특허청은 최근 논란이 된 특허 존속기간 만료 이후 #허가용의약품 판매행위가 특허침해는 아니라고 밝혔다.

또 시판허가를 위해 필요한 약을 제조한 행위도 특허법 96조 1항에 의해 특허침해가 아니라는 입장을 전달했다.

다만 시판허가를 위해 필요한 약이 어느 정도인지는 복지부나 식약청에게 공을 돌려 이 문제를 놓고는 논란이 계속 이어갈 것으로 보인다.

21일 특허청 국제통상 담당자는 데일리팜과 통화에서 이같이 밝혔다.

앞서 보건당국은 #한미FTA 협정문 18.8조 5항에 있는 특허만료 전 생산된 허가용의약품의 특허만료 이후 판매행위에 대해 특허청에 유권해석을 의뢰했었다.

특허청 관계자는 "FTA 협상 당시 이 조항이 국내 특허법을 새로 개정할 부분은 아니라고 미국 측도 인정했다"며 "현재로선 (이 문제와 관련한) 특허법 개정을 전혀 고려하지 않고 있다"고 말했다.

국내 특허법 96조 1항의 '의약품 품목허가를 위한 시험약은 특허권의 효력이 미치지 않는다'는 내용이 한미 FTA 협정문과 상충되지 않는다는 해석이다.

따라서 특허만료 이후 허가용의약품의 판매행위는 애초부터 위법사항이 아니라는 의견이다.

다만 시판허가를 위해 필요한 약, 구체적으로 생동성시험에 소요되는 시험약 제조만 국내 특허법이 인정하고 있다는 점에서 이를 넘어서는 생산량은 법위반 여부를 놓고 다툴 여지가 있다고 특허청 관계자는 설명했다.

특허청의 의견을 쉽게 해석하면 한미 FTA 협정문 조항으로 허가용의약품 판매와 관련해 달라지는 내용은 없으며, 기존처럼 국내 특허법의 영향을 미친다는 것이다.

국내 변리사들은 허가용의약품의 판매는 문제될 게 없으며, 제조와 보관행위와 관련해서는 법적다툼 소지가 있으나, 오리지널사의 직접 피해가 없다는 점에서 쟁소 가능성이 없다는 의견을 내고 있다.

따라서 특허청 입장대로라면 앞으로도 허가용의약품의 판매는 문제소지가 없다고 볼 수 있다.

다만 특허청 관계자는 시판허가를 위해 필요한 약을 어느 정도로 볼 것인지는 다툼의 우려가 있는만큼 보건당국의 적절한 해석이 필요하다고 말했다.

그는 이 내용이 특허청의 공식입장으로 봐도 무방하며, 이미 복지부 측에 내용을 전달했다고 밝혔다.

하지만 복지부와 식약청 관계자는 아직 특허청으로부터 내용을 전해들은 바 없어 구체적으로 언급할 수 있는 상황이 아니라고 답했다.