[데일리팜=어윤호 기자] 초고가 원샷 치료제, CAR-T 신약 '킴리아'가 빠르면 4월부터 보험급여 적용을 받게 될 것으로 판단된다.

관련업계에 따르면 한국노바티스의 CAR-T 신약 킴리아(티사젠렉류셀)는 지난 1월 13일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 통과 이후, 같은 달 마지막 주에 국민건강보험공단과 공식 약가협상을 시작했다.

약가협상 기한이 60일임을 감안하면 3월 말에 협상이 완료돼야 한다. 그렇다면 통상 약제 급여의 최종 결정 기구인 건강보험정책심의위원회가 매월 초 열리는 상황에서, 킴리아의 약가협상이 3월 중 타결될 경우 4월 등재도 가능한 상황이 된다.

그러나 4월 등재는 이 모든 조건이 충족될 때 얘기다. 약가 협상 자체가 결렬될 수도 있으며 협상 기한 내 논의가 끝나지 않을 가능성도 배제할 수 없다. 최근 협상 기한을 연장하는 사례가 늘고있기 때문이다.

더욱이 협상 약제가 초고가 신약 킴리아이다. 정부와 제약사 간 합의점을 찾기는 순탄치 않을 것으로 예상된다.

킴리아의 적응증은 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL, Diffuse Large-B-Cell Lymphoma) 성인 환자 치료와 ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서의 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포급성림프모구성백혈병(B-ALL, B-Acute Lymphoblastic leukemia) 치료다.

여기서 경제성평가면제제도를 타고 있는 킴리아의 두 적응증에 대한 급여 기준은 차이가 있다. B-ALL은 총액제한형만 적용되지만 DLBLC의 경우 성과기반형이 추가로 붙었다. 이는 모든 DLBCL 환자를 대상으로 치료성적에 따라 제약사가 약제 가격의 일부를 분담한다는 의미다.

문제는 대량 생산되는 기존 약물과 달리, 환자에게서 추출한 세포로 하나의 배치가 생산되는 킴리아의 특성상 제조 단가가 천문학적으로 높고 총액 제한 이상의 환자 발생 시 고스란히 제약사의 비용 부담이 높아지는 구조다. '약가협상 타결'이란 목표에 한국노바티스의 '노력'은 필수요소지만 이것이 곧 성취로 이어질지도 미지수다.

한편 기존 치료에 불응하거나 재발한 DLBCL, B-ALL 환자는 국내 약 200여명 내외의 소수로, 킴리아 허가 전까지는 대체 치료 옵션이 없거나 표준 치료법이 확립되지 않아 기대 여명이 6개월에 불과할 정도로 생명이 위급한 상황이다.

실제 국내에서 2차 치료에 실패한 DLBCL 환자의 전체 생존기간 중앙값은 4.73개월 수준이며 2차 치료 실패 환자의 약 70%가 구제항암화학요법을 반복적으로 진행하고 있다.