[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'을 둘러싼 특허 분쟁이 역대 최대 규모로 확대됐다. 총 80개 업체가 HK이노엔을 상대로 도전장을 냈다.

10일 제약업계에 따르면 지난 9일까지 케이캡 결정형특허에 도전장을 낸 업체는 총 80곳이다.

지난해 12월 24일 삼천당제약이 최초로 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 이어 9일까지 80개 업체가 같은 특허에 도전장을 냈다.

이들 80개 업체는 삼천당제약이 심판을 청구한 날로부터 14일 이내에 같은 심판을 청구하면서 우선판매품목허가(우판권) 요건 중 하나인 '최초 심판청구' 자격을 얻었다.

단일품목을 기준으로 역대 최대 규모다. 기존에도 제약업계에선 대규모 특허 도전이 있었지만 참여 업체는 40~50개 수준이었다.

다만 제약바이오 특허 도전에 적극적이었던 종근당과 대웅제약은 이번 분쟁에 뛰어들지 않았다. 종근당의 경우 HK이노엔과 케이캡을 공동판매하고 있기 때문이다. 대웅제약의 경우 케이캡의 경쟁약물인 펙수클루(펙수프라잔)을 판매하고 있기 때문이라는 분석이다.

이 기간 특허심판원에 접수된 심판청구 서류만 247건에 달한다. 한 제네릭사가 2건 이상의 청구 취지로 심판을 청구한 사례를 모두 더한 수치다.

케이캡은 총 2개 특허로 보호된다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 3월 만료되는 결정형 특허다.

이 가운데 제네릭사들이 심판을 청구한 특허는 결정형특허다. 만약 제네릭사들이 결정형 특허의 회피에 성공하면 2031년 물질특허 만료 이후 후발의약품을 발매할 자격을 얻는다.

물질특허 만료까지 시간이 길게 남았음에도 특허 도전에 대한 제네릭사들의 관심이 높은 이유는 케이캡이 처방시장에서 매우 높은 실적을 내고 있기 때문이다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 케이캡은 출시 3년째인 지난 2021년 처방액 1000억원을 돌파했다. 작년엔 3분기 누계 922억원으로 2년 연속 1000억원 돌파를 예약했다.

케이캡은 HK이노엔의 간판 제품이다. P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 치료제로, 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고 식사 전후 상관없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다.

케이캡 특허에 도전한 업체는 삼천당제약을 비롯해 ▲JW신약 ▲JW중외제약 ▲SK케미칼 ▲건일바이오팜 ▲경동제약 ▲고려제약 ▲광동제약 ▲국제약품 ▲넥스팜코리아 ▲녹십자 ▲다산제약 ▲대우제약 ▲대한뉴팜 ▲대화제약 ▲더유제약 ▲동구바이오제약 ▲동국제약 ▲동화약품 ▲라이트팜텍 ▲마더스제약 ▲메디카코리아 ▲메딕스제약 ▲명문제약 ▲바이넥스 ▲보령 ▲보령바이오파마 ▲부광약품 ▲비보존제약 ▲비씨월드제약 ▲삼성제약 ▲삼아제약 ▲삼익제약 ▲삼일제약 ▲삼진제약 ▲서울제약 ▲시어스제약 ▲신일제약 ▲신풍제약 ▲씨어스제약 ▲아주약품 ▲안국약품 ▲알리코제약 ▲알보젠코리아 ▲에이치엘비제약 ▲에이프로젠바이오로직스 ▲영진약품 ▲오스코리아 ▲위더스제약 ▲유나이티드 ▲이든파마 ▲일동제약 ▲일성신약 ▲일화 ▲제뉴원사이언스 ▲제뉴파마 ▲진양제약 ▲초당약품공업 ▲케이에스제약 ▲코스맥스파마 ▲테라젠이텍스 ▲팜젠사이언스 ▲퍼슨 ▲하나제약 ▲한국비엔씨 ▲한국유니온제약 ▲한국파마 ▲한국파비스제약 ▲한국팜비오 ▲한국프라임제약 ▲한국피엠지제약 ▲한국휴텍스제약 ▲한미약품 ▲한화제약 ▲화이트생명과학 ▲환인제약 ▲휴메딕스 ▲휴온스 ▲휴온스메디텍 등이다.