[데일리팜=이석준 기자] 신풍제약과 대웅제약의 먹는 코로나치료제 임상 2상 결과가 7월 나란히 발표됐다.

같은듯 다른 결과가 도출됐다. 임상 디자인은 다르지만 양사 모두 주평가지표 '미충족', 그외 일부 지표 '가능성 확인' 결과를 얻었다. 다만 주가는 결과 발표 후 첫 거래일에서 하한가와 보합으로 대조를 보였다.



유효성

대웅제약은 27일(어제) 코로나19 치료제로 개발 중인 '코비블록(카모스타트 메실레이트)' 임상 2b상 탑라인(Topline) 결과를 발표했다.

주평가변수는 '임상적 증상이 개선되기까지 걸린 시간'이다. 이외 주요 평가변수는 '안전성'과 '악화된 환자 비율'이다.

주평가변수는 코비블록(7일)과 대조군(8일)에서 통계적 차이가 없었다.

다만 50세 이상 경증환자의 호흡기 증상 개선 시간을 위약 대비 절반으로 단축했다는 데이터를 손에 넣었다.

신풍제약 역시 7월 5일 코로나19 치료제로 개발 중인 '피라맥스(피로나리딘+알테수네이트)' 2상 탑라인 결과를 공개했다.

일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트기반 코로나-19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)은 피라맥스군(52명)과 대조군(58명)간 차이가 없었다.

다만 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 일부 지표 가능성을 확인했다.

한계

양사는 임상 과정에 한계가 있었다고 밝혔다.

대웅제약 관계자는 "경증환자 특성상 증상 관리가 잘 되고 자연 치유 비율이 높으며 약물 복용 순응도가 낮은 환자들이 있어 증상 개선에 걸리는 시간의 차이를 확인하기가 어려웠다. 임상적 증상 판단 기준도 환자의 주관적 판단이라는 한계가 있다"고 설명했다.

이에 대웅제약은 복약순응도가 높은 환자군(제공량 70% 이상 복용)에서 호흡기 증상 개선 시간 감소 등 유의미한 결과를 확인했다.

신풍제약은 임상에 사용된 RT-PCR 진단키트 기반 바이러스 음성의 기준값 논란과 위양성 문제를 언급했다. 해당 진단키트로는 죽은(사멸) 바이러스도 검출되기 때문에 정확한 음전율을 확인하기 어려웠다는 해석이다.

회사는 감염력이 있는 생존 바이러스(감염성바이러스, infectious viable virus) 음전율을 추가 분석했고 음전율 개선 및 바이러스양 감소 등 효과를 입증했다.

주식 시장 반응

임상 디자인은 다르지만 양사 모두 주평가지표 '미충족', 그외 일부 지표 '가능성 확인' 결과를 얻었다.

다만 주가는 천지차이를 보였다.

2상 결과 발표 후 첫 거래일에서 신풍제약은 '하한가', 대웅제약은 오르지도 떨어지지도 않은 '보합' 결과를 얻었다.

신풍제약은 장 초반부터 큰 폭으로 하락하며 하한가(시총 1조5000억 증발)를 맞았고, 대웅제약은 비교적 큰 변화없이 보합으로 마무리했다.

3상 vs 다각적 검토

신풍제약은 피라맥스 3상 신청서를 제출한 상태다.

회사는 미충족한 일부 지표를 3상에서 확인한다는 방침이다. 아직 신청 단계지만 허가시 2상 환자 규모 11배 수준의 대규모 3상(1238명)을 진행하게 된다.

대웅제약은 조건부 허가 및 3상 여부가 아직 확정되지 않았다. 회사 관계자는 "향후 코로나의 감염경로 자체를 차단할 수 있는 비강 분무 제형 개발, 다른 치료제와 병용 등을 살펴보고 있다"고 말했다.