[데일리팜=정흥준 기자]계단식 약가인하로 동일제제 최저가의 15% 낮은 약가를 받을 것으로 예상됐던 펠루비 후발의약품이 약 6% 인하된 가격으로 등재했다. 단순히 말하자면 산정 기준이 되는 동일제제 최저가가 기등재 재평가에 따라 ‘저가의약품 기준가’ 이하로 떨어진 영향이다. 하지만 좀 더 세부적인 배경에는 기등재 재평가 시 저가약 기준가 밑으로 인하하지 않는다는 규정, 저가약 기준가의 10% 상향 등이 복잡하게 작용했다. 1일 업계에 따르면, HLB제약의 펠루엘정30mg(펠루비프로펜 미분화)이 이달 77원에 급여 진입했다. 강화된 계단식 약가인하가 적용된 첫 사례다. 10월부터 동일제제 21번째에서 14번째로 계단식 인하 적용 시점이 빨라진다. 대원제약 펠루비의 제네릭이 지난 9월 대거 급여 등재하면서 동일제제는 13개가 됐고, 후속 등재인 펠루엘정부터 계단식 인하가 적용된다. 즉, 펠루엘정은 동일제제 최저가 또는 기준요건 미충족 산정금액 중 낮은 가격의 85% 약가로 등재될 것으로 예상됐다. 현재 동일제제 최저가는 82원이다. 펠루엘정은 기준요건 미충족 약가의 85% 산정 시 60원대 약가를 받게 되지만 결과적으로 77원이 산정됐다. 펠루엘정의 계단식 인하가 77원에서 멈춘 데에는 몇 가지 규정들이 동시에 작용했다. 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하라면 최저가와 동일 지난 8월 개정된 ‘약제의 결정 및 조정 기준’의 부칙에는 상한금액 재평가가 반영된 가격을 산정 기준으로 삼는다는 내용이 추가됐다. 현재 급여목록표에 적힌 약가가 아니라 해당 품목에 기등재 재평가가 이뤄진 가격이 기준이 된다는 뜻이다. 펠루엘정의 동일제제 최저가는 82원이지만, 기등재 재평가가 이뤄진다면 77원 이하로 떨어지게 된다. 하지만 기등재 재평가 규정에서는 ‘저가의약품 기준가’ 이하로는 인하하지 않는다는 규정이 있다. 즉, 내복약 저가약 기준가인 77원에서 최저가가 형성되는 셈이다. 여기에서 계단식 인하 규정이 적용된다. ‘약제의 결정 및 조정 기준’에서는 계단식 인하 적용 시 동일제제 최저가가 저가약 기준가 이하인 경우 최저가와 동일가로 한다고 명시하고 있다. 결국 기등재 재평가 반영 시 펠루엘정의 동일제제 최저가가 77원이 되기 때문에, 최저가와 동일한 77원으로 약가가 산정된 셈이다. 약가 개편으로 저가의약품 기준가 10% 상향도 호재 약가제도 개편으로 내복약의 저가의약품 기준이 10% 상향된 것도 펠루엘정에는 호재로 작용했다. 기존에는 70원이었던 저가의약품 기준 가격이 올해 8월 제도 개편으로 77원으로 인상됐다. 만약 70원으로 유지됐다면 펠루엘정의 산정 가격은 더 낮아졌을 것으로 보인다. 기등재 재평가 시 하한선이 된 저가의약품 기준가가 올라가면서, 동일제제 최저가와 동일가를 받게된 펠루엘정의 약가가 70원이 아닌 77원이 될 수 있었다.

[데일리팜=차지현 기자] 국내 제약바이오 기업의 ESG 경영은 어디까지 왔을까. ESG가 주요 경영 의제로 자리 잡으면서 업계에서도 관련 체계를 갖추고 성과를 관리하려는 움직임이 확산하고 있다. 이제는 제도와 지표를 갖추는 데서 나아가 ESG를 실제 경영 전략과 성과로 연결하는 것이 과제로 꼽힌다. 전문가들은 제약바이오 산업의 특성과 개별 기업의 사업구조에 맞는 ESG 전략을 세워야 한다고 보고 있다. 제품 안전성과 의약품 접근성 등 본업과 직결된 이슈를 발굴하고 목표와 실행, 성과까지 체계적으로 관리해야 한다는 설명이다. 데일리팜은 김홍균 서강대 경제학부 교수를 만나 국내 제약바이오 ESG의 현주소와 평가 기준, 향후 과제를 들어봤다. 위원회·수치만으론 부족…"목표와 실제 성과 함께 봐야" 김 교수는 환경경제학과 지속가능성 분야 전문가다. 서강대 경제학과를 졸업하고 미국 로체스터대학교에서 경제학 박사학위를 받은 뒤 한국환경기술개발원과 한국환경정책·평가연구원 등을 거쳐 1997년부터 서강대에서 교수로 재직 중이다. 환경부 중앙환경정책위원회와 지속가능발전위원회, 국민경제자문회의 등에서 활동했다. 김 교수는 국내 기업의 ESG 수준이 과거와 비교해 상당히 발전했다고 평가했다. 특히 대기업은 ESG 체계 측면에서 글로벌 기업과 비교해도 크게 뒤처지지 않는 수준에 도달했다는 진단이다. 다만 중소·중견기업은 전문인력과 비용 등의 한계로 대기업과 격차가 여전히 크다고 봤다. 기업의 ESG 수준을 판단할 때는 ESG위원회 설치 여부나 회의 횟수 같은 개별 지표보다 전체적인 관리체계를 봐야 한다고 강조했다. 김 교수는 "기업이 중요한 ESG 위험을 어떻게 식별했고 이를 관리하기 위해 어떤 전략과 정책을 세웠는지, 목표와 실제 성과가 어떻게 연결되는지를 봐야 한다"면서 "이사회가 목표 설정과 모니터링에 어떻게 참여하고 경영진 가운데 누가 책임을 지는지까지 연결해 살펴야 한다"고 설명했다. 온실가스 배출량이나 에너지 사용량, 다양성 등 개별 성과지표 역시 절대적인 수치만으로 기업 간 우열을 판단하기 어렵다는 게 그의 시각이다. 사업 규모와 구조가 다르고 기업마다 중요한 ESG 위험도 달라서다. 김 교수는 기업이 어떤 목표를 세우고 이를 달성하기 위해 어떤 전략과 계획을 실행했는지, 실제 성과가 목표에 얼마나 근접했는지를 함께 살펴야 한다고 했다. 평가기관별 ESG 등급이 서로 다른 것도 자연스러운 현상으로 봤다. 평가기관마다 평가항목과 가중치가 다르고 같은 항목도 어떤 지표로 측정하는지에 따라 결과가 달라질 수 있다는 것이다. 김 교수는 "같은 산업안전 항목을 보더라도 어떤 기관은 치사율을 보고 다른 기관은 총 근로시간 대비 사고 관련 지표를 볼 수 있다"며 "평가에 활용하는 데이터와 데이터를 취득하는 방법까지 다르기 때문에 결과가 같을 수 없다"고 말했다. 제약 ESG는 본업에서…"중소기업엔 산업별 지침 필요" 이에 따라 김 교수는 하나의 ESG 등급만으로 기업의 지속가능경영 수준을 단정하기는 어렵다고 말한다. 신용평가는 기업의 부도 가능성이라는 비교적 명확한 목적을 중심으로 평가하지만 ESG는 평가기관마다 추구하는 목적과 철학이 다르기 때문이다. 그는 "ESG 평가기관은 각각 목표가 다르기 때문에 평가 결과가 똑같아지는 것이 오히려 어렵다"며 "등급 자체보다 어떤 기준으로 평가됐는지를 함께 살펴야 한다"고 말했다. 제약바이오 산업에서는 본업과 직접 연결되는 ESG 이슈를 찾는 것이 특히 중요하다고 강조했다. 대표적인 것이 제품 안전성과 의약품 접근성이다. 김 교수는 "제약산업에서는 제품 안전이 굉장히 중요하고 의약품 접근성도 중요한 문제"라며 "이외에도 생물다양성 등 제약산업과 연관성이 높은 환경 이슈도 함께 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다. 같은 제약바이오 산업 안에서도 기업별 사업모델에 따라 중요하게 관리해야 할 ESG 요소는 달라질 수 있다. 연구개발(R&D) 중심의 신약개발 기업과 대규모 생산시설을 운영하는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업이 직면하는 위험이 같을 수 없다는 의미다. 김 교수는 "산업별로 어떤 요소가 중요한지 제시하는 기준을 참고하되 기업이 자신의 사업 특성에 맞춰 중요한 이슈를 판단해야 한다"고 말했다. 중소 제약바이오 기업의 ESG 대응력을 높이기 위해서는 산업 차원의 지원도 필요하다고 제언했다. 개별 기업이 복잡한 글로벌 기준을 분석하고 전문인력을 확보하기 어려운 만큼 협회 등이 제약산업에 특화된 ESG 가이드라인을 마련할 필요가 있다는 것이다. 김 교수는 "협회를 중심으로 제약산업에서 중요한 요소와 탄소배출량 산정 방법 등을 담은 가이드라인을 만들어 회원사들이 따라갈 수 있도록 하는 것이 현실적인 방법"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 시행에 착수한 '지역사회 일차의료 혁신 시범사업' 내 다학제 팀 의료 모형에서 약사가 제외된 배경엔 동네의원 중심 모델의 구조적 한계상 약사를 포함하기 어려운 현실이 영향을 미쳤다. 의원급 의료기관 내부에 약사가 상주하는 사례가 전무한 만큼 약사를 한국형 주치의제 다학제 팀 의료에 포함시키는 방안이 현실적으로 불가능했다는 게 복지부 설명이다. 다만 복지부는 향후 일차의료 혁신 사업 고도화 과정에서 주치의 시범사업과 지역사회 다제약물 관리 사업 간 연계를 포함해 다제약물 관리 사업 등 약사 모형 성과지표 설계·평가를 통해 일차의료 내 약사 역할을 모색하겠다는 방침이다. 30일 보건복지부 지역의료정책과 강민구 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 한국형 주치의제 시범사업 추진 방향성을 설명했다. 이번 시범사업은 초고령화와 만성·복합질환 증가에 대응해 환자 중심의 지속적이고 포괄적인 건강관리와 돌봄 연계를 제공하는 한국형 주치의 모델 구축이 목표다. 오는 2029년 9월까지 3년간 시범사업 추진 후 본사업 전환을 검토한다. 전국 120개 동네의원을 대상으로 시행하는데 단독모형 20곳은 의원 내 의사, 간호사, 영양사, 사회복지사 등 다학제 팀을 자체 구성하는 방식이다. 협력모형 100곳은 보건소, 지원센터 등 거점지원기관과 연계해 다학제 팀 서비스를 제공한다. 다소 의아한 점은 이번 시범사업 다학제 팀 의료에서 약사가 제외됐다는 점이다. 복지부 강민구 과장은 당초 다학제 팀 의료 인력에 약사를 포함하는 안을 검토했지만, 논의 과정에서 약사가 제외될 수 밖에 없었다고 설명했다. 강 과장은 "의원급 의료기관에 약사가 상주하는 것은 현실적으로 불가능해 다학제 팀 의료에서 약사가 빠지게 됐다"며 "병원급 의료기관의 경우 원내 약사를 채용할 수 있겠지만, 동네의원은 구조상 원내 약사를 둘 여건이 안 되는 게 현실"이라고 말했다. 복지부는 약사를 직접적인 의원 내 다학제 팀에 포함해 묶지는 못하더라도, 주치의 제도의 주요 성과 중 하나인 '다제약물 관리' 영역에서 외부 연계를 강화할 방침이다. 분절적 진료로 인해 발생하는 의사 중복 처방과 약물 상호작용 위험을 줄이는 것이 주치의 제도 주요 과제인 만큼, 지역 내 기존 다제약물 관리 사업과의 연계를 지침에 안내했다는 게 복지부 입장이다. 의사가 모든 약물 조정을 도맡기 어려운 경우 지역 네트워크에 관리를 의뢰하는 방식이다. 복지부는 향후 시범사업이 정립돼가는 단계에서 약사 역할이 확대될 가능성도 열어뒀다. 강민구 과장은 "약사 직역과 논의 과정에서 약물 관리 성과지표를 어떻게 고도화할 것인가에 대한 이야기를 나눴다"며 "단순 수행 여부를 넘어 실제 처방약 감축 효과나 지역 약물 관리 네트워크와의 실질적 연계 수준 등을 평가지표로 발전시켜 나가면서 약사와의 접점이 생길 수 있다"고 말했다. 그러면서 "의원급 주치의 모형에서 약물 관리를 반드시 약사만 전담해야 한다고 규정할 수는 없으며, 진료실 내 의사의 역할과 약사의 전문성이 조화를 이뤄야 한다"며 "이번 시범사업에서는 팀 의료 내 약사 포함이 어렵지만, 향후 약물 관리 성과를 효과적으로 유도할 수 있는 지표 설계를 지속해서 고민해 나갈 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=손형민 기자] 고가 치료제의 재정부담 해법을 신약의 약가 인하에서만 찾아선 안 된다는 제언이 나왔다. 기존 약품비 지출구조부터 개선해야 한다는 주장이다. 특허만료 의약품의 가격경쟁으로 재정 여력을 확보하고, 중증·희귀질환 신약은 신속등재와 사후평가를 통해 접근성을 높이는 방식이 대안으로 제시됐다. 30일 국회 의원회관에서 열린 '중증질환 신약 접근성 확대와 건강보험 재정효율화 전략 토론회'에서는 중증질환 신약의 치료 접근성을 높이는 동시에 건강보험 재정을 효율적으로 운영하기 위한 방안이 논의됐다. 토론회에서는 국내 의약품 지출구조를 비롯해 항암제의 허가·급여 간극, 희귀질환 치료제의 초기 접근 문제, 신약 평가와 사후관리 체계 등이 주요 과제로 다뤄졌다. "신약 가격만 누를 문제 아니다"…약가 인하보다 시장 경쟁 유도 권용진 서울대학교병원 공공진료센터 교수는 국내 중증질환 의료비 지출은 지속적으로 늘고 있지만 이를 고가 신약만의 문제로 해석하기는 어렵다고 분석했다. 그에 따르면 건강보험 진료비는 2021년 95조4000억원에서 2024년 116조2000억원으로 증가했다. 같은 기간 전체 약품비도 약 22조원에서 27조7000억원으로 늘었다. 산정특례 환자 약품비는 5조6000억원에서 7조5000억원으로 증가했고, 암 환자 약품비 역시 약 3조100억원에서 4조1400억원으로 확대됐다. 다만 환자 수 증가와 치료기회 확대, 신약 사용 증가가 동시에 영향을 미친 만큼 약제비 증가를 신약 가격만의 문제로 보기는 어렵다는 게 권 교수의 의견이다. 권 교수는 "신약 지출을 억제하기에 앞서 전체 약품비에서 큰 비중을 차지하는 특허만료 의약품 시장의 구조부터 손봐야 한다"고 강조했다. 국내 특허만료 오리지널과 제네릭 의약품 시장은 약 19조4000억원 규모다. 이 시장에서 가격경쟁이 제대로 작동하도록 유도해 불필요한 지출을 줄이고, 여기서 확보한 재정 여력을 중증·희귀질환 신약 접근성 확대에 활용해야 한다는 것이다. 최저가 대체조제와 참조가격제, 리베이트 차단 등은 가격경쟁을 촉진할 수 있는 방안으로 거론됐다. 반면 혁신신약은 비용효과성 평가 원칙을 유지하되 환자 접근이 지나치게 늦어지지 않도록 신속등재와 사후평가를 병행하는 방식이 제시됐다. 권 교수는 "약가정책 역시 일률적인 가격 인하에서 벗어나 치료 성과와 가치를 반영하는 방향으로 재설계할 필요가 있다"고 말했다. 의료현장선 "항암·희귀질환 치료제 허가·급여 장벽 낮춰야" 한 목소리 의료현장에서는 신약이 허가되거나 해외에서 사용되고 있어도 실제 국내 환자의 치료로 이어지기까지 상당한 장벽이 남아 있다는 지적이 나왔다. 김희준 중앙대병원 혈액종양내과 교수는 항암제의 허가와 급여 사이에 발생하는 시간적 간극을 문제로 꼽았다. 식품의약품안전처 허가를 받은 치료제라도 건강보험 급여가 적용되지 않으면 고가 치료비를 환자가 직접 부담해야 하고, 세부 급여기준 역시 실제 치료 선택을 제한할 수 있다는 설명이다. 개선책으로는 임상적 유용성이 확인된 항암제의 신속 급여와 위험분담제, 조건부 급여 등이 거론됐다. 김 교수는 "초기 임상에서 치료효과가 확인됐지만 장기 데이터가 충분하지 않다면 우선 치료 기회를 제공하고 이후 실제 성과를 토대로 가격이나 급여조건을 조정하는 방식이 고려될 수 있다"고 말했다. 이어 "신약 가치 평가 역시 약제비 자체에만 초점을 맞추기보다 입원과 응급실 이용 감소, 간병 부담 완화, 환자의 사회·경제활동 유지 등 치료 이후 발생하는 효과까지 함께 살펴야 한다"고 주장했다. 희귀질환은 국내 도입 단계부터 접근성 문제가 발생할 수 있다는 의견이 이어졌다. 이범희 서울아산병원 소아청소년과 교수는 "환자 수가 적고 대체치료가 제한적인 희귀질환 특성상 해외에서 치료제가 개발돼도 국내 허가와 공급, 급여까지 이어지는 데 여러 절차를 거쳐야 한다"며 "제약사의 국내 허가·급여 신청 유인이 상대적으로 낮다"고 꼬집었다. 이 교수는 "해외에서 사용되고 있지만 국내 정식 허가나 급여 이전 단계인 치료제에 환자가 접근할 수 있도록 조기접근프로그램 등을 활성화하고 정부와 관련 기관의 역할을 강화해야 한다"고 말했다. 업계 "신속등재·사후평가 유연하게" 제안…미국 MFN 정책도 변수 패널 토론에서는 접근성 개선을 위해 신약의 초기 불확실성을 사후평가로 관리하고, 변화하는 글로벌 약가 환경까지 함께 고려해야 한다는 의견이 제기됐다. 최인화 한국글로벌의약산업협회 전무는 환자 수가 적거나 장기 데이터를 충분히 확보하기 어려운 중증·희귀질환 치료제의 특성을 고려해 초기 근거의 불확실성만으로 급여를 늦추기보다 신속등재와 위험분담, 성과기반 계약 등을 보다 유연하게 활용할 필요가 있다고 봤다. 최 전무는 "먼저 환자에게 치료 기회를 제공하고 실제 임상현장에서 축적되는 자료를 토대로 효과와 재정 영향을 다시 평가하면 접근성을 높이면서 불확실성도 관리할 수 있다"고 제안했다. 글로벌 약가정책 변화가 국내 신약 도입 자체를 어렵게 만드는 변수로 작용하고 있다는 현장 의견도 나왔다. 어윤호 데일리팜 기자는 미국 최혜국약가(MFN) 정책 등의 영향으로 국내 허가 이후에도 본사나 지역본부 단계에서 한국 급여 신청을 중단하는 사례가 나타나고 있다고 전했다. 한국에서 형성된 약가가 다른 국가 가격에 영향을 줄 수 있다는 우려 때문에 국내 담당자가 등재를 추진하려 해도 회사 차원에서 이를 포기하는 상황이 발생하고 있다는 게 그의 설명이다. 어 기자는 "국내 담당자가 등재를 추진하고 싶어도 회사에서 하지 못하게 하는 약들이 점점 많아지고 있다"며 "이는 결국 한국 시장의 신약 접근성이 떨어지고 있다는 것을 보여주는 것"이라고 말했다. 정부, 신약 접근성 향상 필요성에는 공감대..."전체 환자 고려해야" 정부는 중증질환 신약의 접근성을 높여야 한다는 방향에는 공감하면서도, 전체 의약품 지출구조와 건강보험 재정에 미치는 영향을 함께 고려해야 한다는 입장을 보였다. 이소영 건강보험심사평가원 약제관리실장은 평가기준에 대한 업계와 심평원의 해석 차이로 자료 보완이 반복되면서 등재가 지연되는 문제는 개선할 필요가 있다고 밝혔다. 이 실장은 특히 검토 과정에서 불필요한 자료 보완이 반복되는 부분에는 심평원의 책임도 있다고 인정했다. 평가 절차 자체에서 줄일 수 있는 지연은 줄이겠다는 입장이다. 선등재 이후 실제 사용자료를 토대로 성과를 확인하는 사후평가 방향에도 긍정적인 입장을 보였다. 다만 이를 위해서는 제약사의 자료 제출과 비용 부담 등 이해관계자의 협조가 필요하다고 했다. 이 실장은 "검토 과정에서 불필요한 자료 보완 등으로 지연되는 부분은 심평원의 역할과 책임이 있다"며 "충분히 개선하도록 실무적으로 역할을 하겠다"고 말했다. 김민정 보건복지부 보험약제과 사무관은 정부가 희귀질환 신속등재 시범사업과 약가유연계약제, 위험분담제, 경제성평가 면제 등을 활용해 중증·희귀질환 치료제의 보장성을 높이고 있다고 설명했다. 최근 5년간 희귀질환·항암제 건강보험 약제비는 연평균 약 4100억원씩 증가했다. 김 사무관은 접근성을 확대하면서도 고가 치료제가 건강보험 재정에 미치는 영향을 함께 고려해야 한다고 강조했다. 임상적 유효성이 확인된 치료제라 하더라도 어느 수준까지 비용효과성을 인정할 것인지, 고가 치료제의 기준을 어떻게 설정할 것인지에 대한 판단이 필요하다는 설명이다. 급여와 비급여로 양분된 구조 사이에서 선별급여를 활용하는 방안도 언급했다. 치료 필요성은 인정되지만 전면 급여가 어려운 약제에 중간적인 접근 경로를 마련해 환자 부담과 재정 영향을 함께 고려하자는 취지다. 김 사무관은 "신속한 급여와 혁신성에 대한 가치 인정이라는 두 마리 토끼를 잡아야 한다"며 "고가의 기준을 어떻게 정하고 비용효과성을 어디까지 인정할 것인지도 함께 고민해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2024년 기타공공기관으로 지정되며 국고 지원과 조직 규모가 대폭 확대된 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진, 이하 마퇴본부)가 조직 운영과 인사, 계약 전반에 대해 감사원으로부터 무더기 지적을 받았다. 지부장과 센터장 간 주도권 갈등부터 지부장 셀프 강사 위촉 등과 관련해 감사원이 조치 방안 마련을 주문한 사실이 확인됐다. 감사원은 2026년 3월과 4월 실시한 마퇴본부 정기감사에서 5건의 위법·부당사항이 확인됐다고 밝혔다. 마퇴본부가 감사원의 감사를 받은 것은 2024년 2월 기타공공기관 지정 이후 처음이다. 공공기관 지정 이후 예산·인력 껑충…사업 실적도↑ 마퇴본부의 올해 예산은 182억원으로, 공공기관 지정 이전인 2023년(64억원) 대비 2.8배 증가했다. 국고보조금이 대폭 증액된 데 따른 영향으로, 국고보조금은 2023년 결산 대비 133억여원 늘었다. 예산 확대에 따라 사업 실적도 크게 증가했는데 2023년 대비 2025년 예방교육 실적은 약 69만명에서 약 235만명으로, 사회재활사업의 초기상담은 4363건에서 2만1296건으로 늘어나는 등 주요 사업이 전반적으로 확대됐다. 인력 역시 2022년 말 기준 48명에서 2025년 말 기준 173명(현원 129명)으로 약 3.6배 증원됐다. 약사 지부장 vs 센터장 권한 갈등…국고사업 차질 조직 통합 과정에서 불거진 지부와 중독재활센터(함께한걸음센터)간 갈등도 수면 위로 드러났다. 마퇴본부는 2024년 전국 14개 센터를 신규 개설하면서 관련 규정을 정비하지 않은 채 비상근 지부장(약사 겸임)이 석·박사급 전문 인력인 상근 센터장을 지휘하도록 방침을 내린 것으로 알려졌다. 이로 인해 지부장이 센터 업무인 재활 강사 선정에 부당하게 개입하는 사태가 빚어졌다. 실제 A센터에서는 센터장이 기소유예 재활교육 강사로 비약사 출신 중독전문가를 선정했으나, 지부장이 '기존 약물 예방교육 강사인 약사가 진행해야 한다'며 결재를 거부, 강사 변경을 강요해 센터장이 사직했다. B지부에서는 국고 사업을 우선 수행해야 함에도 지부장이 지방자치단체 사업을 우선 추진하도록 하는 등 갈등이 발생해 센터장 직무대리였던 실무자가 퇴사하는 등 일선 현장의 파행이 잇따랐다. 일부 지부의 독자적 형태에 대한 문제제기도 나왔다. 마퇴본부가 기부금품 투명성 제고를 위해 운영규정을 제정하자 일부 지부장이 이사장을 상대로 효력정지 가처분 및 무효확인 소송을 제기했다 취하하는가 하면, 특정 지부는 2024년 지부 후원금(3620만원)의 43%에 달하는 1560만원을 지부장 직책수행경비로 사용한 사실도 적발됐다. C지부장은 취업규칙상 정년(만60세)을 넘긴 직원을 지부장 재량이라며 근로계약을 유지, 지역 약사회와 체결한 용역비 1억원 중 절반을 해당 직원의 인건비로 지급한 사실도 드러났다. 감사원은 마퇴본부가 '위임전결규칙'에 지부장과 센터장의 업무 권한 기준을 마련하는 등으로 시정이 완료됐으나, 임기가 남은 지부장과 센터장 사이에 권한 충돌과 함께 지부장이 본부의 경영방침을 따르지 않는 등 갈등과 비효율이 반복돼 마퇴본부의 경영 합리화가 달성되지 못할 우려가 있다고 지적했다. 지부장 12명, 본인 결재로 강사 셀프 위촉…이해충돌 소지 감사원은 마퇴본부 산하 8개 지부에서 전·현직 지부장 등 12명이 최근 2년간(2024.2~2026.2) 본인을 소속 지부 교육사업 강사로 직접 위촉하는 등의 수의계약 359건을 체결, 4115만원의 강의료를 수령했다고 밝혔다. 지부장은 지부 내의 실질적인 의사결정과 예산 집행을 담당하는 임직원으로서 '공직자의 이해충돌 방지법'상 공직자에 해당하지만, 국민권익위원회 공직자의 이해충돌 방지법 업무편람과 감사원의 유권해석 등에서는 '공공기관이 주관하는 교육에 해당 계약업무를 법령상·사실상 담당하는 지부장을 강사로 위촉하고 강의료를 지급하는 행위는 이해충돌 방지법 제12조에 위반될 소지가 있다'고 판단하고 있다는 것. D지부장의 경우 123회에 걸쳐 1230만원의 강의료를 챙겼으며, 50회 이상 강의를 맡아 수백만원을 수령한 지부장들도 다수 적발됐다. 감사원은 "지부장이 본인을 강사로 위촉해 강의료를 지급받는 행위는 직무수행의 공정성을 저해하고 이해충돌방지법을 위반할 소지가 크다"며 마퇴본부에 강사 위촉 관련 기준·절차 정비 등 강사 배정 개선방안 마련을 통보했다. 특별승진에 무자격 공사계약…감사원 '주의' 공공기관 기준에 미치지 못하는 내부 인사와 계약 관리 실태도 지적 대상이 됐다. 마퇴본부는 지난해 9월 직원 5명에 대한 특별승진을 단행하면서 심사계획을 전 직원에게 사전에 알리지 않은 채 비공개로 진행했다. 공공기관 인사운영 혁신방안에 따르면 인사위원회에서 특별승진 예정 인원, 요건 및 심사기준 등을 결정한 뒤 기관 내에 사전 공지하고 외부 전문가 등을 포함해 별도로 구성된 특별승진위원회의 승진후보자 선정·심사 등을 거쳐 특별승진자를 결정하도록 권고하고 있음에도 이사장과 사무총장이 임의로 평가해 승진 대상자를 내정하는 등 밀실 인사 논란을 자초했다. 신규 중독재활센터를 구축하는 시설 공사에서도 부실이 적발됐다. 전기공사업법 등에 따라 분리 발주해야 할 전기·통신·소방 공사 11건(약 5억1400만원 상당)을 일괄 발주했으며, E센터 공사에서는 공기를 단축한다는 명목으로 전기·통신 면허가 없는 소방시설공사업체에 공사 전체를 몰아주는 수의·일괄 계약을 맺기도 했다. 감사원은 특별승진 심사기준 사전 공지 등 재발 방지책을 마련하라고 통보하고, 무자격자 계약 체결 등에 대해 주의 조치를 내렸다. 감사원은 이번 감사와 관련해 "마퇴본부가 2024년 이후 수행한 업무를 대상으로 조직 관리, 승진 등 인사 운영, 계약 체결 등의 분야를 점검하고 개선방안 등을 제시하는 데 중점을 뒀다"고 설명했다. 한편 한국마퇴는 마약류의 폐해에 대한 대국민 홍보·계몽 및 교육사업 등을 수행하기 위해 1992년 대한약사회 주관 재단법인으로 설립됐으며, 2002년 마약류 관리에 관한 법률 제51조의6에 따른 법정단체로 전환됐다. 이후 2024년 2월 기타공공기관으로 지정된 바 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동화약품이 자체 개발한 23호 국산신약 퀴놀론계 항생제 '자보란테'가 판매 부진의 벽을 넘지 못하고 결국 시장에서 퇴장한다. 30일 제약업계에 따르면 동화약품은 이날 식품의약품안전처에 자보란테의 공급중단을 보고했다. 사유는 판매 부진에 따른 생산 중단이며, 회사는 오는 2027년 5월 품목허가를 자진 취하할 계획이다. 자보란테(성분명 자보플록사신 D-아스파르트산염)는 만성기관지염과 폐기종을 포함한 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화 치료제로, 지난 2015년 대한민국 23호 신약으로 허가받았다. 당시 동화약품의 오랜 연구개발(R&D) 역량이 맺은 결실로 주목받았으나 상업화 단계에서는 고전을 면치 못했다. 가장 큰 패인은 처방 영역 확장의 실패였다. 동화약품은 시장 확대를 위해 적응증 추가를 시도했으나 두 차례 불발됐다. 특히 지난 2019년에는 시장성 부족을 이유로 자보란테의 지역사회획득성폐렴(CABP) 적응증 추가를 위한 3상 임상시험을 중단했다. 해외 시장 진출 역시 순탄치 않았다. 동화약품은 중동 및 북아프리카(MENA) 12개국을 대상으로 자보란테정의 수입·유통·판매 및 추가 개발을 추진했으나, 현지 판매허가 지연으로 사업성이 없다고 판단해 지난 2020년 2월 379억 원 규모의 라이선스 및 공급계약을 상호 합의 하에 해지했다. 해당 계약 규모는 판매허가 후 10년간 예상 물품공급가액과 라이선스 피를 합산한 금액이었으나, 실제 이행된 금액 없이 무산됐다. 국내외 사업 확장이 가로막히면서 실적은 기대를 밑돌았다. 자보란테의 2023년 연간 생산실적은 2억 1069만 원에 그쳤으며, 이후로는 생산 실적이 집계되지 않았다. 동화약품은 매년 매출액의 6% 안팎을 R&D에 투자해 왔으나, 간판 신약인 자보란테마저 뚜렷한 시장 성과를 내지 못한 채 10여 년 만에 역사 속으로 사라지게 됐다. 한편, 이번 공급 중단으로 인한 의료 현장의 혼란은 제한적일 전망이다. 동화약품 측은 자보란테와 완전히 동일한 유효성분의 대체 약제는 없지만, 유사한 효능·효과를 지닌 대체 퀴놀론계 항생제가 다수 존재해 환자 치료를 위한 공급 부족 발생 가능성은 낮다고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 분류 논란을 딛고 니코틴 스프레이가 이달 정식 출시·유통되면서 관심이 쏠리고 있다. 약국가에 따르면 니코레트 퀵미스트 구강용 스프레이(니코틴)가 1일 정식 출시·유통에 돌입한다. 30일 약국가에 따르면 제품은 니코틴 성분의 구강 스프레이로 처음 허가된 일반의약품으로, 1일부터 판매가 시작된다. 지난해 9월 품목 허가 이후 1년여 만이다. 구강 스프레이가 출시되면서 기존 껌과 패취가 주를 이루던 시장에도 변화가 예상된다. 켄뷰 역시 20년 만에 선보이는 새로운 제형이라는 점을 강조하고 있다. 해외에서는 이미 사용돼 왔지만 국내 허가가 늦어진 이유는 '분류 논란' 때문이다. 2019년 허가 신청 당시 중앙약사심의위원회는 스프레이 제형이 청소년에게 오남용을 부추길 수 있어 전문약으로 분류해야 한다고 결론지었지만 6년 만에 임상시험 자료와 시판 후 안전성을 근거로 위원 전원이 일반의약품으로 분류하자는 쪽으로 의견이 바뀌면서 작년 9월 일반약으로 허가 받게 됐다. 약국 역시 시들해진 금연 치료제 시장에 새 바람을 일으킬 수 있을지 기대하는 모습이다. 니코틴 금단증상과 흡연 욕구를 줄이는 니코틴 대체요법으로, 종전 껌과 패취가 사용돼 왔지만 새로운 스프레이 형태에 대한 소비자 관심이 쏠릴 수 있다는 분석이다. 일반약 금연치료제, 판매 실적은 느는데 약국은 갸웃 데일리팜이 약국에서 판매되는 일반약 금연치료제인 니코레트와 니코스탑의 생산·수입 실적을 분석해 본 결과 2019년부터 2025년까지 연도별 편차는 있었지만 시장이 증가한 것으로 나타났다. 니코레트껌2mg(니코틴폴라크릴렉스) 수입실적은 ▲2019년 23억 ▲2020년 23억 ▲2021년 33억 ▲2022년 37억 ▲2023년 26억 ▲2024년 69억 ▲2025년 63억원으로 확인됐다. 4mg의 경우 ▲2019년 7억 ▲2020년 6억 ▲2021년 13억 ▲2022년 12억 ▲2023년 8억 ▲2024년 19억 ▲2025년 26억원으로 상향 곡선을 보였다. 붙이는 니코레트인비지패취(니코틴)도 ▲2019년 2억 ▲2020년 2억 ▲2021년 6억 ▲2022년 4억 ▲2023년 1815만원 ▲2024년 15억 ▲2025년 23억으로 우상향했다. 니코스탑(니코틴)의 30패취의 생산실적이 가장 높았는데, ▲2019년 7억 ▲2020년 7억 ▲2021년 8억 ▲2022년 10억 ▲2023년 2억 ▲2024년 9억 등으로 증감이 반복됐다. 약국가는 니코스탑 품절 장기화로 인해 니코레트 수요가 증가하기는 했지만 수요를 놓고는 고개를 갸웃거리고 있다. 연말·연초 등 수요가 반짝 늘기는 하지만 정부 금연지원 사업 등으로 인해 피부로 체감하는 수요는 그닥 커지지 않았다는 설명이다. 지역의 약사는 "껌, 패취 이외에 새로운 선택지가 생긴다면 소비자들의 관심이 집중될 수 있을 것으로 본다. 다만 수요를 예측하기 쉽지 않고, 맛 등을 알 수 없어 일단 소량만 주문해 볼 계획"이라고 말했다. 허가 이후 약국과 포털 사이트 등에도 니코레트 퀵미스트 구강용 스프레이를 구입할 수 있느냐는 문의가 이어진 것으로 전해졌다. 30초부터 흡연 욕구 완화…용법·용량은? 켄뷰는 30초부터 흡연 욕구가 완화된다고 밝혔다. 병당 150회 분사가 가능하다. 용법·용량을 보면 '한 번에 2회 또는 1시간 동안 4회를 초과해 사용하지 않는다. 하루 동안 60회(1시간 당 4회를 15시간 동안 사용)를 초과해 사용하지 않도록 한다'고 명시돼 있다. 볼 안쪽 점막 또는 혀 아래에 분사하고, 분무 후 몇 초간 침을 삼키지 않도록 하는 것이 좋다. 주차별로 사용량을 줄여줘야 하는데 처음 6주 동안은 금단증상 완화에 필요한 니코틴이 충분히 흡수될 수 있도록 하고, 2단계(7~9주), 3단계(10~12주) 사용을 줄여 나가야 한다. 2단계에서는 하루 최대 30회, 3단계에서는 하루 최소 2회에서 최대 4회까지 사용이 가능하다. 임부와 수유부, 18세 미만 소아 및 청소년, 비흡연자 및 일시적 흡연자의 경우 사용이 금지된다.

[데일리팜=이석준 기자] 티움바이오가 5년 전 300억원을 투자한 SK플라즈마 주식의 57%를 처분했다. 2024년과 올해 두 차례에 걸쳐 57만3333주를 매각했고 공시상 처분금액은 총 213억원이다. 2024년 한앤코20호에 33만3333주를 120억원에 매각한 데 이어 이번에는 SK플라즈마 최대주주인 SK디스커버리에 24만주를 93억원 규모로 처분한다. 거래 이후에도 42만6667주를 보유한다. 30일 금융감독원에 따르면 티움바이오는 SK플라즈마 주식 24만주를 처분하기로 했다. 공시상 처분금액은 92억5990만원이다. 주식을 사는 곳은 SK플라즈마 최대주주인 SK디스커버리다. 티움바이오는 이번 주식 처분으로 수익을 확정하고 연구개발(R&D)에 필요한 자금을 마련한다는 계획이다. 처분금액은 티움바이오 자기자본 431억원의 21.47%에 해당한다. 두 회사의 인연은 2021년 시작됐다. 티움바이오는 당시 SK플라즈마 주식 100만주를 300억원에 샀다. 한 주당 3만원을 지급했다. 주식만 산 것은 아니었다. 두 회사는 혈액질환과 희귀난치성 질환 분야에서 신약을 함께 개발하기로 했다. 티움바이오는 신약을 개발하는 기술을, SK플라즈마는 의약품 생산과 사업화 경험을 활용하는 전략적 제휴였다. 티움바이오는 2024년부터 이 주식을 팔기 시작했다. 그해 11월 33만3333주를 한앤코20호 유한회사에 120억원에 팔았다. 100억원을 주고 샀던 물량을 120억원에 매각한 것이다. 한 주당 가격도 3만원에서 3만6000원으로 올랐다. 2025년에는 주식을 직접 팔지 않고 자금을 마련하는 방법을 택했다. SK플라즈마 주식 27만7777주를 교환대상으로 삼아 100억원 규모 교환사채(EB)를 발행했다. EB는 투자자가 나중에 채권을 주식으로 바꿀 수 있는 상품이다. 티움바이오는 EB를 발행하면서 100억원을 조달했지만 SK플라즈마 주식이 바로 투자자에게 넘어간 것은 아니다. 투자자가 교환을 신청해야 주식이 넘어간다. 실제로 이번 거래 직전 티움바이오는 SK플라즈마 주식 66만6667주를 보유하고 있다. 처음 샀던 100만주에서 2024년 실제로 팔았던 33만3333주만 빠진 숫자다. EB 교환용으로 정해둔 27만7777주는 아직 티움바이오가 보유하고 있다. 이번에는 이 가운데 24만주를 SK디스커버리에 처분한다. 티움바이오가 2021년 이 주식을 살 때 들어간 돈은 72억원이다. 이번 공시상 처분금액은 92억5990만원으로 최초 취득금액보다 약 20억6000만원 많다. 두 번의 실제 매각을 합쳐보면 더 간단하다. 티움바이오는 처음 100만주를 300억원에 샀다. 이 가운데 57만3333주를 팔았고 두 차례 공시상 처분금액은 약 213억원이다. 처음 샀던 주식의 57.3%를 판 것이다. 이번 거래가 끝나면 42만6667주가 남는다. 하지만 이 주식을 모두 자유롭게 보유하는 것은 아니다. 이 가운데 27만7777주는 지난해 발행한 EB를 주식으로 바꿀 때 투자자에게 넘겨줄 수 있도록 정해둔 물량이다. 앞으로 EB 투자자들이 교환권을 모두 행사하면 27만7777주가 투자자에게 넘어간다. 그렇게 되면 티움바이오에 남는 SK플라즈마 주식은 14만8890주다. 처음 샀던 100만주의 약 15%만 남게 된다. 현재까지 실제로 판 주식은 최초 투자 물량의 57.3%다. 앞으로 EB 물량까지 모두 주식으로 바뀌면 최초 100만주 가운데 85.1%가 티움바이오 보유주식에서 빠지게 된다. 티움바이오는 이번 주식 처분으로 마련하는 자금을 신약 연구개발에 사용할 계획이다.