[데일리팜=김정주 기자] 정부가 ‘계단식 약가제도’의 사각지대로 일컬어졌던 양도양수로 인한 재등재 약제 가격 문제를 수용해 내년부터 적용한다.

제네릭 약가개편으로 보험약가를 깎아 등재하는 과정에서 간과했던 문제에 대해 제약바이오업계의 의견을 수용해 법적 근거를 만든 것이다.

보건복지부는 이 같은 내용의 ‘약제의 결정 및 조정기준’ 일부개정·발령하고 약제와 한약제제 모두에 일괄 적용, 내년 1월 1일자로 시행한다고 21일 밝혔다.

계단식이 약가개편은 식품의약품안전처의 ‘의약품 공동생동 1+3제도’와 급여 가격을 연동하고, 여기다 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 무조건 최저가의 85% 수준으로 약가를 산정하는 제도다.

정부는 당초 양도양수 약제도 예외 없이 급여목록 삭제 후 재등재될 경우 약가인하를 한 채 등재시키도록 제도를 설계했었다. 그러나 업계는 양도양수가 활발하게 이뤄지고 있는 데다가 이로 인한 인하 명분이 불합리하다고 목소리를 높여 왔고, 정부가 이를 수용해 예외 조항을 마련해 법적 보호장치를 둔 것이다.

약가인하 예외 조항에 포함돼 계단식 약가인하를 모면할 수 있는 약제는 ▲약사법 제89조에 따라 제조업자 등의 지위를 승계한 제품 ▲동일 회사가 제조판매허가(신고)된 제품을 수입허가(신고)로 전환하거나 수입허가(신고)된 제품을 제조판매허가(신고)로 전환한 경우 ▲약사법령 및 식품의약품안전처 고시 개정 또는 업종전환 등으로 인하여 제품허가(신고)를 취하하고 동일 제품으로 재허가(신고)받은 경우에 해당한다.

복지부는 결정 신청한 약제 중 심사평가원장의 평가 또는 재평가 절차가 완료되지 않은 약제부터 적용한다고 밝혔다. 적용·시행 일자는 내년 1월 1일이다.