필자는 약사 출신 변호사로서 평소 약국과 관련한 다양한 법률분쟁을 다루고 있다. 최근 업무 현장에서 약국 컨설팅 업체와의 분쟁으로 어려움을 겪는 약사님들을 점점 더 자주 만나고 있다. 오랜 시간 모은 자금에 대출까지 보태 개국을 준비했지만, 업체의 설명과 다른 현실을 마주하고 뒤늦게 법률사무소를 찾는 경우다. 개국을 향한 기대가 얼마나 컸을지 알기에, 그 이야기를 듣는 마음도 무겁다. 그래서 오늘은 다소 주제넘은 당부로 들릴 수 있겠으나, 그간의 업무 경험을 바탕으로 약사님들께 꼭 말씀드리고 싶은 것을 전해드리려고 한다. 그것은 약국 컨설팅 업체를 이용할 때 그 업체들이 어떻게 돈을 버는지 이해하셔야 한다는 점이다. 먼저 알아두실 법률 상식이 있다. ‘컨설팅’이라는 이름을 붙였다고 해서 그 업무가 당연히 적법해지는 것은 아니다. 약국 점포를 소개하고 임대차 조건을 조율하며 계약 체결을 알선했다면, 실질적으로 부동산 중개행위에 해당할 수 있다. 계약서의 제목이나 비용의 명칭보다 실제로 어떤 업무를 했는지가 중요하다. 적법하게 등록한 공인중개사의 중개라도 법정 보수 한도를 초과하는 약정은 초과 부분이 무효다. 나아가 공인중개사 자격이 없는 사람이 중개사무소 개설등록 없이 부동산중개업을 하면서 체결한 중개보수 약정은 그 자체가 무효라는 것이 대법원의 입장이다. 지급한 돈이 이러한 무등록 중개의 대가라면, ‘컨설팅비’라고 적혀 있더라도 보수 약정 전부가 무효로 판단될 수 있다. 물론 독립적인 상권 분석이나 경영 자문을 실제로 제공하는 컨설팅까지 모두 불법이라는 뜻은 아니다. 구체적인 업무와 보수의 성격을 따져야 한다. 다만 약사님들께서는 상당한 금액을 지급하면서도 그것이 무엇에 대한 대가인지, 상대방이 그 업무를 적법하게 수행할 자격을 갖췄는지 확인하지 않는 일이 없으셨으면 한다. 그런데 오늘 더 강조하고 싶은 것은 위법성 판단에 앞선, 보다 근본적인 문제다. 바로 약사님과 컨설팅 업체 사이의 이해상충 문제이다. 컨설팅은 본래 전문적인 지식과 분석을 통해 의사결정을 돕는 일이다. 제대로 된 자문이라면 때로는 “이 자리는 포기하시는 편이 좋겠습니다”라는 결론도 나올 수 있어야 한다. 검토 결과 계약을 하지 않기로 했더라도, 큰 손실을 막았다면 그 조언은 충분한 가치를 갖는다. 사업이나 거래의 성사 여부와 별개로 분석과 조언 자체에 보수를 지급하는 방식은 이러한 판단의 독립성을 뒷받침할 수 있다. 반면 약국 개설이나 양도·양수 거래가 성사돼야 보수를 받는 구조에서는 사정이 달라진다. 약사님에게는 계약을 포기하는 것이 가장 합리적인 선택일 수 있지만, 업체에는 그 선택이 보수를 받지 못하는 결과가 될 수 있기 때문이다. 약사님이 바라는 것은 개국 이후에도 안정적으로 운영할 수 있는 약국일 것이다. 그러나 거래 성사에 보수가 걸린 업체는 우선 계약이 체결돼야 수익을 얻는다. 이 지점에서, 양측의 이해가 달라질 수 있다. 특히 개국 후 예상 수익이 나오지 않더라도 업체가 반환할 것은 없다면, 약사님과 업체가 감당하는 위험에는 큰 차이가 생긴다. 이러한 구조에서는 컨설팅 업체 측에 불확실한 병원 입점 계획이 확정된 사실처럼 설명되거나, 예상 처방 건수가 충분한 근거 없이 낙관적으로 제시될 유인이 생긴다. 약사님에게 필요한 것은 가능성과 위험을 함께 살펴보는 일인데, 계약을 성사시키려는 설명에서는 가능성만 크게 부각될 수 있는 것이다. 실제로 여러 신문 기사에서 처방 건수와 의료진 관련 정보를 허위로 안내했다는 피해 호소가 보도되고 있다. 약속했던 병원이 입점하지 않거나 예상한 수익이 나오지 않아 컨설팅비 반환과 손해배상을 문의하는 사례도 소개되고 있다. 그렇다고 거래 성사에 따라 보수를 받는 업체가 모두 부정직하다는 뜻은 아니다. 그러나 성실한 사람에게도 이해상충은 생길 수 있다. 그래서 사람에 대한 신뢰와 별개로, 설명을 검증하는 절차가 필요하다는 것을 말씀드리려고 한 것이다. 가령 병원 입점이 확정됐다는 설명을 들었다면 무엇을 근거로 확정됐다고 하는지 반드시 직접 확인하셔야 한다. 처방 건수나 매출을 제시받았다면 실제 자료인지 추정치인지, 어느 기간의 수치인지 살펴야 한다. 업체가 제시한 예상대로 운영되지 않을 경우에도 임차료와 인건비, 대출 원리금을 감당할 수 있는지 직접 계산해 보셔야 한다. 계약서에서도 같은 태도가 필요하다. 업체가 구체적으로 무엇을 해주기로 했는지, 보수는 언제 발생하는지, 병원 미입점이나 약국 개설 불가 등 중요한 전제 조건이 깨졌을 때 계약을 어떻게 정리하고 돈을 반환할 것인지 명확히 정해야 한다. 컨설팅 업체의 약속이 임대인이나 다른 관계자에게도 당연히 효력을 갖는다고 생각해서는 안 된다. 누가 어떤 의무를 부담하는지 각각 확인해야 한다. 모든 약사님께 반드시 변호사의 자문을 받으시라고 말씀드리는 것은 아니다. 최소한, 적어도 개국 경험이 있는 주변 약사님들께 자료를 보여드리고 조언을 구하시기를 권한다. 가능하다면 해당 거래와 경제적 이해관계가 없는 분의 의견을 들어보셨으면 한다. 그리고 스스로 상권과 임대차 조건을 공부하고, 현장을 여러 차례 방문하며, 업체의 설명과 실제 자료가 맞는지 충분히 검토하는 과정도 꼭 필요하다. ◆ 필자 소개 이일형 변호사는 대한민국 변호사·약사·변리사 자격을 보유하고 미국 회계사(Maine) 시험에 합격하였다. 셀트리온, 법무법인 그루제일, 법무법인(유한) 대륜 제약바이오헬스케어 센터장을 역임하고 현재 법률사무소 리오(RIO Law Office) 대표변호사로 있다. 약국·의료기관 관련 임대차·권리금·형사·민사 사건 전반을 전문으로 다루고 있다

[데일리팜=정흥준 기자] 약가제도 개편으로 제네릭 약가와 난립을 관리하기 위한 장치는 마련됐다. 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아졌고, 계단식 약가인하도 강화했다. 다품목 등재 관리가 도입됐고, 기등재 상한금액 재평가로 순차적인 약가 인하도 진행된다. 과거처럼 동일한 제네릭을 다수 보유하고 품목을 계속 추가하는 방식으로 수익을 확대하기는 어려워지는 구조다. 하지만 약가 울타리를 높이는 것만으로 제약산업이 혁신을 향해 뛰기 시작하는 것은 아니다. 제네릭 중심의 경쟁이 약가 밖으로 이동할 가능성도 함께 살펴야 한다. 대표적인 영역이 CSO다. 제품 자체의 경쟁력이나 연구 개발보다 판촉 경쟁으로 처방을 확보하는 시장이 유지된다면 약가제도를 아무리 촘촘하게 만들어도 목적 달성은 멀어질 수밖에 없다. 약가를 통해 제네릭의 경제적 유인을 줄이는 동시에 과도한 영업 경쟁으로 수익을 확보하는 우회로도 관리해야 한다. 남인순 더불어민주당 의원은 어제(7일) 복지부 국정감사에서 60%에 달하는 CSO 판촉영업 수수료율에 대한 문제점을 지적했다. 판촉 경쟁을 통한 비정상적 수수료율 관리를 위해 복지부의 전수조사를 촉구하기도 했다. CSO 관리 강화 방안을 위한 목소리가 커지고 있고, 정부 역시 검토에 나선 만큼 건전한 생태계 조성이 완성되기까지 책임감 있는 모습을 보여줘야 한다. 물론 산업 구조의 관리 강화만으로는 충분하지 않다. 다른 한쪽에서는 확실한 보상이 필요하다. 정부는 혁신형·준혁신형 제약기업을 통해 R&D에 투자하는 기업에 약가를 우대하는 방향을 마련했다. 연구 개발에 투자하는 기업을 그렇지 않은 기업과 차별화한다는 점에서는 의미가 있다. 문제는 기업에 대한 보상만으로 제약산업의 다양한 혁신을 모두 담아낼 수 있느냐다. 모든 제약사가 글로벌 신약을 개발할 수 있는 것은 아니다. 신약 하나를 개발하는 것만이 혁신의 전부도 아니다. 복용 편의성을 개선하거나 새로운 제형을 개발하고, 치료 효과를 높이는 개량신약 역시 국내 기업이 연구개발 역량을 높여 신약 개발로 나아가는 중요한 과정이다. 기업의 지위에 따른 지원과 함께 품목의 혁신성에 대한 보다 세밀한 평가와 보상, 개발 지원 대책도 고민해볼 필요가 있다는 것이다. 약가개편이 단순히 제네릭을 줄이고, 가격 인하를 통해 재정 절감의 목적을 달성하는 것을 넘어 산업의 체질 개선을 바꾸기 위해서는 실질적인 연구 독려를 위한 후속 정책을 고민해야 한다. 제네릭을 늘리고 영업에 비용을 쓰는 것보다 연구개발에 투자하고 더 나은 제품을 만드는 것이 장기적으로 이익이라는 신호가 분명해야 한다.

신약개발팀이 리드 후보를 확정했다. 활성과 약동학적 특성은 우수하고, 다음 개발 단계에 필요한 결과도 정리됐다. 출원을 준비하는 IP 담당자가 연구팀에 묻는다. “이 후보와 비교했던 물질도 같은 항목으로 평가했습니까?” 연구팀에는 이미 끝난 질문일 수 있다. 개발할 물질은 정해졌고, 제외한 후보에 다시 자원을 투입할 이유가 없기 때문이다. 하지만 특허 출원 검토에서는 최종 후보의 성능표만으로 답하기 어려운 질문이 생긴다. 그 후보의 어떤 구조적 특징이 어떤 효과와 연결되는지, 확보한 자료로 그 설명을 어디까지 뒷받침할 수 있는지다. 리드를 고른 비교와 효과를 설명하는 비교는 다르다 가상의 상황을 보자. 공통 골격을 공유하고 한 곳의 치환기만 다른 후보 A와 B를 초기 활성시험에서 비교했다. 연구팀은 활성과 다른 개발 지표를 종합해 A를 리드로 선정했다. 이후 A의 대사 안정성을 평가해 좋은 결과를 얻었지만, 개발 대상에서 제외된 B는 같은 항목으로 평가하지 않았다. 이 기록으로 확인할 수 있는 것은 초기 시험에서 나타난 A와 B의 활성 차이다. A의 대사 안정성 결과도 확인할 수 있다. 그러나 A의 대사 안정성이 B보다 우수한지, 두 물질의 치환기 차이가 안정성에 어떤 영향을 미쳤는지는 이 자료만으로 직접 비교할 수 없다. 서로 다른 평가항목의 결과를 한 표에 모은다고 빠진 비교가 채워지는 것은 아니다. 그렇다고 A를 리드로 고른 판단이 잘못됐다는 뜻은 아니다. 연구팀은 여러 특성을 종합해 개발 가능성이 높은 물질을 선택한다. 반면 출원서에서 특정 치환기를 기술적 특징으로 강조하고, 그 구조가 대사 안정성에 기여한다고 설명하려면 그 주장에 맞는 자료가 있는지 별도로 살펴야 한다. 후보 선정에 충분했던 데이터가 출원에서 강조하려는 효과까지 설명해 주는 것은 아니다. 빠진 비교는 효과 설명의 범위를 바꾼다 A에서 좋은 대사 안정성이 확인됐다는 사실은 출원 검토에 유용하다. 다만 그 결과를 어떻게 활용할지는 구분해야 한다. A 자체의 특성으로 제시하는 것과, B와의 구조 차이 때문에 안정성이 개선됐다고 설명하는 것은 다른 주장이다. A와 유사한 여러 변형에서도 같은 효과가 나타날 것이라고 설명하는 것은 또 다른 문제다. 따라서 B의 결과가 없다고 출원이 불가능해지는 것은 아니다. 대신 현재 자료가 뒷받침하는 효과를 중심으로 첫 출원을 설계할지, B와의 비교를 추가해 치환기의 의미를 확인할지 판단해야 한다. 평가하지 않은 다른 변형까지 포함하려 한다면 그 범위를 뒷받침하는 기술적 설명도 별도로 검토해야 한다. 이 과정에서 먼저 정할 것은 원하는 청구항의 폭이 아니다. 출원서가 어떤 구조적 특징과 효과의 관계를 설명하려는지다. A의 좋은 결과를 보여주는 데 필요한 자료와, A에서 바뀐 치환기의 기여를 설명하는 데 필요한 자료를 혼동하면 청구항은 넓어져도 이를 뒷받침하는 근거는 그대로다. 추가 실험은 언제든 같은 비용으로 할 수 없다 출원 준비 중 빠진 비교를 발견하면 “B도 대사 안정성을 시험하면 된다”고 생각할 수 있다. B의 시료가 남아 있고 시험을 진행할 수 있다면 검토할 만한 방법이다. 그러나 초기 후보의 시료가 소진됐거나 다시 합성해야 한다면 추가 비교에는 새로운 시간과 비용이 든다. 개발 일정상 그 결과를 첫 출원 전에 확보하기 어려울 수도 있다. 중요한 것은 B를 반드시 출원서에 넣어야 한다는 뜻이 아니다. 출원서에서 말하려는 효과를 확인하는 데 B가 필요한지를, 아직 B를 평가할 수 있을 때 판단해야 한다는 것이다. 필요하지 않다면 연구팀은 A의 개발에 집중하면 된다. 필요하다면 시료를 남기거나 A와 같은 항목으로 평가할 시점을 정할 수 있다. 이 판단을 최종 성능표가 완성된 뒤에 시작하면 연구팀은 이미 끝낸 후보 선정 과정을 되짚어야 한다. IP 담당자 역시 제한된 자료로 효과에 대한 설명을 조정할지, 비교실험 결과를 기다릴지 결정해야 한다. 문제를 일찍 발견했다면 연구계획 안에서 선택할 수 있었던 일이 뒤늦게는 출원 일정의 부담이 된다. 특허 검토를 앞당긴다는 뜻 모든 탈락 후보를 보관하고 모든 평가항목을 시험하자는 이야기는 아니다. 리드 후보를 압축하는 과정에서 IP 담당자가 출원에서 강조하려는 효과를 연구팀과 공유하자는 것이다. 그러면 연구팀도 어떤 비교물질을 남기고, 어느 항목을 추가로 평가할지 연구 목적과 함께 판단할 수 있다. 신약 후보물질 특허에서 늦은 검토의 비용은 출원일이 뒤로 밀리는 데만 있지 않다. 개발할 물질을 정할 때는 필요 없었던 비교가, 그 물질의 기술적 특징을 설명할 때는 필요할 수 있다. IP가 일찍 참여해야 하는 이유는 출원서를 먼저 쓰기 위해서가 아니라, 아직 할 수 있는 비교가 무엇인지 제때 결정하기 위해서다. ◆글 석종헌 변리사(특허법인 린) 바이오·화학 분야의 특허 포트폴리오 설계와 IP-R&D를 자문한다. 신약 후보물질과 바이오 플랫폼의 연구데이터, 경쟁사 특허와 사업 확장 경로를 연결하는 IP 전략을 수행하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 검찰청 폐지와 공소청·중대범죄수사청 출범으로 형사사법 체계가 크게 바뀌었다. 보건의료 분야 수사 역시 새 틀에 맞춰 재편됐다. 의약품·의료기기 리베이트 수사를 맡아온 서울서부지검 식품의약범죄조사부는 사라졌다. 사무장병원과 면대약국을 집중적으로 들여다보던 불법 의약사범 합동수사팀도 해산됐다. 진행 중이던 사건은 경찰 등으로 나뉘어 넘어갔다. 수사체계가 바뀌면서 사건의 담당 기관도 달라졌다. 관건은 오랜 기간 축적된 수사 전문성이 새 체계에서도 이어질 수 있느냐다. 보건의료 범죄 수사는 오랜 기간 전문화를 거쳐왔다. 2011년 정부합동 의약품 리베이트 전담수사반이 꾸려졌다. 서울서부지검은 2013년 식품의약안전 중점검찰청으로 지정됐다. 이후 식품의약조사부와 식품의약범죄조사부로 이어지며 리베이트와 각종 보건의료 범죄를 다뤘다. 올해 5월에는 검찰‧경찰을 중심으로 복지부‧건보공단‧심평원‧국세청‧금융감독원 등이 참여하는 불법 의약사범 합동수사팀도 꾸려졌다. 수사와 행정처분, 보험재정 환수, 범죄수익 추적을 한 흐름으로 연결하기 위한 조직이었다. 전담·합동수사가 강화 이유는 분명하다. 범죄 수법이 갈수록 복잡해지고 있기 때문이다. 최근에는 페이퍼컴퍼니를 세우고 병원 관계자에게 지분을 준 뒤 배당금 형식으로 리베이트를 지급하는 수법이 적발됐다. 시판 후 조사를 앞세워 연구비 명목으로 금품을 제공한 사건도 있었다. 현금이나 상품권을 직접 건네는 방식에서 벗어나 정상적인 거래나 연구비 지급처럼 보이도록 구조를 바꾼 셈이다. 사무장병원과 면대약국도 단순한 명의대여를 넘어섰다. 법인과 계약관계를 여러 겹으로 두고 실질 운영자를 숨기거나, 재산을 제3자 명의로 돌려 환수를 피하는 수법까지 등장했다. 실질 운영자와 자금 흐름을 가려내는 일은 갈수록 까다로워지고 있다. 이런 사건은 관련 법률만 들여다봐서는 실체를 잡기 어렵다. 제약사 영업과 의약품 유통 구조를 알아야 하고, 정상적인 임상시험과 연구비 집행 방식도 이해해야 한다. 건강보험 청구자료와 법인 관계, 자금 흐름도 함께 추적해야 한다. 어느 기관이 어떤 자료를 갖고 있고, 이를 어떻게 연결해야 하는지도 중요하다. 수사 전문성은 반복된 사건과 시행착오가 켜켜이 쌓이면서 단단해진다. 어떤 거래를 의심할지, 정상적인 계약과 위장 거래를 어떻게 가려낼지, 어느 자료를 먼저 들여다볼지에 대한 판단도 결국 사건을 거듭하며 정교해진다. 이렇게 축적된 경험은 무엇보다 강력한 수사 자산이 된다. 새 체계에서는 이 기능이 여러 기관으로 나뉜다. 리베이트 사건은 경찰이 수사하고, 사안에 따라 중수청이 맡을 수 있다. 공소청 중대범죄기소부는 보건의료 사건의 기소와 공소유지를 담당한다. 기존 합수팀이 맡던 사건은 경찰로 분산된다. 새로운 역할 분담보다 중요한 것은 그동안 축적된 역량을 이어가는 일이다. 수년간 범죄 현장에서 사건을 다루며 축적한 판단력과 관계기관 간 협업 체계가 다음 수사에도 이어져야 한다. 전문성은 직제를 바꾼다고 새로 생기지 않는다. 사람과 사건, 시간이 쌓여야 힘을 갖는다. 수많은 사건을 파고들고, 놓친 단서를 되짚고, 새 수법을 따라잡는 과정에서 더욱 단단해진다. 보건의료 범죄는 제도의 빈틈을 따라 끊임없이 모습을 바꾼다. 수사체계는 바뀔 수 있다. 그러나 오랜 시간 다져온 전문성의 맥까지 끊겨서는 안 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신형 제약기업 인증제 개편 작업에 본격 착수했다. 2012년 제약산업육성법 제정과 함께 첫발을 뗀 지 10여 년 만이다. 기존 단일 구조 혁신형 제약사 인증을 선도형과 도약형으로 구분해 맞춤형 인센티브를 제도화 한 점과 국내 제약사와 함께 해외 다국적 제약사 인증 트랙을 새로 마련했다는 점에서 제약업계는 환영 목소리를 내고 있다. 복지부는 과거 '실효성 없는 혁신형 제약 인증제'란 비판으로부터 일부 자유로워질 수 있게 될 전망이다. 그러나 국산 신약으로 세계 시장 진출을 꿰하고 있는 최상위권 제약사들은 복지부에 한 걸음 더 진화한 혁신형 인증제를 요구하는 목소리를 내고 있다. 혁신형 제약기업 위에 가칭 ‘초혁신형 제약기업’ 트랙을 신설하고, 이들에겐 한시적 약가 우대가 아닌 영구적 약가 우대와 사후관리 약가인하 면제 특례를 제도화하자는 것이다. 이제 막 개편된 혁신형 인증제를 적용할 제약사 선정 절차를 밟고 있는 상황에서 한 번 더 개선된 제도를 시행하자는 요구가 일부 성급해 보일 수 있지만 신약 연구개발(R&D)에 천문학적 비용을 쏟아붓고도 사용량-약가 연동제와 실거래가 조사 등 촘촘한 약가인하 사후관리로부터 자유로울 수 없는 구조가 유지되면 최상위 제약사들의 신약 개발 의지가 저해될 우려가 있는 점도 사실이다. 이에 복지부는 현행 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 내 약가우대 규정을 임의 규정인 '할 수 있다'에서 강행 규정인 '해야 한다'로 손질하는 법 개정부터 긍정 검토하는 행정을 시작으로 초혁신형 제약기업 트랙 신설 등 제약사들의 요구를 폭넓게 수렴하는 절차에 착수해야 한다. 특히 다국적 제약사 혁신형 인증 트랙을 제대로 마련하면서 복지부의 제도 개편 불가 이유였던 한미 FTA 규정 위반 등 통상 마찰 논리도 타당성을 잃게 됐다. 내·외국계 기업 간의 차별성 시비는 충분히 해소할 수 있는 제도적 기반을 마련한 영향이다. R&D 기여도와 혁신성이라는 객관적 기준을 충족한다면 과거 대비 공격적인 인센티브를 부여할 수 있는 기틀이 마련된 만큼 앞으로는 국내 제약바이오 산업이 한층 빠르게 성장할 수 있는 우대책 발굴에 탄력을 붙여야 한다. 미래 혁신 제약기업을 육성하려면, 정부 역시 그에 걸맞은 차세대 행정 모델을 내놓아야 한다. 제약업계가 제안하는 ‘초혁신형 트랙’과 ‘강행규정 전환’을 전향적으로 수렴해, 혁신에 과감히 투자한 제약바이오기업이 시장에서 확실한 보상을 받는 선순환 약가 생태계를 구축할 때다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 9월 28일, 정부와 더불어민주당이 당정협의회를 열고 ‘반복 담합 근절 입법 추진방안’을 발표했다. 5년 이내에 2회 이상 담합을 반복한 사업자에 대해 등록 허가를 취소하거나 영업정지 처분을 내리는 이른바 ‘투스트라이크 아웃’ 제도를 도입하겠다는 내용이다. 하지만 법안 적용 대상인 17개 업종에 ‘의약품 제조·수입업’이 포함되면서 깊은 우려를 낳고 있다. 이번 입법은 올 상반기 20조 원 규모의 먹거리 카르텔 적발이 도화선이 됐다. 식품 담합 척결로 민생 부담 완화 효과를 톡톡히 봤다는 판단 아래, 경제 전반에 초강력 제재를 제도화하겠다는 게 당정의 설명이다. 그러나 먹거리와 의약품을 단순 비교하는 것은 위험하다. 제약 산업은 일반 소비재 시장과 달리 국민의 생명·건강과 직결된 대표적인 필수 공공재다. 특정 필수의약품이나 백신을 공급하는 주요 제약사들이 이번 제도로 동시에 영업정지를 맞는다면 대체 공급자를 단기간에 찾기란 불가능에 가깝다. 결국 이번 법안은 담합을 잡겠다는 명분 뒤에 의약품 공급 대란이라는 뇌관을 품고 있는 셈이다. 우리는 이미 코로나19 팬데믹을 거치며 필수의약품 품절 사태를 경험했다. 한쪽에서는 의약품 공급망 안정화 대책을 외치면서, 다른 한쪽에서는 공급망을 일시에 마비시킬 수 있는 퇴출 카드를 흔들고 있으니 앞뒤가 맞지 않는 모순이다. 더구나 제약업계는 이미 가혹한 '원스트라이크 아웃'의 그늘 아래 놓여 있다. 2022년 12월 도입된 GMP 적합판정 취소제로 인해 한국휴텍스제약, 동구바이오제약, 한국신텍스제약, 삼화바이오팜 등이 제재 대상에 올라 처분을 받거나 행정소송을 치르고 있다. 이미 제조소 단위의 제재만으로도 현장에서는 연쇄 품절 우려가 팽배한 상황인데, 이제는 타깃을 품목과 공장에서 기업 법인 자체로 넓혔다. 현행법상 담합 기업은 관련 매출액의 최대 20%에 달하는 과징금, 경영진 형사처벌, 징벌적 손해배상, 공공입찰 참가 자격 제한 등 이미 4중, 5중의 징벌을 받는다. 덜 침해적인 수단이 여럿 존재하는 상황에서 기업 자체를 시장에서 영구 퇴출시키는 것은 헌법상 비례의 원칙을 정면으로 위배한다는 지적을 피하기 어렵다. 담합이나 품질 부정을 용납하자는 이야기는 아니다. 다만 연쇄적인 아웃 제도로 제약업계의 목을 조르는 것은 빈대를 잡으려다 초가삼간을 태우는 우를 범하는 건 아닌지 고민해봐야 한다. 무조건적인 퇴출과 영업정지라는 처벌에 앞서, 담합으로 얻은 불법 수익을 철저히 환수하고 책임자를 단죄하는 정교하고 실효성 있는 핀셋형 보완책을 먼저 강화해야 한다.

[데일리팜=최다은 기자] 신약 개발에서 긴 시간과 많은 투자가 성공을 약속하지는 않는다. 수년간 공들인 후보물질이 마지막 문턱에서 멈춰서기도 하고, 뒤늦게 확보한 자산이 먼저 결실을 맺기도 한다. 그래서 바이오 기업의 경쟁력은 하나의 성공에 베팅하는 데 있지 않다. 실패와 지연을 견디면서 다음 가능성을 계속 만들어내는 데 있다. HLB가 그 가능성 하나를 현실로 만들었다. 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 지난 23일 담관암 치료제 ‘리픽투’의 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 글로벌 항암제 시장의 문을 오랫동안 두드려온 HLB가 마침내 FDA 허가 의약품을 품게 됐다. 다만 예상했던 순서는 아니었다. HLB가 약 20년간 공들여온 리보세라닙보다 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 글로벌 권리를 확보한 리픽투가 먼저 FDA 허들을 넘었다. HLB에 리보세라닙은 오랜 도전의 상징과도 같다. 간암 1차 치료제로 미국 허가를 추진했지만 세 차례 보완요구를 받았다. 기대와 실망이 반복됐고 기다림도 길어졌다. 아직 풀어야 할 숙제가 남아 있다. 그 사이 HLB는 다른 길도 준비했다. 가능성이 있다고 판단한 외부 후보물질을 들여와 개발을 이어받았고 허가까지 연결했다. 리픽투 도입부터 FDA 승인까지 걸린 시간은 2년이 채 되지 않는다. 물론 리픽투 승인을 리보세라닙에 쏟은 시간과 투자의 직접적인 결실이라고 볼 수는 없다. 개발 경위도, 허가 과정도 다른 별개의 자산이다. 오히려 그렇기 때문에 이번 승인의 의미가 선명해진다. 한 후보물질의 결과를 기다리는 동안 또 다른 가능성을 찾아 투자했고, 이를 실제 허가 의약품으로 완성했다. 신약 사업에서는 좋은 물질을 찾아내는 것만으로 충분하지 않다. 가능성을 알아보는 판단, 권리를 확보할 자금, 개발을 이어갈 조직, 규제기관의 문턱을 넘을 실행력이 함께 필요하다. 리픽투는 HLB가 이 과정을 끝까지 완주해 손에 쥔 결과물이다. 바이오 기업의 시간은 분기 실적의 시계와 다르게 흐른다. 돈은 먼저 들어가지만 결과는 몇 년 뒤에야 확인된다. 성공보다 실패가 많고 결과가 예상했던 순서대로 나오지도 않는다. 가장 오래 공들인 자산이 가장 먼저 결실을 맺으리라는 보장도 없다. 중요한 것은 기다리는 동안 무엇을 하느냐다. HLB는 리보세라닙의 허가를 기다리는 데 그치지 않고 다음 선택지를 만들었다. 그리고 그 선택지 가운데 하나를 미국에서 판매할 수 있는 허가 의약품으로 바꿨다. 리픽투의 FDA 승인을 항암제 하나의 허가로만 보기 어려운 이유다. 리보세라닙의 도전은 아직 끝나지 않았다. 리픽투의 미국 상업화도 이제 시작이다. 다만 오랫동안 가능성을 이야기해온 HLB가 이제는 시장에 내놓을 수 있는 결과 하나를 손에 쥐었다. 리픽투가 HLB에 남긴 것은 FDA 승인 하나만이 아니다. 오랜 기다림 속에서도 다음 가능성을 만들고, 그 가능성을 실제 결과로 바꿀 수 있다는 분명한 답이다.

[데일리팜=차지현 기자] 한동안 움츠러들었던 바이오 투자가 다시 살아나는 모습이다. 올 상반기 바이오·의료 벤처투자액은 1조5041억원으로 전년 동기보다 53.6% 늘었다. 2023년 저점과 비교하면 2.5배 수준으로 회복했다. 한동안 닫혀 있던 투자 지갑이 다시 열리고 있다는 신호다. 하지만 시선을 초기 단계로 돌리면 이야기가 달라진다. 올 상반기 바이오·헬스케어 기업의 시드 투자 유치는 16건으로 전년 동기 21건보다 23.8% 감소했다. 투자금액을 공개한 8곳이 유치한 115억원 가운데 70억원은 한 기업에 집중됐다. 이를 제외하면 나머지 7개 기업에 들어간 돈은 모두 합쳐 45억원에 불과하다. 투자 회복세와 달리 초기 단계 투자는 오히려 더 위축된 셈이다. 민간의 빈자리를 메워야 할 정책금융도 이미 성장한 기업에 더 많은 자금을 대고 있다. 정부는 첨단전략산업에 대규모 자금을 공급하기 위해 150조원 규모 국민성장펀드를 추진 중이다. 반도체·바이오·인공지능(AI) 등 전략산업에 연구개발·생산·사업화 자금을 공급하는 사업으로 바이오·백신 분야에는 11조6000억원을 배정했다. 여기에 제약바이오 기업의 임상 3상을 집중 지원하는 1700억원 규모 특화펀드도 별도로 조성하고 있다. 지원 대상과 용도를 보면 정부 자금이 향하는 곳은 보다 선명하다. 국민성장펀드는 글로벌 임상과 상업화, 생산시설 확충 등에 자금을 공급하고 있다. 실제 비티젠에는 생산시설 확대를 위해 850억원, SK바이오사이언스에는 글로벌 임상 3상과 생산시설 확충을 위해 3000억원이 지원됐고 리가켐바이오에도 후기 임상 개발 등을 위해 2500억원이 투입됐다. 모두 이미 파이프라인이나 사업 기반을 갖춘 기업들이다. 정책금융이 초기보다 후기 단계에 치우쳐 있다는 목소리가 나오는 배경이다. 초기 단계 투자에 돈이 돌지 않을 때 가장 큰 문제는 다음 단계로 올라갈 기업 자체가 줄어든다는 점이다. 바이오 신약은 후보물질 발굴과 검증, 전임상과 임상을 거치며 오랜 시간과 자금을 투입해야 한다. 시드 투자는 이 긴 과정에 진입할 수 있게 해주는 첫 자본이다. 여기서 자금줄이 막히면 유망한 기술이 있어도 검증 기회를 얻지 못하고 결국 몇 년 뒤 임상과 기술이전으로 이어질 파이프라인 자체가 줄어들 수밖에 없다. 더 우려되는 것은 글로벌 바이오 산업과의 기술 격차가 벌어질 수 있다는 점이다. 미국 등에서는 투자시장이 위축된 시기에도 차세대 플랫폼과 혁신 기술을 가진 초기기업에 대한 투자가 이어지면서 새로운 기술과 기업이 계속 시장에 진입하고 있다. 국내에서 초기 기술에 대한 투자가 위축된 상태가 장기화하면 몇 년 뒤 글로벌 시장과 기술 격차는 더욱 커질 수 있다. 시드 투자 감소를 단순히 신생 바이오텍 몇 곳이 줄어드는 문제로만 볼 수 없는 이유다. 물론 지금의 흐름을 긍정적으로 볼 여지도 있다. 투자 혹한기를 거치면서 바이오 기업을 가려내는 시장의 눈이 한층 까다로워졌고 검증된 기술과 성과를 갖춘 기업에 자금이 집중되는 것은 자연스러운 변화일 수 있다. 과거처럼 기대감만으로 대규모 자금이 몰리는 투자 방식에서 벗어나 옥석을 가리는 과정이 자리 잡고 있다는 평가도 가능하다. 다만 옥석을 가리는 것과 새로운 옥석이 나올 기회마저 줄이는 것은 다른 문제다. 바이오는 수많은 초기 기술과 기업의 도전 가운데 일부가 살아남아 기술수출과 신약으로 이어지는 산업이다. 이미 가능성을 입증한 기업만 바라본다면 당장의 투자 성과는 높일 수 있어도 그다음 주자는 점점 찾기 어려워진다. 씨앗 없이 열매만 기다릴 수는 없다. K-바이오의 미래는 이미 검증된 파이프라인이 아니라 아직 발견되지 않은 다음 후보에도 달려 있다.

[데일리팜=황병우 기자]기업이 발표한 신사업 계획은 기사로 남는다. 시간이 지나 사업 방향이 바뀌더라도 당시의 보도자료와 기사는 계속 검색된다. 새로운 도전을 알리는 일만큼 달라진 계획을 설명하는 일에도 관심이 필요한 이유다. 최근 동아에스티의 수술로봇 베르시우스 사례에서도 사업의 시작과 종료를 알리는 방식의 차이를 볼 수 있다. 동아에스티는 2024년 5월 씨엠알써지컬과 국내 독점 공급계약을 체결하고 보도자료를 배포했다. 제품의 기술력과 편의성을 소개하고, 국내 인허가를 추진해 복강경 수술로봇 시장에 새로운 대안을 제시하겠다는 계획을 밝혔다. 이후 국내 허가 신청으로 이어졌던 사업은 올해 상반기 양사 합의로 종료됐다. 취재 과정에서 회사는 종료 사실을 확인하면서도 양사 사정에 따라 구체적인 이유는 공개하기 어렵다고 설명했다. 제품을 국내에 선보이기 전에 공급 계획이 중단된 것이다. 사업을 시작할 때의 판단이 끝까지 유효할 수는 없다. 시장 여건이나 협력사의 전략이 달라지면 기업도 방향을 조정해야 한다. 자원을 어디에 집중할지 다시 결정하는 것은 경영의 중요한 역할이다. 사업 종료라는 결과만으로 처음의 도전까지 실패로 평가하는 것은 신중해야 한다. 협력사가 있는 사업에서는 설명의 범위도 제한될 수 있다. 계약 조건이나 양사의 내부 판단을 한쪽이 모두 공개하기 어려운 사정도 이해할 만하다. 구체적인 종료 이유를 밝히지 않았다는 사실만으로 기업의 대응을 부정적으로 볼 일은 아니다. 다만 경영 판단의 타당성과 이를 외부에 설명하는 문제는 함께 살펴볼 필요가 있다. 기업이 보도자료를 통해 진출 계획과 기대효과를 알렸다면, 그 계획을 접한 사람들에게 이후의 변화도 전달할 방법을 고민했으면 한다. 시작할 때 제공했던 정보가 현재의 상황과 얼마나 달라졌는지 알 수 있도록 하는 것이다. 이런 고민은 특정 기업에만 해당하지 않는다. 기술 도입이나 공동개발, 신사업 진출을 알리는 기업이라면 어디든 마주할 수 있는 문제다. 새로운 가능성을 설명할 때는 사업의 의미와 향후 계획을 적극적으로 담게 된다. 반면 일정이 늦춰지거나 협력이 끝났을 때는 상대방과의 관계, 공개 범위, 시장의 해석까지 고려해야 한다. 변화가 생긴 뒤의 설명이 더 어려울 수 있다. 모든 사업 변경에 별도의 자료 배포가 필요하다는 것은 아니다. 사업의 중요도와 진행 단계에 맞춰 홈페이지의 기존 안내를 보완하거나, 정기적인 사업 설명 과정에서 변경 사항을 함께 전달할 수도 있다. 과거에 알린 계획과 현재의 상황을 연결해주는 소통이면 된다. 기업이 모든 도전에서 성과를 낼 수는 없다. 계획을 수정하고 협력을 정리하는 과정 역시 사업의 일부다. 그 변화를 적절한 시점에 설명하는 태도는 기업의 다음 도전에 대한 신뢰에도 보탬이 될 것이다. 새로운 사업의 가능성을 알렸던 소통이 계획이 바뀐 뒤에도 이어지기를 기대한다. 기업의 신뢰는 시작할 때 제시한 청사진과 그 이후를 설명하는 과정에서 함께 쌓이기 때문이다.