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한미, 바이오신약 美 첫 입성...그 험난한 도전과 성공
기사입력 : 22.09.13 06:00:52
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호중구감소증 신약 10년 만에 FDA 시판 허가

코로나로 평택공장 실사 연기 · 제조시설 보완 지적 등 우여곡절 겪어

2011년 이후 누적 기술수출 10건…5건 반환,1건은 재수출 거치며 미국 입성

 ▲롤론티스 제품사진.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품의 미국시장 진출 도전이 롤론티스의 미 식품의약국(FDA) 허가로 마침내 결실을 맺었다.

2012년 스펙트럼에 기술수출한 이 호중구감소증 치료제는 우여곡절을 겪으며 10년 만에 미국 현지 발매를 눈앞에 두고 있다.

이번 FDA 허가로 한미약품의 기술수출 사업 모델도 첫 성공 사례를 기록했다. 한미약품은 2011년 이후 누적 10건의 기술이전 계약을 체결했으나, 이 가운데 5건이 반환되고 1건은 재이전하는 등 부침이 있었다.

◆롤론티스, 허가 목전서 2차례 고배…신청 3년 만에 미국 입성

13일 제약업계에 따르면 롤론티스는 오는 4분기 미국 현지 발매가 예상된다.

한미약품 파트너사 스펙트럼은 지난 9일(현지시각) FDA의 롤론티스 시판허가 승인을 밝히며 연내 발매를 예고한 바 있다. 이에 앞서 스펙트럼은 미국 현지 제품명을 롤베돈(ROLVEDON)으로 확정하고, 롤론티스의 세일즈를 담당할 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원한 상태다.

미국 호중구감소증 치료제 시장은 약 3조원으로 추정된다. 암젠의 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)가 점유율 70% 내외로 독과점을 형성하고 있다. 여기서 롤론티스의 점유율을 10% 수준으로 끌어올린다는 게 한미약품과 스펙트럼의 목표다.

양사는 뉴라스타보다 체내 약효 지속시간이 길다는 점을 부각한다는 방침이다. 두 약물은 기전이 유사하지만 롤론티스의 경우 약효가 더 오래 지속된다. 롤론티스는 과립구를 자극해 호중구 수를 증가시키는 'G-CSF(과립구집락자극인자)' 기전으로, 한미약품은 여기에 체내 약효 지속시간을 늘려주는 '랩스커버리' 플랫폼을 적용했다.

이번 허가는 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 지 10년 만이다. 한미약품은 지난 2012년 미국 스펙트럼과 호중구감소증 치료제 후보물질의 기술이전 계약을 체결한 바 있다.

롤론티스 허가까지 우여곡절이 적지 않았다. 당초 스펙트럼은 지난 2019년 10월 롤론티스의 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다.

그러나 코로나 사태가 발목을 잡았다. 롤론티스의 생산을 담당하는 한미약품 평택 바이오플랜트의 FDA 실사가 필수였는데, 팬데믹 사태로 FDA 측의 한국 방문이 어려워지면서 실사가 기한 내 진행되지 못했다.

 ▲한미약품 평택 바이오플랜트.


코로나 확산세가 다소 누그러진 뒤 마침내 실사가 이뤄졌다. FDA는 작년 5월 평택공장을 방문해 실사를 진행했고, 연내 허가 기대감이 높아졌다. 그러나 이번엔 FDA가 보완사항을 지적했다.

한미약품은 FDA로부터 수령한 제조시설 보완사항을 개선했다. 스펙트럼은 올해 3월 롤론티스의 허가를 재신청했다. 이어 6월엔 두 번째 실사가 진행됐고, 결국 최초 허가신청부터 3년여 만에 시판허가를 승인받는 데 성공했다.

◆기술 수출 10건 중 5건 반환…롤론티스, 첫 번째 허가 성공 사례

한미약품의 기술수출 역사 전체로 봐도 롤론티스는 FDA 허가까지 이어진 첫 번째 성공 사례다.

한미약품은 현재까지 누적 10건의 기술수출을 이뤄냈다. 2011년 아테넥스와 경구용 파클리탁셀 성분 항암제 '오락솔' 기술이전 계약을 체결한 것을 시작으로, 스펙트럼과 잇달아 롤론티스와 포지오티닙을 기술이전 계약을 맺었다.

2015년엔 대형 계약을 연달아 성사시키며 이목을 집중시켰다. 사노피와 당뇨 신약 후보물질 3종(퀀텀 프로젝트)을 공동 개발하는 내용으로 계약금 5000억원(4억 유로)을 포함한 총액 5조원(39억 유로) 규모의 계약을 체결했다.

이어 얀센과 총액 1조1000억원(9억1500만 달러) 규모의 지속형 비만·당뇨치료제 후보물질 기술이전 계약을 체결했다. 같은 해 일라이릴리, 베링거인겔하임, 자이랩과도 기술이전 계약을 성사시켰다.

 ▲한미약품의 기술수출 계약 현황(자료 한미약품, 금융감독원)


그러나 2016년 이후론 혹독한 시간을 보냈다. 사노피는 2016년 후보물질 3개 중 1개를 반환했다. 2020년엔 나머지 2개 물질마저 반환하면서 계약 해지를 통보했다. 베링거인겔하임과 자이랩, 일라이릴리, 얀센과 맺은 기술이전 계약도 연이어 해지됐다.

다만 얀센으로부터 반환 받은 지속형 비만·당뇨치료제 후보물질 'HM12525A'의 경우 지난 2020년 8월 또 다른 글로벌제약사인 MSD에 재이전한 상태다.

연이은 계약 해지에 한미약품의 기술수출 사업 모델에 대한 제약바이오업계의 의구심도 커졌다. 그러나 이번 롤론티스의 FDA 허가로 이 같은 우려를 덜어내는 데 성공했다는 평가다.

◆연내 포지오티닙 허가 여부 결정…'랩스커버리' 플랫폼 날개 달까

한미약품은 롤론티스의 연내 미국 발매와 함께 포지오티닙 등 다른 기술수출 약물의 품목허가로 이 분위기를 이어간다는 방침이다.

스펙트럼은 작년 말 포지오티닙의 시판허가를 신청했다. 적응증은 'HER2 Exon20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암'이다.

올해 2월엔 FDA가 시한허가 신청서를 승인했다. FDA는 이달 22일 종양약물자문위원회(ODAC)를 개최하고 포지오티닙의 승인 권고 여부를 논의할 계획이다. 결과는 오는 11월 24일 이전에 나올 것으로 전망된다.

포지오티닙 외에도 한미약품이 지난 2020년 MSD에 재이전한 지속형 비만·당뇨치료제 후보물질 'HM12525A', 2016년 제넨텍에 기술수출한 RAF 표적항암제 후보물질 'HM95573', 작년 11월 앱토즈에 기술수출한 급성골수성백혈병(AML) 치료제 후보물질 'HM43249'이 개발 중이다.

이번 롤론티스의 허가로 한미약품의 랩스커버리 기술도 다시 한 번 주목받게 됐다는 평가다.

한미약품이 보유한 파이프라인 30여개 중 롤론티스와 같은 랩스커버리 기술을 적용한 약물은 절반 가까이 된다. 이 기술이 적용된 신약이 FDA 허가를 넘어 현지 시장에서 상업적으로 성공할 경우 글로벌제약사들과 또 다른 기술이전 논의에 긍정적으로 작용할 것으로 전망된다.
김진구 기자(kjg@dailypharm.com)
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