대원제약, 2호 신약 '파도프라잔' 임상 3상 시동

• NERD 임상 개시…ERD 이어 위식도역류질환 양대 축 동시 공략
• 전국 29개 기관 참여, 324명 대상 위약 대조 임상
• P-CAB 계열 신약으로 소화기 치료제 포트폴리오 확대

[데일리팜=황병우 기자]대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 착수하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다.

대원제약은 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 '파도프라잔(DW-4421)'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 최근 개최했다고 16일 밝혔다.

이번 킥오프 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다.

행사에는 고신대학교복음병원을 포함해 전국 29개 주요 의료기관의 연구진과 대원제약 관계자들이 참석해 임상시험 프로토콜과 운영 계획을 공유하고 연구 수행 전반에 대한 논의를 진행했다.

새롭게 시작된 NERD 임상 3상은 총 324명의 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 환자들은 4주간 시험약 또는 위약을 투여받게 되며, 주요 평가변수는 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율이다.

연구에 참여한 박무인 고신대학교복음병원 교수는 "이번 임상은 프로토콜에서 규정한 적절한 NERD 환자를 정확히 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "특히 환자가 체감하는 가슴쓰림 증상 평가에 집중해 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)을 대상으로 한 파도프라잔 임상 3상도 병행해 진행 중이다.

ERD와 NERD 임상을 동시에 추진하며 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다.

회사 측은 향후 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로 파도프라잔의 적응증을 단계적으로 확대해 나간다는 계획이다.

백인환 대원제약 사장은 "미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 경쟁력을 확보하고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.