한류열풍이 제약바이오업계로 옮겨왔다. 지난주 막을 내린 유럽종양학회(ESMO 2017)부터 유럽호흡기학회(ERS 2017), 유럽당뇨병학회(EASD 2017) 등에 이르기까지, 국내 기업들이 개발한 토종 신약들은 유수 학회에서도 뒤지지 않을 만큼 연구개발(R&D) 성과를 자랑했다.

2020년까지 '제약산업 7대 강국'으로 도약하겠다던 목표를 되새기는 한편, 향후 기술수출을 넘어 완제의약품 수출이 활성화될 수 있는 토양 마련에 대한 기대감도 커져가는 분위기다.

◆'ESMO 2017' 휩쓴 K-바이오= 지난 8~12일까지 스페인 마드리드에서 개최됐던 유럽종양학회(ESMO 2017)는 국내 제약바이오기업들의 저력을 제대로 보여준 자리였다.

바이오시밀러 시장을 주도하고 있는 #셀트리온과 #삼성바이오에피스가 '허셉틴(트라스트주맙) 바이오시밀러'의 3상임상 결과를 나란히 발표하며 이목을 집중시킨 가운데, 삼성의 '온트루잔트(SB3)'가 대회 직후 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정적인 검토 의견을 받으며 연내 허가를 가시화한 것이다.

구체 계획은 알려지지 않았지만, 회사 측이 유럽 파트너사인 머크(미국 MSD)와 협의 하에 론칭시기를 조율하겠다는 의사를 밝힘에 따라 항암제 명가임을 자부해 왔던 로슈는 막대한 매출손실을 우려해야 하는 지경에 처했다.

#한미약품이 2015년 스펙트럼사에 기술이전했던 표적항암제 '포지오티닙'의 유방암 2상임상 결과를 선보인 것도 주된 성과 중 하나다.

'올리타(올무티닙)' 경쟁약인 '타그리소(오시머티닙)'가 1차치료제로서 효능을 입증받으면서 글로벌 입지가 좁아질 위기에 처하게 된 한미약품은 포지오티닙으로 일부 설움을 해소했다. 특히 이번 대회에서 선보였던 HER-2 양성 전이성 유방암 환자 외에도 비소세포폐암(NSCLC) 환자군에 대한 가능성을 타진하고 있다는 점에서 기대감을 키웠다.

스펙트럼사는 다음달 15일부터 일본 요코하마에서 열리는 세계폐암학회(WCLC 2017)를 통해 EGFR 엑손(Exon) 20 돌연변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 2상임상 중간분석 결과를 발표한다고 예고했다.


전문가들에 따르면 EGFR 엑손 20 돌연변이 환자들은 무진행생존기간(PFS)이 평균 2개월에 불과하다. 2상임상이 지난 3월에야 시작돼 몇 개월 지나지 않았음에도, 제약업계의 관심이 뜨거운 건 그러한 이유 때문이다.

일각에선 2상임상의 긍정적인 결과를 기반으로 FDA(미국식품의약국) 혁신치료제 지정을 받아 조기발매될 가능성도 거론되고 있다.

국제학회에서 바이러스 항암제 '펙사벡(JX-594)'과 시클로포스파미드의 병용효과를 처음 선보였던 신라젠 역시 이번 대회를 계기로 '여보이(이필리무맙), 옵디보(니볼루맙), 임핀지(더발루맙)' 등 다양한 면역관문억제제 병용연구에 탄력을 받을 전망이다.

지난달 미국립암연구소(NCI)와 공동연구 협약을 체결한 대장암 치료제 개발에 대한 기대감이 더해지면서 신라젠 주가는 연일 상승세를 타고 있다.

◆영진약품 개발 COPD 후보물질 'ERS 2017' 성공 데뷔= 9~13일 이탈리아 밀라노에서 열린 유럽호흡기학회(ERS 2017)에선 #영진약품이 중견제약사의 자존심을 지켰다.

유럽호흡기학회는 미국흉부학회(ATS)와 함께 COPD, 천식 등 호흡기 분야를 대표하는 국제학술대회다.

영진약품은 올해 ERS 포스터 세션에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제로 개발 중인 'YPL-001'의 비임상 연구 결과를 발표하고, 토론 시간을 가졌다. 사람기관지상피세포에서 'YPL-001'의 항염증 및 항산화효능에 대한 연구 결과를 발표하며 COPD 신약후보물질의 가능성을 제시했다는 자체 평가다.

영진약품에 따르면 'YPL-001'은 현재 미국 내 4개 연구센터에서 중등도~중증 COPD 환자 61명을 대상으로 2a상임상을 마쳤다. 내년 5월 샌디에고에서 열리는 미국호흡기학회(ATS 2018)를 통해 2a상임상의 세부 결과를 공개한다는 계획이다.


◆한미, 'EASD 2017'서 랩스커버리 적용 신규데이터 3건 발표= 항암제 못지 않게 신약개발 열기가 뜨거운 당뇨병 분야에서도 국내 기업들의 성과를 확인할 수 있었다.

대표적인 사례는 한미약품이다. 한미약품은 지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2017)에 이어 11~15일 포르투갈 리스본에서 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2017)를 통해 랩스커버리 기술이 적용된 바이오신약 후보물질 2종의 신규 데이터 3건을 선보였다.

비알코올성 지방간염(NASH) 및 파킨슨병 치료제로서 가능성이 확인된 LAPSTriple Agonist와 선천성 고인슐린혈증 치료에 적용할 수 있는 LAPSGlucagon Analog의 동물실험 결과로서, ADA 2017 당시 소개된 내용보다 한단계 진전된 형태로 평가된다.

LAPSTriple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 바이오신약 후보 물질이다. 적응증인 NASH의 경우 치료제가 개발되지 않은 영역으로, 다수 글로벌 제약사들의 연구가 활발하게 진행 중인 상태여서 시장성이 높이 평가되고 있다.


13일(현지시각) 리스본 현지에서 LAPSTriple Agonist의 데이터를 직접 발표한 최인영 이사(한미약품연구센터)는 "우수한 체중감량 효과가 확인된 LAPSTriple Agonist를 NASH 동물모델에 투여했을 때, 기존 GLP-1 단일제(일 1회 제형) 대비 우수한 지방간 및 간염증 개선 효능을 확인했다"며, "이번 연구에서 확인된 간 섬유증 치료제로서의 개발 가능성에 착안해 빠른 시간 내에 본격적인 임상에 진입할 예정"이라고 소개했다.

특히 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 경우 파킨슨병 동물모델에서도 신경보호 효과가 확인됐다는 점에서 고무적으로 평가된다. 한미 측은 이번 대회기간 중 포스터 발표된 전임상 연구 결과를 토대로 주 1회 투여하는 파킨슨병 치료제를 개발한다는 계획을 함께 밝혔다.

마찬가지로 포스터 발표된 LAPSGlucagon Analog(HM15136)는 주 1회 투여로 체내 포도당 합성을 촉진하는 기전을 활용, 희귀질환에 해당하는 선천성 고인슐린혈증 치료제 개발을 시도한다는 계획이다.

같은 기간 LG화학은 '초기부터 진행된 제2형 당뇨병 환자를 위한 솔루션'이란 주제로 심포지엄을 열고, 국산 DPP-4 억제제‘제미글로(제미글립틴)’의 유효성 및 안전성을 알리는 연구 결과를 발표하며 제약한류 열풍에 동참했다.


또한 한독이 최대 주주인 #제넥신은 지난 16일 미국 워싱턴에서 열린 국제소아내분비학회(IMPE
2017)에서 지속형 성장호르몬 'GX-H9'의 글로벌 2상임상의 중간 결과를 발표하며 가능성을 인정받았다.

주 1회 또는 2주 1회 투여가 가능하도록 편의성을 높인 데다, 성인은 물론 소아 임상에서도 유효성이 확인돼 경쟁력을 확보했다는 평가다.

제약업계 관계자는 "최근 국내 기업들이 개발한 신약후보물질들이 국제학회에서 긍정적인 데이터를 잇따라 선보이면서 경쟁력을 인정받고 있다"며, "파킨슨병이나 비알코올성지방간염 같이
마땅한 치료제가 없는 질환들에서 국산 신약이 탄생한다면 상당한 시장성을 갖출 수 있을 것이라 생각된다. 글로벌 제약사와 파트너십을 맺거나 기술이전 계약으로 이어지는 기회로도 작용할 수 있다"고 말했다.