B형간염치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'의 무염 결정형 제품을 준비하던 국내 11개사가 생각지 못한 복병을 만났다.

오리지널 염특허 회피에는 성공했지만, 정작 경쟁사인 휴온스가 등록한 결정형특허(고체 형태의 항바이러스제 및 이의 제조방법)를 넘어서지 못했기 때문이다.

오는 11월 물질특허 만료 이전 조기 출시는 커녕 물질특허 종료에 맞춰 제품을 출시할 수 있을지도 미지수다.

15일 업계에 따르면 보령제약을 수탁사로 비리어드 무염 결정형 제품을 준비한 11개사가 제기한 휴온스 결정형특허 무효심판 청구가 지난 12일 기각됐다.

11개사는 보령제약, 대웅제약, 국제약품, 한독, 삼일제약, 한화제약, 삼진제약, 한국휴텍스제약, 제일약품, 삼천당제약, 동국제약 등이다.

이들은 지난달 23일 특허회피를 위한 소극적권리범위확인 심판청구에서도 기각 심결을 받은 바 있다.

특허법원에 항소할 가능성이 높지만, 비리어드 물질특허 만료가 11월 9일로 멀지 않았다는 점에서 출시 계획에 차질이 예상된다.

이번 심결에 패소한 제약사들이 비리어드 무염 결정형 제품 출시를 강행한다면 휴온스는 판매 가처분 소송 등으로 이를 저지할 것으로 보인다.

법원이 휴온스 측의 손을 들어준다면 무염 제품이 아닌 다른 염변경 제품으로 시장에 나설 수 밖에 없게 된다.

연간 2000억원대 청구액으로 국내 의약품 최대 시장을 형성하고 있는 비리어드에 대해 국내 제약사들은 높은 관심을 보이고 있다.

실제 실적이 어떻게 나오든 치열한 제네릭 경쟁 속에서 시장선점을 위해 애쓰고 있다. 한달이라도 일찍 나온다면 종병 약사위원회(DC) 심사를 통한 처방권 코드 획득에 유리하기 때문이다.

이에 오는 11월 9일 만료되는 물질특허의 부여된 3개월 존속기간을 무력화시켜 조기 출시하려는 특허소송 전략을 짜고 있다. 이번에 패소한 제약사들도 마찬가지다.

만약 현재 식약처 심사중인 비리어드 염변경 제품이 8월이나 9월 허가받고, 존속기간 무력화 시도가 성공한다면 2개월 후인 10월 또는 11월 출시가 가능하다.

이들은 특허도전에 성공해 9개월 제네릭 독점권을 의미하는 우선품목판매허가가 유력한 상황이라 2개월만에 보험급여 리스트에 오를 수 있기 때문이다. 일반 제네릭이 급여획득까지 3개월이 걸리지만, 우판권 품목은 2개월로 단축시켜 우대해주고 있다.

다만 조기출시가 실현되려면 허가시점, 특허소송 여부가 변수로 달려있다. 비리어드 제네릭 경쟁이 출시전부터 복잡하게 돌아가고 있다.