[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 코센틱스주사 등 세쿠키누맙(Secukinumab) 주사제와 한국릴리 탈츠프리필드시린지주 등 익세키주맙(Ixekizumab) 주사제가 DMARDs 불응인 활동성·진행성 건선성 관절염에 1차 생물학적 제제로 급여가 확대된다.

한국오츠카제약 삼스카정15mg 등 톨밥탄분무건조분말(Tolvaptan) 경구제는 환자 간수치와 전해질 수치 모니터링 주기가 허가사항과 동일하게 변경된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 30일 개정·발령했다. 적용은 오는 8월 1일자다.

◆코센틱스주·탈츠프리필드시린지 = 코센틱스주사 등 세쿠키누맙 주사제와 한국릴리 탈츠프리필드시린지주 등 익세키주맙 주사제의 급여기준이 확대된다.

심사평가원은 국내·외 허가사항을 비롯해 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 DMARDs 불응인 활동성과 진행성 건선성 관절염에 1차 생물학적 제제로 급여 확대하고, 생물학적제제의 결핵감염 위험성 관련 사용상의 주의사항과 전문가 의견을 반영해, TNF-α inhibitor와 동일하게 잠복결핵 검사를 시행토록 해당 문구를 추가하기로 했다. 아울러, 3회 투여 문구를 삭제 정비한다.

세부적으로는 투여대상의 경우 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성과 진행성 건선성 관절염 환자로서 해당 조건에 부합하는 경우로 규정했다.

이어 그 조건은 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과여야 한다고 명시했다.

평가방법에서 이 약제를 6개월 3회 투여로 규정했던 것에서 3회 투여 횟수 문구를 삭제해 정비했다. 아울러 이 약제를 사용하는 경우에는 'TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침'을 따라야 한다는 기준이 신설, 추가됐다.

◆삼스카정 = 한국오츠카제약 삼스카정15mg 등 톨밥탄 경구제의 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD ) 환자의 간수치와 전해질 수치 모니터링 주기가 허가사항과 동일하게 변경된다.

세부인정기준 변경사항을 살펴보면 최초 투여 개시 전과 투여 후 '한 달에 한 번'으로 규정됐던 AST 등 수치를 최초 투여 개시 전과 '투여 기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩'으로 변경됐다.

또한 진료비 청구 시 기존의 '매월'로 기간에 한정했던 혈액검사 결과치를 '모니터링에 따른' 혈액검사 결과치로 바꿔 허가사항과 동일하게 설정된다.