[데일리팜=김진구 기자] 노바티스의 DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 '가브스(성분명 빌다글립틴)'를 둘러싼 특허분쟁이 올해 안에 결론을 내지 못하고 장기화할 가능성이 제기된다.

내년 3월 물질특허 만료를 앞두고 있어 그 이후 판결이 날 경우 제네릭사 입장에선 조기출시로 인한 이득이 사라진다. 다만, 제네릭사들은 이번 사건이 제약특허 전략 전반에 미칠 영향을 감안해 분쟁을 끝까지 지속한다는 방침이다.

◆물질특허 연장무효 분쟁 4년 째…고민 깊어지는 대법원


16일 제약업계에 따르면 가브스 관련 분쟁은 오리지널사인 노바티스와 안국약품을 중심으로 한 제네릭사들이 4년째 이어오고 있다.

현재 이 사건은 대법원에 계류돼 있다. 지난해 11월 노바티스가 2심에서 일부 승소했음에도 이에 불복, 대법원에 항고했다. 올해 3월엔 심리불속행 기간이 도과했다. 대법원이 정식으로 분쟁을 살펴보게 됐다는 의미다.

다만 대법원이 가까울 시일 내에 최종 판결을 내릴지에 대해선 부정적인 의견이 조심스럽게 제기되는 상황이다. 과거엔 없던 새로운 유형의 분쟁이기 때문에 대법원이 신중하게 사건을 살피고 있다는 설명이다.

한 법조계 관계자는 "그간 의약품 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효로 주장하는 수많은 분쟁이 제기됐지만, 1·2심에서 이를 인정한 적은 한 번도 없었다. 가브스 사건에서 최초로 연장무효를 받아들였다"고 말했다.

그는 "이런 점을 감안해 대법원에서도 신중한 검토를 이어가는 것으로 보인다"며 "대법원 선고기일은 분쟁 당사자도 예측하기 어렵지만, 올해 안에 최종 결론이 나지 않을 가능성이 점쳐진다"고 덧붙였다.

◆내년 3월 물질특허 만료에도…제네릭사 '끝까지 간다'

관건은 대법원의 판결선고가 내년 3월 4일 이전에 내려질지 여부다. 내년 3월 4일은 가브스 물질 특허가 만료되는 날이다.

만약 3월 4일 이후 판결이 난다면 제네릭사 입장에선 특허극복과 제네릭 조기출시로 인한 이득이 사라진다. 가브스와 가브스메트의 작년 원외처방액(유비스트)은 각각 81억원과 364억원이다. 판결이 3월 이후로 늦어지면 연 400억원 이상 처방시장에서 제네릭 우판권 획득의 기회가 날아가는 셈이다.

그럼에도 제네릭사는 관련 분쟁을 끝까지 이어간다는 방침이다. 이번 분쟁의 결과가 향후 제네릭사의 특허 전략에서 새로운 이정표로 자리잡을 수 있기 때문이라는 설명이다.

제네릭사가 단 하루라도 연장된 존속기간을 무효화하는 데 성공할 경우, 그간 난공불락처럼 여겨지던 물질특허에 대한 도전이 이어질 것이란 전망이 나온다.

◆'187일' 혹은 '55일' 혹은 '0일'…대법원의 판단은?


대법원이 내릴 판결은 셋 중 하나로 예상된다. 1심 심판부의 판단을 받아들여 '187일'을 무효로 인정하거나, 2심 재판부의 판단대로 '55일'을 무효로 인정하거나, 아니면 원고 측 주장을 받아들여 단 하루도 무효를 인정하지 않는 것이다.

이번 분쟁의 발단은 4년 전인 2018년 7월로 거슬러 올라간다. 안국약품이 가브스 물질특허의 연장된 존속기간 중 일부를 무효라고 주장하며 심판을 청구했다. 이후 한미약품이 합류했다.

통상 특허권은 출원일로부터 20년간 보호된다. 의약품의 경우 여기에 일부가 추가된다. 임상시험에 걸리는 기간과 허가를 받는 데 걸린 기간만큼을 연장해준다. 이 기간을 얼마나 인정받느냐에 따라 특허 보호기간이 21년이 될 수도, 22년이 될 수도 있는 셈이다.

노바티스가 한국에 가브스 특허를 출원할 때도 마찬가지였다. 임상시험을 하느라 걸린 시간, 식품의약품안전처가 가브스를 허가하기 위해 자료를 검토한 시간을 연장해달라고 요청했다. 특허청이 요청을 받아들였고, 존속기간은 2년 2개월 23일(1068일)이 연장됐다.

안국약품은 이렇게 연장된 물질특허 존속기간 중 187일이 무효라고 주장하고 나섰다. 1심인 특허심판원은 이를 받아들였다. 187일을 무효로 인정했다.

노바티스가 불복했고 사건은 특허법원으로 넘어갔다. 특허법원은 1심을 뒤집고 노바티스의 손을 들어줬다. 다만, 187일 전부가 아니라 55일만 무효에 해당한다고 판단했다. 안국약품 입장에선 졌지만 실리는 챙긴 형국이 됐다. 이에 노바티스는 다시 한 번 불복했고, 사건은 대법원에서 다뤄지고 있다.