국산 36호 신약 엔블로, Met+SU 병용임상 최종단계 진입

• 대웅제약, 급여 확대 정조준…국산 SGLT-2 신약 점유율 확대 기대

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약의 국산 36호 당뇨병 신약 '엔블로정(성분명: 이나보글리플로진)'이 기존 당뇨병 표준 2제 요법으로 조절되지 않는 환자들을 잡기 위한 대규모 임상시험에 박차를 가하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 16일 Metformin과 Sulfonylurea로 혈당조절이 불충분한 제 2형 당뇨병 환자에서 DWP16001 의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 제3상, 치료적 확증 임상시험을 승인했다.

이번 임상시험은 '메트포르민(Metformin)과 설포닐우레아(Sulfonylurea, SU)' 조합으로도 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 특히 글로벌 블록버스터 SGLT-2 억제제인 '자디앙정 10밀리그램(성분명: 엠파글리플로진)'을 활성 대조약으로 설정해 1:1 직접 비교(Head-to-Head)하는 치료적 확증 시험이라는 점에서 업계의 이목이 쏠리고 있다.

총 356명의 국내 환자를 대상으로 진행되는 이번 연구는 엔블로의 효능과 안전성을 최종 증명해 처방 영역을 한 단계 더 넓히려는 의도다.

이번 임상에 주목하는 가장 큰 이유는 현재 적용되고 있는 까다로운 건강보험 급여 기준 때문이다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제의 병용 급여 기준이 대폭 완화되면서, 기존의 글로벌 약물들(자디앙, 포시가 등)은 메트포르민+SU+SGLT-2 억제제 3제 조합으로 처방할 때 문제없이 보험 적용을 받을 수 있다.

반면, 국산 신약인 엔블로는 일부 급여 기준 제한을 적용받고 있다. 엔블로는 단독요법과 메트포르민과의 2제 병용, 메트포르민+제미글립틴(DPP-4 억제제)+엔블로 형태의 3제 병용 조합에 한해서만 급여가 인정된다.

엔블로는 아직 메트포르민+SU 조합에 추가하는 3제 요법으로 처방 시 환자가 전액 비용을 부담(비급여 혹은 전액본인부담)해야 하는 한계가 존재한다.

당뇨병 환자들에게 '메트포르민+SU'는 전통적이면서도 가장 흔하게 쓰이는 기본 조합이다. 대웅제약이 이번에 '자디앙'을 비교군으로 삼아 임상 3상을 진행하는 것은, 자디앙만큼 효과가 좋고 안전하다는 데이터를 확보해 보건당국의 급여 고시를 개정하겠다는 전략으로 풀이된다.

2028년까지 진행되는 이번 임상시험에서 엔블로가 자디앙 대비 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과의 비열등성을 완벽히 입증할 경우, 엔블로는 '메트포르민+SU' 시장에서도 건강보험 혜택을 받을 것으로 전망된다.

제약업계 한 관계자는 "최근 당뇨병 치료 트렌드가 3제 이상 병용 요법으로 빠르게 전환되고 있다"며 "엔블로가 이번 임상을 통해 SU 병용 조합까지 급여를 획득한다면, 환자들의 경제적 부담을 줄임과 동시에 글로벌 약물들이 독점하던 SGLT-2 억제제 시장에서 국산 신약의 점유율을 대폭 끌어올릴 수 있는 계기가 될 것"이라고 평가했다.