[데일리팜=노병철 기자] ODF 제형 조현병 약물로서는 국내 최초로 미국 시장 도전장을 낸 CMG제약 데피조(아리피프라졸)는 어떤 장벽을 넘어야 할까?

FDA 심사 결과 통보(CRL)가 3개월 가량 지연되고 있는 상황이지만 허가 관문을 통과하더라도 '오리지널 프리미엄'으로 형성된 독과점 처방시장에서 정면승부를 펼쳐야 한다.

전통적으로 신경정신과 치료제는 지역에 관계없이 오리지널 약물이 초강세 성장과 우월적 점유율을 유지하고 있는 게 특징이다.

오츠카 정신분열증치료 블록버스터 아빌리파이정(아리피프라졸) 물질특허가 2014년 만료됐음에도 불구하고, 글로벌 시장에서 오리지널 약물로서 부동의 1위를 유지하고 있는 부분이 이 같은 해석에 힘을 싣고 있다.

글로벌 헬스데이터에 따르면 2019년도 미국시장 아리피프라졸제제 전체 매출은 1조6399억원이며, 이중 오츠카에서 개발한 오리지널 아빌리파이정·아빌리파이메인테나주가 1조1703억원으로 1위에 랭크돼 있다.

오리지널 점유율은 71%로 사실상 시장을 장악하고 있고, 24개 제네릭은 29%(4696억원) 포지션을 차지하고 있다. 특허가 풀린지 6년 정도가 지났지만 후발의약품들의 처방율은 기대치를 밑돌고 있어 보인다.

2위는 알케미스사가 출시한 제네릭으로 3089억원의 실적을 올렸다.

3~5위권 약물부터는 1·2위와 현저한 외형 차이가 발생하고 있는 점도 눈에 띈다. 이들 제품들은 179억원에서 274억원 사이로 형성돼 있다.

8위부터 18위까지 중위권 매출 포지션을 형성하고 있는 제네릭군은 11억원~96억원 내외다.

하위권 제네릭군은 4692만원~6억3678억원 밴딩 폭이다.

최하위인 24위를 기록한 제품은 14만원 수준이다.

CMG제약은 북미시장에서 직접 마케팅이 불가능한 상황이라 현지 유통채널과 협업해야 하는 상황이다. 여러 가지 부대비용 등을 감안하면 출시 3년 내에 단박에 중위권 매출 밴딩인 11억원~96억원의 매출을 발생해야 하는데 녹녹치 않아 보인다.

한미약품 역류성식도염치료 개량신약 에소메졸과 LG화학 퀴놀론계 항생제 팩티브가 야심차게 미국 시장에 진출했지만 3년도 안돼 철수를 선언한 실례도 이 같은 우려에 무게를 실어 준다.

특히 최대 관건은 정제 위주로 구성된 미국 내 조현병약물 시장에서 구강붕해필름형(ODF) 제품이 처방의사들과 환자들에게 얼마나 어필 되는가도 지켜 볼 부분이다.

ODF 제형은 흡수가 빠르고, 복용이 편리한 장점이 있지만 이물감 등은 단점이다.