[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 추진 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 '오·남용우려의약품' 지정 절차가 급제동에 걸렸다. 대통령 직속 규제합리화위원회(구 규제개혁위원회) 예비심사에서 해당 안건이 '본심사 상정'으로 분류된 데 이어, 심사 기구 수장급 인사의 공개적인 비판과 국산 신약 허가라는 시장 변수까지 겹치면서 규제 철회 및 대폭 수정 가능성이 수면 위로 떠올랐다. 12일 관계 당국과 업계에 따르면, 지난 9월 21일 열린 제29회 신설·강화규제 예비심사에서 식약처의 「오·남용우려의약품 지정에 관한 규정 개정안」이 본심사 안건으로 최종 상정됐다. 당시 상정된 총 15건의 안건 중 14건은 간이 심사 절차를 통해 '규제심사 완료' 처리가 내려졌으나, 유독 GLP-1 비만치료제(리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드) 신규 지정 안건만 유일하게 본심사로 넘겨졌다. 심사 기구가 해당 사안을 단순 요건 검토를 넘어 파급력과 사회적 쟁점이 첨예한 규제로 판단했다는 뜻이다. 식약처는 당초 4월 중앙약사심의위원회 동의를 거쳐 6월 행정예고를 마쳤고, 의약분업 예외지역에서의 무처방 판매 차단 등을 명분으로 9월 고시 개정을 마무리한다는 방침이었다. 그러나 규제합리화위원회 본심사 절차로 이어지며 당초 일정에 차질을 빚게 됐다. "발기부전약·스테로이드 틀과 달라"…규제합리화위의 제동 여기에 심사 주체인 규제합리화위원회 지도부의 공개적 반대 목소리가 규제 철회론에 힘을 실었다. 박용진 규제합리화위원회 부위원장은 최근 자신의 SNS를 통해 "비만치료제를 발기부전 치료제나 스테로이드와 동일한 규제 틀에 묶는 것은 부적절하다"며 식약처 정책의 전면 재검토를 시사했다. 박 부위원장은 "오남용 우려가 있다고 해서 약물 자체에 먼저 '오남용'이라는 딱지를 붙이는 것이 최선의 정책인지는 따져봐야 한다"며, 세계보건기구(WHO)가 비만을 만성 대사질환으로 규정하는 추세와 어긋난다고 짚었다. 해외 주요국처럼 의료체계 안에서의 처방 가이드라인 관리와 불법·위조 유통 단속에 집중해야지, 일괄적 낙인 규제는 오히려 환자들을 음성적 불법 암시장이나 중독 위험이 더 큰 기존 향정신성 비만약으로 내모는 '풍선효과'를 초래할 수 있다는 지적으로 풀이된다. 최근 국내 시장의 지형 변화 역시 식약처의 규제 명분을 흔드는 핵심 변수로 떠올랐다. 최근 한미약품이 자체 개발한 국내 첫 GLP-1 비만치료제 '에페'(성분명 에페글레나타이드)가 식약처의 정식 품목 허가를 받으며 국내 45번째 신약으로 등극했다. 국내 제약사가 수년간의 연구개발 끝에 글로벌 수준의 만성질환 치료제를 상용화한 직후, 정부가 동일 계열 약물에 '오·남용우려의약품'이라는 꼬리표를 강제한다면 국산 신약의 시장 안착에 장애물이 될 것이란 비판이다. 제약업계 한 관계자는 "글로벌 제약사의 수입 비만약 과열을 잡겠다는 규제가 이제 막 결실을 맺은 K-바이오 신약의 처방 문턱과 연구개발 의지까지 꺾는 꼴"이라며 "제품 포장에 '오·남용우려의약품'이라는 경고 문구를 의무적으로 표기하게 되면 국산 치료제를 복용하려는 만성 비만 환자들에게도 불필요한 거부감과 죄책감을 심어줄 수 있다"고 우려했다. 식약처 원안 고수 의지 속…본심사 향방 주목 식약처는 예외지역 내 무처방 불법 판매 차단과 유통 질서 확립을 위해 당초 행정예고안을 유지하며 규제 심사에 임하겠다는 입장을 고수하고 있다. 이에 대해 제약업계 한 관계자는 "오·남용우려의약품 지정 자체를 철회하고 DUR(의약품안전사용서비스)을 통한 처방 모니터링 및 불법 유통 단속 강화로 선회하거나, 포장재 경고 표기 의무화는 제외하고 예외지역 유통 관리만 선별 규제하는 식의 현실적인 절충안이 도출되어야 한다"고 주장했다. 규제합리화위원회 민생분과 본심사가 식약처의 규제 원안 명분과 규제 완화를 요구하는 업계 및 일각 의료계 목소리 사이에서 어떤 결론을 내릴지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 초진 처방일 수 제한을 사실상 '최대 30일'까지 인정하는 방향의 의료법 시행규칙 개정안을 설계하기로 가닥을 잡으면서 의료계와 약계 반발이 커지는 분위기다. 복지부는 비대면 초진 때 의약품을 연속으로 처방할 수 있는 최대 기간을 '7일 이내'로 규정하면서도 예외적 단서를 달아 1회에 한정해 '30일 이내'까지 허용하는 정책을 검토중이다. 환자가 과거 같은 질환으로 특정 의약품을 처방받아 복용했다는 정보를 비대면 초진 의료기관에 제공하면, 1회까지는 한 달치 약을 처방 받을 수 있게 하겠다는 게 복지부 입장이다. 다만 정은경 복지부 장관은 지난 8일 국정감사에서 해당 복지부 시행규칙안이 최종 확정되지는 않았고, 의견을 수렴해 결정하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 12일 보건의료계는 이같은 복지부의 비대면 초진 처방일수 허용 기준이 공개되자 우려 목소리를 높이고 있다. 비대면진료는 의료법 개정 당시 '대면진료 원칙, 재진 환자 중심'이란 대원칙을 토대로 사회적 합의를 거쳐 국회를 통과했는데, 초진 처방일 수를 30일로 늘리면 해당 규정을 활용할 환자들이 크게 늘어 사실상 원칙이 무효화된다는 지적이다. 의사단체와 약사단체는 초진 처방약 허용 일 수는 7일 이내로 규정해야 대면진료가 무력화하고 비대면진료를 중심으로 운영하는 특정 의료기관으로 환자 쏠림이 발생하는 부작용을 막을 수 있다고 주장한다. 대한개원의협회 박근태 회장은 "초진환자 비대면진료를 전면 허용해선 안 된다는 기본 원칙에도 불구하고 불가피하게 허용되는 초진 처방은 환자 상태 재확인을 위해 최대 7일로 엄격히 제한해야 한다"며 "대면진료, 처방 이력이 존재하는 경우에 한해 14일이 가능하다. 과거 이력 조회만으로 30일 처방 허용은 반대한다"고 피력했다. 대한약사회도 초진 처방일 수를 7일 이내로 제한해야 한다는 입장을 복지부에 꾸준히 어필한 것으로 알려졌다. 약사회 관계자도 "대면진료를 중심으로 초진을 제한하는 원칙을 따져볼 때 7일 이내 허용만으로 충분하다"며 "지금 공개된 비대면 초진 처방일 수 기준만으로 충분한 문제점을 예단하기 어렵지만, 진료·처방이력을 어떻게, 어디까지 확인할 것인지, 1회 30일 이내 처방 기준은 언제까지 인정할 것인지 등도 불확실하다. 혼란을 가중하고 초진 제한 취지를 무력화하게 될 것"이라고 지적했다. 한편 복지부는 오는 12월 24일부터 비대면진료가 제도화되는 만큼 빠른 시일 내(2주일 이내) 의료법 시행규칙 개정안을 입법예고하겠다는 방침이다.

[데일리팜=강신국 기자] 식품의약품안전처가 일선 약국(마약류소매업자)과 병·의원(마약류취급의료업자)이 외부 소프트웨어를 통해 마약류 보고를 하다가 위반행위가 적발됐을 때 행정처분을 감경받을 수 있는 길을 열어준다. 또한 의사의 마약류 '셀프 처방' 금지 범위를 주사제까지 전면 확대하고, 사고마약류 보고 기한 산정 기준을 명확히 하는 등의 제도 개선도 추진한다. 식약처는 이 같은 내용을 담은 마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부 개정령안을 입법예고하고, 현장의 의견 수렴에 나섰다. 이번 개정안은 내년 5월 27일 시행될 예정인 개정 법률의 후속 조치다. 먼저 마약류 소매업자나 마약류 취급의료업자의 위반행위(Ⅱ.개별기준 제9호다목) 중, 마약류통합관리시스템과 외부 소프트웨어를 연계해 보고한 것으로 확인되는 건에 대해서는 행정처분이 감경된다. 민간 상용 소프트웨어를 활용해 성실히 보고하는 일선 약국과 의료기관의 행정적 부담이 한층 완화될 것으로 보인다. 또한 기존 프로포폴 중심이었던 의료용 마약류 셀프 처방 제한이 마약 및 향정신성의약품 '주사제' 전체로 확대된다, 레미펜타닐, 모르핀, 펜타닐, 미다졸람, 케타민, 프로포폴 등 주요 마약류 주사제 성분이 대거 포함된다. 다만 공포 후 주사제 종류에 따라 1년~2년 경과 후 단계적 시행된다. 사고마약류 발생 시 5일 이내에 보고해야 하는 규정과 관련하여, 앞으로는 사고를 인지한 당일과 공휴일·토요일은 산정 기간에서 제외돼 주말이나 휴일에 사고를 인지하더라도 충분히 보고 준비를 할 수 있도록 기한 산정 방식이 합리적으로 개선된다. 이번 개정안에 대해 의견은 오는 11월 17일까지 국민참여입법센터를 통해 온라인으로 의견을 제출하거나, 식품의약품안전처게 의견서를 제출할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 오남용 위험이 크다고 지정해 관리하는 의약품 처방이 최근 5년간 20% 넘게 늘며 연간 3000만 건을 넘어섰다. 매년 처방 증가율이 가팔라지고 지역 간 격차도 커지고 있지만, 정작 의료 현장의 처방 단계를 실질적으로 관리·감독할 통제 장치는 전무하다는 지적이 나온다. 12일 국회 보건복지위원회 국민의힘 백종헌 의원이 건강보험심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 오남용우려의약품 함유 의약품의 DUR(의약품안전사용서비스) 점검 처방 건수는 2021년 약 2474만 건에서 2025년 약 3014만 건으로 540만 건(21.9%) 급증했다. 처방 증가율 역시 매년 확대되는 추세다. 전년 대비 처방 건수 증가율은 2022년 0.2% 수준이었으나, 2023년 5.8%, 2024년 7.0%, 2025년 7.5%로 해마다 가속도가 붙고 있다. 2026년 들어서도 지난 8월까지 이미 2134만 건이 처방된 것으로 집계됐다. 지역별 편차와 증가세도 뚜렷하다. 2025년 기준 경기(594만 건)와 서울(588만 건)이 가장 많은 처방 건수를 기록한 가운데, 인구 규모가 유사한 충북(73만 건)과 전북(179만 건) 사이에서는 처방량이 2.5배 가까이 차이 나는 등 지역별 불균형이 확인됐다. 최근 5년간 처방 증가율은 울산이 58.7%로 가장 가팔랐고, 세종(38.2%), 제주(34.7%), 대구(30.4%) 등이 뒤를 이었다. 현재 오남용우려의약품으로 지정된 품목은 전문의 처방전 필수, 비대면 진료 처방 제한, 유통사 공급내역 보고, 해외직구 통관 제한 등의 규제를 받는다. 그러나 이 같은 규제가 유통·수입 단계에 치중돼 있어, 의료기관에서 실제 환자에게 처방되는 단계의 오남용 여부를 추적·통제하는 실질적 기제는 사실상 부재한 실정이다. 백종헌 의원은 “오남용이 우려된다고 지정해 두고도 정작 처방은 매년 큰 폭으로 늘고 있어 관리가 제대로 이뤄지는지 미지수”라며 “성분별·지역별 처방 실태를 면밀히 분석해 지정제도가 현장에서 실효성 있게 작동하도록 제도 개선이 시급하다”고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 최근 식품의약품안전처가 위고비, 마운자로 등 GLP-1 계열 비만치료제를 오·남용우려의약품으로 지정하는 방안을 추진하는 가운데, 규제합리화위원회(구 규제개혁위원회)이라는 변수를 만났다. 박용진 규제합리화위원회 부위원장은 11일 자신의 페이스북에 "비만치료제를 발기부전 치료제나 스테로이드와 동일한 규제 틀에 묶는 것은 부적절하다"며 실제 규제 효과와 부작용을 면밀히 검토하겠다는 입장을 밝혔다. 박 부위원장은 “치료 목적을 벗어난 무분별한 처방과 불법 유통은 당연히 관리해야 하지만, 오남용 우려가 있다고 해서 약물 자체에 먼저 ‘오남용’이라는 딱지를 붙이는 것이 최선의 정책인지는 따져봐야 한다”고 지적했다. 세계보건기구(WHO)가 비만을 만성·재발성 질환으로 규정하고 GLP-1 치료제를 권고하고 있는 추세와 달리, 우리나라는 이를 발기부전 치료제 등이 포함된 ‘오·남용우려의약품’ 카테고리에 추가하려 하고 있다는 것이다. 특히 해외직구 차단에 이어 오남용우려의약품 지정까지 겹치면서 환자들의 접근성이 지나치게 제한되고, 이로 인해 오히려 불법 유통이나 편법 투약 등 음성적 부작용이 가중될 수 있다는 우려도 제기됐다. 주요국들이 GLP-1 비만치료제를 별도의 일괄적 오남용 범주로 묶기보다, 의료체계 안에서의 처방 관리와 불법·위조 유통 단속에 무게를 두고 있다는 점도 근거로 들었다. 박 부위원장은 “‘오·남용우려의약품’이라는 이름이 환자들에게 ‘위험한 약’이라는 공포와 낙인만 남기고 정작 오남용을 줄이지 못한다면 그 규제는 다시 생각해봐야 한다”며 “오남용 문제를 가볍게 보자는 것이 아니라 규제가 실제로 문제를 해결할 수 있느냐가 중요하다”고 강조했다. 박 부위원장은 "규제합리화위원회를 통해 민생분과 규제심사를 통해 식약처의 지정 근거, 실제 규제 효과, 해외 관리 사례, 의료계·환자 우려 등을 종합적으로 놓고 면밀히 검토하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회 이만희 위원장이 이상준 현대약품 대표이사의 식품의약품안전처 국정감사 참고인 출석을 철회하고 출석 일자를 변경해 종합국정감사 당일 출석을 신청했다. 이만희 위원장은 임신 중지의약품 미프진에 대한 국내 독점 판권 제약사인 현대약품의 허가신청·안전관리 준비 전반에 대한 신문을 이어갈 방침이다. 이로써 이상준 대표는 오는 27일 열릴 복지부 종합국감장에 출석해 관련 답변을 이어가게 됐다. 11일 2026년도 국감 참고인 출석요구 철회·추가 사항을 살핀 결과다. 여성가족부와 복지부, 식약처는 내년 1분기 이내 임신중지약 국내 시판허가를 예고한 상태다. 이재명 대통령이 미프진 국내 허가가 기약없이 늦어지고 있는데 대한 대책 마련을 촉구한 영향이다. 여야 정치권은 미프진 국내 허가를 놓고 서로 다른 입장을 보이고 있다. 여당은 신속 허가를 통한 여성권 보호 필요성을 주장하는 대비 제1야당 국민의힘은 임신중지 관련 입법이 완결되지 않는 상황에서 미프진을 허가해선 안 된다는 입장이다. 이만희 위원장은 이상준 대표 참고인 신문을 통해 엇갈리는 신속 시판허가 관련 독점 판권 제약사 입장을 묻고, 안전성 관리 계획에 대해서도 질의할 전망이다. 아울러 신청하지 않은 여야 복지위원들도 이 대표를 향해 미프진 국내 허가 절차와 안전성 관리 체계 운영 계획, 유통·오남용 방지 대책 등을 물을 것으로 보인다. 이상준 대표의 국감 출석은 이번이 두 번째다. 이 대표는 앞서 지난 2021년 10월 국회 복지위 국정감사 당시에도 임신중지의약품 '미프지미소(성분명 미페프리스톤·미소프로스톨)'의 국내 독점 판권 계약을 맺은 제약사 대표로서 출석한 바 있다. 당시 국감에서 이 대표는 한국 여성을 대상으로 한 가교임상 면제의 타당성 여부와 의약품 자체의 안전성·효과성 검증 체계, 사후 관리 방안 등에 대해 집중적인 질의를 받았다. 이 대표는 회사의 임상 수행 역량을 강조하는 한편 식약처의 과학적 검증 기준과 가이드라인을 성실히 따르겠다는 취지로 답변했다. 오는 27일 열리는 종합국감에서도 현대약품이 추진 중인 미프지미소의 국내 허가 절차와 안전성 관리 체계, 유통 및 오남용 방지 대책 등이 도마 위에 오를 것으로 보인다. 5년 만에 다시 국감대에 서는 이 대표가 의약품 도입 타당성과 안전성을 둘러싼 여야 의원들의 공세에 어떤 답변을 내놓을지 주목된다. 복지위 관계자는 "여당 의원들과 정부는 미프진 국내 신속 허가와 사용화 계획를 차츰 구체화하고 있는 대비 야당 의원들은 안전성 위험과 의료진 혼란, 모자보건법·형법 미개정을 이유로 도입에 반대하고 있다"며 "이번 종합감사에서 현대약품 대표 신문을 기반으로 관련 질의가 반복될 것"이라고 말했다. 한편, 이상준 대표는 창업주인 고 이규석 회장의 손자이자 이한구 회장의 장남으로, 현대약품의 오너 3세 경영인이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 비스쿰알붐과 이뮤노시아닌 등 주요 면역증강 주사제의 희귀의약품 지정을 전격 해제한 가운데, 그 결정적 분수령이 됐던 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문회의의 구체적인 논의 내용이 공개됐다. 최근 공개된 회의록에 따르면 위원들은 "국내 암 환자가 수십만 명에 달하는 상황에서 광범위한 종양 치료 적응증을 희귀약으로 유지하는 것은 불가능하다"는 데 전원 일치된 의견을 보였다. 반면, 임상적 필요성이 남아 있는 특정 질환(악성 흉막삼출)의 지위를 두고는 '치료권 보호'와 '허가초과(오프라벨) 비급여 풍선효과' 사이에서 치열한 설전이 오간 것으로 확인됐다. 14·15번 '만장일치' 해제…“암 환자 25만 명, 20~30년 전 초기 허가 바로잡아야” 회의록에 따르면 지난 8월 21일 서울역 회의실에서 열린 중앙약심 의약품정책 소분과위원회는 비스쿰알붐(지정연번 14, 15, 170번)과 이뮤노시아닌(65번)의 희귀의약품 지정 해제 타당성을 집중 심의했다. 가장 먼저 칼날이 닿은 곳은 비스쿰알붐 14번(아종 말리·프락시니)과 15번(아종 아비에티스·쿠에르쿠스)이었다. 해당 품목들은 '종양의 치료 및 수술 후 재발 예방' 등 포괄적인 암 적응증을 갖고 있다. 식약처 측은 "20~30여 년 전 희귀의약품 제도를 도입하던 초기에는 의약품이 부족해 넓은 범위의 치료제로 허가받았으나, 현시점에서는 여건이 완전히 달라졌다"며 "넓은 범위의 효력을 유지하려면 그만큼의 효과를 입증해야 하며, 유효성이 입증되지 않는다면 재평가를 통해 조정돼야 한다"고 운을 뗐다. 위원들의 판단도 단호했다. 한 위원은 "제약사는 해당 의약품의 사용량을 기준으로 유병률을 산출했으나 이는 인정하기 어렵다"며 "국내 암 환자 유병률은 매년 25만 명 수준이며, 1997년에도 이미 10만 명을 넘었기 때문에 법정 기준인 '2만 명 이하'를 충족하지 못해 희귀약 유지가 불가능하다"고 꼬집었다. 대체 항암제가 풍부하다는 점까지 더해지며 14·15번의 지정 해제 안건은 위원 전원의 이견 없이 통과됐다. 170번 ‘악성 흉막삼출’의 딜레마…“임상 필수적” vs “남겨두면 또 오프라벨 온상” 가장 격렬한 논쟁이 벌어진 대목은 비스쿰알붐 170번(숙주목: 프락시니) '악성 흉막삼출 치료' 적응증이었다. 상병코드(C78.2) 기준으로는 환자 수가 2만 명 이하이지만, 실제 임상 현장의 잠재 유병 인구와 시술 빈도를 어떻게 평가할 것인가를 두고 격론이 벌어졌다. 특히 170번의 효능을 인정해 지위를 유지해 줄 경우 발생할 '규제의 빈틈'이 도마에 올랐다. 한 위원은 "우려되는 점은 170번 품목의 허가가 유지될 경우, 이 제품만 시장에 남아 요양병원 등 전국에서 다시 14·15번 효능(종양 치료)으로 허가초과(오프라벨) 처방될 가능성이 여전하다는 것"이라고 직격했다. 이에 식약처 관계자 역시 "170번 효능이 남는다면 여전히 허가초과 형태로 사용할 수 있는 부분은 있다"고 인정했다. 하지만 '환자 피해 방지'를 내세운 반론도 만만치 않았다. 다른 위원들은 "의료 현장에서 실제 치료에 필요한 영역이 엄연히 존재하는데, 오프라벨 사용이 우려된다는 이유로 모든 것을 없애버리면 피해를 보는 환자가 생긴다"며 "그러한 부작용은 국가가 급여 신청이나 실손보험 심사 연계 등 제도적 장치로 관리해야 할 몫"이라고 반박했다. 결국 170번은 임상 현장의 필요성을 감안해 즉각 해제하지 않고, 실제 시술을 집도하는 흉부외과 및 폐암학회, 암학회의 추가 의견을 수렴해 신중히 결정하기로 결론을 유보했다. 65번 이뮤노시아닌 “방광암엔 안 쓰고, 유방암 환자에 비급여 남용” 방광암 재발 방지 목적으로 허가된 이뮤노시아닌(65번)에 대해서는 '주객이 전도된 임상 처방 실태'가 적나라하게 지적됐다. 한 위원은 "이뮤노시아닌은 정작 방광암에 사용하는 경우는 거의 없고, 유방암 완치 후 추적관찰 단계에서 질병이 없는 사람이나 말기 환자에게 비급여로 쓰이는 경우가 대부분"이라며 "질환이 없는 상황에 주로 쓰인다면 강력한 제한이 필요하다"고 지적했다. 또 다른 위원은 "방광암 치료 추세가 이미 BCG나 젬시타빈 등 효과적인 대체 요법으로 넘어가 있는 상황"이라며 "기존 대체제보다 현저한 안전성·유효성 개선 자료도 입증되지 않아 지정을 유지할 이유가 없다"고 평가했다. 위원회는 비뇨종양학회와 암학회의 추가 의견을 확인한 뒤 해제 절차를 밟는 것으로 가닥을 잡았다. 식약처는 이번 심의에 대해 "그간 규정상 해제 기준과 절차가 명확하지 않았으나, 이번이 제도 도입 후 희귀의약품 지정을 해제하는 첫 사례"라며 "지정 당시 요건뿐 아니라 현시점의 의료 현장 여건을 함께 종합 검토했다"고 밝혔다. 회의에 참석한 전문가들은 희귀약 제도가 더 이상 불명확한 효능의 면역주사제를 비호하는 수단이 되어서는 안 된다는 점에 입을 모았다. 위원들은 "희귀약 지위를 걷어내고 정식 임상재평가를 실시해, 허가된 효능에 맞게 정상적으로 쓰이도록 제도를 양성화해야 한다"고 주문했다. 중앙약심의 이 같은 자문 결과를 바탕으로 식약처가 14, 15, 65번 품목의 희귀약 해제 고시를 단행함에 따라, 향후 이들 품목과 싸이모신알파1을 겨냥한 보건당국의 '임상재평가' 착수는 기정사실화되는 분위기다. 대규모 비급여 시장을 둘러싼 제약업계와 규제 당국 간의 정면충돌이 불가피해졌다.

[데일리팜=정흥준 기자]비대면진료 초진 환자의 처방일수를 일률적으로 제한하기보다, 과거 진료·투약 이력이 확인되는 경우 예외를 둘 필요가 있다는 제안이 나왔다. 복지부도 초진 환자의 처방일수를 7일로 제한하는 것을 원칙으로 하되 진료 이력이 확인되면 최대 30일까지 허용하는 방안으로 의견 수렴 중이라는 설명이다. 8일 최보윤 국민의힘 의원은 복지부 국정감사에서 비대면진료 초진 환자의 7일 제한에 예외 기준을 마련해야 한다고 주장했다. 최 의원은 “같은 초진 환자라도 진료 정보를 확인하기 어려운 환자가 있고 진료 내역과 검사, 투약 이력까지 확인되는 환자도 있다”며 “의료인이 환자를 판단할 수 있는 정보의 수준이 같다고 보기 어렵다”고 말했다. 정부가 구축하고 있는 의료정보 연계 시스템을 근거로 들었다. 최 의원은 “나의건강기록 누적 가입 수가 61만명을 넘고 건강정보 고속도로와 EMR이 연결된 의료기관도 1363개소로 나와 있다”며 “결국 환자의 과거 진료와 투약 정보를 확인해 활용하기 위한 것 아니냐”고 말했다. 이어 “초진 7일 기준으로 보더라도 진료·투약 정보가 충분히 확인되는 경우까지 동일하게 적용할 필요가 있는지 살펴봐야 한다”고 주문했다. 다만 과거 진료기록이 존재한다는 이유만으로 처방기간을 자동 연장하는 방식이 아니라, 의료진이 실제 확인할 수 있는 정보 수준을 기준으로 예외를 검토해야 한다는 점도 강조했다. 최 의원은 “과거 기록이 있다는 이유만으로 처방기간을 자동으로 늘리는 것은 아니다”며 “진료와 투약 정보가 충분히 확인되는 경우에는 정부와 의료인의 판단을 고려해 달리 적용할 수 있는 기준도 검토해야 한다”고 말했다. 이어 “원칙을 중심으로 하되 환자의 정보 수준과 상황을 살필 수 있는 정교한 제도를 마련해달라”고 당부했다. 정은경 보건복지부 장관은 현재 시행규칙에 관련 내용을 담아 의견수렴을 진행하고 있다고 설명했다. 정 장관은 “비대면진료 시행규칙을 입법예고 중에 있다. 초진 날짜를 어떻게 할 것이냐는 부분은 7일을 원칙으로 하지만 진료·처방 이력이 확인되면 30일까지 하는 안을 올렸다”고 말했다. 이어 “많은 의견을 주고 있어서 의견을 수렴하면서 진행하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀질환 치료제 신속등재 시범사업에 신청한 14개 품목 중 최대 5개만 선정할 계획인 가운데, 나머지 미선정 품목에 대한 후속 대책이 필요하다는 지적이 제기됐다. 또 시범사업 성과도 심평원 평가와 건보공단 협상 기간만 볼 것이 아니라 허가일부터 실제 급여까지 환자가 기다린 전체 기간을 기준으로 평가해야 한다는 주문이 나왔다. 8일 이소희 국민의힘 의원은 복지부 국정감사에서 희귀질환 치료제 신속등재 시범사업 미선정 품목에 대한 대책을 물었다. 이 의원은 “신속등재 시범사업에는 14개 품목이 신청했지만 선정은 최대 5개”라며 “9개 품목은 선정되지 못한다. 후속 처리 방안과 환자 접근성 대책에 대해 밝혀달라”고 요구했다. 정은경 보건복지부 장관은 신청 품목을 평가해 대상을 선정하되, 재정 여건상 모든 치료제를 신속등재 대상으로 포함하기는 어렵다는 입장을 밝혔다. 정 장관은 “14개 품목을 정밀히 평가해서 선정하겠다”며 “매년 희귀중증질환 치료제 50여개 신약을 급여하고 있고 계속 끊임없이 검토하고 있다”고 말했다. 이어 “확대하는 마음에는 공감하지만 재정의 한계 때문에 우선순위나 비용경제성을 볼 수밖에 없다”고 설명했다. 이 의원은 신속등재 시범사업 자체의 성과평가 기준도 바꿀 필요가 있다고 지적했다. 이 의원은 “시범사업을 평가할 때 100일 달성 여부가 아니라 허가부터 실제 급여까지 전체 대기시간이 얼마나 줄었는지, 어느 단계에 병목이 남았는지를 검증해야 한다”며 관련 세부 검토 결과를 의원실에 제출해달라고 요청했다.