[데일리팜=노병철 기자] 최근 식약처가 엄중 관리를 선언한 국가출하승인제도가 제약바이오업계의 뜨거운 감자로 떠올랐다.

국가출하승인 대상 의약품에 대한 국내 판매와 수출에 대한 현행 제도의 모호한 기준으로 식약처와 제약업계 간 갈등이 첨예하다.

논란의 중심에 있는 국가출하승인제도는 품목허가를 취득한 의약품에 대해 제조단위별 검정시험 및 자료 검토 과정을 진행, 국내 유통 전 해당 제품의 안전성과 유효성을 재확인하는 제도다. 약사법 제53조 1항과 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제63조에 따르면 생물학적 제제 중 백신·항독소·혈장분획제제 및 국가관리가 필요한 제제의 경우 식약처장의 국가출하승인을 받도록 되어 있다.

현재 해당 제도의 법리적 해석을 두고 식약처와 제약바이오 업계의 의견이 팽팽하게 나뉘고 있는 가운데 특히, 국내 중간 도매상을 거쳐 해외 시장에 유통되는 간접 수출에 대한 합의점 도출이 난항이다.

식약처는 의약품을 국내 무역상이나 도매상 등에 수출을 목적으로 제품을 공급한 '간접 수출'을 수출로 인정하지 않으며 국내 판매로 보는 반면, 업계에서는 수출에 관해서는 별도의 규정을 두지 않은 약사법 체계의 허점을 지적하며 '간접 수출'도 명백한 수출이라는 입장이다.

약사법 제1조에 따르면 해당 법의 제정목적은 국민 보건 향상으로, 의약품의 국내 유통에 방점을 두고 있다. 약사법 제2조 제1호의 약사(藥事)에 대한 규정에서도 의약품의 제조, 조제, 감정, 보관, 수입, 판매에 대한 언급만 있을 뿐 수출에 대한 명확한 가이드라인 설정이 없음을 살펴볼 수 있다.

수출에 관해서는 제63조 규칙 중 '다만, 수출을 목적으로 하는 의약품으로서 수입자가 요청한 경우와 식품의약품 안전처장이 국가출하승인을 면제하는 것으로 정하는 품목은 그러하지 아니하다'라는 단서 조항만이 언급될 뿐이다. 이처럼 약사법 내 판매와 수출에 대한 기준이 명확히 구분되어 있음을 확인할 수 있다.

업계는 이러한 현행 법령 및 제도 내용을 기반으로 별도의 국가출하승인 없이 자사 의약품을 해외에 수출했으며 이러한 업계 관행은 최근까지 지속돼 왔다. 식약처에서도 이에 대한 제동을 건 바 없다.

이 같은 전반의 상황에 대해 수출주도 산업계 역시 제약바이오업계의 의견에 공감을 나타내고 있다. 수출에 대한 과거 정부 기관의 판단과 행적들을 기반으로 간접 수출 역시 수출로 봐야 한다는 것. 당해 우수한 수출 실적의 상위 업체에게 전해지는 ‘수출의 탑’ 시상 기준에서도 간접 수출을 수출로 판단하고 있다.

수출의 탑은 산업통상자원부 주관, 한국무역협회가 주최하는 '무역의 날' 행사의 핵심이다. 선정 기준은 수출액 기준으로, 해당 기준을 살펴보면 직접 수출과 더불어 중간 대리상을 거쳐 수출되는 간접 수출 중 ▲(수출면장)대리상 이름으로 진행 된 경우 ▲대리상으로 받은 구매확인서 ▲제품 공급 시 영세율 세금 적용 ▲대금이 입금된 시점을 기준하여 금액 반영과 같이 수출에 대한 명확한 증빙 자료가 있을 경우 간접 수출 역시 수출로 보고 있다. 현재 국가출하승인 위반 여부를 두고 식약처와 갈등을 빚고 있는 A사 역시 과거 이런 기준을 충족하며 수출의 탑을 수상한 바 있다.

업계 관계자는 “간접 수출을 수출로 인정하면서 수출 역군으로 평가할 때는 언제이고, 이제 와서는 해당 법령의 애매모호함이 논란이 되자 결국 기업을 희생양을 만들어 책임을 떠넘기고 있다”고 지적했다.

설사 수출을 위해 도매상에 제품을 넘기는 행위를 국내 판매로 보더라도 이전까지 수출, 나아가 간접 수출에 대한 식약처의 명확한 입장 표명 및 가이드라인이 없었던 만큼 국가출하승인 위반에 따른 허가 취소 조치는 과한 처사라는 시각이 지배적이다. 이에 따라 해당 의약품들에 대한 '품목허가 취소'라는 강경 대응 보다는 이전과는 다른 식약처의 갑작스런 입장 변화에 대응, 업계에 계도 기간을 줘야 한다는 의견이 뒤따르고 있다.

한편, 식약처는 지난해 국내 보툴리눔톡신 기업 A사에 국가출하승인 위반을 이유로 5개 품목에 대한 품목허가 취소 조치를 내린 바 있다. 해당 조치를 도화선으로 식약처는 톡신업계 전반에 대한 관련 자료 요청과 조사를 진행 중이다.