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"혁신제약 인증제, 정의부터 인증기준까지 다 바꿔야"
기사입력 : 22.09.23 06:00:55
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제약계, 연말 공개 예정인 복지부 개편안에 관심 집중

"신약 창출 의지 갖춘 제약사만 인증해 선별적 지원해야"


[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 개편안 공개를 앞두고 있는 '혁신형제약기업 인증제'를 놓고 제약계가 신약개발에 대한 의지가 확고한 제약사를 선별적으로 지원하는 제도 혁신이 필요하다는 목소리를 내고 있다.

실효성 논란이 불거진 현행 혁신형제약사 인증제를 완전히 탈바꿈해야 한다는 취지로, 제약사들의 의견을 면밀히 수렴해 혁신제약사 정의에서부터 인증 기준까지 모두 다 뜯어 고칠 필요가 있다는 지적이다.

22일 제약계는 복지부의 혁신형제약사 인증제 개편안 공개 시점과 개편 내용에 촉각을 곤두세우고 있는 실정이다.

혁신제약사 인증제는 지난 2012년 도입 이후 10년째 별다른 개편이나 변화없이 운영되고 있다.

지난 몇 년 간 제약계 일각에서는 혁신제약사 인증 기업들을 향한 정부 우대 정책이 체감할 만큼 실질적이지 않다는 비판을 제기해 왔다.

이에 정부는 벤처형, 일반형 등 혁신형 제약사 분류 체계 세분화와 맞춤형 지원 방안을 담은 개편안을 수 년에 걸쳐 논의해 막바지 작업에 착수했다.

복지부는 연말 개편안을 공개하고 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획'에 반영하겠다는 방침을 밝혔지만, 이를 바라보는 제약계 표정은 밝지만 않은 상황이다.

10년 간 제도가 시행되면서 혁신형 제약사에 대한 개념이나 정의가 일부 퇴색된 측면이 있는 데다, 인증기준 역시 낡고 정형화 된 문제를 복지부가 개편안 공개를 통해 혁신할 수 있을지 의문이라는 게 제약산업 일각에서 제기하는 의문이다.

제기된 지적 몇 가지를 정리하면, 복지부가 내놓을 혁신형 제약기업 인증은 실질적으로 신약을 발굴하고 개발해 기술수출이나 시판허가란 결실을 맺을 수 있는 제약사만을 대상으로 해야 한다는 주장이다.

단순히 연구개발(R&D) 투자 비중을 따지거나 생산시설 현황, 특허 등록 실적, 사회적 공헌 활동 현황, 표창 실적 등을 기준으로 혁신제약사를 선정하는 것은 국내 제약산업의 신약 개발 기술력을 독려할 수 없는 '순진한 기준'이라는 게 제약사들의 견해다.

혁신형 제약기업 인증사 개수를 지금보다 줄이더라도 정말 신약 창출을 목표로 공격적인 경영에 매진하는 기업만 추려낼 수 있는 '혁신적 기준'을 마련하라는 취지로 읽힌다.

아울러 혁신제약기업으로 인증된 제약사에 한해서는 정부의 전폭적인 지원이 뒤따라야 인증제의 가치를 높이고 실효성 논란으로부터 자유로워질 수 있다는 제언도 나왔다.

국내 제약산업 종사자 A씨는 "오늘날 인증제는 외형만 남은 느낌이 강하다. 인증 취소를 당해도 재인증을 포기하는 사례가 많은 이유"라면서 "인증 기준 역시 정말 신약 개발 의지가 있는 제약사만 인증할 수 있도록 개혁이 필요하다"고 설명했다.

A씨는 "바이오헬스를 미래 신산업으로 만들기 위해서는 정부가 '묻지마 투자'를 해야 하는 게 당연한데도 오늘날 인증제는 막연한 기준으로 정형화 된 지원을 반복하고 있다"며 "인증 시 과감한 규제 완화와 세제, 예산 지원이 뒤따른다는 인식을 심어줘야 신약 창출에 절실한 제약사들이 혜택을 받고 목표 달성에 가까워진다"고 부연했다.

아울러 혁신형 제약사 인증 취소 기준에 대해서도 깊은 고찰이 필요하다고 했다. 신약 창출이 인증제의 최종 목표인 만큼 일부 불법 적발 시 인증 취소로 이어지는 구조를 개해야 한다는 것이다.

국내 제약사에서 근무중인 B씨도 "시행 후 10년이 지나는 동안 개선 논의가 제대로 이뤄지지 않은 게 사실"이라며 "공격적으로 요구하자면, 제약바이오 산업을 기간산업으로 육성하기 위해 리베이트 등으로 혁신 제약사 인증을 취소하는 기준을 삭제하고 얼마나 진보성, 혁신성, 시장성이 있는 신약을 만들고 있는지 만을 기준으로 정책을 운영해야 한다"고 피력했다.

B씨는 "이를 위해서는 인증 기준을 지금과는 아예 다르게 개선하고 혁신제약사 개념과 정의를 새로 정립할 필요가 있다"며 "루틴한 수준의 기준 유지와 제도 운영은 인증제 실효성 논란을 심화시키는 요인으로 작용할 것"이라고 제언했다.
이정환 기자(junghwanss@dailypharm.com)
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  • 익명으로
    혁신에 맞는 과감한 개혁이 필요하지 않을까요?
    정부가 바이오 산업에 대하여 투자를 확대하고 미래 먹거리라고 하지만 실제 많은 부분은 투자에 맞추어져 있고 실제 사업성과 지속가능성은 없는 듯하다.
    혁신형 제약기업의 실질적 혜택은 회사가 가진 모든 제품이 아닌 실제 회사가 투자하여 개발한 혁신적 의약품에 맞추어져야 하지 않을까?
    낮은 약가 등재, 이후 약가 사후관리로 인한 사업성 저하 등 수년의 투자를 무색하게 만드는 현 제도로 과연 혁신의 의미를 찾을 수 있을까?
    투자자 관점에서는 그냥 외국에 파는 것이 훨씬 이익이다.
    정부의 통 큰 결심이 이번 개편안에 담기길 희망한다.
    22.09.23 15:44:51
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