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    허가용 의약품 판매, FTA 설명자료에선 "된다"
    기사입력 : 12.05.18 06:44:58
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    뒤늦게 특허청에 유권해석 의뢰…"FTA 위반소지 있다"



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    #시험약(허가용의약품)의 특허 만료 이후 판매 허용여부를 놓고 논란이 일고 있는 가운데 정부가 내놓은 #한미FTA 설명자료에는 판매가 가능하다고 해석된 것으로 나타났다.

    하지만 정부는 현재 명확한 답을 내놓지 못하고 있는 상태다. 오히려 특허만료 이후 허가약 판매가 "한미FTA 협정 위반소지가 있다"는 뉘앙스를 풍기고 있어 제약업계의 공분을 사고 있다.

    외교통상부가 2007년 5월과 추가협상 이후인 2011년 7월 발간한 '한미 FTA 상세 설명자료'를 보면 문제가 되고 있는 한미 FTA 협정문 18.8조 5항에 대해 해설하고 있다.

    18.8조 5항은 신약의 특허기간 도중 특허권자의 동의없이 시판허가 요건 충족 이외의 목적으로 특허 의약품을 실시(제조·판매·사용)하는 것을 금지하고 있다는 내용이다.

    이에 대해 설명자료에는 "신약 특허기간 만료 즉시 복제약을 출시할 수 있도록 시판허가 획득 목적으로 특허 의약품을 실시하는 것은 가능함을 규정한 것으로, 현재 국내법과 합치된다"고 기재돼 있다.

    즉, 특허만료 이후 시험약을 출시할 수 있다는 것이다.

    그러면서 설명문에는 "기타 미측은 강제실시권 행사 요건 제한을 요구했으나, 우리측은 이를 수용하지 않았다"고 덧붙이고 있다.

     ▲외교통상부가 2011년 7월 내놓은 <한미 FTA 상세 설명자료>에서 특허만료 이후 시험약 판매 허용에 대해 해설한 부분.

    이를 기억하는 제약업계 관계자는 '특허만료 이후 시험약을 판매할 수 없다'는 복지부 관계자의 코멘트를 담은 데일리팜 기사 보도 이후 "정부가 이미 특허만료 이후 시험약의 판매가 된다고 설명했다"며 억울해했다.

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    이에 대해 복지부 관계자는 "FTA 설명자료의 해설은 특허청이 달은 것이다"며 복지부의 입장은 아니라고 선을 그었다.

    현재 복지부는 특허만료 이후 시험약 판매여부에 대해 '내부 검토 중'이라는 입장을 전하고 있다.

    이어 복지부 관계자는 "현재 식약청 의약품품질과가 특허청의 유권해석을 기다리고 있다"며 말을 아꼈다.

    특허청도 아직 명확한 답을 내놓지는 못하고 있다. 다만 특허만료 이후 시험약 판매행위가 한미 FTA 협정에 위배될 소지가 있다고 조심스럽게 거론하고 있다.

    특허청 관계자는 특허청 공식입장은 아니라는 전제 하에 "FTA 협정문 18.8조 5항을 엄격하게 해석하면 허가용은 판매할 수 없다고 볼 수 있다"며 "미국 측이 이를 토대로 존속기간 만료 이후 시험약 판매행위가 FTA협정 위배라고 문제제기할 가능성은 있다"고 말했다.

    그는 "국내 특허법에는 특허권 존속 이후 판매행위에 대해서는 상관치 않고 있다"며 "문제는 협정문에 들어가 있기 때문에 미국 측이 협정 위배된다고 생각할 수 있다는 점"이라고 설명했다.

    정부가 명확한 답을 내놓지 않자 제약업계는 이런저런 불만을 토로하고 있다. 특히 오늘(18) 출시를 예정한 #비아그라 제네릭업체들은 막판까지 시판여부를 고심하고 있는 것으로 알려졌다.

    제약업계 관계자는 "시판이 어렵다면 식약청이 3배치 이상 생산해 적합 판정을 받은 약은 판매할 수 있다는 규정을 뜯어고쳐야할 것 아니냐"며 정부의 소극적인 태도를 비판했다.
    이탁순 기자(hooggasi2@dailypharm.com)
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    • 본 요령 Ⅵ.허가신청 사실의 통보 및 품목허가 관리 내용 중1. 허가신청사실의 통보 2) 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간 만료 전에 상업적으로 제조/수입하여 판매할 목적으로 ~ 품목허가를 신청한 사실2. 등재의약품의 안전성/유효성 자료를 근거로 신청한 품목의 (변경)허가 2) 등재의약품에 관한 특허권의 존속기간이 만료된 후에 판매하기 위하여 품목허가를 신청한 경우, '허가조건' 을 다음과 같이 부여 (특허존속기간이 다른 경우 특허별로 각각 기재될 수 있음) (예시) '이 의약품은 등재의약품의 특허존속기간이 만료된 날 이후 판매할 것'등으로 밝히고 있어, 허가용 의약품 판매가 가능한 것으로 되어 있습니다.
      12.05.18 12:15:11
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    • 복지부는 어느나라? 특허청은 미국나라? 청와대는 딴나라? 식야겅은 우리나라? 부산도 지금 3시간.. 앞으로는 1시간이라는데 정부부처간 협의는 뭐거멀어서 아직도 협의중이라나...
      12.05.18 08:58:22
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