시판후재심사(PMS) 증례수 부족으로 퇴출 위기에 몰렸던 세계최초 줄기세포 치료제 '하티셀그램-에이엠아이(개발사 파미셀)'가 극적으로 회생의 실마리를 얻었다.

당초 증례수 10분의 1 단축 조정안이 중앙약사심의위원회를 통과하지 못했던 것을 재조정해 6분의 1로 수정하는 쪽으로 가닥이 잡혔다.

29일 식품의약품안전처와 업계에 따르면 '하티셀그램-에이엠아이' PMS 증례수는 당초 계획했던 600건에서 100건으로 축소 조정하기로 최종 결정났다.

식약처는 데일리팜과의 통화에서 "지난 중앙약사심의위원회로부터 (60례 축소 조정에 대해) 안되겠다는 의견을 얻었고, 토론 과정에서 재논의 필요성이 있다는 의견에 따라 100례 조정 결정했다"고 설명했다.

'하티셀그램-에이엠아이'는 2011년 7월 1일자 품목허가를 받을 당시, 추후 PMS 증례수 600례 확보를 약속했었다.

그러나 사용량이 적어 증례수 확보가 사실상 불가능해지면서 업체 측이 10분의 1인 60례 축소안을 식약처에 제출했고, 중앙약심이 이를 받아들이지 않으면서 품목허가 지위 박탈 위기에 놓였었던 것이다.

업체 측은 즉시 재조정안을 내놓고 식약처는 두 달여 신중하게 검토해왔다. 이 사이, 시민사회단체의 품목허가 취소 압박이 이어졌다. 그러나 중앙약심에서도 세계최초 줄기세포 치료제라는 상징성과 중요성에 대한 문제인식이 없지 않았기 때문에 식약당국의 결정과정이 순탄치 않았다는 후문이다.

식약처 관계자는 "하티셀그램-에이엠아이는 적응증이 적고 특성상 드문 케이스였던 데다가 그간 안전성과 유효성에 특별한 문제가 없었기 때문에 수용이 가능했다"고 밝혔다.

큰 고비를 넘긴 파미셀은 일단 규정대로 PMS 조사결과 보고서 제출 시한까지 증례수를 확보해야 할 과제를 안게 됐다. 규정상 업체가 식약처에 보고서를 제출할 수 있는 시한은 재심사 만료일로부터 3개월 뒤까지이므로 파미셀은 '하티셀그램-에이엠아이' 자료를 오는 9월 30일까지만 제출하면 된다.

다만 시한까지 보고서를 제출하지 못할 경우 식약처는 후속조치로 1차 행정처분인 제조업무정지 3개월, 2차 6개월, 3차 판매중지(허가취소) 처분을 받게 된다.