[데일리팜=정새임 기자] 한국MSD는 항PD-1 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'와 에자이 경구용 다중 키나아제 억제제 '렌비마(성분명 렌바티닙)' 병용요법이 식품의약품안전처로부터 진행성 신세포암 1차 치료로 허가 받았다고 11일 밝혔다.

신세포암 치료에서 키트루다-렌비마 병용요법은 3상 임상인 CLEAR 연구에서 23.9개월의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)과 개선된 전체생존기간(OS)을 기록했다.

연구에 따르면 키트루다-렌비마 병용요법은 수니티닙 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 61%(HR=0.39) 감소했다. 사망 위험은 34%(HR=0.66) 줄였다. 전체 생존기간은 중앙값에 도달하지 않았다. 키트루다-렌비마 병용요법의 객관적 반응률(ORR)은 71%로 수니티닙군 36% 대비 유의하게 높았다. 완전관해(CR)는 각각 16%, 4%, 부분관해(PR)는 각각 55%, 32%를 기록했다. 임상에서 가장 빈번하게 관찰된 이상 반응은 설사와 고혈압이다.

이와 함께 키트루다의 자궁내막암 적응증의 임상 근거도 추가됐다. 진행성 자궁내막암에서 50년 만에 성공한 3상 임상 데이터가 추가된 것.

3상 KEYNOTE-775/Study 309 연구 결과, 키트루다-렌비마 병용요법은 화학요법(독소루비신 또는 파클리탁셀) 대비 사망 위험을 32%(HR=0.68) 줄였다. 질병 진행 또는 사망 위험은 40%(HR=0.60) 감소했다. 또 병용군의 전체생존기간 중앙값은 17.4개월로 화학요법군 12개월로 통계적으로 유의하게 개선했다. 무진행생존기간 중앙값은 각각 6.6개월, 3.8개월로 유의하게 길었다.

김성필 한국MSD 항암제사업부 전무는 "이번 허가는 키트루다와 렌비마 병용요법의 우수한 임상적 프로파일을 입증하는 결과"라고 말했다.