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셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청

  • 정새임
  • 2023-04-25 09:10:59
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  • CT-P39, 오리지널 전체 적응증에 대해 신청 완료
  • 글로벌 매출 5조원…연내 한·미 등 주요 국가 허가 진
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[데일리팜=정새임 기자] 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 두드러기 치료제 '졸레어(성분명 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39' 품목허가 신청을 완료했다고 25일 밝혔다.

제넨텍·노바티스가 개발한 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 치료제다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원에 달한다. 물질 특허는 이미 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정될 예정이다.

셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 CT-P39 글로벌 임상 3상을 진행했다. 임상 결과 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 알레르기성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널 의약품에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료한 상태다. 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.

셀트리온 관계자는 "CT-P39의 글로벌 시장 진출을 위한 허가 절차를 본격화하면서 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 포트폴리오로 확장하게 됐다"고 말했다.

정새임
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