[이슈분석] 외품전환 일반약 어떻게 선별했나

"까스명수액은 외품으로 전환하지만 까스활명수는 '현호색'이 있어서 안된다. 훼스탈이나 베아제는 일본 등에서 의약부외품으로 분류한 사례를 찾기 어렵다."

복지부는 15일 의약외품 전환대상으로 검토한 44개 일반약 현황을 의약품분류소분과위원회(소위원회)에 보고했다.

복지부는 다음주 소위원회 2차 회의에서 한 차례 의견수렴을 거친 뒤 이르면 오는 8월부터 이들 품목을 약국밖으로 내보내기로 했다.

◆의약외품 전환기준=현행 약사법상 의약외품 정의에 부합하면서 안전하게 복용할 수 있는 용량 폭이 넓고 이상반응이 경미한 품목, 약사의 복약지도가 특별히 필요하지 않은 품목을 선별했다.

특히 2004년 일본 의약부외품 기준과 동등하면서 의약부외품으로 전환한 품목과 동등한 품목이 주타깃이 됐다.

검토품목은 소화제.정장제(판크레아틴, 담즙 등 소화효소, 건강, 계피, 고추 추출물 등 생약성분 등), 외용제(진양.진통.소염작용을 일으키는 성분, 항히스타민제, 멘톨 등 생약성분), 자양강장드링크류(타우린, 피리독신염산염, 카페인무수물 등)였다.


◆소화제=의약외품 전환 기준에 부합하면서 일본의 분류현황을 참고한 결과 까스명수액 등 15개 품목을 선정했다. 시장규모는 60억원 내외. 이중 9개 품목은 2009년 기준 생산실적이 전무하다.

복지부는 까스활명수큐액(425억) 등은 식품으로 사용이 불가하고 임부 투여가 금지된 '현호색'이 함유돼 있어 대상에서 제외했다.

또 훼스탈플러스(81억), 베아제(54억) 등은 일본 등에서 의약부외품으로 분류한 사례를 찾기 어렵다면서 추후 검토가 필요하다고 설명했다.

◆정장제=의약외품 정의에 부합하면서 일본 분류 현황을 참고한 결과 11개 품목이 전환가능하다고 복지부는 판단했다. 시장규모는 10억원 내외. 이중 4개 품목은 생산실적이 없다.

◆외용제=외피용제 중 생약성분(대일시프핫 등), 다른 나라에서 화장품 등의 원료로 사용되는 성분(마데카솔 등), 제형은 다르나 의약외품 표준제조기준과 유사한 품목(안티프라민) 등 6개 품목을 외품으로 분류했다.
생산실적은 23억원 규모다.

복지부는 현대물파스에프 등은 말레인산클로르페니라민(항히스타민제)이 배합돼 있고, 맨소래담쿨로숀 등은 안티푸라민과 성분은 같지만 각 성분 함량이 외피용약 표준제조기준 함량범위를 초과한다는 이유로 제외시켰다.

첩부제인 제일쿨파프, 케토톱, 트라스트는 각각 살리실산메틸, 케토프로펜, 피록시캄이 배합돼 마찬가지로 일반약으로 유지하기로 했다.

◆자양강장드링크류=12개 품목이 전환대상으로 분류됐다. 박카스디(1275억), 알프스디2000액(18억), 타우스액(11억) 등을 합해 1311억원 규모다. 활원액 등 생산실적이 없는 7개 품목도 포함됐다.

반면 복지부는 원비디(86억원)는 1일 복용량에 함유된 무수카페인 양이 30~60mg으로 표준제조기준에 적합하지 않고, 쌍화탕은 한약제제라는 이유에서 전환대상에서 제외시켰다.

◆진통제.감기약=해열진통제와 감기약은 중추신경에 작용하는 등 인체에 일정한 약리적 영향을 주기 때문에 약사법상 의약외품 정의에 부합하지 않는다고 밝혔다.

따라서 약국외 판매의약품 제도가 도입되면 그때 의약품으로 슈퍼판매를 추진한다는 계획이다.

결론적으로 복지부가 의약외품 전환대상으로 사실상 확정한 44개 일반약 중 절반인 22개 품목은 생산실적이 없고, 나머지 22개 제품도 박카스디를 제외하면 시장규모는 130억원대에 불과한 수준이다.