 ▲취약계층 집중사회공헌 활동 ▲건강위험계층 집중관리 ▲온열질환 예방 및 안전관리 강화 등 폭염으로 인한 국민 피해를 최소화하기 위해 선제적 지원을 추진해 왔다. 폭염 대응에 이어 가뭄 피해지역에 대한 지원도 확대한다. 전국 단위 봉사단(216개)을 중심으로 지역별 가뭄 피해 현황을 파악하고, 독거노인 등 취약계층에 대한 모니터링을 강화한다. 특히, 가뭄 피해 지역에 생수 등 구호물품을 긴급 지원하고, 지역사회와 연계한 다양한 사회공헌 활동을 추진한다. 강청희 국민건강보험공단 이사장은 “기록적인 폭염과 가뭄은 국민의 생명과 건강을 위협하는 국가적 재난인 만큼, 공단은 전국 조직과 인프라를 총동원해 국민의 안전 확보에 최선을 다할 것”이라며, “정부의 폭염‧가뭄 대처상황 점검회의에 따른 대응체계 가동에 발맞춰, 국민 모두가 건강한 일상을 이어갈 수 있도록 공공기관으로서의 역할을 다 하는데 최선을 다하겠다”라고 말했다.2026-08-14 10:07:23정흥준 기자 -
구주제약 '글리미드정2mg' 이물 혼입 우려 자진 회수[데일리팜=이탁순 기자] 구주제약이 자사 당뇨병치료제 '글리미드정2mg(글리메피리드)' 이물 혼입 우려에 따라 일부 시중 유통품목에 대해 자진 회수한다. 식약처는 13일자로 이같은 내용의 회수 사실을 공표했다. 회수 대상 품목 제조번호는 10662601(2029-04-07)이다. 이 제품은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 사용되고 있다. 2025년 기준 생산실적은 3억5827만원이다.2026-08-14 09:32:14이탁순 기자 -
약가인하 공고 임박…정부-업계, 기등재 재평가 막판 줄다리기[데일리팜=정흥준 기자]기등재 재평가에 따른 약가인하 관련 공고가 임박한 가운데, 제약업계와 정부의 막판 쟁점 조율이 예상된다. 이달 말 전후로 예상되는 공고를 앞두고 실무협의체가 열려 여러 주요 안건들이 논의될 전망이다. 13일 관계 기관과 업계에 따르면, 기등재 재평가 관련 막바지 실무협의가 곧 진행될 것으로 보인다. 신규 산정은 고시 개정으로 마무리됐기 때문에, 이번 5차 협의체에서는 기등재 재평가를 집중 논의할 예정이다. 지난 3차 협의체에서도 재평가 대상과 제외 범위, 기준 금액과 인하 방식 등이 얘기됐지만 세부 계획에 대해서는 이견이 여전하다. 그 중에서도 몇 가지 굵직한 쟁점들이 후속 협의에서 조율될 수 있을 것인지가 관전 포인트다. 재평가 기준 약가 시점 2012년이냐, 올해 9월이냐. 약가 인하율을 적용할 기준 시점은 업계 주요 관심사 중 하나다. 기준 시점의 약가를 53.55%로 계산해 45% 약가를 산출하는 것이기 때문에 시점이 달라지면 인하되는 약가도 달라진다. 정부는 올해 9월 급여목록표를 기준 시점으로 제시했는데, 업계는 지난 2012년 일괄인하 이후로 약가가 지속적으로 낮아진 상태의 가격에 45% 산정률을 또 적용하는 건 이중규제라는 반발이다. 따라서 2012년 일괄인하 당시의 약가를 53.55%로 간주해, 45% 약가를 산출해야 한다고 요구하고 있다. 정부는 지난 협의체에서 올해 9월을 기준 시점으로 언급한 바 있는데 현장에 미칠 영향을 고려해 업계 의견을 수용할 것인지가 관건이다. 복합제 약가인하 방식...단일제 45% 합이냐, 복합제의 45%냐 복합제의 기등재 약가 인하 방식도 주요 쟁점이다. 업계는 45%로 낮아진 단일제의 합산으로 복합제 인하 가격을 정하자고 주장하고 있지만, 정부는 단일제와의 가격 연동 없이 복합제의 현 최고가를 기준으로 45%로 일괄적으로 낮추려 하고 있다. 단일제의 45% 약가를 합산하게 되면 용량, 조합에 따라 인하율이 달라진다. 반면, 단일제와 가격 연동 없이 일괄적으로 45%를 적용하면 약 16%의 약가가 동일하게 줄어든다. 복합제 구성 성분 중 1단계(2013년 이전 등재) 단일제가 1개라도 포함돼 있으면 올해부터 약가인하가 시작되고, 이 같은 분류 방법으로 인해 1단계에 속하는 복합제가 많이 늘어난 상황이다. 재평가 공고를 앞두고 업계는 단일제의 45% 약가를 합산하는 방식으로 복합제를 인하하자는 요구를 막판까지 이어갈 것으로 보인다. 혁신형 유예는 기준요건 충족 약제만? 혁신형과 준혁신형 제약기업에 부여되는 기등재 재평가 유예 기간 3~4년이 ‘기준요건 미충족’ 약제에도 포함되는 것인지를 확정해야 한다. 혁신형과 준혁신형 우대는 사실상 기업 가산이기 때문에 모든 품목에 해당한다고 받아들이고 있지만, 앞선 협의체에서 정부는 기준요건 충족 약제로 제한하는 방안을 언급한 바 있다. 업계에서는 기준요건 충족 기준으로 품목을 나누지 말고 모든 품목에 3~4년의 유예를 적용해야 한다는 입장이다. 신규 산정 시 혁신형과 준혁신형 기업에 적용되는 약가 가산에서도 기준요건을 충족해야 한다는 조건이 있다. 정부가 기등재 재평가에서는 기준요건과 무관하게 유예기간 우대을 동일하게 부여할 것인지가 관건이다.2026-08-14 06:00:58정흥준 기자 -
국내 유일 '시타라빈 항암제', 인도 공장 홍수로 공급 차질[데일리팜=이탁순 기자] 급성 백혈병 등의 치료에 필수적인 항암제 '시타라빈'의 국내 유일 공급처인 한국화이자제약의 제품이 현지 생산 공장의 자연재해로 수급에 차질을 빚고 있다. 한국화이자제약은 지난 12일 '화이자시타라빈주100mg/5ml'의 공급 부족 발생 사실을 식품의약품안전처에 보고했다. 공급 부족의 주요 사유는 인도에 위치한 제조 공장이 홍수 등 자연재해를 입어 생산이 일시 중단된 영향이다. 시타라빈(Cytarabine)은 급성백혈병, 적백혈병, 만성골수성백혈병의 급성전환기 및 일부 고형암의 병용 항암요법에 필수적으로 쓰이는 항암제다. 화이자 측은 이번 공급 차질로 인해 일부 환자의 치료 일정 조정이나 치료 계획 변경이 불가피할 수 있다고 밝혔다. 다만, 개별 환자의 임상적 상황에 따라 의료진 판단하에 대체 치료 전략이나 대체 의약품을 검토해 치료 연속성을 유지해야 한다는 설명이다. 문제는 현재 국내 시장에서 화이자 제품을 대체할 수 있는 의약품이 사실상 부재하다는 점이다. 식약처 품목 허가 현황에 따르면 동일 성분 제품으로는 JW중외제약의 '중외시타라빈바이알주사액'이 허가되어 있으나, 최근 2개년(2024~2025년)간 생산 실적이 전혀 없는 상태다. 또 다른 대체제였던 한국유나이티드제약의 '타빈주' 역시 지난해 8월 허가가 취하되면서 사실상 한국화이자제약이 시장 공급을 전담해 왔다. 한국화이자제약은 "해외 제조원과의 긴밀한 협의를 통해 생산 및 수입 일정을 최적화하고 국내 공급 정상화 시점을 최대한 앞당길 방침"이라며 "의료기관 및 유통업체와 지속해서 소통해 환자 치료 차질과 시장 불안을 최소화하겠다"고 전했다. 한편 보건당국 역시 현황 파악 및 대책 마련에 나섰다. 식약처 관계자는 "한국화이자제약 측과 지속적으로 소통하며 정확한 현지 상황과 수급 재개 시점을 확인하고 있다"며 "향후 수급 불안이 장기화될 경우 필요한 행정 지원 조치를 다각도로 검토해 나갈 계획"이라고 밝혔다.2026-08-14 06:00:52이탁순 기자 -
한독소비 희귀질환치료제 '올레자르센', GIFT 신속 심사[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 한독소비의 희귀질환 치료제 '올레자르센'을 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 대상 품목으로 지정했다. 적절한 기존 치료법이 없는 희귀 질환 환자들에게 신속한 치료 기회가 제공될 것으로 기대된다. 13일 식품의약품안전처에 따르면, 식약처는 지난 12일 '올레자르센'을 GIFT 대상 지정 품목으로 고시했다. 지정 분류 사유는 '기존 치료법 없음'으로, 효능·효과 개선 및 환자 접근성 향상이 필요한 혁신형 치료제로 인정받은 결과다. 올레자르센은 성인(18세 이상) 가족성 카일로마이크론혈증 증후군(FCS: Familial Chylomicronemia Syndrome) 환자의 중성지방 수치를 감소시키고 급성 췌장염 발생률을 저하시키기 위한 식이요법 보조치료제로 개발 중인 신약이다. 이 약물은 apoC-III mRNA에 결합해 해당 mRNA의 분해를 유도하는 ASO-GalNAc3 컨주게이트(conjugate) 작용기전을 갖는다. 이를 통해 혈청 apoC-III 단백질 농도를 감소시킴으로써 혈장 중성지방(TG) 및 초저밀도지단백(VLDL)의 체내 제거를 효과적으로 촉진하는 원리다. 올레자르센은 앞서 국내외 주요 규제기관으로부터 높은 개발 가치를 인정받아 왔다. 국내에서는 2025년 11월 26일 희귀의약품으로 지정됐으며, 미국 식품의약국(FDA)에서는 패스트트랙(FT), 혁신의약품(BTD), 우선심사(PR) 대상으로 지정되어 2024년 12월 19일 허가를 획득했다. 유럽 의약품청(EMA) 역시 2024년 8월 희귀의약품 지정에 이어 2025년 9월 17일 허가를 승인했다. 이번 식약처 GIFT 지정에 따라 한독소비는 올레자르센의 국내 허가 심사 과정에서 심사 기간 단축 및 맞춤형 신속 심사 지원을 받게 된다. 다만 최종적인 정확한 효능·효과는 향후 본격적인 허가 심사 시 제출 자료 검토를 거쳐 확정될 예정이다.2026-08-13 18:32:58이탁순 기자 -
식약처, 골수섬유증 희귀약 한독 '본조캡슐' 허가[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 골수섬유증 치료 희귀의약품인 '본조캡슐(파크리티닙시트르산염, 한독)'을 13일 허가했다고 밝혔다. 골수섬유증(Myelofibrosis)은 골수 증식 종양의 하나로, 조혈 기능을 담당하는 골수조직에 섬유화가 진행되어 정상적인 조혈기능을 못하게 되는 질환이다. 이 약은 일차성 또는 진성적혈구증가증이나 본태성혈소판증가증 이후 발병한 이차성의 골수섬유증 성인 환자의 치료에 사용하며, 기존 치료제를 사용하지 못하는 중증 환자(혈소판 수가 50 × 109/L 미만인 중간 또는 고위험군)에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 식약처는 이 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)' 제32호로 지정하고 신속심사를 진행해 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다는 설명이다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 생명을 위협하는 중대한 질환 또는 희귀질환 치료제 중 혁신성이 뛰어난 글로벌 혁신 의료제품을 신속하게 심사하는 제도이다. 식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제를 신속하게 심사‧허가해 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 예정이라고 밝혔다.2026-08-13 18:15:00이탁순 기자 -
심평원, 국가데이터처 '자체통계 품질진단 우수기관' 선정[데일리팜=정흥준 기자]건강보험심사평가원(원장 홍승권, 이하 심평원)은 국가데이터처가 주관한 ‘2025년 자체통계품질진단’에서 우수기관으로 선정됐다고 13일 밝혔다. ‘자체통계품질진단’은 국가 정책 수립의 기초 자료로 활용되는 통계의 품질 향상을 위해 통계작성기관이 자체적으로 품질 진단을 실시하고, 취약요인을 점검해 개선과제를 도출·이행하는 제도다. 심평원은 건강보험 진료비 심사·평가 과정에서 축적된 보건의료 데이터를 활용한 기관 주관 통계에서 모두 최고등급(우수)을 받았다. 전국 265개 기관을 대상으로 실시한 이번 진단에서 공공기관 중 유일하게 선정됐다. 또 심평원과 국민건강보험공단이 공동으로 작성하는 ‘건강보험통계’도 우수통계로 선정됐다. 건강보험 통계는 건강보험 자격과 보험료, 급여, 의료이용 현황 등 제도 운영 전반을 보여주는 대표적인 통계다. 심평원은 진료비 심사·평가, 의료이용 현황, 건강보험 통계 등 다양한 보건의료 통계를 생산·제공하며 정부 정책 수립과 학술 연구, 국민의 알권리 보장에 필요한 통계 서비스를 지원하고 있다. 또한 공공데이터 개방 확대와 데이터 기반 행정 활성화를 통해 보건의료 데이터 생태계 조성에도 힘쓰고 있다. 홍승권 원장은 “이번 우수기관 및 우수통계 선정은 정확하고 신뢰할 수 있는 보건의료 통계를 제공하고자 지속해서 노력해 온 결과”라며 “앞으로도 국민과 정책 현장에서 신뢰받는 보건의료 통계기관으로서 역할을 충실히 수행하겠다”고 밝혔다. 심평원은 앞으로도 인공지능(AI)과 디지털 기술을 활용한 통계 품질 관리 고도화, 통계 표준화 확대, 이용자 중심의 통계 서비스 개선 등을 지속 추진해 국민이 체감할 수 있는 데이터 기반 행정 구현에 기여할 계획이다.2026-08-13 17:23:14정흥준 기자
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