[데일리팜=이혜경 기자] 약국 등에 배송 되는 생물학적제제를 인슐린 등 사용 시 비냉장 제품과 실온 보관이 가능한 비냉장 제품으로 구분, 자동온도기록장치와 검·교정 자동기록를 의무 적용에서 제외하는 총리령이 오늘(20일)부터 개정·시행된다.

다만 식품의약품안전처가 총리령 개정 이전 적극행정위원회의 심의·의결을 통해 '생물학적 제제 등 수송관리 제도 개선방안'을 1월 17일부터 선시행 한 만큼, 현장에서 총리령 개정·시행으로 인한 혼란은 없을 것으로 보인다.

이번에 개정된 총리령과 식약처 고시는 각각 '생물학적 제제 등의 제조․판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정'으로, 생물학적 제제 등을 3개의 제품군으로 나누고 수송 시 온도관리 의무사항을 구분하는 내용과 수송 시 저장온도 유지 의무 개선 등을 담고 있다.



생물학적 제제 등을 보관온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려해 ▲백신이나 냉장·냉동 보관 제품 ▲ 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 실온 범위에서 보관 가능 제품 ▲비(非)냉장(예 실온) 보관 제품으로 구분했다.

백신 및 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용해야 하며, 측정된 온도기록은 보관해야 한다.

냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 시간 동안 실온에서 보관이 가능한 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비를 사용할 것을 권장하며, 만약 자동온도기록장치 없이 운송할 경우에는 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.

냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치를 갖춘 수송설비를 사용하지 않으므로 출하증명서에 출하 시 온도를 반드시 기록해야 한다.

온도기록장치가 설치된 수송설비를 이용해 생물학적 제제 등을 수송할 때 일시적으로 저장온도를 벗어나도 안전성과 품질에 영향이 없는 경우에는 저장온도 유지 의무에서 제외했다.

구체적으로 온도변화의 정도와 횟수 등을 고려한 안정성 시험자료가 있거나, 자동온도기록장치의 측정 온도가 일시적으로 저장온도를 벗어났더라도 의약품 품질에 영향을 미치지 않는다고 입증된 경우를 말한다.

식약처는 "이번 법령개정‧시행으로 생물학적 제제 등의 운송 관리가 합리적으로 운영될 것으로 기대하며, 앞으로도 환자들이 안전하고 품질이 확보된 의약품을 신속하게 사용할 수 있도록 수송 시 온도관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 했다.