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희귀질환·고가항암제, 새로운 급여 패러다임 논의 필요
기사입력 : 21.07.27 06:00:43
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일부 약물 급여재평가가 연내 마무리...등재 시스템 효율화 기대

CAR-T 킴리아, 원샷치료 효과성 높아...다양한 급여조건 시도해야

렉라자, 임상적 가치·이해 기반 쾌속 급여...정부·기업 간 소통 롤모델

헴리브라, 건보재정 절감 예상...비항체 1억원 전액 본인부담 사례도
 ▲JW중외제약 헴리브라, A/Z 타그리소, 노바티스 킴리아(사진 왼쪽부터)


[데일리팜=노병철 기자] 보건당국의 임상적 유용성이 낮은 일부 약물 급여재평가가 조만간 마무리될 것으로 전망된다.

이에 따라 2000억원 안팎의 보험재정 절감이 현실화되고 있는 상황에서 새로운 약물치료 영역에 대한 보장성 강화와 효율적 재정 건전성 기준안 마련이 화두로 떠오르고 있다.

이런 가운데 약물 투여 대비 효과가 낮은 전문의약품 급여 축소에 따른 건강보험 재정 절감이 실효를 거둘 경우, 중증희귀질환·항암 환자에 대한 보장성 강화 당위성 여론이 설득력을 얻고 있어 주목된다.

특히 초고가 신약과 중증희귀질환 치료제에 대한 합리적 경제성평가 반영은 환자 치료권 확대 측면에서 적극 고려될 필요가 있다는 지적이다.

첨단재생바이오법 적용 1호 격인 노바티스 백혈병 유전자 치료제 킴리아주의 급여 등재와 A형 혈우병 치료제로 8인자 제제가(Non-factor) 아닌 30년만의 신약 헴리브라피하주사의 급여 확대는 업계 최대 관심사로 떠오르고 있다.

JW중외제약 헴리브라피하주사의 경우 혈우병환자에게 8인자 제제를 투여할 때 항체 생성이 필연적이었다면, 1년에 5억원 이상 드는 우회치료제를 근원적으로 차단하는 약제임을 고려할 필요가 있다.

이처럼 건보재정 절감에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대되는 헴리브라는 2020년 7월말 급여기준 확대 이후, 지금까지도 항체·비항체 환자에 대한 적극적인 급여 논의가 탄력을 받지 못하고 있는 실정이다.

더욱이 헴리브라의 경우 비항체 적응증으로 연간 1억원 이상의 금액을 전액 본인 부담하는 소아 환자의 사례도 발생하고 있어 빠른 정책 조율이 시급해 보인다.

킴리아주는 원샷치료제로서의 임상적 가치, 즉 장기치료 대비 비용효과성에 대한 증명과 공감대 형성 그리고 새로운 급여조건 창출이 최대 관건으로 평가된다.

킴리아주는 지난 2017년 FDA로부터 첫 허가를 받은 세계 최초 CAR-T 치료제로 국내에서는 3년 6개월 만인 지난 3월 식품의약품안전처로부터 승인을 받았다.

FDA 승인 직후 개발사인 노바티스가 밝힌 킴리아 비용은 환자 1인당 45만5000달러(약 5억4000만원)였다.

현재는 졸겐스마, 럭스터나 등 더 비용이 높은 약도 등장했지만, 당시에는 전 세계에서 가장 비싼 약으로 꼽혔다.

여기에 더해 폐암 치료제의 신약 급여기준 확대는 국내외 제약바이오기업을 막론한 최대 관심 분야다.

유한양행 비소세포폐암 2차 약제 렉라자정은 국산 혁신 신약으로 사실상 허가와 동시에 빠른 속도로 급여 등재됐다.

폐암이라는 질환 자체가 예후가 좋지 않아 새로운 기전의 신약 처방이 절실했던 상황과 아스트라제네카 타그리소정에 비해 효과뿐만 아니라 부작용까지 열등하지 않은 임상 데이터에 대한 보건 당국의 확신과 이해가 수반됐기에 가능한 일이다.

다만, 이에 앞서 신약으로 등재된 타그리소정은 1차 약제로서의 급여기준 확대가 몇 차례 좌절됐다.

폐암 발병율이 높아지고, 예후가 좋지 않은 영역임을 감안했을 때, 급여기준 확대가 요구되는 부분이기도 하다.

항암치료 분야의 새로운 개발 트렌드로 자리잡고 있는 면역항암제 영역에서의 합리적 관점의 급여시스템 정비와 사후 관리의 필요성도 주목된다.

현재 폐암 1차 약제로서의 로슈 티쎈트릭주와 MSD 키트루다주가 지난 7월 암질환심의위원회 안건으로 상정·통과됐다.

해당위원회의 결정사항이 근거에 기반한 임상적 유용성임을 전제로 할 때 반드시 재정소요액을 감안하는 것은 아니지만, 지금까지 경험해 보지 못한 막대한 재정소요를 어떻게 예측하고 관리하느냐의 문제는 여전히 남아 있을 수 있다.

또한 여러 암종으로 적응증이 확대되고 있어, 이번 급여확대는 그동안 철벽방어로 여겨져 왔던 건강보험 급여등재 빗장이 조금씩 열리고 있음을 암시하는 대목이다.
노병철 기자(sasiman@dailypharm.com)
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