[데일리팜=이탁순 기자] 내년 자체 생동성시험 요건에 따른 기등재약 재평가가 진행되는 가운데 국민건강보험공단이 약 2만 품목에 대해 공급 및 품질관리 이행 협상을 진행할 계획이다.

6월과 11월 두 차례 진행할 계획인데, 품목 수만 2만개에 달하기 때문에 그룹으로 묶어 서면 등 간편 협상을 진행한다는 방침이다.

건보공단 약제관리실은 5일 한국제약바이오협회에서 '약가협상지침' 개정방향 및 약가협상 실무교육을 개최하고, 이 같은 내년 계획을 밝혔다.


정해민 약제관리실장은 "2020년 산정대상약제 협상 제도 도입 이후 전체 급여 의약품의 안정적 공급과 품질관리를 위한 기반이 마련됐다"며 "내년 상한금액 재평가 연계 협상으로 2만개 품목에 대한 협상을 마치면 4년 간 전체 급여의약품 93%에 해당하는 약제에 대한 공급·품질관리 협약을 맺는 셈"이라고 밝혔다.

기준요건에 따른 기등재약 상한금액 재평가는 2020년 7월 약가제도 개편에 따라 진행된다. 개편안에 따르면 제네릭 약제는 자체 생동성시험, DMF 등 기준요건 충족 여부에 따라 15%씩 약가가 차등 인하된다.

예를 들어 2개 모두 충족되면 동일제제 상한금액 최고가의 53.33%, 1개만 충족하면 45.52%, 모두 미충족하면서 38.69%가 된다. 2020년 8월 이전 기등재 약제는 생동성시험 준비기간을 고려해 3년 유예기간을 부여해 내년 재평가를 진행하게 된 것이다.

김태균 제네릭관리부 팀장은 "내년 6월과 11월 1·2차 로 나눠 공급 및 품질의무 협상을 진행할 계획"이라며 "1차 협상에서는 기존 생동대상 품목이 진행되고, 2차 협상에서는 생동 확대 품목이 대상"이라고 설명했다.

협상 대상이 약 2만 품목이나 되다 보니 현재 개별적 품목별 협상은 무리라는 설명이다. 이에 업체별로 3가지 유형으로 분류해 묶음 협상을 진행한다는 방침이다.

유형은 동일제제 및 제조소 수로 분류해 정할 예정인데, 서면에 의한 간편협상과 비대면 협상도 가능하다.

김 팀장은 "제약사들이 협상 담당자를 지정해 대상 품목을 파악해 제출서류를 사전 발급하는 준비가 필요하다"며 "일단 협상대상 품목에 대한 동일제제 및 자체 제조인지, 수탁제조인지 파악해야 한다"고 설명했다.

공단은 내년 4월 더 구체적인 내용을 갖고 상한금액 재평가 설명회를 진행할 방침이다. 이때는 세부적인 합의서 유형 분류와 제출서류, 절차 등도 함께 안내할 계획이다.