[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 최근 수원컨벤션센터에서 열린 '제3회 국제일차의료학술대회(ICPC 2026)'에서 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 리바로하이의 임상적 가치를 소개하는 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다. 리바로하이는 이상지질혈증 치료제 피타바스타틴과 고혈압 치료제 발사르탄, 암로디핀을 결합한 3제 복합제로 지난해 12월 출시됐다. 이번 심포지엄에서는 최근 주목받고 있는 CKM(심혈관·신장·대사) 증후군 환자의 조기 관리 중요성과 혈당 안전성을 고려한 치료 전략, 리바로하이의 임상 활용 방안 등이 논의됐다. 좌장을 맡은 김경수 가톨릭의대 가정의학과 명예교수는 개회사를 통해 "최근에는 복약 순응도 향상과 치료 효과를 고려해 고정용량복합제가 주요 처방 전략으로 자리 잡고 있다"며 "리바로하이는 이러한 치료 환경에 부합하는 선택지"라고 말했다. 주제 발표에 나선 한건희 노원을지병원 가정의학과 교수는 CKM 증후군이 진행될수록 심혈관질환 위험이 크게 증가하는 만큼 초기 단계부터 적극적인 통합 관리가 필요하다고 강조했다. 특히 당뇨병 고위험군 환자에서 항고혈압제 선택의 중요성을 언급하며 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)와 CCB(칼슘채널차단제) 계열의 장점을 설명했다. 한 교수는 "ARB와 CCB 계열은 혈당에 미치는 영향이 상대적으로 적어 혈당 관리가 필요한 환자에서 우선 고려할 수 있는 치료 옵션"이라며 "혈당 상승 우려가 있는 이뇨제 대신 ARB와 CCB를 조합한 복합제가 대안이 될 수 있다"고 설명했다. 이상지질혈증 치료 과정에서 우려되는 신규 당뇨병 발생 위험에 대한 언급도 이어졌다. 한 교수는 "일부 스타틴 계열 약물은 신규 당뇨병 발생 위험 증가와 연관성이 보고된 바 있지만 피타바스타틴은 상대적으로 해당 위험이 낮은 것으로 알려져 있다"며 "혈당 이상을 동반한 환자에서도 보다 유연하게 활용할 수 있다"고 말했다. JW중외제약에 따르면 리바로하이는 임상 3상에서 수축기 혈압과 이완기 혈압을 각각 약 22mmHg, 10mmHg 감소시켰다. 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 38% 낮추고 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)은 16% 높이는 등 혈압과 지질 지표 개선 효과를 확인했다. JW중외제약 관계자는 "대사증후군과 당뇨병 고위험군 환자에서 심혈관질환 예방을 위한 통합 관리의 중요성이 커지고 있다"며 "리바로하이가 혈압과 지질 조절은 물론 혈당 안전성까지 고려한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 학술 활동을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부가 CSO(의약품 영업대행사)를 향한 전방위 규제 압박을 예고한 가운데, 제약영업 현장의 CSO 수수료율 상승 흐름이 꾸준히 이어지는 것으로 확인된다. 최근 며칠 새 중견제약사 6~7곳이 잇달아 특정 품목에 대한 수수료율을 5~20%p 인상했다. 한 고혈압 복합제의 수수료율은 75%까지 치솟았고, 일부 품목에서의 100:100 프로모션도 여전한 모습이다. 5일 제약업계에 따르면 연매출 1000억~3000억원 규모의 중견제약사 6~7곳은 지난 한 주 동안 CSO들을 대상으로 수수료율을 기존 대비 5~20%p 인상한다는 공지를 전달했다. CSO 수수료율 인상 움직임은 올해 초부터 꾸준히 이어지다가, 최근 들어 더욱 가팔라지는 양상이다. 일례로 연매출 3000억원 규모 중견제약사 A사는 올해 말까지 자사 고혈압복합제 3개 품목의 신규 처방 수수료율을 기존 대비 20%p 인상했다. 기존 로컬의원 대상 수수료율은 기존 50%에서 70%로, 병원급 이상 수수료율은 55%에서 75%로 각각 인상된다. 이 품목을 1억원어치 판매하면 7500만원이 CSO에 수수료로 전달되고 이 회사엔 2500만원만 남는 셈이다. 연매출 2000억원대 B사는 올해 말까지 자사 고지혈증 치료제와 당뇨병 치료제, 치매 치료제 등 50여개 품목을 대상으로 영업대행 수수료율을 5~10%p 인상키로 했다. 인상 이후 전체 프로모션 품목의 평균 수수료율은 50%를 넘는다. 최고 수수료율 품목은 도네페질 성분 치매치료제로, 64%에 달한다. 백대백(100:100) 프로모션도 여전하다. 연매출 2000억원대 또다른 중견제약사 C사는 고혈압 복합제 3개 품목에 대해 신규 처방액만큼의 수수료를 지급한다고 공지했다. 이 회사는 작년부터 몇몇 품목에 100:100 프로모션을 진행했다. 작년 12월부터 100:100 프로모션 품목수가 급증했고, 올해 들어선 더욱 늘었다. 또 다른 중견제약사 D사는 소화기 치료제의 수수료율을 20%p, 매출 1000억원대 중소제약사 E사는 고혈압 복합제의 수수료율을 10%p, F사는 호흡기 치료제의 수수료율을 10%p 인상해 공지했다. 이밖에 최근 신제품을 출시한 4~5개 제약사들은 초기 시장 안착과 처방처 선점을 위해 50% 이상 고율의 수수료율을 기본값으로 책정했다. 최근 정부가 추진 중인 CSO 규제 방향과 정반대로 움직인다는 점에서 제약업계의 관심을 모은다. 보건복지부는 최근 CSO 실태조사에 착수했다. 또한 여당과 함께 연말까지 구체적인 추가 규제안을 내놓을 것으로 예상된다. 불법 리베이트 통로로 지목되는 '무제한 재위탁 금지'뿐 아니라, 과도한 수수료가 리베이트 재원으로 쓰이는 것을 막기 위해 법적으로 상한선을 규정하는 'CSO 수수료율 상한제'까지 다방면으로 검토 중인 것으로 알려졌다. 이렇게 CSO에 대한 정부의 고강도 압박이 예고됐음에도, 현장에서 수수료율이 도리어 치솟는 배경에는 하반기 예고된 '약가인하 공포'가 자리 잡고 있다는 분석이 나온다. 정부의 약가제도 개편에 따라 하반기 제네릭 약가 인하가 본격 적용되면 제약사 입장에서는 품목당 수익성 악화가 불가피하다. 이에 중소·중견 제약사들은 약가가 깎이기 전 고율의 수수료를 퍼줘서라도 처방 점유율을 극대화해두는 전략을 구사하고 있다는 분석이다. 한 중견제약사 관계자는 “이번에 신규 품목을 론칭하면서 나름 높은 CSO 수수료율을 책정했다. 그러나 업계 전반의 최근 수수료율이 지나치게 높아진 탓에 적절한 효과를 거둘지 의문”이라며 “CSO 수수료율을 더 높여야 하나 고민이 있는 게 사실”이라고 토로했다. 또 다른 제약업계 관계자는 “정부가 수수료율 상한제까지 거론하며 압박하고 있지만, 현장에서는 약가인하 전에 한 곳의 처방처라도 더 확보해야 한다는 위기감이 크다”며 “규제 공포보다 당장의 매출 방어가 급한 제약사들과 늘어난 규제 비용을 보전받으려는 CSO의 이해관계가 맞아 떨어지면서 수수료율의 인상 기조는 당분간 지속될 것으로 보인다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 폐동맥고혈압치료제 '옵신비'가 보험급여 등재와 함께 종합병원 처방권에 진입하고 있다. 관련 업계에 따르면 한국얀센의 폐동맥고혈압(PAH, Pulmonary Arterial Hypertension)치료제 옵신비(마시텐탄·타다라필)는 서울대병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다. 지난해 12월 건가보험심사평가원 약제급여평가위원회가 제시한 '평가금액 이하 금액'을 수용하고 지난 3월 국민건강보험공단과 약가협상을 타결한 옵신비는 4월부터 급여 목록에 이름을 올렸다. 이에 따라 옵신비는 'WHO 기능분류 II~III 폐동맥고혈압 성인 환자의 장기 치료'에 대해 급여 처방이 가능하다. 2024년 3월 미국, 그리고 지난해 7월 국내 승인을 획득한 옵신비는 PDE5억제제 '시알리스(타다라필)'와 엔도텔린수용체길항제(ERA)인 '옵서미트(마시탄텐)' 복합제로, 복용 편의성을 개선한 것이 장점이다. 옵신비는 A DUE로 명명된 3상 연구를 통해 유효성을 입증했다. 임상은 옵신비 투여군과 대조군 옵서머트 또는 시알리스 단독 투여군의 효능과 안전성을 비교 평가하는 방식으로 진행됐다. 24개월 동안 환자를 추적한 결과, 옵신비는 1차 평가변수로 설정한 폐혈관 저항(PVR)에서 시알리스 또는 옵서머트 투여군보다 최대 29% 감소시킨 것으로 나타났다. 우리나라의 폐동맥고혈압 환자수(2023년 기준)는 약 3600명으로, 환자의 평균 연령은 사회와 가정에서 중추적인 역할을 하는 40대 여성들이다. 과거에 비해 5년 생존율이 크게 향상됐지만 여전히 우리나라 폐동맥고혈압 환자의 10명 중 3명이 5년 내 사망한다. 폐동맥고혈압은 희귀난치질환이자 진행성 질환으로, 상태의 악화를 지연시키는 것이 환자의 삶의 질과 생존에 직접적인 영향을 미친다. 현재까지 약물 치료를 통한 완치 방법은 밝혀지지 않았으며, 기존 약제의 기전은 주로 두꺼워진 폐동맥을 이완하여 증상을 완화시키는 것을 목표로 한다. 한편 새로운 약제들의 등장으로 국내 폐동맥고혈압 치료 환경에도 변화가 예상되고 있다. 2025년 6월 바이엘의 '아뎀파스(오리시구앗)'가 국내 허가 약 10년 만에 급여 목록에 등재됐으며, '허가-평가-협상 병행 시범사업' 2차사업 선정 약제인 한국MSD의 '윈레브에어(소타터셉트)'는 급여 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=손형민 기자] 우리나라가 지난해 65세 이상 인구 1000만명을 넘어서는 초고령사회에 진입하면서, 고령층 인플루엔자 예방접종 정책의 방향 전환 필요성이 제기되고 있다. 최근 대한노인회와 정치권이 잇따라 고령층 대상 고면역원성 인플루엔자 백신 도입 필요성을 언급하면서, 국가예방접종사업(NIP)의 정책 방향이 단순 접종률 관리에서 예방 효과 중심으로 확대될 수 있을지 관심이 모아진다. 5일 관련 업계에 따르면 대한노인회는 올해 발표한 정책 제안에서 고령층 맞춤형 인플루엔자 예방접종 전략 전환 필요성을 제시했다. 대한노인회는 현재 국가예방접종사업을 통해 만 65세 이상 고령층에게 무료 인플루엔자 백신 접종이 제공되고 있지만, 고령층에서는 면역 기능 저하로 인해 백신 효과가 상대적으로 낮을 수 있다는 점에 주목했다. 이에 따라 어르신들의 실질적인 질병 예방과 건강권 확보를 위해 예방 효과를 높인 백신의 단계적 도입을 검토할 필요가 있다고 제안했다. 정치권에서도 관련 논의가 이어졌다. 더불어민주당과 국민의힘은 최근 발표한 정책 공약을 통해 고령층 대상 고면역원성 인플루엔자 백신 도입 또는 단계적 확대 필요성을 언급했다. 세부 추진 방식에는 차이가 있지만, 고령층 예방접종 정책을 단순 접종률 중심에서 예방 효과 중심으로 발전시켜야 한다는 문제의식은 공통적으로 제기됐다. 높은 접종률에도 여전한 고령층 질병 부담 우리나라의 65세 이상 고령층 인플루엔자 백신 접종률은 80% 이상 수준을 유지하고 있다. 그럼에도 인플루엔자 관련 입원과 사망은 여전히 고령층에 집중되고 있으며, 최근 유행 규모 확대와 함께 질병 부담도 증가하는 추세다. 전문가들은 그 배경으로 '면역노화(Immunosenescence)'를 지목한다. 나이가 들수록 면역 체계 기능이 저하되면서 백신 접종 후 형성되는 면역반응이 감소하고, 이에 따라 실제 예방 효과 역시 낮아질 수 있다는 설명이다. 실제 국내 8개 대학병원이 실시한 연구에서는 65세 이상 고령층에서 표준용량 인플루엔자 백신의 예방 효과가 약 14% 수준으로 분석된 바 있다. 이에 따라 단순 접종률 관리만으로는 고령층 질병 부담을 충분히 낮추기 어렵고, 실제 입원과 중증 예방 효과까지 고려한 예방 전략이 필요하다는 목소리가 나오고 있다. 해외 주요국은 예방효과 중심 전략 확대 해외 주요국들은 이미 연령과 위험도를 고려한 고령층 맞춤형 예방 전략을 확대하고 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(ACIP)는 2022~2023 절기부터 65세 이상 고령층에게 고용량 백신과 보강제(adjuvant) 백신 등 고면역원성 백신을 일반 백신보다 우선 권고하고 있다. 독일 예방접종위원회(STIKO) 역시 60세 이상 고령층에게 고용량 백신 접종을 권고하고 있으며, 대만은 올해부터 요양시설 거주 고령자를 대상으로 고면역원성 백신을 도입했다. 일본도 75세 이상 고령층을 대상으로 관련 백신 활용 확대에 나서고 있다. 이들 국가는 단순 접종률 관리보다 입원 감소와 중증 예방, 의료 부담 완화 등 실제 건강 성과를 함께 고려해 예방정책을 운영하고 있다는 점이 특징이다. 다만 국내에서 고면역원성 백신 도입이 실제 국가예방접종사업 확대까지 이어질지는 추가 논의가 필요할 전망이다. 예방 효과 향상이라는 기대와 함께 재정 부담, 비용효과성 평가, 우선 적용 대상 설정 등 검토해야 할 과제가 남아 있기 때문이다. 실제 정책 도입 여부는 향후 질병관리청과 예방접종전문위원회 등의 논의를 거쳐 결정될 전망이다. 다만 초고령사회 진입과 함께 고령층 감염병 부담이 커지고 있는 만큼, 국가예방접종 정책 역시 단순 접종률 중심에서 예방 효과와 중증 예방까지 고려하는 방향으로 발전해야 한다는 논의는 당분간 이어질 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자]국내 의료기기 업계에서 수술로봇 시장을 겨냥한 진입 움직임이 늘고 있다. 복강경 수술로봇을 비롯해 정형외과, 신경외과, 내시경, 혈관중재 등 다양한 영역에서 로봇 기술을 접목하려는 시도가 이어지는 모습이다. 다만 시장 진입 속도와 별개로 핵심 기술 경쟁력은 아직 주요국에 비해 제한적이라는 분석이 나온다. 수술로봇 경쟁이 단순 로봇 팔이나 수술기구 개발을 넘어 정밀제어, 센싱, 자율제어, 데이터 기반 수술지원 기술로 이동하고 있기 때문이다. 수술로봇 성장축은 '정밀제어' 한국보건산업진흥원이 발간한 '수술로봇의 정밀제어 관련 특허 동향' 보고서에 따르면 글로벌 수술로봇 시장은 2025년 약 92억 달러에서 2034년 약 384억 달러 규모로 성장할 것으로 전망됐다. 연평균 성장률은 17.2%다. 시장 확대 배경으로는 최소침습수술 수요 증가, 수술 정확도 향상 요구, 영상·센서·제어 시스템 통합 기술 발전이 꼽힌다. 특히 최근 수술로봇은 조작 장비 중심 시스템에서 벗어나 영상, 센서, 인공지능, 제어 알고리즘이 결합된 지능형 플랫폼으로 고도화되고 있다. 이런 흐름 속에서 수술로봇의 핵심 경쟁력은 정밀제어 기술로 이동하고 있다. 정밀제어는 위치·속도 제어, 힘 제어, 떨림 보정, 모션 스케일링 등을 통해 의료진의 조작을 안정적인 수술 동작으로 구현하는 기술이다. 수술 정확도와 안전성에 직접 영향을 주는 만큼 제품 경쟁력을 좌우하는 기반 기술로 분류된다. 수술로봇 정밀제어 기술은 크게 센싱 피드백 제어, 상호작용 기반 제어, 내비게이션 자율제어로 구분된다. 특허 흐름에서도 정밀제어의 중요성은 확인된다. 보고서에 따르면 2016년부터 2025년까지 수술로봇 정밀제어 세부기술 특허는 총 4097건으로 집계됐다. 이 가운데 상호작용 기반 제어가 2420건으로 59.1%를 차지했다. 센싱 피드백 제어는 1129건으로 27.6%, 내비게이션 자율제어는 548건으로 13.4%였다. 상호작용 기반 제어가 여전히 가장 큰 비중을 차지하지만 기술 흐름은 바뀌고 있다. 상호작용 기반 제어의 비중이 감소하는 반면 센싱 피드백 제어와 내비게이션 자율제어 비중은 증가하고 있다는 분석이다. 이는 수술로봇이 의료진 조작을 전달하는 장비를 넘어, 수술 상황을 인식하고 보정하는 플랫폼으로 이동하고 있다는 의미다. 한국 특허 출원 비중 4.5%…주요국 중 최저 특허 출원 규모에서는 미국과 중국 중심의 경쟁 구도가 뚜렷했다. 2016년부터 2025년까지 한국, 미국, 일본, 유럽, 중국 등 IP5 특허청에 출원된 수술로봇 정밀제어 관련 특허는 총 3481건이었다. 국가별로는 미국 특허청 출원 비중이 39.9%로 가장 높았다. 중국은 29.8%, 유럽은 14.0%, 일본은 11.8%였다. 한국은 4.5%로 주요국 중 가장 낮았다. 특허의 질적 경쟁력에서도 한국의 위치는 제한적이었다. 최근 10년간 공개된 3481건 중 미국 특허청에 등록된 1011건을 대상으로 주요국 특허경쟁력을 비교한 결과 미국 출원인은 특허 수 745건으로 73.7%를 차지했다. 같은 기간 유럽은 163건으로 16.1%를 기록했으며 ▲일본 38건 ▲중국 20건 ▲한국 6건 등이었다. 한국은 피인용 수 143건, 패밀리국가 수 20개, 특허 인용도 23.8, 특허 영향력지수 0.0, 특허 시장력지수 0.8로 제시됐다. 이 같은 수치를 고려했을 때 한국의 전반적인 기술 영향력과 글로벌 확장성이 제한적이라는 평가다. 세부기술별 격차도 컸다. 센싱 피드백 제어 특허경쟁력 분석에서 한국은 5건, 점유율 1.6%로 나타났다. 상호작용 기반 제어에서는 1건, 0.1%였고 내비게이션 자율제어에서도 2건, 1.3%에 머물렀다. 반면 미국은 세 영역 모두에서 70%를 웃도는 비중을 보였다. 센싱 피드백 제어는 238건으로 74.1%, 상호작용 기반 제어는 547건으로 74.2%, 내비게이션 자율제어는 118건으로 75.2%를 차지했다. 기업별 특허 집중도도 높았다. 세부기술별 상위 10개 기업의 출원 비중은 모두 50%를 넘었다. 센싱 피드백 제어는 53.3%, 상호작용 기반 제어는 55.3%, 내비게이션 자율제어는 57.3%였다. 수술로봇 시장이 제품 출시만으로 경쟁 구도가 바뀌기 어려운 분야라는 점을 보여주는 대목이다. 제품 출시보다 기술 축적이 관건 국내 수술로봇 기업의 과제는 시장 진입 자체보다 기술 축적에 있다. 수술로봇은 로봇, 인공지능, 센서, 영상처리, 제어 소프트웨어가 결합된 융합 산업이다. 로봇 팔을 제작하거나 수술기구를 국산화하는 것만으로는 글로벌 기업과의 격차를 좁히기 어렵다. 정밀제어 기술은 수술 중 안전성과 직결된다. 수술 부위의 미세한 움직임을 얼마나 정확히 반영하는지, 의료진 손동작의 떨림을 얼마나 안정적으로 보정하는지, 조직과 접촉할 때 발생하는 힘을 얼마나 정교하게 제어하는지가 제품 경쟁력으로 이어진다. 병원 현장과의 공동 개발도 중요하다. 정밀제어 기술은 실험실 수준의 성능만으로 시장성을 확보하기 어렵다. 실제 수술 환경에서 의료진이 체감할 수 있는 조작성, 안정성, 피로도 감소 등이 검증돼야 한다. 글로벌 특허 전략도 초기부터 설계해야 한다. 수술로봇은 국내 시장만을 겨냥하기 어려운 분야다. 개발 초기부터 미국, 유럽 등 주요 시장에서 권리화 가능한 특허를 확보하고, 경쟁사 특허를 회피할 수 있는 전략이 필요하다. 국내 기업이 모든 영역에서 글로벌 선도기업과 직접 경쟁하기는 쉽지 않다. 특정 수술 분야, 특정 술기, 특정 병원 수요에 맞춘 정밀제어 기술을 중심으로 틈새를 확보하는 전략이 현실적이다. 업계 관계자는 "수술로봇은 로봇, 인공지능, 센서, 영상처리, 제어 소프트웨어가 결합된 융합 산업인 만큼 단순 제품 개발만으로는 글로벌 경쟁력을 확보하기 어렵다"며 "정밀제어 핵심 기술을 중심으로 병원 현장 실증과 글로벌 특허 전략을 함께 구축하는 것이 국내 기업의 과제가 될 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ바이오사이언스가 국제 학술대회에서 마이크로바이옴 연구개발 플랫폼과 신약 파이프라인 연구성과를 공개했다. CJ바이오사이언스는 국제 인체 마이크로바이옴 컨소시엄 'IHMC 2026'에 참가해 포스터 3건과 세션 2건을 발표했다고 5일 밝혔다. 회사는 이번 학회에서 장내 미생물 시뮬레이션 기술, AI 기반 분석 플랫폼, 마이크로바이옴 신약 파이프라인 연구성과를 소개했다. 최근 추진 중인 헬스앤웰니스 사업 확장과 맞물려 맞춤형 영양 솔루션 상용화 가능성도 제시했다. 지난 3일 런천 세션에서는 오범조 서울대의대 보라매병원 가정의학과 교수가 CJ바이오사이언스의 '인체 장내 생태계 모사 시스템'을 활용해 개발한 복합 '미생물 이용 탄수화물(MAC)' 포뮬러 인체중재연구 결과를 발표했다. CJ바이오사이언스는 자체 장내 모사 플랫폼으로 설계한 4종의 MAC 포뮬러를 성인 210명에게 적용한 결과, 개인별 장 유형에 따른 맞춤형 섭취 근거를 확보했다고 설명했다. 또 실험실 시뮬레이션과 실제 인체적용연구 결과 간 높은 유사성을 확인했다고 밝혔다. 개인 장내 미생물 패턴을 기반으로 제품 반응자를 예측하는 AI 모델도 공개했다. 해당 모델은 ROC-AUC 0.85의 정확도를 보였으며, 회사는 맞춤형 식이 추천 정교화 가능성을 확인했다고 설명했다. CJ바이오사이언스는 이번 연구성과를 바탕으로 올해 하반기 맞춤형 MAC 솔루션을 제품화해 출시할 계획이다. 4분기에는 GLP-1 제제 사용 이후 체중 감량 후 요요현상 방지를 위한 인체적용시험에도 착수할 예정이다. 지난 5일 인더스트리 세션에서는 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인 'CJRB-201'의 항염증 치료 메커니즘과 효능 데이터도 공개됐다. CJRB-201은 염증성 장질환(IBD)을 겨냥한 후보물질이다. 회사 측은 CJRB-201이 장내에 안정적으로 정착할 경우 부티르산 등 유효 대사물질을 분비해 장벽 손상 개선 가능성을 보였다고 설명했다. 만성 대장염 유도 마우스 모델에서는 항염증 효과와 체중 감소 방어, 염증성 사이토카인 억제 효능이 확인됐다고 밝혔다. 이 밖에도 CJ바이오사이언스는 한국인 543명의 실제 데이터를 분석한 '마이크로바이옴 우호 식이 점수' 연구 결과를 발표했다. 한식 고유 식재료와 장내 미생물 변화 패턴 간 연관성을 확인하고, 국민건강영양조사 데이터를 활용해 혈당, 염증 등 바이오마커와의 연관성도 검증했다. CJ바이오사이언스 관계자는 "이번 학회 발표는 당사가 보유한 마이크로바이옴 R&D 플랫폼 기술이 신약을 넘어 다양한 웰니스 분야에서도 경쟁력을 갖추고 있음을 증명한 사례"라며 "자체 구축한 다양한 미생물 연구 플랫폼 기술을 바탕으로 마이크로바이옴 혁신 신약 개발을 가속화하는 동시에 개인 맞춤형 정밀 영양 솔루션 사업의 상용화를 앞당길 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]바텍이 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 인증 전환을 완료했다. 치과 영상진단기기 기업 바텍은 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료했다고 5일 밝혔다. CE MDR은 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, EU 2017/745)이다. 기존 유럽 의료기기 지침보다 안전성, 임상 유효성, 사후관리 요건이 강화된 규정으로, 유럽 내 의료기기 판매와 공급을 위해 요구되는 인증 체계다. 바텍에 따르면 이번 인증은 기존 제품뿐 아니라 2026년 신규 출시 예정 제품까지 포함해 일괄 전환된 것이 특징이다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관인 DNV Product Assurance AS다. 회사 측은 유럽 인증기관 부족과 강화된 심사 기준으로 업계 전반의 MDR 전환이 지연되는 상황에서 전 제품 라인업 인증을 완료했다는 점에 의미를 뒀다. 특히 기존 제품의 MDR 전환뿐 아니라 신규 모델 4종까지 인증 범위에 포함해 글로벌 출시 기반을 마련했다는 설명이다. 이번 인증 대상은 치과 임상 현장에서 사용되는 진단용 엑스레이 장비 전 카테고리를 포함한다. 세부적으로는 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 3개 핵심 카테고리다. 이를 통해 초진부터 정밀진단, 구내촬영에 이르는 치과 진단 전 과정을 포괄하는 바텍의 제품군이 강화된 MDR 기준 아래 유럽 시장에서 지속 공급될 수 있게 됐다. 특히 이번 인증에는 2026년 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종도 포함됐다. 대상 제품은 'Green X Plus', 'Green X 12 SE', 'Green X 12 Plus', 'Green X 21'이다. 해당 모델들은 식품의약품안전처와 미국 FDA 인증을 이미 마쳤으며, 이번 CE MDR 인증 완료로 양산과 동시에 유럽 시장에 출시할 수 있는 기반을 확보했다. 회사 측은 신규 모델 출시 이후 인증 공백이 발생하는 경우가 적지 않은 의료기기 업계 상황을 고려하면, 이번 인증이 사업적 선점 효과와 유럽 임상 현장의 진료 연속성 확보에 기여할 것으로 보고 있다. 바텍은 현재 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 권역에 현지 법인을 운영하고 있다. 회사는 이번 전 품목 MDR 인증 완료를 계기로 유럽 현지 파트너 및 의료기관과의 신뢰 기반을 강화한다는 계획이다. 또 CE 인증을 자국 허가 기준으로 활용하는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장에서도 이번 인증이 사업 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 황규호 바텍 대표이사는 "MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많은 상황에서 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 한 번에 인증을 마쳤다"며 "유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 공급하고 신규 모델도 적기에 선보일 수 있도록 한 만큼, 치과용 CT 1위 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]한독이 국내 공급하는 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 '갈라폴드캡슐'이 실제 진료 환경 연구에서 환자 체감 치료 혜택과 치료 만족도를 확인했다. 한독은 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 '갈라폴드캡슐'의 실제 임상 환경 기반 SATIS-Fab 연구 결과가 국제 희귀질환 전문 학술지 'Orphanet Journal of Rare Diseases' 4월호에 게재됐다고 5일 밝혔다. SATIS-Fab 연구는 프랑스 16개 센터에서 진행된 전향적 실제 진료 환경 연구다. 연구는 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자 69명을 대상으로 갈라폴드캡슐 또는 효소대체요법(ERT) 치료 하에서 2년간 추적 관찰하는 방식으로 진행됐다. 연구에서는 파브리병 환자가 인식한 치료 혜택을 환자 보고 지표(PBI, patient benefit index)로 평가했다. 또 약물 치료 만족도 설문 도구(TSQM-9, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication 9)를 활용해 치료 만족도를 장기간 추적했다. 연구 참여 환자의 평균 연령은 51.7세였으며, 남성 비율은 63.8%였다. 전체 환자의 95.7%는 좌심실비대, 청력손실, 말단감각이상, 고혈압 등 파브리병 관련 증상을 하나 이상 보유하고 있었다. 연구 시작 시점에는 전체 환자의 82.6%가 갈라폴드캡슐을 복용하고 있었다. 연구 종료 시점에서도 평가 가능한 환자 중 84.2%가 갈라폴드캡슐을 복용 중인 것으로 보고됐다. 연구 결과 24개월 시점에서 효소대체요법 또는 갈라폴드캡슐로 치료받은 파브리병 환자의 92.3%에서 임상적으로 의미 있는 치료 혜택이 보고됐다. 기준은 환자 보고 지표 PBI 1 이상이었다. 평균 PBI는 2.43으로 나타났으며, 치료 혜택은 2년 동안 안정적으로 유지됐다. 특히 효소대체요법에서 갈라폴드캡슐로 전환한 환자에서는 치료 혜택과 만족도가 유의하게 개선된 것으로 보고됐다. 전환 후 12개월 시점에서 PBI는 평균 1.14만큼 유의하게 증가했으며(p=0.008), 치료 만족도 지표인 TSQM-9의 모든 영역 점수도 유의하게 상승했다(각각 p

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 신개념 버블 제형을 적용한 ‘마데카 크림 인 버블 세럼’을 출시했다. 신제품은 마데카 크림의 영양 성분을 크리미한 버블 형태에 담아낸 세럼으로, 크림의 보습감과 세럼의 산뜻한 사용감을 동시에 구현한 것이 특징이다. 탄력 있는 버블 제형이 피부에 밀착돼 흘러내림 없이 사용할 수 있도록 설계됐다. 제품에는 미세 버블 구조를 통해 유효 성분의 흡수를 돕는 ‘3중 안정화 에어 유화 시스템’ 기술이 적용됐다. 회사에 따르면 인체적용시험 결과 사용 후 3초 만에 피부 흡수가 확인됐다. 피부 보습 개선 효과와 피부 속 보습 지속 효과도 확인됐다. 주요 성분으로는 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 비롯해 나노 리포좀 기술을 적용한 판테좀 RX, 병풀 유래 성분 등을 함유했다. 이를 통해 피부 진정과 보습 장벽 관리에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 사용 방법도 다양하다. 세안 후 단독으로 사용하는 올인원 세럼은 물론 토너 다음 단계의 세럼으로 활용할 수 있으며, 스킨케어 마지막 단계에서 여러 차례 덧바를 경우 집중 보습 케어 용도로도 사용할 수 있다. 센텔리안24 관계자는 “마데카 크림의 영양감을 버블 제형에 담아 깊은 보습감과 편안한 사용감을 동시에 제공하는 제품”이라며 “가볍고 산뜻한 사용감으로 다양한 스킨케어 루틴에 활용할 수 있을 것”이라고 말했다.