[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 랩스커버리 플랫폼 기술을 접목한 지속형 글루카곤유도체 개발에 속도를 내는 모습이다. 비만 환자 대상의 미국 1상임상시험이 피험자모집을 완료하면서 본격적인 효능 평가 단계에 돌입했다. 비만과 선천성고인슐린혈증 2개 적응증 동시 공략하면서 신약가치 제고에 나선다.

21일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 최근 'HM15136' 관련 글로벌 1상임상시험을 '피험자 모집 중(Recruiting)'에서 '모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)' 단계로 전환했다.

비만 또는 합병증을 동반한 과체중 환자를 대상으로 'HM15136'의 내약성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 연구다. 미국 캘리포니아주 소재의 임상시험수탁기관(CRO) 프로시엔토(Prosciento)가 지난 2019년 8월 피험자 모집에 착수했다.

한미약품은 당초 목표로 제시한 72명에서 53명으로 모집규모를 소폭 줄였다. 연구 종료 예상시점은 올해 12월로, 기존 일정보다 1년가량 늦어졌다. 12주간 다양한 용량의 'HM15136'를 피하주사하고, 피험자에게 나타나는 이상반응(AE) 등을 평가하게 된다.

'HM15136'은 주 1회 투여하는 지속형 글루카곤 유도체(LAPSGlucagon Analog)다. 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미약품 고유의 플랫폼기술 '랩스커버리'를 적용해 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안전성을 개선하고 장기투여에 적합하도록 만들었다. 피하주사제형으로 자가투여가 가능하다는 점은 긍정적으로 평가받는다.

한미약품은 2015년 'HM15136' 연구에 착수한 이후 비만과 선천성고인슐린증 등 2가지 적응증 개발에 집중하고 있다. 지난해 유럽당뇨병학회(EASD 2020)에서는 세계적으로 광범위하게 쓰이는 GLP-1 기반 비만치료제와 기전을 비교한 동물실험 결과를 발표하면서 잠재력을 나타냈다. 현재 개발 중이거나 사용되는 비만 치료제들이 식욕억제를 통해 체중감량을 유도하는 반면, 'HM15136'는 식욕억제 외에도 에너지를 태우면서 지질흡수를 억제하는 복합적 기전을 나타낸다는 점에서 혁신신약 가능성을 갖췄다는 분석이다.

선천성고인슐린증 관련 연구는 2상임상 단계에 진입하고, 미국식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정을 받으면서 파이프라인 가치가 한층 높아졌다.



한미약품은 랩스커버리 기술을 접목한 바이오신약 개발을 활발하게 전개 중이다.

최근 JP모건헬스케어컨퍼런스에 참석한 권세창 한미약품 사장은 "비알콜성지방간염(NASH)과 염증-섬유화, 대사성질환 및 항암, 희귀질환 등의 영역에서 혁신신약 개발을 통해 글로벌 연구개발 성과를 창출하겠다"는 청사진을 제시했다.

올해는 사노피로붙터 권리를 돌려받은 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'와 시너지를 낼 수 있는 새로운 약물조합을 찾는 데 집중한다. 에페글레나타이드는 최근 3상임상 결과 모든 용량의 코호트에서 위약 대비 당화혈색소(HbA1c)를 유의하게 낮추고 체중을 감소시키는 것으로 나타났다.

지난해 MSD에 기술이전한 GLP-1 기반 이중작용제 '에피노페그듀타이드'와 자체 개발 중인 GLP-1 삼중작용제 'HM15211'는 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 개발 속도를 낼 예정이다.