[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 미국 항체 발굴 플랫폼 기업 레버라젠(Leveragen)과 완전 인간 나노바디 기반 항암 후보물질 공동 개발에 나선다. 샤페론은 미국 보스턴 소재 레버라젠과 나노바디 상업화를 위한 글로벌 전략적 파트너십 구축 업무협약(MOU)을 체결했다고 20일 밝혔다. 양사는 암 진단 및 치료를 위한 이중 나노바디 후보물질을 공동 개발할 계획이다. 레버라젠은 완전 인간 나노바디를 생산하는 '싱귤래러티(Singularity)' 플랫폼을 활용해 후보물질을 발굴하고, 샤페론은 나노맙(NanoMab) 플랫폼을 기반으로 기능·약효 평가와 후보물질 최적화를 담당한다. 이번 MOU는 협력의 기본 원칙을 규정한 것으로, 공동개발 대상과 조건 등은 향후 타깃별 계약(Target Specific Agreement)을 통해 구체화할 예정이다. 레버라젠은 형질전환 마우스 기반 항체 발굴 플랫폼 '싱귤래러티 스위트'를 보유하고 있다. 대표 플랫폼인 '싱귤래러티 사피엔스 마우스'는 이중특이항체와 다중특이항체, 항체약물접합체(ADC), 세포치료제, mRNA 기반 바이오의약품 등 다양한 치료제 개발에 활용할 수 있다. 기존 나노바디는 알파카나 라마 등 낙타과 동물에서 확보한 뒤 인간화 과정을 거쳐야 하지만, 레버라젠의 기술은 형질전환 마우스를 이용해 완전 인간 나노바디를 직접 발굴할 수 있는 것이 특징이다. 개발 기간과 비용을 줄이면서도 자연 친화도 성숙(affinity maturation)의 장점을 유지할 수 있다는 설명이다. 양사는 선별된 후보물질의 상업화 가능성을 검토한 뒤 이중 나노바디 형태로 개발하고, 전임상 단계에서 조기 기술이전을 추진할 계획이다. 샤페론 관계자는 "레버라젠의 완전 인간 나노바디 발굴 플랫폼과 샤페론의 나노맙 개발 역량을 결합해 전임상 단계에서 경쟁력 있는 이중 나노바디 후보물질을 확보하고 기술이전까지 추진할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]영진약품이 여름철 냉방 환경에서 나타나기 쉬운 코 증상과 알레르기성 비염 증상에 대응하는 일반의약품을 선보인다. 영진약품은 코감기와 알레르기성 비염 증상 완화에 사용하는 일반의약품 콜민노즈연질캡슐을 지난 16일 전국 약국에 출시했다고 20일 밝혔다. 콜민노즈연질캡슐은 코감기인 급성비염, 알레르기성 비염 또는 부비동염으로 인한 코막힘, 콧물, 재채기, 눈물, 인후통, 머리무거움 등의 증상 완화에 사용하는 제품이다. 영진약품은 여름철 냉방기기 사용이 늘면서 실내외 온도차로 인한 코 증상을 호소하는 소비자가 증가하는 점에 주목했다. 실내와 실외의 온도차가 커지면 몸이 온도 변화에 적응하지 못해 콧물, 코막힘, 재채기, 인후통 등 감기나 비염과 유사한 증상이 나타날 수 있다는 설명이다. 특히 냉방으로 인한 코 증상과 코감기, 알레르기성 비염은 코막힘, 콧물, 재채기 등 증상이 겹치는 경우가 많다. 소비자가 증상 원인을 스스로 구분하기 어려운 만큼, 약국 현장에서 복합적인 코 증상에 대응할 수 있는 일반의약품 수요가 있다는 판단이다. 콜민노즈연질캡슐은 연질캡슐 제형으로 출시됐다. 만 15세 이상과 성인 기준 1일 3회, 1회 1캡슐을 매 식후 복용하며, 1박스 20캡슐 구성으로 제공된다. 영진약품 관계자는 "여름철 냉방으로 인한 코 트러블과 알레르기 비염 증상으로 고생하는 소비자들이 간편하게 대응할 수 있도록 이번 제품을 출시하게 됐다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 제약바이오·헬스케어 기업이 앞다퉈 새 간판을 달고 있다. 올해 들어서만 12곳이 사명을 변경했다. 새 이름을 통해 브랜드 가치를 높이고 달라진 사업구조와 성장전략을 분명히 하려는 의도지만 실적과 사업 성과가 뒷받침되지 않으면 단순한 '간판 갈이'에 그칠 수 있다는 지적도 나온다. 20일 금융감독원에 따르면 동아쏘시오그룹 IT 계열사 DA인포메이션은 16일 사명을 'DAI'(디에이아이)로 변경한다고 발표했다. 이를 통해 기존 IT 시스템 운영·유지보수 중심 사업에서 벗어나 기업의 의사결정과 업무 방식을 혁신하는 AX(AI 전환) 파트너로 도약하겠다는 포부다. DAI는 AI 신약개발 플랫폼과 AI 기반 헬스케어 플랫폼, 제약산업 특화 GMP 솔루션, AI 에이전트 등을 새로운 성장축으로 육성할 계획이다. 압타머사이언스는 지난 8일 임시주주총회를 열고 사명을 '츌립앤사이언스'로 변경했다. 영문명도 'Aptamer Sciences Inc.'에서 'CHOOLIP & SCIENCES Inc.'로 바꿨다. 회사는 변경 사유에 대해 "경영목적 변경과 사업 다각화 전략에 따른 상호 변경"이라고 설명했다. 같은 날 우정바이오도 임시 주총에서 '콜마바이오텍'으로 사명을 변경했다. 이는 콜마홀딩스의 경영권 인수 추진에 따른 후속 조치다. 앞서 우정바이오는 지난 3월 콜마홀딩스를 대상으로 350억원 규모 전환사채를 발행하고 기존 최대주주의 의결권을 위임하는 방식으로 경영권 이전을 추진한 바 있다. 이에 따라 새 사명에 콜마그룹의 정체성을 반영하고 브랜드 가치를 높이겠다는 구상이다. 사명을 바꾼 곳은 이들뿐만이 아니다. 올해 들어 상호를 변경한 제약바이오·헬스케어 기업은 13곳이 넘는 것으로 집계됐다. 소룩스는 지난달 29일 '아리바이오홀딩스'로 사명을 변경했다. 이는 아리바이오와 합병을 앞두고 바이오 중심으로 지배구조와 사업체계를 재편하는 작업의 일환이다. 소룩스는 2023년 정재준 아리바이오 대표의 경영권 인수 이후 아리바이오를 자회사로 편입했다. 현재 아리바이오를 흡수합병해 기존 LED 조명 중심 사업구조를 퇴행성 뇌질환 신약개발과 헬스케어 중심으로 전환하는 작업을 추진 중이다. 회사는 합병에 앞서 사명 변경을 통해 그룹 지배구조와 정체성을 정비하고 향후 신약개발·상업화와 바이오 투자 기능을 아우르는 지주회사 체제를 구축한다는 계획이다. 차백신연구소는 지난 4월 30일 '아리바이오 LAB'으로 이름을 바꿨다. 이 역시 아리바이오를 중심으로 바이오 계열사 체계를 재편하려는 구상의 연장선이다. 소룩스는 아리바이오와 합병을 추진하는 과정에서 차백신연구소 경영권 인수까지 결정했다. 지난 3월 차바이오텍이 보유한 차백신연구소 지분 33.3%를 소룩스 외 3인이 238억원에 인수하는 계약을 체결하면서다. 이를 계기로 차백신연구소를 그룹 내 연구개발 전문 계열사로 재편하고 바이오 사업 기반을 더욱 공고히 한다는 목표다. 전통 제약사의 사명 변경도 눈에 띈다. 국전약품은 지난 3월 31일 '약품'을 뺀 '국전'으로 사명을 변경했다. 의약품에 한정된 기존 이미지를 넘어 사업 영역을 확장하고 새로운 기업 이미지를 구축하기 위한 결정이다. 국전은 원료의약품(API) 사업을 기반으로 반도체·디스플레이용 전자소재를 새로운 성장축으로 육성해 제약을 넘어 첨단소재 기업으로 도약하겠다는 포부다. 사업 정체성을 재정비하는 과정에서 종전 사명으로 되돌아간 사례도 있다. 동물의약품 업체 애드바이오텍은 지난해 9월 사명을 '오리온아토믹스'로 바꿨다가 약 6개월 만인 올 3월 다시 기존 이름을 채택했다. 회사는 사명 복귀와 함께 원전·에너지·배터리·가상자산 등 본업과 거리가 있는 사업목적을 대거 삭제했다. 사업구조를 기존 축산·바이오 중심으로 재정비하고 회사 정체성을 다시 명확히 한 것이다. 한국비엔씨의 경우 국문 사명을 유지하고 영문 상호만 정비했다. 기존 'BNC Korea Co, Ltd'를 'BNC KOREA, Inc.'로 변경했다. 실무 과정에서 혼용해 온 영문 상호를 하나로 명확히 하기 위한 조치다. 이 회사의 최근 2년 이내 다른 상호변경 내역은 없다. 이외 유투바이오, 씨어스테크놀로지, 네오펙트, 에스씨엠생명과학, 유비케어 등도 올해 들어 잇따라 사명을 변경했다. 유투바이오는 지난 3월 30일 '지구홀딩스'로 이름을 바꿨다. 벤처지주회사 전환을 위한 물적분할 계획에 맞춰 지주회사 정체성을 사명에 반영했다. 씨어스테크놀로지는 3월 27일 '씨어스'로 사명을 줄였다. 기술사업화 역량을 기반으로 환자 중심 차세대 건강관리 플랫폼 기업으로 도약하겠다는 방향성을 분명히 하기 위해서다. 네오펙트는 3월 25일 '다이나믹솔루션'으로 사명을 바꾸고 기업 이미지 제고와 경쟁력 강화를 내세웠다. 에스씨엠생명과학은 3월 24일 '풍전약품'으로 이름을 바꿨다. 브랜드 경쟁력을 강화해 지속성장 기반을 마련하기 위한 조치다. 유비케어도 지난 3월 24일 '지씨메디아이’로 이름을 바꿨다. 2020년 GC녹십자헬스케어(현 GC케어)가 2088억원을 들여 경영권을 인수하며 녹십자그룹에 편입된 지 6년 만이다. 이번 사명 변경은 GC그룹의 정체성을 전면에 내세우고 기존 전자의무기록(EMR) 사업을 넘어 AI 기반 디지털 헬스케어 기업으로 도약하겠다는 방향성을 강조하기 위한 움직임으로 풀이된다. 사명 변경은 기업이 달라진 사업구조와 중장기 전략을 시장에 직관적으로 알리고 브랜드 가치를 높일 수 있는 수단이다. 특히 기존 사명이 특정 기술이나 전통 제조업 영역에 한정돼 있을 경우 보다 확장성 있는 이름으로 바꿔 종합 바이오헬스케어 기업으로 전환 방향을 대외적으로 드러낼 수 있다. 다만 사명을 바꾼다고 기업의 본질적인 경쟁력까지 달라지는 것은 아니다. 사업 다각화와 신규 사업 진출을 앞세워 이름을 바꿔도 매출 확대와 수익성 개선, 연구개발 성과가 뒤따르지 않으면 기대감만 키운 '간판갈이'에 그칠 수 있다는 지적이다. 이미 사명 변경 이후 기대와 달리 실적 개선이나 신사업 성과를 보여주지 못한 사례가 적지 않은 만큼, 이름보다 본업 경쟁력 강화가 우선돼야 한다는 시각도 있다.

[데일리팜=손형민 기자] MSD가 전 세계 최초로 경구용 PCSK9 억제제를 선보이면서 이상지질혈증 치료 시장에도 변화가 예상된다. 그동안 주사제의 투약 간격을 늘리는 방향으로 발전해 온 이 시장에 경구제가 등장하면서, 복약 편의성을 둘러싼 경쟁도 본격화 될 전망이다. 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 16일 MSD의 '립펜드라(Lipfendra, 에늘리시타이드)'를 성인 고콜레스테롤혈증과 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자의 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 감소를 위한 치료제로 허가했다. 립펜드라는 식이요법과 운동요법의 보조요법으로 하루 한 번 20mg을 복용하는 경구용 PCSK9 억제제다. PCSK9 억제제는 고강도 스타틴과 에제티미브 등 기존 지질강하 치료에도 LDL-C가 충분히 조절되지 않거나, 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 위험이 높아 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 환자에게 사용되는 치료제다. 현재 시장에 출시된 PCSK9 계열 치료제는 모두 주사제다. 암젠의 '레파타(에볼로쿠맙)'와 사노피·리제네론의 '프랄런트(알리로쿠맙)'는 주로 2주 간격으로 투여하는 단일클론항체 치료제다. 노바티스의 '렉비오(인클리시란)'는 간에서 PCSK9 생성을 억제하는 siRNA 치료제로, 초기 투여 이후 3개월 뒤 추가 투여하고 이후 6개월마다 투여가 가능하다. 기존 PCSK9 억제제 시장이 주사 횟수를 줄이고 투약 간격을 연장하는 방향으로 발전해 왔다면, 립펜드라는 경구 복용이라는 차별점을 앞세웠다. 립펜드라는 거대고리 펩타이드 기반의 경구용 PCSK9 억제제다. PCSK9의 작용을 억제해 간에서 LDL 콜레스테롤 제거를 늘리는 기전으로 기존 주사제와 동일한 표적을 경구 제형으로 구현한 것이 특징이다. 다만 복용 조건에는 제약이 있다. 립펜드라는 물이나 커피, 차와 함께 복용할 수 있지만 약물 흡수를 위해 복용 후 최소 30분 동안 음식 섭취를 피해야 한다. 2개 글로벌 임상으로 허가 근거 확보 이번 립펜드라의 허가는 MSD의 글로벌 임상 3상 프로그램인 CORALreef 가운데 CORALreef Lipids와 CORALreef HeFH 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. CORALreef Lipids는 고콜레스테롤혈증 환자 2904명을 대상으로 진행된 다기관, 이중맹검, 무작위배정, 위약 대조 임상 3상 연구다. 환자들은 중등도 또는 고강도 스타틴 등 안정적인 지질강하 치료를 받고 있었지만 추가적인 LDL-C 감소가 필요한 상태였다. 임상 결과, 24주 시점에서 립펜드라군은 위약 대비 LDL-C를 56% 감소시켰다. 립펜군의 LDL-C는 기저치 대비 57% 감소한 반면 위약군에서는 3% 증가했다. 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 303명을 대상으로 한 CORALreef HeFH 연구에서도 립펜드라군은 24주 시점 위약군 대비 LDL-C가 59% 감소했다. 립펜드라군에서는 기저치 대비 58% 감소했고 위약군에서는 3% 증가했다. 립펜드라는 LDL-C 외에도 죽상경화성 심혈관질환 위험과 연관된 비고밀도지단백 콜레스테롤(non-HDL-C)과 아포지단백B(ApoB)를 낮췄다. 고콜레스테롤혈증 환자군에서는 립펜드라 투여 시 non-HDL-C가 평균 54%, ApoB가 50% 감소했고, 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자군에서는 각각 52%와 48% 줄었다. 안전성은 전반적으로 위약군과 유사했다. 고콜레스테롤혈증 환자 대상 연구에서는 두 군 간 이상반응 발생 빈도에 큰 차이가 없었다. 다만 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 대상 연구에서는 설사와 어지럼증이 립펜드라군에서 상대적으로 많이 발생했다. 설사 발생률은 립펜드라군 7%, 위약군 2%였고 어지럼증은 각각 9%와 4%였다. 이상반응으로 치료를 중단한 비율은 두 군에서 유사했다. 다만 립펜드라가 LDL-C를 낮추는 효과는 확인됐지만 심근경색과 뇌졸중, 심혈관 사망 등 실제 심혈관 사건을 줄이는지는 아직 입증되지 않았다. MSD는 1만4500명 이상이 참여한 CORALreef Outcomes 연구를 통해 립펜드라의 심혈관질환 발생과 사망 감소 효과를 평가하고 있다. 해당 연구는 환자 등록을 마친 상태다. 전체 CORALreef 임상 프로그램에는 고콜레스테롤혈증 환자 1만9000명 이상이 참여하고 있다. MSD는 심혈관 아웃컴 과련 연구 외에도 장기 연장 연구와 소아 환자, 병용요법 등 여러 임상을 진행하고 있다. 립펜드라는 MSD의 중장기 성장 전략에서도 중요한 역할을 할 것으로 보인다. 주사제 중심으로 형성된 PCSK9 억제제 시장에서 경구 복용과 상대적으로 낮은 약가를 앞세워 시장 점유율 확대를 노릴 수 있어서다. 립펜드라의 미국 표시 가격은 월 315달러로 책정됐다. 이는 현재 판매 중인 일부 PCSK9 치료제보다 낮은 수준이다. 시장에서는 립펜드라가 면역항암제 '키트루다(펨브롤리주맙)'의 특허 만료 이후 MSD의 차세대 성장동력 가운데 하나가 될 것으로 보고 있다. 글로벌 매출 전망치는 연간 최대 50억달러 수준이다.

[데일리팜=황병우 기자]의료 플랫폼 아임닥터가 피부 고민별 맞춤형 더마 코스메틱 브랜드를 선보이며 기능성 화장품 시장 공략에 나선다. 아임닥터(IMDOCTOR)는 더마 코스메틱 브랜드 강남톡스(GangnamTox)를 공식 론칭한다고 20일 밝혔다. 강남톡스는 서울 강남의 스킨케어 노하우와 피부 과학을 바탕으로 기획된 더마 코스메틱 브랜드다. 아임닥터는 피부미용 의료 현장의 경험과 피부과 진료 데이터를 기반으로 제품을 개발했다는 점을 차별점으로 내세우고 있다. 브랜드는 트러블 흔적, 기미·잡티, 탄력 저하, 민감 피부, 자외선 케어 등 다양한 피부 고민에 대응하는 데 초점을 맞췄다. 일상에서도 전문적인 피부 관리를 경험할 수 있도록 기능성 중심의 데일리 스킨케어 라인업을 구축한다는 전략이다. 이번 론칭과 함께 선보이는 제품은 총 7종이다. 자외선 차단과 피부 관리를 동시에 겨냥한 선톡스, 주름·탄력과 브라이트닝, 보습, 영양 케어를 내세운 리프톡스, 수분·진정 밸런스 케어용 힐링톡스가 포함됐다. 이와 함께 보송한 사용감을 강조한 선스틱, 칙칙한 피부 관리를 위한 멜라톡스, 피부 재생 콘셉트의 리쥬톡스, 미백·주름 개선 이중 기능성 화장품 레드톡스도 함께 출시된다. 강남톡스 제품에는 파라크레스에서 추출한 스필란톨 성분이 적용됐다. 회사 측은 스필란톨이 피부 탄력 강화와 진정 작용에 도움을 줄 수 있는 기능성 화장품 원료로 활용되고 있다고 설명했다. 아임닥터는 제품 개발 과정에서 피부과 의료진이 현장에서 효능과 안전성을 검토하는 프로세스를 도입했다고 밝혔다. 과장된 마케팅보다 의료적 근거와 실제 피부 관리 경험을 바탕으로 브랜드 신뢰도를 높이겠다는 구상이다. 아임닥터 관계자는 "실제 피부과 진료 데이터와 의료 네트워크를 기반으로 제품을 개발했다는 점이 강남톡스의 핵심 차별점"이라며 "제품의 효능과 안전성을 실제 피부과 의료진이 현장에서 검증하는 프로세스를 도입해 신뢰도를 높였다"고 말했다. 이어 "과장된 마케팅보다는 의료적 근거와 실제 임상 경험을 토대로 피부 본질 개선에 집중하는 것이 브랜드 철학"이라며 "앞으로도 데이터 기반 연구를 통해 안전하고 효과적인 스킨케어 솔루션을 지속적으로 선보일 계획"이라고 덧붙였다. 강남톡스는 전국 다수 피부과 입점과 온라인 판매를 병행할 예정이다. 아임닥터는 향후 해외 수출도 추진하며 글로벌 K-뷰티 시장을 겨냥한 전문 제품 라인업을 확대할 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]GE헬스케어가 비뇨생식계 질환의 정밀 영상진단과 영상 유도 중재치료 최신 지견을 공유하는 학술 교류 자리를 마련했다. GE헬스케어는 지난 10일 서울에서 국내 영상의학과 전문의를 대상으로 비뇨생식영상의학 2026 아카데믹 포럼을 개최했다고 20일 밝혔다. 올해로 3회째를 맞은 이번 포럼은 비뇨생식영상의학 분야의 최신 임상 경험과 영상 진단 기술을 공유하기 위해 마련됐다. 비뇨생식영상의학은 신장, 요관, 방광, 전립선 등 비뇨기계와 생식기관 질환을 영상의학적으로 진단하고 치료하는 분야다. 최근 AI 기반 영상기술과 영상 유도 중재시술이 발전하면서 비뇨생식계 질환에서도 정밀 영상진단의 중요성이 커지고 있다. 올해 포럼에서는 신장 종양의 진단과 중재치료를 중심으로 최신 임상 경험과 기술 발전 방향이 논의됐다. 행사는 가톨릭대학교 은평성모병원 영상의학과 이영준 교수가 좌장을 맡았다. 대한비뇨생식기영상의학회 회장인 삼성서울병원 영상의학과 김찬교 교수의 개회사에 이어 서울대학교병원 영상의학과 김택민 교수와 여의도성모병원 영상의학과 정동진 교수가 발표를 진행했다. 김찬교 교수는 개회사에서 비뇨생식계 질환에서 영상진단이 치료 전략을 결정하는 중요한 출발점이라고 강조했다. 특히 전립선암과 신장질환 분야에서 고해상도 MRI와 AI 기반 영상기술이 진단 정확도 향상과 의료진 의사결정에 기여하고 있다고 설명했다. 김택민 서울대학교병원 교수는 신장 고형 종괴의 감별진단과 해결 과제를 주제로 발표했다. 김 교수는 신장 고형 종괴의 영상학적 감별진단 과정에서 실제 임상 현장이 직면한 과제와 최신 영상진단 전략을 소개했다. 발표에서는 CT와 MRI를 활용한 진단 워크플로우, 영상 기반 임상 의사결정의 중요성, 실제 사례를 통한 감별진단 접근법 등이 공유됐다. 정동진 여의도성모병원 교수는 신장종양 중재시술을 주제로 고주파열치료(RFA)와 마이크로웨이브 절제술의 최신 임상 적용 사례를 발표했다. 정 교수는 영상 유도 최소침습 치료의 실제 워크플로우와 환자 맞춤형 치료 전략을 중심으로 최신 지견을 전달했다. 포럼에서는 실제 임상 현장에서의 영상기술 활용 경험과 향후 기술 발전 방향에 대한 토론도 이어졌다. 참석자들은 비뇨생식계 질환의 정밀진단을 위한 AI 기반 MRI와 차세대 영상기술의 활용 가능성을 논의했다. 김용덕 GE헬스케어 코리아 대표이사 사장은 "비뇨생식영상의학 분야에서는 보다 정확한 진단과 효율적인 치료를 위한 영상기술의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "이번 포럼을 통해 국내 저명한 전문가들의 임상 경험과 실제 적용 사례, 현장의 목소리를 직접 들을 수 있어 뜻깊게 생각한다"고 말했다. 이어 "GE헬스케어는 앞으로도 의료진과의 긴밀한 협력을 바탕으로 글로벌 시장을 선도하는 영상 솔루션을 제공하고, 국내 의료진의 진단 역량 향상과 환자 중심의 정밀의료 실현에 기여할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=최다은 기자] GC녹십자의료재단이 국내 임상검사 전문의료기관 가운데 처음으로 안전보건경영시스템 국제표준인 'ISO 45001' 인증을 획득했다. GC녹십자의료재단은 지난 16일 경기도 용인 진단검사센터에서 ISO 45001 인증 수여식을 개최했다고 20일 밝혔다. 행사에는 이상곤 대표원장을 비롯해 우병호 행정원장, 최승권 경영지원실장, 박혜연 중대재해전담팀장 등이 참석했다. ISO 45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 안전보건경영시스템 국제표준으로, 사업장의 안전보건 관리체계와 운영 수준을 종합적으로 평가하는 인증이다. 위험요인 관리와 비상 대응 체계, 관련 법규 준수, 경영진의 안전보건 리더십 등을 주요 평가 항목으로 한다. GC녹십자의료재단은 산업재해 예방 활동과 함께 임직원 건강검진, 심리상담 지원 등 다양한 안전보건 프로그램을 운영해 왔다. 또한 안전보건경영방침을 수립하고 산업안전보건법과 중대재해처벌법 등을 반영한 안전보건 관리체계를 구축해 중대재해 예방 기반을 강화했다고 설명했다. 재단은 이번 인증을 통해 국제 기준에 부합하는 안전보건경영체계를 갖췄음을 공식적으로 인정받았으며, 국내 임상검사 전문의료기관 가운데 처음으로 ISO 45001 인증을 획득하게 됐다. 이상곤 GC녹십자의료재단 대표원장은 "이번 인증은 안전보건경영체계 구축을 위한 노력을 인정받은 결과"라며 "앞으로도 임직원의 안전과 건강을 최우선으로 하는 근무환경 조성을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]휴젤이 안전성을 강화한 히알루론산(HA) 필러 신제품을 선보이며 더채움 라인업 고도화에 나선다. 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤은 HA 필러 신제품 더채움 시그니처 4종을 출시했다고 20일 밝혔다. 더채움 시그니처는 HA 필러 제품군의 안전성과 품질 경쟁력을 강화하기 위해 개발된 제품 라인이다. 의료진이 시술 부위와 목적에 따라 선택할 수 있도록 폭넓은 물성 스펙트럼을 갖춘 4종으로 구성됐다. 핵심은 가교제 사용량을 줄이면서도 필러의 물성과 지속력을 유지한 제조 공정이다. HA 필러는 체내에서 쉽게 분해되는 히알루론산을 안정적인 겔 형태로 유지하기 위해 가교 공정을 거친다. 더채움 시그니처에는 휴젤 관계사 아크로스의 독자 기술인 MPC(Multi Purified Crosslinking) 공법이 적용됐다. 회사 측은 기존 제품 제조 공정 대비 가교제 사용량을 50% 이상 줄이고, 고농도 HA 원료를 사용하는 특수 공정으로 가교 효율을 높였다고 설명했다. 정제 과정도 강화했다. 휴젤은 약 2주간의 다중 정제 과정을 통해 잔류 가교제인 BDDE뿐 아니라 가교 단계에서 발생할 수 있는 미세 가수분해 부산물 BDPE까지 낮춰 안전성과 품질을 높였다고 밝혔다. 가교제 사용을 최소화하면서도 기존 더채움 프리미엄 라인의 장점인 단단한 물성과 지속력은 유지했다는 설명이다. 휴젤은 더채움 시그니처 출시를 통해 의료진의 맞춤형 시술 선택지를 확대한다는 계획이다. 장두현 휴젤 대표는 "오랜 연구개발과 축적된 기술력을 바탕으로 HA 필러 분야에서 확고한 입지를 구축해온 휴젤이 독자적인 MPC 공법을 적용한 차별화된 신제품을 선보이게 됐다"며 "제품 경쟁력과 안전성을 지속 강화하고, 의료진과 소비자 모두와 신뢰를 더욱 다져나갈 것"이라고 말했다. 한편 휴젤은 더채움 시그니처 외에도 볼류마이징에 특화된 더채움 프리미엄 4종과 대용량 바디 필러 더채움 쉐이프 1종 등 HA 필러 제품군을 보유하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 글로벌 의료기기 기업 짐머바이오메트의 요청으로 개발한 스포츠메디신용 수술도구 '슈처패서(Suturepasser)'의 국내 허가를 획득했다. 국내 판매를 먼저 시작한 뒤 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 거쳐 글로벌 공급에도 나설 계획이다. 오스테오닉은 독자 개발한 슈처패서가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다. 슈처패서는 스포츠메디신 수술에서 봉합사를 손상된 인대나 힘줄 사이로 통과시켜 봉합·고정하는 데 사용하는 일회용 수술도구다. 인대 재건 수술에 사용하는 앵커와 함께 활용돼 봉합사를 원하는 위치에 정밀하게 통과시키고 조직을 뼈에 고정하는 역할을 한다. 이번 제품은 오스테오닉의 글로벌 ODM·OEM 파트너인 짐머바이오메트의 요청으로 개발됐다. 짐머바이오메트는 오스테오닉의 스포츠메디신 제품과 일회용 슈처패서를 하나의 패키지로 구성해 의료진에게 공급하기 위해 제품 개발을 제안했다. 오스테오닉은 이번 식약처 허가를 계기로 국내 시장에서 패키지 제품 판매를 우선 시작할 예정이다. 회사는 현재 짐머바이오메트 글로벌 공급을 위한 FDA 허가 절차도 진행 중이다. 연말 승인을 목표로 하고 있으며, 허가를 획득하면 짐머바이오메트를 통해 해외 시장에도 제품을 공급할 계획이다. 오스테오닉 관계자는 "슈처패서는 스포츠메디신 제품 포트폴리오를 강화하는 제품"이라며 "국내 판매에 이어 FDA 허가 이후 글로벌 공급이 시작되면 스포츠메디신 사업 확대에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.