[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘코리아의 항진균제 '카네스텐산제(클로트리마졸)' 특정 제조번호 제품이 표시기재 오류로 인해 자진 회수 조치된다. 12일 식품의약품안전처 서울지방식품의약품안전청에 따르면, 바이엘코리아는 카네스텐산제 일부 제조번호에서 '수입자 주소' 표시기재 사항 오기가 확인됨에 따라 영업자 자진 회수를 결정했다. 회수 대상 제품의 제조번호는 'SG25002'이며, 사용기한은 2030년 3월 27일까지인 제품(포장단위 30g/플라스틱병)이다. 해당 제조번호 제품에 한해서만 회수가 진행된다. 식약처 의약품 생산·수입실적 기준에 따르면 카네스텐산제는 지난 2025년 기준 19만 4256달러의 수입실적을 기록한 바 있다. 식약처는 해당 제품을 보관하고 있는 도매상, 약국 등 취급처에 제품 유통 및 판매를 중지하고 회수에 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB그룹이 10개 상장 계열사가 참여하는 통합 기업설명회(IR)를 열고 주요 사업 성과와 중장기 성장 전략을 공유한다. 첫 미국 식품의약국(FDA) 승인 신약 확보 이후 후속 신약개발과 계열사별 성장 전략을 제시하며 투자자와의 소통을 강화한다. HLB그룹은 오는 15일 오후 3시 서울 여의도에서 기관투자자와 애널리스트를 대상으로 '2026 HLB Group IR Day'를 개최한다고 12일 밝혔다. 이번 행사는 지난 4월에 이어 올해 두 번째로 마련됐다. 주요 계열사의 사업 성과와 중장기 전략을 경영진이 직접 설명하고 그룹의 성장 방향에 대한 자본시장의 이해를 높이는 데 목적을 뒀다. 이번 IR데이에는 HLB를 비롯해 HLB이노베이션, HLB테라퓨틱스, HLB파나진, HLB제넥스 등 5개 상장사가 발표에 나선다. 각 회사가 주요 사업 현황과 향후 계획을 소개한 뒤 10개 상장 계열사가 모두 참여하는 통합 질의응답(Q&A)을 진행한다. HLB는 최근 FDA 승인을 받은 담관암 신약 '리픽투(LYRFIGTU·리라푸그라티닙)'의 성과를 공유한다. FDA에 허가 재신청을 완료한 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 진행 상황과 글로벌 제약바이오 기업으로의 중장기 성장 전략도 소개할 예정이다. HLB이노베이션은 기존 반도체 사업의 성장 전략과 베리스모 테라퓨틱스의 차세대 CAR-T 치료제 개발 현황을 발표한다. 최근 인수한 HLB셀과의 바이오 사업 시너지와 중장기 성장 방향도 제시한다. HLB테라퓨틱스는 신경영양성각막염(NK) 치료제 'RGN-259'의 미국 임상 3상 진행 상황과 향후 사업화 전략을 공개한다. HLB제넥스는 반도체·식품용 특수효소 사업의 성장 전략과 신규 바이오 소재 분야로의 사업 확장 계획을 발표한다. HLB파나진은 PNA-AOC 신약 플랫폼과 공간단백체 AI 진단 기술을 기반으로 한 사업 확대 방향을 소개할 예정이다. HLB그룹은 이번 행사를 첫 FDA 승인 신약 확보 이후 그룹의 성장 전략을 제시하는 자리로 활용한다는 계획이다. 장기간 이어온 신약개발이 리픽투 승인이라는 첫 결실로 이어진 가운데 후속 신약개발과 계열사별 사업 성과를 다음 성장동력으로 연결하는 데 초점을 맞춘다. 그룹은 향후에도 통합 IR데이를 지속적으로 개최해 투자자와의 접점을 확대하고 주요 사업 성과와 성장 전략을 공유할 방침이다. 임창윤 HLB그룹 투자부문 부회장은 “이번 IR Day는 주요 계열사의 사업 성과와 향후 성장 전략을 투자자들에게 설명하는 자리”라며 “앞으로도 시장과의 소통을 지속적으로 강화하고 핵심 사업의 성과를 바탕으로 그룹 전반의 기업가치를 높여 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=김지은 기자] 한국마약퇴치운동본부 대구지부(지부장 류민정)는 대구광역시 남구보건소, 영남이공대학교와 손잡고 대학생 대상 마약류 예방교육·익명 검사 지원사업을 추진한다. 이번 사업은 최근 대학생들의 해외여행, 어학연수, 유학 등 해외체류가 늘어나면서 해외 현지나 유흥시설 등에서 의도치 않게 마약류에 노출될 위험이 커짐에 따라 청년층의 예방과 조기 대응 역량을 강화하기 위해 마련됐다. 교육은 12일 영남이공대학교 산학협력관에서 재학생 20여명을 대상으로 진행됐다. 교육은 ▲최근 청년층 마약류 실태 및 범죄 동향 ▲의료용 마약류 오·남용 예방 ▲마약류 유혹 상황에서의 대처법 ▲24시간 마약류 상담전화(1342) 및 센터 이용 안내 등을 중점적으로 다뤄졌다. 예방교육 직후에는 대구남구보건소가 무료 익명 마약류 소변검사를 지원했다. 검사에 참여한 학생들은 소변검사 과정을 직접 경험하며 검사에 대한 막연한 두려움을 해소하는 계기를 마련했다. 이를 통해 향후 해외체류나 일상에서 비자발적 마약 노출이 의심되거나 불안감을 느끼면 보건소의 익명검사 제도를 적극 활용할 수 있도록 안내했다. 특히 이번 사업은 일회성 교육에 그치지 않고 ‘교육–익명검사–전문상담–재활서비스’로 이어지는 선제적 조기개입 시스템으로 기획됐다. 검사 결과 이상이 있거나 상담 지원이 필요한 경우에는 대구함께한걸음센터의 전문 상담·재활 프로그램으로 즉시 이용할 수 있다. 대구 남구보건소는 지역 최초로 무료 익명 마약류 검사 제도를 도입해 신분 노출 없이 30분 내 필로폰·펜타닐 등 7종의 마약류 노출 여부를 확인할 수 있는 체계를 운영해 왔다. 앞서 지난 6월에도 대구지부와 남구보건소는 고위험 청소년 대상 예방교육과 익명 선별검사를 연계하는 협력 사업을 성공적으로 진행한 바 있다. 이명자 남구보건소장은 “해외 체류 중에는 자신도 모르는 사이에 마약류에 노출될 위험이 존재해 의심 상황 발생 시 혼자 고민하기보다 신속히 검사를 받고 전문가와 상담하는 것이 중요하다”며 “대학생들이 이번 기회를 통해 예방 지식을 익히고 필요 시 즉시 도움을 받을 수 있는 방법을 숙지하길 바란다”고 말했다. 한편 한국마약퇴치운동본부 대구지부는 지역 내 마약류 중독 예방·상담·재활, 사회복귀를 지원하는 거점 기관으로 마약류 및 약물 오·남용 관련 상담은 24시간 대표전화(1342)를 통해 누구나 이용할 수 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] 서울 강서구약사회(회장 이신성)가 10일과 11일 서울식물원에서 열린 제24회 허준축제에서 공공심야약국과 다제약물관리사업에 대한 홍보를 진행했다. 구약사회는 축제에서 홍보 부스를 운영, 야간 및 공휴일 의료 공백을 해소하고 주민들의 의약품 구매 편의를 돕기 위해 관내 운영되고 있는 365공공심야약국에 대한 홍보를 펼쳤다. 또 다제약물을 복용하고 있는 구민들에게 다제약물관리사업에 대한 안내를 병행했다. 부스를 방문한 구민은 '365공공심야약국 위치와 운영시간을 알게 돼 늦은 밤이나 휴일에 갑자기 약이 필요한 상황에서도 유용하게 찾을 수 있을 것 같다'며 '더불어 평소 먹는 약이 많아 고민이었는데 다제약물 관리 상담 정보까지 얻을 수 있어 매우 유익했다'고 전했다. 이신성 회장은 "지역 대표 축제인 허준축제를 통해 구민들에게 꼭 필요한 정보를 알릴 수 있어 뜻깊은 시간이었다"며 "앞으로도 전문성을 바탕으로 구민의 올바른 의약품 사용을 돕고, 지역사회의 든든한 건강 지킴이 역할을 성실히 이어가겠다"고 말했다. 이날 부스 운영에는 이신성 회장을 비롯해 송인석·백영숙·윤지연 부회장, 최연주·이은정·김수민·김수정·이현미 약사가 적극적으로 동참했다.

[데일리팜=김지은 기자] 오는 12월 24일 비대면진료를 제도화한 개정 의료법 시행을 앞두고 약계가 하위법령에 담길 ‘약국 외 의약품 인도’ 기준에 촉각을 곤두세우고 있다. 이달 중 공개될 것으로 예상되는 의료법 시행규칙 개정안은 법률에 담긴 의약품 재택수령을 실제 현장에서 어떻게 적용할지 구체화하는 첫 기준이다. 인도 지역과 본인확인, 복약지도는 물론 배송업자의 책임과 약사의 배송 거부권 등 안전장치가 어느 수준까지 반영될 지가 관건이다. 초진 처방일수와 재진 인정기간 등을 둘러싼 의약계 논의가 이어지는 가운데 약사회는 의약품이 약국을 떠나 환자에게 전달되는 과정까지 구체적인 관리 기준이 필요하다는 입장을 분명히 했다. 거주지 시군구 내 인도·본인확인…약사회, 복지부 협의 내용 공개 대한약사회는 지난 11일 열린 임시대의원총회에서 현안 대응 경과를 설명하며 보건복지부와 논의 중인 비대면진료 하위법령 관련 협의 내용과 약사회 요구안을 공개했다. 우선 비대면진료에 따른 처방약 약국 외 인도의 경우 지역은 환자 거주지의 시·군·구를 기준으로 하되 희귀질환자는 의료기관 소재지도 포함하는 방안이 논의되고 있다. 의약품을 전달받는 환자 본인과 대리수령자를 확인하는 의무도 협의 대상이다. 복약지도는 복약지도서와 함께 유·무선 통화나 화상 등을 활용한 구두 지도를 하는 방식이 논의되고 있다. 배송업자와 관련해서는 표준약관과 배상책임, 경제적 이익 제공 금지 등 책임과 준수사항을 마련하는 내용이 포함됐다. 약국과 인도대행자가 따라야 할 표준지침, 의약품 수령방식, 약사의 배송 거부권, 수령확인 절차 등도 지속적으로 협의하고 있다는 설명이다. 이는 약국에서 의약품이 출발한 이후 환자에게 전달되는 과정까지 관리 기준을 마련하려는 논의다. 인도 지역뿐만 아니라 전달 과정에서 문제가 발생했을 때의 책임과 약사의 판단 권한을 어떻게 규정할지도 주요 쟁점이 될 전망이다. 다만 약사회가 공개한 내용은 복지부와의 협의 사항으로 시행규칙에 최종 반영된 확정 기준과는 구분할 필요가 있으며, 개정 의료법에 따라 12월부터 의약품의 약국 외 인도, 즉 재택수령이 가능한 대상자는 ▲섬‧벽지 지역 거주자 ‧장기요양급여 수급자 ▲등록장애인 ▲제1급‧제2급 감염병 환자 ▲희귀질환자 등 5개 환자군으로 제한된다. 약사회, 초진 급성 3일·만성 7일 요구…처방금지약 항목에는 약사회는 비대면진료 TF 협의 과정에서 약국 외 인도 기준과 함께 진료·처방 단계의 안전기준도 구체적으로 제안한 것으로 확인됐다. 복지부와 의협, 약사회, 건보공단, 심평원은 올해 상반기부터 TF를 통해 재진 인정기간과 초진 처방일수, 처방금지 의약품, 초진 허용 지역 등 제도 시행에 필요한 세부 기준을 협의하고 있다. 약사회는 재진 인정기간을 동일 상병 기준으로 급성질환은 30일 이내, 만성질환은 90일 이내로 설정해야 한다는 입장이다. 초진 처방일수는 급성질환 3일, 만성질환 7일로 제한하고 외용제는 1개만 처방하도록 하는 방안을 요구했다. 재진도 1회 처방을 60일 이내로 제한하고, 3개월마다 대면진료를 받도록 해야 한다고 제안했다. 처방금지 의약품 범위 역시 현행 시범사업보다 확대해야 한다는 입장이다. 현재 금지된 의약품에 더해 탈모·여드름 치료제와 트라마돌, 미소프로스톨, 허가사항 외 사용이 우려되는 의약품 등을 포함하고, 초진에서는 항생제와 스테로이드 등도 처방하지 못하도록 요구했다. 초진 허용 지역은 동일 시·군·구로 제한하되, 행정구가 있는 지역에서는 해당 행정구를 기준으로 삼는 방안을 제시했다. 플랫폼 준수사항으로는 제휴 여부에 따른 차등표기 금지, 가격에 따른 줄세우기 제한, 공적 시스템 연동 의무 등을 요구하고 있다. 이들 기준은 약사회가 TF 협의 과정에서 제시한 요구안으로, 정부가 확정한 시행 기준은 아니다. 약국 외 인도 관련 협의 사항과 함께 향후 공개될 하위법령에 어느 수준까지 반영될지가 관건이다. 이 같은 하위법령 협의가 진행되는 가운데 지난주 국정감사에서는 정부가 검토 중인 초진 처방일수 기준이 공개되면서 논의가 한층 가열됐다. 정은경 복지부 장관은 지난 8일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 초진환자의 처방일수를 원칙적으로 7일 이내로 제한하되, 과거 진료·처방 이력이 확인되면 최대 30일까지 허용하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다. 관련 의견을 수렴하며 기준을 마련하겠다는 설명이다. 이는 약사회가 제안한 급성질환 3일·만성질환 7일 제한과 차이가 있는 방안으로 진료이력 확인에 따른 예외 허용 범위가 새로운 쟁점으로 떠올랐다. 의료계는 이런 예외가 대면진료 원칙과 재진 중심의 비대면진료 운영 방향을 약화할 수 있다는 우려를 제기했다. 국감 직후 대한개원의협의회는 초진 처방일수 제한 등 환자 안전기준을 하위법령에 명확히 반영해야 한다고 요구하고 나섰다. 초진 제한 의약품 범위와 비대면진료 전담 의료기관 방지 기준도 강화해야 한다는 입장도 밝혔다. 특히 초진 처방을 최대 30일까지 허용하는 방안에 우려를 표하며 강경 대응 가능성도 언급했다. 제도 시행을 앞두고 진료·처방 단계의 제한과 약국 외 인도 과정의 안전장치를 구체화하는 작업이 이어지는 가운데 국감에서 공개된 예외 허용 방안을 두고 의약계 의견이 최종 기준에 어떻게 반영될지 주목된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 의약품 조제와 복약 지도라는 고유 영역에 머물던 약국 업계가 공격적인 '스타 마케팅'에 뛰어들며 체질 개선을 꾀하고 있다. 약국 프랜차이즈 혹은 개별 약국이 개그맨, 가수 겸 방송인 등을 잇달아 공식 앰버서더로 영입하는 이례적인 행보를 보이고 있는 것이다. 개그맨과 가수·방송인 등의 친근한 이미지를 약국에 투영해 직·간접적으로 약국을 홍보하기 위함으로 풀이되지만, 고가의 홍보 비용을 감당하면서까지 자체적으로 브랜딩을 시도하는 데 대해서는 약사들의 시선도 나뉘고 있다. 김종국, 오지헌·박휘순·오정태 개그 트리오까지 '약국 광고 모델'로 체인형 창고형 약국 메가타운은 지난 달 가수 겸 방송인 김종국을 브랜드 모델로 기용, 메가타운약국 광고를 시작했다. '운운운으로 끝나는 건강'으로 시작되는 CF송은 '즐거운 반가운 새로운 쉬운 메가타운. 즐거운 헬스와 반가운 뷰티가 한 곳에 새로운 큐레이션으로 더 쉬운 관리를. 가족 모두를 위한 건강플랜 메가타운약국'으로 귀결된다. 12일 현재 기준 메가타운약국은 25곳으로, 업계는 체인형태 프랜차이즈인 메가타운에 대한 인지도를 높이기 위한 것이라는 분석이다. 전통 체인인 온누리H&C, 옵티마, 휴베이스, 참약사 등에서는 이뤄지지 않았던 시도다. 업계 관계자는 "고려은단 비타민C하면 '유재석'이, 동아제약 콘드로이틴1200하면 '이찬원'이 떠오르는 것처럼 제약사와 건강기능식품 회사 등에서는 유명 연예인을 광고 모델로 기용하는 것이 보편적이었으나 약국에 대한 브랜드 광고 시도는 사실상 이례적인 일"이라며 "연예인의 친근함을 약국에 풀어내기 위한 시도가 아닌가 풀이된다"고 말했다. 체인 약국뿐 아니라 개별 약국에서도 이같은 시도가 이어지고 있다. 지난 달 문을 연 강남 소재 강남약국은 개그맨 오지헌과 박휘순, 오정태를 앞세워 지역 기반 홍보에 나섰다. 약국은 '건강이 더 가까워지는 곳'이라는 부분과 함께 약국 위치, 연락처, 영업시간 등을 홍보하고 있다. '약국' 찾는 연예인들, SNS에서도 화제 브랜드 모델이 아니더라도 연예인들의 약국 버스킹과 약국 방문은 SNS에서도 화제가 되고 있다. 약국 버스킹에 나서 SNS 화제몰이를 한 가수 이기찬은 오는 14일 tvN 유 퀴즈 온 더 블럭에 출연해 '감기찬'으로 활동하게 된 배경과 관련된 일련의 스토리를 공개할 예정이다. 예고분에서 이기찬은 'SNS를 통해 대중에게 인사를 드리는 게 좋지 않을까 하는 아이디어에서 비롯됐다'며 '전국 약국에서 메시지가 엄청 온다. 제약회사에서 광고 제안까지 왔다'고 말했다. SNS에는 전국 버스킹 일정까지 공개돼 있는데, '본 버스킹 및 촬영은 약사법 등 관련 법률을 준수하여 진행됩니다'라는 문구가 추가됐다. 약국을 넘어 보건소와 함께 '독감 예방 버스킹 캠페인'으로까지 세를 넓히고 있다. 명동 뷰티약국인 레디영약국에는 송승헌이 등장해 화제가 되기도 했다. 더마 브랜드 오가나셀의 브랜드 모델 송승헌이 '글로벌 더마 투어' 참석차 약국을 방문한 것인데, 약국에 연예인이 등장하면서 SNS에는 관련 사진과 영상 등이 다수 게재됐다. 단순 홍보인가vs호객인가…여전히 해석 분분 소속사까지 나서 '약사법 등 관련 법률을 준수해 진행하고 있다'고 전제하고 있지만, 일선 현장에서의 의견은 여전히 분분하다. 연예인들이 약국 광고나 약국을 주제로 한 방문 행사 등을 벌이는 점이 새로운 시도라는 소비자들의 시선과 달리 약사들은 이같은 행위가 소비자 유인행위가 해당할 수 있다는 분위기다. 최근 한 지자체도 '약국 내 연주회나 공연이 환자유인행위가 해당한다'는 해석을 내놓으면서 충돌 가능성도 제기되고 있다. 일선 보건소는 연예인 섭외를 통한 약국 홍보가 가능하냐는 질의에 대해 '약국 내 연주회나 공연이 환자유인행위에 해당해 업무정지나 자격정지 등의 행정처분이 가능하다'고 해석했다. 약사법 시행규칙 제44조(의약품 유통관리 및 판매질서 유지를 위한 준수사항)은 '약국 개설자는 호객행위를 하거나 이를 위해 다른 사람에게 금품이나 그 밖의 이익을 제공하는 행위 등을 할 수 없다'고 규정돼 있기 때문이다. 서울의 한 약사는 "약국은 공공성과 보건의료적 전문성을 담보해야 하는 곳인데도 지나치게 연예인 중심의 쇼케이스나 오락성 이벤트로 치중될 경우 자칫 상업적 호객 행위로 비칠 수 있다"며 "스타 마케팅에 투입된 막대한 홍보 비용이 결국 제품 가격에 반영돼 소비자에게 전가될 수 있는 비판도 피하기 어려울 것"이라고 지적했다. 경기 지역의 약사는 "약국이 단순히 아플 때만 찾는 곳이 아니라 일상적인 건강과 웰니스를 챙기는 토탈 헬스케어 공간으로 거듭나기 위해서는 무엇보다 심리적 문턱을 낮추는 것이 핵심"이라며 "해당 약국의 경우 단기간에 브랜드 인지도를 끌어 올리고 잠재 고객을 오프라인 매장으로 유입할 수 있지만, 전체 약사사회에까지 이같은 영향을 미치지는 못할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처가 추진 중인 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제의 '오·남용우려의약품' 지정 절차가 급제동에 걸렸다. 대통령 직속 규제합리화위원회(구 규제개혁위원회) 예비심사에서 해당 안건이 '본심사 상정'으로 분류된 데 이어, 심사 기구 수장급 인사의 공개적인 비판과 국산 신약 허가라는 시장 변수까지 겹치면서 규제 철회 및 대폭 수정 가능성이 수면 위로 떠올랐다. 12일 관계 당국과 업계에 따르면, 지난 9월 21일 열린 제29회 신설·강화규제 예비심사에서 식약처의 「오·남용우려의약품 지정에 관한 규정 개정안」이 본심사 안건으로 최종 상정됐다. 당시 상정된 총 15건의 안건 중 14건은 간이 심사 절차를 통해 '규제심사 완료' 처리가 내려졌으나, 유독 GLP-1 비만치료제(리라글루티드·세마글루티드·터제파타이드) 신규 지정 안건만 유일하게 본심사로 넘겨졌다. 심사 기구가 해당 사안을 단순 요건 검토를 넘어 파급력과 사회적 쟁점이 첨예한 규제로 판단했다는 뜻이다. 식약처는 당초 4월 중앙약사심의위원회 동의를 거쳐 6월 행정예고를 마쳤고, 의약분업 예외지역에서의 무처방 판매 차단 등을 명분으로 9월 고시 개정을 마무리한다는 방침이었다. 그러나 규제합리화위원회 본심사 절차로 이어지며 당초 일정에 차질을 빚게 됐다. "발기부전약·스테로이드 틀과 달라"…규제합리화위의 제동 여기에 심사 주체인 규제합리화위원회 지도부의 공개적 반대 목소리가 규제 철회론에 힘을 실었다. 박용진 규제합리화위원회 부위원장은 최근 자신의 SNS를 통해 "비만치료제를 발기부전 치료제나 스테로이드와 동일한 규제 틀에 묶는 것은 부적절하다"며 식약처 정책의 전면 재검토를 시사했다. 박 부위원장은 "오남용 우려가 있다고 해서 약물 자체에 먼저 '오남용'이라는 딱지를 붙이는 것이 최선의 정책인지는 따져봐야 한다"며, 세계보건기구(WHO)가 비만을 만성 대사질환으로 규정하는 추세와 어긋난다고 짚었다. 해외 주요국처럼 의료체계 안에서의 처방 가이드라인 관리와 불법·위조 유통 단속에 집중해야지, 일괄적 낙인 규제는 오히려 환자들을 음성적 불법 암시장이나 중독 위험이 더 큰 기존 향정신성 비만약으로 내모는 '풍선효과'를 초래할 수 있다는 지적으로 풀이된다. 최근 국내 시장의 지형 변화 역시 식약처의 규제 명분을 흔드는 핵심 변수로 떠올랐다. 최근 한미약품이 자체 개발한 국내 첫 GLP-1 비만치료제 '에페'(성분명 에페글레나타이드)가 식약처의 정식 품목 허가를 받으며 국내 45번째 신약으로 등극했다. 국내 제약사가 수년간의 연구개발 끝에 글로벌 수준의 만성질환 치료제를 상용화한 직후, 정부가 동일 계열 약물에 '오·남용우려의약품'이라는 꼬리표를 강제한다면 국산 신약의 시장 안착에 장애물이 될 것이란 비판이다. 제약업계 한 관계자는 "글로벌 제약사의 수입 비만약 과열을 잡겠다는 규제가 이제 막 결실을 맺은 K-바이오 신약의 처방 문턱과 연구개발 의지까지 꺾는 꼴"이라며 "제품 포장에 '오·남용우려의약품'이라는 경고 문구를 의무적으로 표기하게 되면 국산 치료제를 복용하려는 만성 비만 환자들에게도 불필요한 거부감과 죄책감을 심어줄 수 있다"고 우려했다. 식약처 원안 고수 의지 속…본심사 향방 주목 식약처는 예외지역 내 무처방 불법 판매 차단과 유통 질서 확립을 위해 당초 행정예고안을 유지하며 규제 심사에 임하겠다는 입장을 고수하고 있다. 이에 대해 제약업계 한 관계자는 "오·남용우려의약품 지정 자체를 철회하고 DUR(의약품안전사용서비스)을 통한 처방 모니터링 및 불법 유통 단속 강화로 선회하거나, 포장재 경고 표기 의무화는 제외하고 예외지역 유통 관리만 선별 규제하는 식의 현실적인 절충안이 도출되어야 한다"고 주장했다. 규제합리화위원회 민생분과 본심사가 식약처의 규제 원안 명분과 규제 완화를 요구하는 업계 및 일각 의료계 목소리 사이에서 어떤 결론을 내릴지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 초진 처방일 수 제한을 사실상 '최대 30일'까지 인정하는 방향의 의료법 시행규칙 개정안을 설계하기로 가닥을 잡으면서 의료계와 약계 반발이 커지는 분위기다. 복지부는 비대면 초진 때 의약품을 연속으로 처방할 수 있는 최대 기간을 '7일 이내'로 규정하면서도 예외적 단서를 달아 1회에 한정해 '30일 이내'까지 허용하는 정책을 검토중이다. 환자가 과거 같은 질환으로 특정 의약품을 처방받아 복용했다는 정보를 비대면 초진 의료기관에 제공하면, 1회까지는 한 달치 약을 처방 받을 수 있게 하겠다는 게 복지부 입장이다. 다만 정은경 복지부 장관은 지난 8일 국정감사에서 해당 복지부 시행규칙안이 최종 확정되지는 않았고, 의견을 수렴해 결정하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 12일 보건의료계는 이같은 복지부의 비대면 초진 처방일수 허용 기준이 공개되자 우려 목소리를 높이고 있다. 비대면진료는 의료법 개정 당시 '대면진료 원칙, 재진 환자 중심'이란 대원칙을 토대로 사회적 합의를 거쳐 국회를 통과했는데, 초진 처방일 수를 30일로 늘리면 해당 규정을 활용할 환자들이 크게 늘어 사실상 원칙이 무효화된다는 지적이다. 의사단체와 약사단체는 초진 처방약 허용 일 수는 7일 이내로 규정해야 대면진료가 무력화하고 비대면진료를 중심으로 운영하는 특정 의료기관으로 환자 쏠림이 발생하는 부작용을 막을 수 있다고 주장한다. 대한개원의협회 박근태 회장은 "초진환자 비대면진료를 전면 허용해선 안 된다는 기본 원칙에도 불구하고 불가피하게 허용되는 초진 처방은 환자 상태 재확인을 위해 최대 7일로 엄격히 제한해야 한다"며 "대면진료, 처방 이력이 존재하는 경우에 한해 14일이 가능하다. 과거 이력 조회만으로 30일 처방 허용은 반대한다"고 피력했다. 대한약사회도 초진 처방일 수를 7일 이내로 제한해야 한다는 입장을 복지부에 꾸준히 어필한 것으로 알려졌다. 약사회 관계자도 "대면진료를 중심으로 초진을 제한하는 원칙을 따져볼 때 7일 이내 허용만으로 충분하다"며 "지금 공개된 비대면 초진 처방일 수 기준만으로 충분한 문제점을 예단하기 어렵지만, 진료·처방이력을 어떻게, 어디까지 확인할 것인지, 1회 30일 이내 처방 기준은 언제까지 인정할 것인지 등도 불확실하다. 혼란을 가중하고 초진 제한 취지를 무력화하게 될 것"이라고 지적했다. 한편 복지부는 오는 12월 24일부터 비대면진료가 제도화되는 만큼 빠른 시일 내(2주일 이내) 의료법 시행규칙 개정안을 입법예고하겠다는 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]글로벌 제약사들이 신약개발 협력의 출발점을 계약 체결 이전으로 앞당기고 있다. 연구 초기부터 외부 기술을 찾고, 바이오텍의 개발·자금조달 전략을 함께 검토하면서 협력 가능성을 살피는 방식이다. 국가신약개발사업단이 12일 개최한 2026 KDDF CPG 심포지엄에서는 베링거인겔하임, 아스텔라스, 바이엘이 각사의 외부 혁신 전략을 소개했다. 세 회사는 협력 방식에는 차이를 보였지만, 유망 기술을 일찍 발굴하고 지속적으로 관계를 쌓는 데 무게를 뒀다. 초기 연구부터 접점 넓혀…기술도입 전 투자·협업 페이 션 베링거인겔하임 미국 사업개발·라이선싱 헤드 겸 염증질환 전략적 파트너십 글로벌 헤드는 자사 파이프라인의 약 50%가 외부 혁신에 기반한다고 소개했다. 후보물질을 도입하는 사업개발 조직뿐 아니라 초기 기업에 투자하는 벤처 조직도 외부 기술을 확보하는 경로로 활용하고 있다. 션 헤드는 "외부 혁신을 실현하기 위해 여러 수단을 함께 활용하고 있다"고 말했다. 벤처 조직은 기업 설립이나 시드 단계에 참여해 소수 지분을 투자하고, 사업개발·라이선싱 조직은 자사 파이프라인을 보완할 전임상·임상 자산을 찾는다는 설명이다. 내부에서 특성을 확인한 화합물을 외부 연구자에게 제공하는 opnMe도 협업 수단 중 하나다. 외부 연구자가 화합물을 연구에 활용하거나 베링거인겔하임과 공동연구를 논의할 수 있도록 연구 자원을 개방한 것이다. 국내 에임드바이오와의 항체약물접합체(ADC) 협력은 기술도입 사례로 제시했다. 베링거인겔하임은 지난해 에임드바이오와 ADC 후보물질의 공동개발·라이선스 계약을 체결했다. 션 헤드는 에임드바이오의 기술이 자사가 찾던 ADC 연구 방향에 부합했다고 밝혔다. 션 헤드는 "과학에는 국경이 없다고 믿는다"며 "한국을 비롯한 여러 지역에서 협력 대상을 찾고 있다"고 말했다. 기술의 소재지보다 자사 연구에 필요한 과학적 가능성을 살핀다는 취지다. 아스텔라스는 외부 기술과 자사 연구 분야의 접점을 강조했다. 미노루 가메다 아스텔라스 사업개발부문 기술발굴·거래 리드는 질병에 대한 생물학적 이해와 치료 기술, 환자의 미충족 수요를 결합해 개발 대상을 선정한다고 언급했다. 가메다 리드는 "질병의 생물학적 특성과 환자의 삶에 미치는 영향을 이해하는 데서 시작한다"며 "여기에 치료 기술과 질환에 대한 통찰을 결합해 유망한 치료법을 찾는다"고 말했다. 기술이 새롭다는 사실만으로 협업을 결정하기보다 어떤 환자에게 적용할 수 있고 치료 결과를 어떻게 바꿀 수 있을지 살핀다는 의미다. 아스텔라스는 협력 기업에 연구개발부터 의료, 제조, 상업화에 이르는 역량을 제공할 수 있다고 소개했다. 거래 조건은 개별 파트너십에 맞춰 설계하겠다는 입장이다. 가메다 리드는 "기존의 거래 구조나 선례에 얽매이지 않고 파트너의 필요에 맞춰 거래 유형과 조건, 일정을 조정할 준비가 돼 있다"고 말했다. 기술의 개발 단계와 협력 목적에 따라 계약 형태도 달라질 수 있다는 의미다. 기술 가치에 더해 개발·자금 계획도 검증해야 노부히로 가자마 바이엘 Collaborate to Cure Hub Japan 리드는 국내 바이오기업이 글로벌 파트너를 만나기 전에 준비해야 할 내용에 초점을 맞췄다. 가자마 리드는 기술도입 논의가 보다 이른 개발 단계로 이동하는 반면, 기업 인수는 개발이 진전돼 위험이 낮아진 자산에 관심이 쏠리는 흐름을 짚었다. 플랫폼 기술을 보유한 기업이라도 가능성을 보여줄 대표 개발과제가 필요하다고 봤다. 잠재적 파트너와 투자자가 평가할 수 있도록 해당 과제의 개발 목표와 자금 활용 계획을 제시해야 한다는 것이다. 가자마 리드는 "플랫폼 기업에는 대표 프로그램과 자금을 어떻게 사용할지에 관한 계획이 필요하다"며 "대표 프로그램에서 가치를 보여주는 것이 이후 더 폭넓은 파트너십을 뒷받침할 수 있다"고 말했다. 이러한 계획을 다듬기 위해 글로벌 전문가와 일찍 대화할 것도 주문했다. 임상 전문가에게는 기술의 차별성이 환자 치료에 의미가 있는지, 투자자에게는 자금 계획과 개발 단계별 목표가 설득력 있는지 확인받을 수 있다는 설명이다. 제약사 관계자와의 대화에서는 향후 협력에 필요한 근거를 미리 파악할 수 있다고 봤다. 가자마 리드는 "글로벌 전문가와의 대화는 기업이 세운 가정을 검증하는 데 도움이 된다"며 "그 의견을 바탕으로 개발 우선순위와 자금 계획을 다듬고 새로운 근거를 확보해 다시 논의를 이어가야 한다"고 강조했다. 바이엘이 올해 국내에서 시작한 코랩 커넥트 서울도 이러한 대화를 지원하는 프로그램으로 소개됐다. 국내 초기 기업이 바이엘의 글로벌 연구개발 전문가와 투자자에게 연구·개발 전략을 설명하고 의견을 듣는 방식이다. 가자마 리드는 국내에서 시작된 관계가 바이엘의 다른 글로벌 거점으로 이어질 수 있다고 강조했다. 가자마 리드는 "가장 좋은 논의는 정식 거래가 필요해지기 전에 시작된다"며 "일찍부터 파트너십을 준비하고, 거래가 필요해지기 전에 대화에 나서라"고 당부했다. 박영민 국가신약개발사업단장은 개회사에서 연구 성과를 실제 의약품 개발로 연결하기 위한 글로벌 협력의 중요성을 강조했다. 박 단장은 "유망한 과학을 성공적인 의약품으로 만들기 위해서는 강한 글로벌 파트너십과 역량이 필요하다"며 "이번 대화가 한국 바이오기업과 글로벌 파트너의 이해를 높이고 새로운 파트너십과 실질적인 성과로 이어지길 바란다"고 말했다.