차세대 항혈소판제(항혈전제)로 관심을 모으고 있는 브릴린타(성분명 : 티카그렐러, 수입 : 한국아스트라제네카)와 동일성분 제네릭약물이 허가절차에 돌입했다.

지난 7월 21일 6년간의 신약 재심사 기간(PMS)이 종료되면서 국내 제약사들의 허가신청이 줄을 잇고 있는 것.

제네릭 허가를 위한 생동성시험 승인건수는 14건. 생동성시험을 진행한 대부분 제약사들이 허가신청을 진행한 것으로 알려졌다.

23일 업계에 따르면 국내 제약사들의 브릴린타 제네릭 허가신청이 줄을 잇고 있다. 허가절차를 감안하면 연내 허가받는 제약사도 나올 것으로 보인다.

하지만 브릴린타는 물질특허 종료까지 아직 3년이 더 남아 제네릭약물이 허가를 받더라도 곧바로 시장에 판매할 수 없다.

그럼에도 제네릭사들이 PMS종료후 일제히 허가신청에 나선 데는 우선판매품목허가(우판권)를 획득하기 위한 것으로 풀이된다.

우판권을 받기 위해서는 최초로 허가신청을 하고, 특허도전에서도 성공해야 한다. 이미 제네릭사들은 브릴린타의 조성물·결정형특허를 각각 회피·무효한 전력이 있어 허가신청만 빨리 한다면 우판권 조건에 부합한다.

이에 허가신청이 최근 몰린 것으로 관측된다. 국내사들은 브릴린타의 물질·화합물 특허도 무너뜨리기 위해 심판을 진행하고 있다. 상황에 따라서 브릴린타 제네릭이 예상보다 일찍 시장에 나설 수도 있는 것이다.

하지만 현재 심판결과 분위기로는 2020년 이전에 제품이 나오기는 힘들거라는 부정적 전망이 나오고 있다.

브릴린타는 2013년 출시후 처방액이 꾸준히 늘고 있다. 올해 상반기에는 유비스트 기준 44억원으로 전년동기대비 5.9% 늘었다.

같은 시기에 나온 항혈소판 신약 에피언트(성분명:프라수그렐염산염, 판매:다이이찌산쿄)가 15억원으로 전년동기대비 2.7% 하락한 점과 대비된다.

전문가들은 브릴린타가 아스피린과 병용해 급성관상동맥증후군 환자에 적절하게 사용됨에 따라 기존 시장 1위 제품 플라빅스(성분명: 클로피도그렐, 판매: 사노피)를 위협하고 있다고 분석한다.

반면 에피언트는 관상동맥중재술(percutaneous coronary intervention PCI)을 실시했거나 실시예정인 환자에 쓰이다보니 사용범위가 크지 않다. 이에 작년 에피언트 PMS가 만료될 때는 국내 제약사 누구도 제네릭 개발에 나서지 않았다.