[데일리팜=노병철 기자] 보툴리눔 톡신 제제 간접수출과 관련한 해당 제품 허가 취소 사안이 식약처 위해사범중앙조사단에서 상부기관인 서울서부지검 식품의약범죄조사부로 이관되면서 향후 최종 결과가 주목된다.

제약업계를 비롯한 법조계에서는 이번 톡신 사태와 관련해 검찰의 동일 사안에 대한 무혐의 처분 결정을 내린 바 있어 합리적 결과 도출을 유력하게 전망하고 있다.

서울서부지검은 2016형제44811호 사건에서 무역업체를 통한 주사제 간접수출은 약사법상 '(국내)판매'에 대한 규정을 적용할 수 없고, 수출로 인정돼 무혐의 처분 결정을 내린 바 있다.

서울서부지검은 이와 관련한 전반의 사항을 모두 인지하고, 관련 수사 서류를 면밀히 검토하고 있는 것으로 파악되며, 조만간 수사 결과를 발표할 것으로 관측된다.

이번 검찰 수사 결과에 관심이 집중되는 이유는 조만간 예정된 서울행정법원 판결에 영향을 미칠 수 있기 때문이다.

현재 서울행정법원은 2021년 11월 휴젤·파마리서치바이오, 2022년 10월 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 보툴리눔 톡신제제 허가 취소·제품 회수·폐기 등과 관련한 식약처와 진행 중인 소송을 맡고 있다.

검찰의 무혐의 처분이 내려지면 이른바 '소추 자격 요건의 완전 상실'로 톡신 사태로 말미암은 일련의 사안은 복권이 유력시 된다.

아울러 서울행정법원 역시 무혐의 사실을 적극 인용할 것으로 판단되며, 약사법·대외무역법·행정법·행정소송법의 대원칙에 따라 톡신 업체 측의 합법성에 대해 손을 들어 줄 공산이 높은 것으로 관망된다.

법조계에 따르면 의약품 등의 수출은 약사법 적용범위가 아니고, 대법원 판례 등을 고려해 볼때 이번 행정처분은 법률적 제한 근거가 미약하다는 것이 중론이다.

수출을 약사법에서 별도로 관리하고 있지 않음에도 불구하고 식약처는 수출을 하는 업체가 관련 절차만 대행하고, 수수료를 지급하는 방식의 계약을 맺었어야 한다는 입장이다.

해당 업체에서 직접 대금을 거래하는 방식은 약사법상 의약품 전문 취급 도매상이 아닌 이상 불가능하다 것이다.

하지만 현행 약사법 제2조 제1호는 약사(藥事)를 "의약품·의약외품의 제조·조제·감정(鑑定)·보관·수입·판매[수여(授與)를 포함한다]와 그 밖의 약학 기술에 관련된 사항"으로 정의하고 있고, 추출과 관련한 사항은 대외무역법으로 이관했다.

이처럼 현행법을 고려할 때 식약처의 조치는 다수의 행정기본법에 위배되는 중대한 사안이다.

대법원 판례에서도 약사법의 수출 삭제에 대해 입법 미비라고 지적하고 있다.

때문에 법률적 제한 근거가 없을 뿐만 아니라 그간 규제 사례도 없었던 수출용 의약품의 병행수출에 대한 식약처의 조치(품목허가 취소)는 명백히 위법 또는 부당한 처분(행정기본법 제18조)으로 볼 수 있다.

또한 법률에 근거하지 아니한 행정행위로서 행정기본법 제8조(법치행정의 원칙) 위반에 해당된다.

여기에 더해 식약처의 기존 행정 안내·관리와 다르게 관련 법안을 해석해 행정기본법 제12조(신뢰보호의 원칙)에 반하며, 식약처가 해당 행정 처분을 통해 의도하는 공익은 사실상 없음에도 불구하고 당사자의 이익 침해가 지나치게 크다는 점에서 행정기본법 제10조(비례의 원칙)에도 위배될 가능성도 제기된다.

대법원도 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석하고 있다. 바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련한 대법원 판례에서 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정 전) 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출 루트로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 명시(2001도2479 판결)한 바 있다.