[데일리팜=노병철 기자] 개량신약은 이미 허가받은 의약품과 성분·약효는 비슷하지만 안전·유효·유용성(복약 편의성 등)을 개선한 약물을 일컫는다. 신약에 비해 임상시험 기간이 4~5년 정도로 짧고, 개발 비용도 퍼스트 인 클래스 대비 현격히 낮아 많은 국내 제약사들이 제품화에 도전장을 내고 있다. 개량신약으로서의 자격을 인정 받기 위해서는 ▲효능 증대 또는 부작용 감소를 인정할 수 있는 임상시험 결과 ▲투여방법이나 투여 횟수 개선을 인정할 수 있는 임상시험 결과 ▲염(Salt) 변경, 제제 개선 등 의약 기술의 진보성을 인정할 수 있는 임상시험 결과 중 한개 이상을 제출해야 한다.

개량신약·제네릭(복제약)은 기 승인된 의약품을 기반으로 개발되지만 제네릭은 특허만료 등으로 독점권이 상실한 의약품을 타깃으로 하는 제품을 뜻한다. 주성분은 물론 용법, 용량, 투여경로, 제형 등이 신약과 같아야 한다. 반면 개량신약은 화학적 구조나 제제 등을 변형해 오리지널 의약품에서 없던 새로운 가치를 더한 제품으로, 오리지널 의약품의 특허권을 침해하지 않기 때문에 특허 기간 중에도 출시가 가능하다. 보건당국은 특허를 회피한 개량신약으로 고가의 신약을 대체하면 보험 재정을 줄일 수 있고, 환자는 합리적인 비용에 용법∙용량∙부작용 등이 개선된 약을 쓸 수 있다.

식품의약품안전처에 따르면 2009년부터 2024년까지 허가된 개량신약은 총 152개 품목이다. 유형별 허가 현황을 살펴보면 새로운 조성-제제개선-새로운 투여경로-새로운 이성체(염)-새로운 효능효과 등으로 구분할 수 있다. 이중 신규 투여 경로 기술은 약물 사용법의 혁신으로 불릴 만큼 시장 확장성이 클 것으로 기대를 모으고 있다. 환자 복용 편의성 강화를 비롯한 안정적 약물 투여 확보는 투여경로 변경 약물이 가지는 장점이다. 특히 전세계 바늘공포증 환자는 수억명에 달하는 것으로 추산되는데, 붙이는 주사로 불리는 마이크로니들은 그 활용 범위가 무한대에 가깝다. 마이크로니들은 머리카락의 3분의 1 수준 두께인 미세(micro)한 바늘(needle)을 이용해 피부의 피부 장벽층인 각질층을 통과하여 약물을 전달하는 패치 형태의 경피 약물전달 시스템을 말한다.

피부에 붙이는 형태인 마이크로니들은 환자 몸에 직접 바늘을 투여하는 주사보다 덜 아프다는 것과 함께 △스스로 부착할 수 있다는 점에서 약물 투여가 쉽고, △주삿바늘 때문에 생기는 통증이나 감염 등이 감소한다는 장점이 있다. 또한, 미세한 바늘을 활용해 투여하기 때문에 적은 투여량으로도 뛰어난 약물 전달 효과를 볼 수 있고, 약물을 전달하는 속도도 조절이 가능합니다.
기존 주사기보다 제작 단가가 낮아 저렴하고, 대량 생산을 할 수 있다는 이점도 있다.

의료용 마이크로니들 개발을 위한 제약바이오기업의 R&D가 활발히 진행되면서 마이크로니들 글로벌 시장 규모는 계속해서 확대될 전망이다. 글로벌 마이크로니들 의약품 시장은 2015년 4억7000만 달러(5279억원)에서 2019년에는 6억2160만 달러(6916억원)로 확대됐다. 이 같은 추세라면 2030년에는 12억390만 달러(1조3521억원)에 이를 것으로 전망된다. 마이크로니들 국내 리딩기업군은 대웅제약과 JW중외제약 등을 들 수 있다.

여기에 더해 설하 투여 제형도 그 가능성을 인정받고 있다. 이른바 혀를 비롯한 구강점막을 통해 약물을 체내로 전달하는 방법으로 구강붕해정(정제)·필름·액체·분사제 등이 있다. 구강점막 약물 전달은 약물이 점막을 통해 혈류로 직접 흡수되기 때문에 빠른 효과를 기대할 수 있고, 영유아·노인 등 정제·캡슐제형 삼킴곤란자들에게 복용 편의성을 극대화할 수 있다. 비침습적인 특성으로 당뇨 등 지속적인 약물 주사가 필요한 만성질환 환자들에게 중요한 선택지가 될 수 있다.

글로벌 구강점막 약물 전달 시장 규모는 현재 27조원에서 연평균 7%대로 성장해 2030년 약 35조원에 이를 것으로 예상된다. 관련 시장에서 두각을 나타내고 있는 기업은 SK케미칼, CMG제약, 차백신연구소 등이 대표적이다. 그동안 한국유나이티드제약·한미약품 등을 비롯한 국내 NO.1 개량신약 개발기업들은 글로벌 빅파마와의 전면적인 약물 경쟁에서 대등한 새치료 옵션을 제공하며 의약품 주권확립에 큰 공헌을 세워 왔다. 투여경로 변경기술 등을 비롯한 개량신약은 단순한 기술 응용 산물이 아닌 우리나라 헬스케어산업을 지탱하는 기초과학이자 세계 제약바이오 강국으로 도약하는 핵심 기반이다.