국내에서 연간 2000억원대 처방액을 보이는 B형간염치료제 '비리어드'의 염특허(2018년 11월 7일까지 존속)를 회피한 국내 제약사들의 염변경 제품들이 지난 11일 식품의약품안전처로부터 대거 허가를 받았다.

비리어드 염변경 약물이 허가받은 것이 이번이 처음. 이들 제품들은 물질특허(2017년 11월 9일까지 존속)에 연장된 존속기간도 회피, 우선판매품목허가도 유력해 보험급여 등재 절차를 거치면 곧바로 출시가 가능할 것으로 보인다.

13일 업계에 따르면 지난 11일 식약처는 한미약품, 종근당 등 국내 제약사가 신청한 비리어드 염변경 약물에 대해 시판 승인을 결정했다.

이번에 허가받은 업체는 씨제이헬스케어, 삼천당제약, 제이더블유중외제약, 제이투에이치바이오텍, 휴온스, 제일약품, 삼진제약, 한독, 한국휴텍스제약, 보령제약, 마더스제약, 동아에스티, 국제약품, 삼일제약, 동국제약, 한미약품, 한화제약, 대웅제약, 종근등 등 총 19개 제약사다.

비리어드는 테노포비르디소프록실푸마르산염을 성분명으로 한다. 하지만 국내 제약사들은 염을 변경해 성분명이 다르다.

종근당의 경우 테노포비르디소프록실아스파르트산염을, 한미약품은 테노포비르디소프록실인산염, 동아에스티는 테노포비르디소프록실오로트산염, 제이더블유중외제약은 테노포비르디소프록실헤미에디실산염으로 허가받았다.

나머지 15개사는 무염인 테노포비르디소프록실로 시판승인됐다. 현재 무염 제품 간에는 특허분쟁이 진행되고 있다. 휴온스·제이투에이치바이오텍이 등록한 특허에 대해 나머지 무염 제품을 개발한 보령제약 등 제약사들이 특허무효, 특허회피(소극적 권리범위확인) 심판을 제기했으나 실패한 바 있다.

현재 양측은 특허분쟁을 마무리짓기 위해 협상에 나선 것으로 알려졌다.

이번에 허가받은 제품들은 빠르면 오는 10월 출시가 예상된다. 이들 제품들은 오는 11월 9일 만료 예정인 비리어드 물질특허의 연장된 존속기간을 회피한 상황이라 우판권 획득이 예상되기 때문이다. 우판권 약물은 보험급여 등재기간이 2개월이기 때문에 이달 우판권 획득·급여 신청이 들어간다면 10월 등재가 유력하다.

특허만료 한달전에 출시하는 셈이다. 일반 제네릭 품목은 현재 염특허를 놓고 길리어드와 특허분쟁이 진행되고 있어 물질특허 만료 이후에도 출시가 어려울 것으로 예상된다. 현재 일반 제네릭으로 허가된 품목은 지난 6월 승인된 한국콜마의 테노바정(테노포비르디소프록실푸마르산염)이 유일하다.