[데일리팜=김진구 기자] 서정진 셀트리온 회장이 미국 도널드 트럼프 행정부의 약가인하와 관세 부과 움직임에 대해 “위기가 아닌 기회”라며 “연초 목표로 했던 매출 5조원 달성에 문제가 없다”고 말했다.

약가인하 정책에 대해선 “처방의약품 급여관리업체(PBM)를 중심으로 한 중간유통 구조의 개선으로 바이오시밀러의 가격경쟁력이 오히려 개선되고 결국 처방 확대로 이어질 것”으로 전망했다.

의약품 관세 부과와 관련해선 “내년 말까지 현지에서 판매할 물량을 이미 재고로 비축해뒀다. 이후로는 현지 CMO 업체를 통해 생산 가능하다”고 우려를 일축했다.

서 회장은 15일 오전 온라인 기자간담회를 개최하고 미국의 의약품 관세 부과와 약가인하 정책에 따른 변화를 전망했다.

최근 도널드 트럼프 미국 대통령은 미국 의약품의 가격을 대대적으로 인하하는 행정명령에 서명했다. 미국의 PBM을 중심으로 유통구조를 개선해 외국에 비해 높은 약가를 최대 90% 인하하는 내용이다. 이와 함께 미국에 수입되는 의약품에 관세 부과를 예고했다. 이르면 다음 주중 25%의 관세 부과가 예상된다.

이러한 조치로 제약업계 일각에선 미국에 바이오시밀러를 수출·판매하는 셀트리온이 타격을 입을 것이란 우려가 제기됐다. 이에 대해 서 회장은 “최근 불확실성이 과도하게 확대되는 것 같아서 설명을 하고자 나섰다”고 운을 뗐다.

우선 약가인하 조치에 대해선 “위기가 아닌 기회라고 생각한다”고 강조했다. 미국의 경우 제약사가 제품을 공급하고 환자에게 처방되는 과정에서 PBM이란 업체가 껴 있는 구조다. 트럼프 행정부의 조치는 이러한 중간유통 구조를 개선하는 데 방점이 찍혀 있다고 서 회장은 판단했다.

기존에는 바이오시밀러 제품을 저렴하게 공급하더라도 그 혜택이 일선 처방현장의 의사·환자에게 돌아가는 대신, PBM에 주로 제공됐다. 향후 약가인하 조치가 현장에 적용될 경우 PBM에 제공되던 리베이트 규모만큼 바이오시밀러의 판매 가격이 하락하고, 결과적으로 처방이 늘어나 셀트리온에게는 이득으로 작용할 것이란 전망이다.

서 회장은 “중간유통 구조가 단순화하면 경쟁하기 쉽다. 기존에는 PBM들이 바이오시밀러의 가격을 오리지널 대비 90% 수준으로 높게 책정해서 경쟁이 어려웠으나, 이러한 구조가 개선되면 바이오시밀러의 가격경쟁력이 높아지고 우리 제품도 더 많이 처방될 것”이라고 전망했다.

오리지널의 가격 인하가 바이오시밀러의 가격 인하를 압박할 것이란 우려에 대해서도 선을 그었다. 그는 “워낙 낮은 가격으로 이미 미국에 제품을 공급하고 있다. 미국에 공급하는 바이오시밀러 제품 중 유럽보다 비싼 제품은 없는 정도”라며 “유통구조가 유럽처럼 개선된다면 유럽시장처럼 바이오시밀러의 점유율이 빠르게 확산될 것”이라고 기대했다.

의약품 관세 부과 우려에 대해선 “단기적으로나 중장기적으로나 충분히 대비를 해뒀다”고 일축했다.

그에 따르면 셀트리온은 현재 미국에 제품별로 최소 15개월분에서 최대 21개월분의 재고를 비축해둔 상태다. 이를 통해 2026년 말까지는 현지 제품 공급에 문제가 없다는 설명이다. 중장기적으로는 원료의약품과 완제의약품 모두 현지 CMO업체와 계약을 통해 미국 내 생산이 가능하다고 설명했다. 나아가 미국 내 직접생산 공장 건설도 신중하게 검토 중이다.

서 회장은 “아직 관세는 발표되지 않았다. 관세가 부과되더라도 일단 렘시마·허쥬마·트�】첩� 등 주요 제품은 미국 화이자와 테바를 통해 판매하고 있기 때문에 관세 부과 대상이 아니다”라며 “다른 제품들도 최소 15개월 최대 21개월분의 재고를 미국에 비축해둔 상태”라고 말했다. 이어 “2026년 말까지는 문제가 되지 않는다. 올해뿐 아니라 내년 사업계획에도 영향을 주지 않을 것”이라고 내다봤다.

서 회장은 “여기에 연 300만 바이알 생산규모의 미국 CMO와 계약을 해둔 상태다. 아직 최종 계약을 체결하지 않은 3개 업체가 있는데, 여기선 추가로 300만 바이알의 생산이 가능하다. 미국에 현재 공급되는 규모가 400만 바이알이라는 점을 감안하면 2026년 이후로도 현지 공급에는 문제가 없다”고 강조했다.

미국 현지에 공장을 직접 건설하는 방안에 대해선 “신중하게 검토 중”이라고 설명했다. 그는 “10만 리터 규모의 공장을 건설하는 데 드는 비용이 한국은 1조3000억원인 반면, 미국에선 2조원 규모로 추정한다”며 “현재 마련한 대책으로 충분한지 아니면 추가로 현지에 공장을 건설할지에 대해선 신중하게 검토 중이다. 연말까지 최종적으로 결정하겠다”고 말했다.

이와 함께 미국 정부가 바이오시밀러 제품의 인허가를 간소화하려는 움직임에 주목했다.

서 회장은 “미국에서 바이오시밀러를 3상 없이 1상만으로 허가해주는 쪽으로 변화가 일어나고 있다. 이는 셀트리온에 분명한 호재”라며 “2030년까지 23개 바이오시밀러를 추가할 계획이다. 현재 11개에 더해 총 34개 제품이 된다. 이러한 변화는 우리에게 좋은 기회”라고 말했다.

서 회장은 “1상 데이터만으로 허가를 받는 게 쉬워 보이지만 아니다. 1상에서 안전성뿐 아니라 동등성과 유효성까지 입증해야 한다. R&D 실력이 있으면서 자체생산 능력과 판매망까지 갖춘 셀트리온에 더 큰 기회가 될 것”이라고 전망했다.

서 회장은 “여러 불확실성이 있지만 충분히 대비를 해뒀고 오히려 셀트리온에는 기회인 부분도 많다”며 “올해 초 제시했던 연 매출 5조원 달성이란 목표도 변함없다”고 자신했다.