화이자 '아브리스보' 국내 허가…RSV 예방시장 격돌 예고

• 13일 식약처 허가 획득…임신부 접종 통한 '모체면역' 옵션 국내 최초 등장

[데일리팜=이탁순 기자] 한국화이자제약의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '아브리스보주'가 식품의약품안전처 허가를 획득하면서, 국내 RSV 예방 시장이 성인과 영유아 전 영역에서 완벽한 경쟁 라인업을 갖추게 됐다.

식약처는 13일 아브리스보주의 품목 허가를 최종 승인했다. 이번 허가로 국내 RSV 예방 시장은 성인 대상 백신 3파전과 함께, 영유아 대상 예방 항체주사 및 모체면역 백신의 맞대결 구도가 한층 격화될 전망이다.

성인 RSV 백신 시장은 기존 시장을 선점하던 GSK와 모더나의 구도에 화이자 아브리스보가 가세하며 3파전 양상으로 접어들었다.

가장 먼저 시장을 개척한 GSK의 ‘아렉스비’는 최근 적응증을 18~49세 고위험 성인까지 확대하며 기선을 제압했다. AReSVi-006 3상 임상 및 장기 추적 연구를 통해 기저질환자 예방 효과(94.6%)와 3개 유행 시즌 동안의 장기 보호 효과를 입증하며 시장 입지를 다지고 있다.

모더나 역시 mRNA 플랫폼 기반의 ‘엠레스비아’를 60세 이상 성인 적응증으로 허가받아 경쟁을 벌이고 있다. 코로나19 백신으로 검증된 mRNA 기술을 활용해 향후 젊은 고위험군으로 적응증 확장을 모색 중이다.

이번에 허가를 받은 화이자 ‘아브리스보’는 60세 이상 고령층뿐만 아니라 18세 이상 60세 미만의 RSV 고위험 성인 적응증까지 한 번에 확보하며 성인 시장에서의 강한 경쟁력을 예고했다.

영유아 RSV 예방 시장은 투여 방식과 시점이 다른 두 가지 전략이 맞붙는 독특한 경쟁 구도가 형성됐다.

그간 영유아 RSV 예방은 출생 후 영아에게 직접 항체를 투여하는 단클론항체 주사가 주도해왔다. 사노피의 ‘베이포투스’가 1회 투여로 5개월간 효과를 유지하는 장기지속형 항체주사로 시장을 열었고, 이어 한국MSD의 ‘엔플론시아’가 체중과 관계없이 105mg 단일 고정용량으로 투여하는 편의성을 앞세워 시장에 진입했다.

반면 화이자 ‘아브리스보’는 국내 최초로 ‘모체면역(Maternal Immunization)’ 전략을 제시한다. 임신 28주에서 36주 사이의 임부에게 백신을 접종해 형성된 항체를 태반을 통해 태아에게 전달하는 방식이다. MATISSE 3상 임상에 따르면, 임신 중 아브리스보를 접종한 군은 출생 후 90일까지 영아의 중증 RSV 하기도질환 위험을 81.8% 낮췄다.

의료 현장에서는 출생 후 영아에게 직접 항체를 주사하는 방식(베이포투스·엔플론시아)과 임신 중 백신을 맞아 태어날 때부터 면역을 갖추게 하는 방식(아브리스보)이 임신부의 접종 여부, 영아의 출생 시기, 중증 위험도에 따라 보완적으로 선택될 것으로 보고 있다.

예방 옵션은 다양해졌지만, 실제 현장 확산을 위해서는 국가 차원의 비용 지원 방안 마련이 시급하다는 지적이 나온다.

RSV는 영유아와 고령층에서 세기관지염이나 폐렴 등 중증 하기도질환으로 진행될 위험이 크다. 국내 국민건강보험 청구자료에 따르면 5세 미만 소아 환자의 44.7%가 입원 치료를 받았으며, 특히 생후 6~11개월 영아는 RSV 중환자실 입원 환자의 57.3%를 차지할 정도로 질환 부담이 크다.

정부 정책 특성상 고령층보다 영유아 대상 RSV 예방 지원 논의가 우선적으로 전개될 가능성이 높다. 다만 정책적 정비가 필요한 상황이다.

사노피의 베이포투스와 MSD의 엔플론시아 등 예방 항체주사는 감염 예방 목적이지만 전통적인 '백신'이 아닌 '단클론항체 의약품'으로 분류된다. 이 때문에 국가예방접종사업(NIP)에 포함해 일괄 공급할지, 건강보험 급여를 적용해 처방할지 제도적 접근 방식을 두고 정책적 검토가 진행 중이다. 여기에 아브리스보의 허가로 모체면역 백신까지 선택지에 추가되면서 영유아 RSV 예방 정책 논의는 한층 구체화될 전망이다.

제약업계 관계자는 "RSV는 영유아 입원 원인 1위를 다툴 만큼 치명적이지만, 비급여 부담이 커 정책적 지원이 절실했다"며 "다양한 예방 옵션이 갖춰진 만큼 정부의 NIP 편입 및 급여 논의 속도가 향후 국내 RSV 시장의 성패를 가를 핵심 변수가 될 것"이라고 전했다.