[데일리팜=이탁순 기자] 두 번의 암질환심의위원회, 또 두 번의 약제급여평가위원회를 거친 항암제 '엔허투'가 마침내 건보공단과 약가협상에 돌입했다.

약제 평가에서 수정에 수정을 거듭한 끝에 통과한 만큼 협상은 무난하게 치를 것이라는 전망이 나온다. 특히, 정부가 국회의원 선거 전 급여 등재 시나리오를 쓰고 있다는 분석이 나오는 만큼 4월 건강보험이 적용될지 주목된다.

28일 업계에 따르면, 복지부는 최근 공단에 엔허투에 대한 약가협상명령을 내리면서 공단이 본격적인 협상에 착수했다.

엔허투주100mg(트라스투주맙데룩스테칸, 한국다이이찌산쿄)은 지난 2022년 9월 국내 품목허가를 받았다. 이후 그해 12월 건강보험 급여를 신청했다.

이 약은 ▲이전에 한 가지 이상의 항 HER2 기반의 요법을 투여 받은 절제 불가능한 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료 ▲이전에 항 HER2 치료를 포함하여 두 개 이상의 요법을 투여 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종의 치료에 사용된다.

HER2 표적 항체 약물 복합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)인 엔허투는 기존 약제보다 높은 효과를 임상에서 증명했다. 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 50%까지 줄이고, 전체생존기간 23.4개월로 대조군 16.8개월보다 6.6개월 연장했다.

이 같은 높은 효과는 그러나 약가 평가에 오히려 장애물이 됐다. 생존률이 높은 만큼, 사용기간도 증가할 것으로 예상됨에 따라 경제성평가 문턱을 넘기 쉽지 않았던 것이다.

경제성평가의 지표로 활용하는 ICER값(점증적-비용 효과비)이 임계값을 훌쩍 뛰어넘으면서 심평원이 쉽사리 급여 적정성을 인정하기 어려웠다.

이에 작년 암질환심의위원회를 두 차례나 개최해 급여기준을 가까스로 설정했다. 또한 급여 적정성을 최종 판단하는 약제급여평가위원회도 올해 1, 2월 두 번 진행해 통과할 수 있었다.

그러면서 엔허투의 ICER값은 항암제 임계값인 5000만원을 넘었지만, 합의 끝에 적정수준까지 내려간 것으로 알려졌다.

그만큼 약가 면에서 회사 측이 많이 양보했다는 분석이 나온다. 심평원 평가 과정에서 약가나 재정분담이 어느 정도 선에서 정리가 된 만큼 협상은 순조로울 것이란 전망이 나온다.

이에 협상기간 60일보다 더 일찍 합의를 마치고 4월 등재될 가능성도 제기된다. 특히, 정부가 엔허투를 총선 전 혁신신약 등재 성과로 홍보할 수 있다는 이야기도 나와 빠른 협상이 예상되고 있다.

다만, 복지부 협상명령이 예상보다 늦게 내려와 3월 건강보험정책심의위원회 전 협상을 마치기에는 물리적 시간이 부족하다는 분석도 나온다.