[데일리팜=이정환 기자] 정부가 지난 2012년 도입·시행 후 10년째 큰 변화 없이 운영하고 있는 '혁신형 제약기업 인증제도'의 개편안을 연내 대외 공표할 방침이라 주목된다.

그 간 논의됐던 벤처형(Start-up), 일반형(Scale-up) 분류 등 인증제 실효성 향상과 직결될 인증유형 세분화 방안과 맞춤형 지원 방안도 개편안에 담길 전망이다.

지금까지 혁신형 제약기업 인증제의 평가·심사기준 일부 변경은 있었지만 인증 유형을 분류·구분하는 차원의 큰 폭 개편안을 내놓는 것은 이번이 최초다.

14일 보건복지부 관계자는 데일리팜과 통화에서 "인증유형을 세분화하는 등 내용을 담은 혁신형 제약기업 인증제도 개선안을 연내 공표할 방침이다. 구체적인 내용은 아직 공개가 어렵다"고 설명했다.

복지부는 올해 안에 혁신형 제약기업 인증제 개편 방향을 공표하는 동시에 오는 12월 확정하게 될 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획('23~'27)'에 해당 개편안을 반영할 것이란 계획도 드러냈다.

복지부는 구체적인 개편안 내용을 공개하지는 않았지만 제약기업 특성을 반영한 인증유형 세분화와 맞춤형 지원방안이 개선 방향에 포함됐다고 설명했다.

특히 코로나19 등 백신이나 혁신신약 개발에 필요한 원료의약품 제약사 역시 혁신형 제약기업으로 인증 받을 수 있을 것이라고 부연했다.

복지부가 개편을 예고한 혁신형 제약기업 인증제는 지난 2012년 도입 이후 지금까지 10년 넘게 별다른 변화없이 운영되면서 인증 제약사에 대한 실질적 혜택이 부족하다는 비판이 제기되는 등 실효성 제고 필요성에 직면했다.

복지부도 수 년 전부터 인증제 개선을 위해 한국보건산업진흥원과 함께 연구용역을 추진했지만 지금까지 개선안을 확정하진 않은 상태다.

구체적으로 복지부는 연구 결과를 토대로 지난 2019년 혁신형 제약사 인증 유형을 선도형과 도약형으로 구분하는 개선안을 제안한 바 있다.

그로부터 2년이 지난 2021년 4월에는 인증 유형을 벤처형(Start-up)과 일반형(Scale-up)으로 분류하는 개편안을 수면 위로 올렸었다.

다만 제약산업육성지원위원회 논의 과정에서 두 차례 모두 확정되지 못한 게 지금껏 인증제가 변화 없이 운영된 배경이다.

하지만 복지부는 올해에는 개편안을 공개해 제약산업 육성에 한층 힘을 싣는다는 의지다.

복지부 관계자는 "현재 인증제 개편안과 관련해 제약산업육성지원위원회에서 계속 논의하고 있다"면서 "올해 남은 기간 동안 제약기업 특성을 반영한 인증유형 세분화와 맞춤형 지원방안 등을 검토해 연말에 발표할 예정"이라고 말했다.

이 관계자는 "2012년 인증제 도입 이후 미세하게 평가지표를 손질한 사례는 있지만 인증 유형을 분리하는 차원의 개편은 없었다"며 "개편안은 '제3차 제약산업 육성·지원 종합계획('23~'27)'에 반영된다. 개편안과 함께 예산 반영이나 타 정부부처와 협의 등 조치도 뒤따라야 할 것"이라고 덧붙였다.

한편 올해 8월을 기준으로 우리나라에서는 총 43개 제약사가 혁신형 제약기업 인증을 유지하고 있다.