[데일리팜=노병철 기자] 검찰의 톡신업체 기소로 보툴리눔 톡신 간접수출 논란이 본격적인 2라운드 법원 소송전에 돌입했다.

이번 간접수출 이슈는 지난 2021년 11월 식약처 및 위해사범중앙조사단의 생물학적제제에 대한 '국가출하승인 미검수·간접수출 불인정' 등으로 휴젤·파마리서치바이오에 대한 '관련 제품 회수·폐기와 허가취소' 행정처분으로 촉발됐다.

이후 지난해 11월 제테마·한국비엔씨·한국비엠아이 등에 대해서도 같은 법적 가이드라인을 적용하며 동일한 행정결정을 내리며, 업계에 상당한 파문을 일으켰다.

이와 관련해 해당 제약기업들은 서울행정법원에 '부당 행정처분에 대한 집행정지 가처분 신청'을 제기, 법원은 이를 인용한 상태다.

이런 상황에서 식약처 위해사범중앙조사단은 행정법원에 계류 중인 상황과는 별개로 관련 사안을 서울서부지방검찰청으로 이관, 이달 14일 기소의견으로 해당 기업 소재지 법원으로 사건을 재판에 넘겼다.

이로써 톡신 사태는 서울행정법원과 지방 소재 각각의 1심 법원으로 2분할 돼 첨예한 소송전을 치를 전망이다.

사건 발발 당시 쟁점은 수출용 의약품에 대한 국가출하승인 미검수와 국내 판매 위법성(간접수출)으로 요약된다.

이중 국가출하승인과 관련한 사항은 2012년 식약처가 발간한 '국가출하승인제도의 안정적 시행을 위한 질문집-민원안내서(식약처 홈페이지 게재 중)' 등의 확실한 근거자료가 제시됨에 따라 적법성이 인정돼 논란의 핵심에서 제외됐다.

안내서에 따르면 '수출용 톡신 제품은 반드시 국가출하승인을 받을 필요는 없다'고 명백히 밝히고 있어 톡신 업계의 합법적 영업 활동과 무고를 증명하고 있다.

따라서 이번 톡신 논란의 위·적법성 유무는 결국 국내 무역업체를 통한 의약품 수출을 간접수출로 볼 것인지 아니면 국내 판매로 간주할지 여부로 압축된다.

해당 사건에 대해 식약처와 검찰 측은 의약품 취급권한이 없는 무역업체에 수출용 의약품을 전량 넘기고 대금을 결제하는 방식은 약사법 위반으로 간주하고 있다.

다만, 무역업체가 제조사에게 수출과 관련한 수수료만 지급받는 일명 '수여'에 대해서는 합법성을 인정하는 분위기다.

하지만 업계와 법조계의 간접수출에 대한 법해석은 상이하다.

수출과 관련한 사항은 이미 개정 약사법에서 대외무역법으로 이관돼 약사법 적용 대상이 아니다.

간접수출 적법성은 이미 산업통상자원부·한국무역협회·한국제약바이오협회·한국바이오의약품산업협회 등에서도 공식 인정하고 있다.

특히 서울남부지방법원을 비롯해 대법원(2001도2479)도 의약품 간접수출에 대한 합법성을 분명하고 명백히 인정하고 있다.

여기에 더해 지난 2016년 의약품 간접수출과 관련한 사건에 대해 검찰(2016형제44811호) 역시 무혐의 처분을 내린 선례도 존재한다.

당시 대법원은 판결문을 통해 약사법상 판매와 수출의 개념을 엄격히 구분하면서, 수출은 판매에 해당하지 않는 것으로 해석했다.

바리돈에프엑스 의약품 수출과 관련해 대법원 판례는 구 약사법(2000. 1. 12. 법률 제6153호로 개정 전) 제35조 제1항 소정의 판매는 국내에서 불특정 또는 다수인에게 의약품을 유상으로 양도하는 행위를 말하고, 제3자인 무역업자 등을 통해 수여가 아닌 전량 수출 루트로 의약품을 다른 나라로 판매하는 행위는 포함되지 아니한다고 확정판결 지웠다.

이번 톡신제제 간접수출 위·적법성 논란이 중요한 시사점과 방향성의 지표가 되는 이유는 법원의 판단에 따라 대한민국 케미칼·바이오의약품 수출 구조를 송두리째 흔들어 놓을 수도 있기 때문이다.

제약바이오산업 수출은 국내 기업 대 해외 업체 간 직접수출과 무역업체를 통한 간접수출 형태로 나뉘는데, 대부분의 기업들은 두 가지 방식을 겸하고 있어 자칫 모든 기업들을 불법을 자행한 범죄집단으로 몰아갈 우려도 제기된다.

제약업계 관계자는 "의약품 간접수출에 대한 합법성은 이미 1심·3심법원 판례에서도 명시적 판단을 내린 사항이다. 행정착오에서 비롯된 이번 톡신 사태가 다시 한번 법원에서 확증돼 그동안 훼손된 명예를 되찾길 기대한다"고 말했다.