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    특허만료 오리지널, 집행정지 인용률 이대로 괜찮나
    기사입력 : 23.04.29 05:50:55
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    약제비 환수법 통과 날, 포시가 약가인하 제동

    제네릭 출시 오리지널 인하 소송, 정부 백전백승




    [데일리팜=이정환 기자] 제약사가 제기한 약가인하 집행정지 가처분 신청에 대한 사법부 판단이 지나치게 안일하다는 제약업계 지적이 나왔다.

    내달 1일 약가인하가 예정됐던 다파글리플로진 성분 당뇨약 포시가와 복합제 직듀오의 집행정지 근거가 오리지널과 제네릭 간 적응증 차이로 알려지면서 일부 제약사들은 "동일 성분약에 대해 적응증을 이유로 약가인하에 제동을 거는 것은 불합리하다"는 목소리를 내고 있다.

    28일 제약계에서는 사법부의 제약사 약가인하 집행정지 신청에 대한 판단이 단편적이란 비판이 제기되는 실정이다.

    법원의 집행정지 인용 후 약가인하 처분 취소 대법원 상고심까지 많은 경우 3년 이상의 기간이 소요되는데, 사법부가 그 기간동안 인하되지 않은 약제비가 제약사에게 지급되는 등 건강보험 재정 손실 문제에 둔감하다는 것이다.

    보건복지부는 지난 27일 한국아스트라제네카의 포시가정10mg 1개 품목과 직듀오서방정10/1000mg, 10/500mg 2개 품목 등 다파글리플로진 성분 SGLT-2 억제기전 당뇨약 총 3개 품목에 대한 서울행정법원의 집행정지 잠정인용을 근거로 약가 유지를 공표했다.



    아스트라제네카는 집행정지 신청 근거로 오리지널 포시가, 직듀오와 제네릭 간 적응증 불일치를 제시한 것으로 알려졌다.

    다파글리플로진 단일제인 포시가 적응증은 제2형 당뇨병, 만성 심부전, 만성 신장병 등 총 3개다. 반면 똑같은 성분 제네릭은 제2형 당뇨병만 적응증으로 갖고 있다. 오리지널 포시가의 적응증 특허가 만료된 게 제2형 당뇨병 뿐인 게 영향을 미쳤다.

    제약계는 법원이 집행정지 신청 안건에 대해 신청 제약사의 손실과 함께 건보재정 손실에 대해서도 균형감 있게 판단해야 한다는 견해다.

    특히 특허만료 이후 최초 제네릭(퍼스트 제네릭) 출시로 오리지널 약가를 30% 인하하는 정부 직권조정 약가인하에 대해서는 법원이 기계적인 판단을 내려서는 안 된다는 게 제약계 중론이다.

    제네릭 출시 특허만료 오리지널 약가인하 취소소송은 보건복지부 승소율이 현재까지 100%다.

    지난 2018년 3월부터 2021년 8월까지 오리지널 직권조정 취소소송은 총 16건으로, 진행중인 3건과 제약사가 취하한 2건을 제외한 11건 전부 복지부가 승소했다.

    이를 뒤집어 말하면 복지부 승소때까지 집행정지됐던 약가인하분은 모두 건보재정 손실로 이어진 셈이다.

    아울러 공교롭게 행정법원의 포시가·직듀오 약가인하 집행정지 결정일과 같은 날 국회에서는 더불어민주당 남인순 의원과 김원이 의원이 각각 대표발의해 본회의 직회부 된 약제비 환수·환급법이 처리·통과됐다.

    약제비 환수법 통과로 제약계는 특허만료 제네릭 출시로 인한 오리지널 약가인하는 물론 가산재평가 등 약제비 상한금액 인하, 리베이트 의약품 인하 등 모든 기전의 약가인하에 대해 환수 부담을 안고 집행정지를 신청하게 될 전망이다.

    상황이 이렇자 제약계 일각에서는 법원이 집행정지 신청을 지나치게 광범위하게 인용하면서 국회와 정부가 약제비 환수 규제를 도입하는 초강수를 두는 역풍을 맞게 됐다는 지적이 나온다.

    법원은 제약사 약가인하 집행정지 신청건의 인용 배경으로 '회복하기 어려운 손해를 예방하기 위한 긴급한 필요성이 있다'는 이유를 제시한다.

    처분 취소 본안 소송이 위법하다는 판결이 나더라도 그 때까지 제약사가 입은 경제적 약가 손실을 구제할 수단이 없어 집행정지가 불가피하다는 게 법원 논리다.

    그러나 반대로 소송에서 약가인하가 적법하다는 판결이 났을 때 건보 재정이 입은 손실을 구제할 수단도 없는 상황이다.

    이에 제약사들은 적어도 특허만료 오리지널 약가 직권조정 사례만이라도 법원이 건보 재정 손실을 균형있게 감안해 집행정지를 판시해야 한다는 주장이다.

    제약계 한 관계자는 "특허가 끝나서 제네릭이 시장에 출시되면 100%였던 오리지널 약가가 70%로 30% 깎이는 것은 너도 알고 나도 아는 명백한 사실"이라며 "그런데도 집행정지 인용률이 높은 점을 활용해 약가 보전을 하는 제약사가 많다. 법원이 세심하게 집행정지 신청에 대해 판단하지 않는 현실이 이 같은 제약사들의 집행정지 전략을 부추기는 측면이 있다"고 설명했다.

    다른 관계자도 "제약사 손해를 구제할 수단이 없는 것과 마찬가지로 건보재정 손실 역시 되돌릴 수 없다. 약제비 환수법이 동력을 얻어 국회를 통과한 이유"라며 "특허만료 오리지널 직권조정 사례가 환수법 발의·통과에 가장 큰 영향을 미쳤다. 그 탓에 다른 약가인하 사례까지 환수 부담을 짊어지게 됐다"고 피력했다.

    이 관계자는 "다파글리플로진이라는 똑같은 성분의 케미컬 의약품을 특허만료 유무에 따른 오리지널, 제네릭 적응증 차이를 이유로 약가인하 집행정지를 결정하는 것은 건보재정 건전성 강화가 목표인 제네릭 제도와 정면으로 충돌한다"면서 "법원이 전문성과 균형감각을 더 가질 필요가 있다"고 덧붙였다.
    이정환 기자(junghwanss@dailypharm.com)
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