½ºÆåÆ®·³, FDA °ËÅä¿Ï·á¼ÇÑ ¼ö·É...9¿ù ÀÚ¹®À§ "È¿°ú ³ôÁö ¾Ê¾Æ" ±Ç°í
[µ¥Àϸ®ÆÊ=õ½ÂÇö ±âÀÚ] Çѹ̾àÇ°ÀÌ ±â¼ú¼öÃâÇÑ Ç×¾Ï½Å¾à ¡®Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ¡¯ÀÌ ¹Ì±¹ Çã°¡°¡ ºÒ¹ßµÆ´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº ÆÄÆ®³Ê»ç ½ºÆåÆ®·³ÀÌ ¹Ì±¹ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°±¹(FDA)À¸·ÎºÎÅÍ ¡°Çö ½ÃÁ¡¿¡¼´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀ» ½ÂÀÎÇÒ ¼ö ¾ø´Ù¡±´Â ³»¿ëÀÇ °ËÅä¿Ï·á¼ÇÑ(CRL, Complete Response Letter)À» ¼ö·ÉÇß´Ù´Â »ç½ÇÀ» ÀüÇØ¿Ô´Ù°í 25ÀÏ ¹àÇû´Ù.
Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº Áö³ 2015³â Çѹ̾àÇ°ÀÌ ½ºÆåÆ®·³¿¡ ±â¼úÀÌÀüÇÑ pan-HER2 Ç×¾ÏÁ¦´Ù. Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀº ÀÌÀü¿¡ Ä¡·á¸¦ ¹ÞÀº °æÇèÀÌ ÀְųªHER2 ¿¢¼Õ20 »ðÀÔ µ¹¿¬º¯ÀÌ°¡ ÀÖ´Â ±¹¼Ò ÁøÇ༺ ¶Ç´Â ÀüÀ̼º ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï Ä¡·áÁ¦´Ù. ½ºÆåÆ®·³Àº Áö³ÇØ 12¿ù FDA¿¡ ½ÃÆÇÇã°¡¸¦ ½ÅûÇß´Ù.
À̹ø FDAÀÇ °áÁ¤Àº Ç×¾ÏÁ¦ÀÚ¹®À§¿øȸÀÇ ±Ç°í¸¦ µû¸¥ °ÍÀÌ´Ù.
Áö³ 9¿ù FDA Á¾¾ç¾à¹°ÀÚ¹®À§¿øȸ(ODAC)´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ÀÓ»óÀû À¯¿ë¼ºÀ» °ËÅäÇϴ ȸÀÇ¿¡¼ 'HER2 ¿¢¼Õ 20 »ðÀÔ º¯ÀÌ ºñ¼Ò¼¼Æ÷Æó¾Ï ȯÀÚ Ä¡·á¿¡¼ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ Ä¡·á ÀÌÁ¡ÀÌ À§ÇèÀ» ´É°¡Çϴ°¡'¶ó´Â Áú¹® Ç¥°á¿¡ ÀÚ¹®À§¿øȸ 13¸í Áß 9¸íÀÌ Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ À§Çè ´ëºñ È¿°ú°¡ ³ôÁö ¾Ê´Ù°í ÆÇ´ÜÇß´Ù.
ȸÀÇ¿¡ ¾Õ¼ °ø°³µÈ Æ÷Áö¿ÀƼ´Õ °ËÅä ºê¸®Çο¡ µû¸£¸é ÀÚ¹®À§´Â Æ÷Áö¿ÀƼ´ÕÀÇ ¡ã³·Àº °´°üÀû ¹ÝÀÀ·ü(ORR)°ú ªÀº ¹ÝÀÀÁö¼Ó½Ã°£(mDOR) ¡ã³ôÀº µ¶¼º ºñÀ² ¡ãºÒÃæºÐÇÑ ¿ë·® ÃÖÀûÈ ¡ãÁö¿¬µÈ È®Áõ ÀÓ»ó µîÀ» ¿ì·ÁÇß´Ù.
Çѹ̾àÇ°Àº ¡°½ºÆåÆ®·³ °ø½Ä ÀÔÀå¹ßÇ¥ ½Ã°£´ë°¡ ±Ý¿äÀÏ Àú³áÀ̶ó´Â Á¡À» °¨¾ÈÇØ CRL ¼ö·É »ç½ÇÀ» ¸ÕÀú ½ÃÀå¿¡ ¹àÈù ÈÄ ½ºÆåÆ®·³ÀÌ °ø½Ä ÀÔÀå ¹× ÇâÈÄ °èȹ µîÀ» ¹ßÇ¥Çϸé ÀÌ¿¡ ´ëÇÑ ³»¿ëÀ» Á¤¸®ÇØ ¾Ë¸± °èȹÀÌ´Ù¡±¶ó°í ¹àÇû´Ù.
õ½ÂÇö ±âÀÚ(1000@dailypharm.com)