[데일리팜=김진구 기자] 노바티스가 셀트리온을 상대로 천식·두드러기 치료제 '졸레어(오말리주맙)' 바이오시밀러의 특허 침해 여부를 따지고 나섰다.

2일 제약업계에 따르면 노바티스는 지난 1일 셀트리온을 상대로 적극적 권리범위심판 2건을 청구했다.

적극적 권리범위확인 심판이란, 특허권자가 자신이 보유한 특허를 침해당했는지 특허심판원에 특허효력 범위의 정확한 판단을 요구하는 것이다.

이번 사례는 노바티스가 셀트리온의 특허 침해를 주장하고 나선 상황으로 해석된다. 즉, 셀트리온이 개발 중인 졸레어 바이오시밀러가 자신들이 보유한 제제특허 2건을 침해했다고 주장하는 것이다.

졸레어는 이미 물질특허가 만료됐고, 제제특허만 남아있다. 국내에서 제제특허는 2024년 3월 만료된다.

셀트리온은 졸레어 바이오시밀러로 'CT-P39'를 개발 중이다. 지난 4월엔 글로벌 임상3상 중간 결과를 발표하는 등 상용화에 가까워졌다는 평가다. 이미 유럽에선 품목허가를 신청한 상태고, 국내에서도 연내 허가를 신청할 계획이다.

다만, 특허심판원이 적극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 노바티스의 손을 들어준다면 셀트리온의 졸레어 바이오시밀러 국내 발매 계획에도 차질이 불가피하다는 분석이 나온다.

졸레어는 제넨텍과 노바티스가 개발한 바이오의약품이다. 알러지성 천식과 만성 두드러기, 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 1분기 졸레어의 국내 매출은 46억원이다. 작년 1분기 34억원 대비 34% 증가했다. 지난해엔 국내에서 157억원의 매출을 올렸다.